- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07302009
Control de Temperatura Dirigido Mediante Monitoreo Vesical en HIC (BTTM-ICH)
Seguridad y eficacia del control de temperatura vesical guiado por monitorización para el manejo de temperatura dirigida en pacientes con : un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una estrategia de control de la temperatura corporal dirigida (TTM) guiada por monitorización de la temperatura vesical mejora la recuperación funcional en pacientes con hemorragia intracerebral grave, en comparación con la monitorización convencional de la temperatura. También evaluará la seguridad de este enfoque de monitorización. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La TTM guiada por monitorización continua de la temperatura vesical mejora la probabilidad de un resultado funcional favorable (puntuación 0-2 en la Escala de Rankin modificada) a los 180 días tras el inicio?
- ¿Qué problemas médicos (como infecciones, escalofríos, trombosis venosa profunda o sepsis) experimentan los participantes bajo la estrategia TTM? Los investigadores compararán el grupo de intervención (que utiliza monitorización continua de la temperatura vesical) con el grupo de control (que utiliza monitorización intermitente convencional de la temperatura con termómetro de mercurio en la axila) para ver si la estrategia TTM guiada por la temperatura vesical conduce a mejores resultados.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente a una de las dos estrategias de monitorización de la temperatura
- Recibirán atención médica y quirúrgica estándar para hemorragia intracerebral grave
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fiebre neurogénica, una condición febril no infecciosa, es relativamente común después de lesiones cerebrales graves como la hemorragia intracerebral, la hemorragia subaracnoidea aneurismática y el accidente cerebrovascular isquémico agudo. La fiebre de inicio temprano puede representar una respuesta sistémica a la lesión cerebral en sí, mientras que la fiebre de inicio tardío a menudo es atribuible a complicaciones graves del accidente cerebrovascular, incluyendo infección y trombosis venosa profunda (TVP). La fiebre está positivamente correlacionada con la gravedad de la enfermedad. Evidencia sustancial confirma que la hipertermia aumenta significativamente el riesgo de complicaciones, como resangrado, edema cerebral exacerbado, convulsiones, y mortalidad en pacientes con hemorragia intracerebral, y está asociada con un mal pronóstico. Estudios han encontrado que las tasas de mortalidad y alta voluntaria en pacientes con accidente cerebrovascular con hipertermia extrema son seis veces más altas que en pacientes con temperatura corporal normal. Esto subraya la importancia crítica del control y manejo de la temperatura oportuno y efectivo en pacientes con accidente cerebrovascular, lo cual ha demostrado reducir la mortalidad y mejorar los resultados neurológicos.
La temperatura corporal es un signo vital y un indicador clave del estado de salud. Bajo la regulación del centro termorregulador hipotalámico, fluctúa dentro de un rango estrecho; desviaciones más allá de este rango sugieren posibles anormalidades [8]. En pacientes con HIC grave, las fluctuaciones de temperatura no solo reflejan estrés sistémico, sino que también sirven como un indicador sensible de cambios patológicos intracraneales, como la expansión del hematoma, edema cerebral progresivo y lesión cerebral secundaria. Sin embargo, un problema crítico en la práctica clínica actual es la frecuente falla en detectar cambios de temperatura en pacientes con HIC grave de manera oportuna. Típicamente, elevaciones o reducciones significativas de temperatura solo se reconocen cuando alcanzan niveles extremos. Esto hace excepcionalmente difícil identificar el inicio de los cambios de temperatura, el momento de los picos/valles, y el tiempo efectivo de las intervenciones, obstaculizando gravemente el reconocimiento temprano del deterioro clínico y la intervención oportuna, posiblemente perdiendo ventanas críticas para mejorar los resultados. Por lo tanto, el monitoreo continuo de la temperatura es crucial para pacientes con HIC grave, particularmente dada su alta incidencia de fiebre y riesgo elevado de lesión cerebral secundaria; la fiebre debe identificarse y manejarse agresivamente al inicio.
La temperatura intracraneal (TIC) puede medirse mediante métodos directos (por ejemplo, catéteres intraparenquimatosos, intraventriculares, subdurales) o indirectos. Sin embargo, la medición directa es invasiva, su aplicación es limitada en pacientes con HIC con coagulopatías o altos riesgos de resangrado, y conlleva riesgos adicionales de hemorragia o infección. Cuando las sondas o dispositivos de monitoreo directo de TIC no están disponibles, se recomienda usar mediciones de temperatura central de sitios que se aproximen estrechamente y sean relativamente estables en comparación con la temperatura cerebral. Los sitios de medición de temperatura central incluyen la membrana timpánica, la arteria temporal, el recto, la vejiga, el esófago y la arteria pulmonar. La temperatura monitoreada a través de un catéter de arteria pulmonar se considera más cercana a la temperatura central verdadera. El consenso de expertos sobre el manejo de temperatura dirigido (TTM) en cuidados neurocríticos recomienda una preferencia por la medición de la temperatura cerebral, seguida de las temperaturas esofágica y vesical. Sin embargo, la medición de temperatura esofágica es levemente invasiva. Aunque la temperatura vesical es recomendada por consenso y se sabe que refleja de manera confiable las tendencias de la temperatura central, la investigación en profundidad y la evidencia directa sobre su aplicación específicamente en la población de alto riesgo con HIC, particularmente datos comparativos rigurosos contra el estándar de oro de la temperatura intracraneal, siguen siendo notablemente escasos.
Dada la alta tasa de fiebre en pacientes con HIC grave, el impacto decisivo del manejo de la temperatura en el pronóstico, las limitaciones de los métodos existentes de monitoreo de temperatura central (especialmente esofágico) en esta población, y la falta de evidencia de alta calidad para el monitoreo de temperatura vesical, explorar un método preciso, confiable y práctico para el monitoreo continuo de temperatura central adecuado para pacientes con HIC grave tiene una significancia clínica urgente. El monitoreo de temperatura vesical ofrece ventajas significativas: sus lecturas se aproximan estrechamente a las tendencias de la temperatura central intracraneal, permitiendo reflejar en tiempo real las fluctuaciones de temperatura del paciente; cuenta con alta precisión de medición y operación relativamente simple; puede implementarse a través del catéter urinario permanente colocado rutinariamente en pacientes con HIC grave (para monitorear la producción de orina y manejar la retención), sin agregar una carga de trabajo de enfermería significativa, evitando procedimientos invasivos adicionales, y minimizando la perturbación del paciente, la interrupción del sueño y la interferencia del tratamiento, mientras permite una colocación estable y prolongada. Más importante aún, la capacidad de monitoreo continuo de la temperatura vesical puede empoderar a los clínicos para comprender los cambios dinámicos de temperatura en pacientes con HIC grave en tiempo real, proporcionando información crucial para la detección temprana de fiebre y el deterioro clínico potencial (por ejemplo, infección, expansión del hematoma, empeoramiento del edema cerebral), asegurando así una valiosa ventana de tiempo de intervención temprana para implementar estrategias neuroprotectoras y prevención de complicaciones.
En años recientes, el monitoreo de temperatura vesical ha ganado atención en el manejo de la temperatura debido a su relativa simplicidad operativa, aproximación cercana a la temperatura central, y idoneidad para el monitoreo continuo. Sin embargo, la investigación actual sobre el uso del monitoreo de temperatura vesical para guiar el TTM en pacientes de cuidados neurocríticos, específicamente aquellos con hemorragia intracerebral espontánea, es relativamente limitada. Los estudios existentes a menudo se enfocan en investigar el impacto del TTM en sí en los resultados de los pacientes o validar la correlación entre la temperatura vesical y las técnicas de monitoreo tradicionales. Las pautas de consenso actualizadas del Grupo de Revisión de Consenso de Terapia Neuroprotectora enfatizan que la temperatura central es el sustituto más importante de la temperatura intracraneal y señalan que implementar TTM requiere depender de tecnología capaz de monitorear la temperatura en tiempo real y de manera continua para regular con precisión la temperatura corporal y ajustar las estrategias de tratamiento oportunamente.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorizado que compare directamente la seguridad y eficacia del TTM guiado por monitoreo de temperatura vesical (grupo de intervención) versus el manejo guiado por monitoreo de temperatura convencional (temperatura axilar) (grupo de control) en pacientes con HIC grave. El punto final de eficacia primario evaluará el resultado neurológico. A través de esta investigación, buscamos evaluar su valor en mejorar los resultados clínicos clave (recuperación neurológica) y garantizar la seguridad del paciente, guiando así la práctica clínica, mejorando el pronóstico y proporcionando nueva evidencia médica basada en evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yanyan Gong, RN
- Número de teléfono: +8615870012276
- Correo electrónico: Gongyy0619@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ping HU, M.D
- Número de teléfono: +8613097286794
- Correo electrónico: hp666edu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Yanyan Gong
- Número de teléfono: 15870012276
- Correo electrónico: Gongyy0619@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cuidados neurocríticos: Los sujetos del estudio son pacientes con hemorragia intracerebral espontánea por primera vez.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 85 años.
- Puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 8 al ingreso en la UCI.
- Para HIC supratentorial: Volumen del hematoma < 60 mL. Para hemorragia subaracnoidea (HSA): Grado de Fisher modificado ≥ 2, y el aneurisma ha sido tratado con intervención endovascular.
- Puntuación pre-mórbida en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 o 1.
- Consentimiento informado firmado proporcionado por un representante legalmente autorizado.
Criterios de exclusión:
- Fiebre (≥38.0°C) que duró más de 1 hora o ocurrió más de una vez antes de la inclusión.
- Comorbilidades neurológicas, psiquiátricas o de otro tipo preexistentes que puedan comprometer la evaluación de los resultados neurológicos o funcionales.
- Condiciones subyacentes con una esperanza de vida de menos de 6 meses, estimada antes del inicio.
- Lesión grave indicativa de mal pronóstico: muerte cerebral, recibiendo solo cuidados paliativos o lesión cerebral irreversible.
- Embarazo.
- Dilatación pupilar unilateral o bilateral.
- Participación actual en otros ensayos clínicos de investigación/intervención (que impliquen dispositivos médicos o fármacos).
- Sujetos considerados no elegibles para la inclusión por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Monitoreo de Temperatura Vesical
Los pacientes en este brazo recibirán Manejo de la Temperatura Dirigido (MTD) guiado por monitorización continua en tiempo real de la temperatura central mediante un termómetro vesical.
El MTD puede incluir hipotermia terapéutica (HT, 32,0 °C ≤ temperatura < 36,0 °C),
control de normotermia (36,0-37,5 °C),
o tratamiento de la fiebre, según lo indicado clínicamente.
La temperatura se registra cada hora.
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Esta intervención utiliza un catéter urinario de silicona termométrico, estéril y de un solo uso que, tras la inserción, proporciona una medición continua y en tiempo real de la temperatura corporal central, la cual se utiliza para guiar dinámicamente todas las fases del Manejo Dirigido de la Temperatura (TTM).
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Comparador activo: Grupo de Monitoreo de Temperatura Estándar
Los pacientes en el brazo de control recibirán Manejo Dirigido de la Temperatura (TTM) guiado por mediciones intermitentes de la temperatura axilar utilizando un termómetro de mercurio en vidrio, registradas cada cuatro horas.
El TTM puede incluir hipotermia terapéutica, mantenimiento de normotermia o tratamiento de la fiebre, según lo indicado clínicamente.
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La temperatura axilar se mide de forma intermitente utilizando un termómetro de mercurio en vidrio.
El termómetro se coloca en la axila durante un período estandarizado (por ejemplo, 5-10 minutos) para obtener una lectura.
Los datos de temperatura se registran cada 4 horas y se utilizan para guiar los ajustes en la terapia de Gestión Dirigida de la Temperatura (TTM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con mRS 0-2 a los 180 días tras el inicio
Periodo de tiempo: 180 días tras el inicio (±14 días)
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La proporción de participantes que logran un resultado funcional favorable, definido como una puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2, a los 180 días (±14 días) después del inicio.
La mRS es una medida estandarizada de discapacidad neurológica que va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
Una puntuación de 0 a 2 representa un resultado funcional favorable.
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180 días tras el inicio (±14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga diaria media de fiebre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta de la UCI, cumplir los criterios de alta hospitalaria, o hasta 14 días (336 horas) (lo que ocurra primero)
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Calculado como el área bajo la curva (AUC) de la temperatura por encima del umbral de fiebre (definido como ≥38,0°C)
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Desde la inscripción hasta el alta de la UCI, cumplir los criterios de alta hospitalaria, o hasta 14 días (336 horas) (lo que ocurra primero)
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Costes totales de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el alta hospitalaria
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Desde el registro hasta el alta hospitalaria
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Porcentaje de pacientes con mRS 0-2 a los 90 días tras el inicio.
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio (±14 días)
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90 días después del inicio (±14 días)
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Función neurológica evaluada mediante la escala GOS a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio (±14 días)
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90 días después del inicio (±14 días)
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Función neurológica evaluada mediante la escala NIHSS a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio (±14 días)
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90 días después del inicio (±14 días)
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Función neurológica evaluada mediante la GOS a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días después del inicio (±14 días)
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180 días después del inicio (±14 días)
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Función neurológica evaluada mediante NIHSS a los 180 días
Periodo de tiempo: 180 días después del inicio (aproximadamente 14 días)
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180 días después del inicio (aproximadamente 14 días)
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Puntuaciones del Índice de Barthel a los 90 y 180 días desde el inicio.
Periodo de tiempo: 90 (±14 días) y 180 (±14 días) días después del inicio
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90 (±14 días) y 180 (±14 días) días después del inicio
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria
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Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria
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Tasa de infección (neumonía, infección del tracto urinario)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta el alta de UCI
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Desde el ingreso en UCI hasta el alta de UCI
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Incidencia de TVP
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
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Incidencia de Sepsis
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
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Incidencia de Edema Maligno
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Mortalidad por todas las causas dentro de los 180 días posteriores al inicio
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 180 días posteriores al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- IIT-I-2025-093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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