- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07302009
Målrettet Temperaturstyring via Blæreovervågning ved ICH (BTTM-ICH)
Sikkerhed og effektivitet af temperaturmåling i blæren som rettesnor for målrettet temperaturstyring hos patienter med svær : En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en blæretemperaturmonitoringsstyret målrettet temperaturstyringsstrategi (TTM) forbedrer den funktionelle genopretning hos patienter med alvorlig intrakerebral blødning i forhold til konventionel temperaturmonitoringsstyret. Den vil også vurdere sikkerheden af denne monitoringsmetode. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer kontinuerlig blæretemperaturmonitoringsstyret TSM sandsynligheden for et gunstigt funktionelt udfald (modificeret Rankin-skala score 0-2) 180 dage efter debut?
- Hvilke medicinske problemer (såsom infektioner, kulderystelser, dyb venetrombose eller sepsis) oplever deltagerne under TSM-strategien? Forskere vil sammenligne interventionsgruppen (der anvender kontinuerlig blæretemperaturmonitorings) med kontrolgruppen (der anvender konventionel intermitterende temperaturmonitorings med et kviksølvtermometer i armhulen) for at se, om den blæretemperaturstyret TSM-strategi fører til bedre udfald.
Deltagerne vil:
- Blive tilfældigt tildelt en af de to temperaturmonitoringsstrategier
- Modtage standard medicinsk og kirurgisk behandling for alvorlig intrakerebral blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurogen feber, en ikke-infektiøs febril tilstand, er relativt almindelig efter alvorlige hjerneskader såsom intracerebral blødning, aneurysmatisk subarachnoidalblødning og akut iskæmisk apopleksi. Tidlig indsættende feber kan repræsentere en systemisk reaktion på selve hjerneskaden, hvorimod sen indsættende feber ofte kan tilskrives alvorlige apopleksikomplikationer, inklusive infektion og dyb venetrombose (DVT). Feber er positivt korreleret med sygdomsalvorlighed. Væsentlige bekræfter, at hypertermi signifikant øger risikoen for komplikationer - såsom genblødning, forværret cerebral ødem, krampeanfald - og dødelighed hos patienter med intracerebral blødning, og er forbundet med dårlig prognose. Studier har fundet, at dødeligheden og frivillige udskrivningsrater hos apopleksipatienter med ekstrem hypertermi er seks gange højere end hos patienter med normal kropstemperatur. Dette understreger den kritiske betydning af rettidig og effektiv temperaturkontrol og -håndtering hos apopleksipatienter, hvilket har vist sig at reducere dødelighed og forbedre neurologiske udfald.
Kropstemperatur er en vitalparameter og en nøgleindikator for helbredstilstand. Under regulering af den hypothalamiske temperaturreguleringscenter svinger den inden for et snævert interval; afvigelser ud over dette interval antyder potentielle abnormiteter [8]. Hos alvorlige ICH-patienter afspejler temperaturudsving ikke kun systemisk stress, men tjener også som en følsom indikator for intrakranielle patologiske forandringer, såsom hematomudvidelse, fremskridende cerebral ødem og sekundær hjerneskade. Imidlertid er et kritisk problem i nuværende klinisk praksis den hyppige manglende evne til at opdage temperaturændringer hos alvorlige ICH-patienter rettidigt. Typisk erkendes betydelige temperaturstigninger eller -fald kun, når de når ekstreme niveauer. Dette gør det exceptionelt vanskeligt at identificere indsættelsen af temperaturændringer, tidspunktet for toppe/bunde og den effektive tid for interventioner, hvilket alvorligt hæmmer den tidlige genkendelse af klinisk forværring og rettidig intervention, potentielt missende kritiske vinduer for at forbedre udfald. Derfor er kontinuerlig temperaturmonitorering afgørende for alvorlige ICH-patienter, især i betragtning af deres høje feberforekomst og forhøjet risiko for sekundær hjerneskade; feber skal identificeres og håndteres aggressivt ved indsættelse.
Intrakraniel temperatur (ICT) kan måles via direkte (f.eks. intraparenkymale, intraventrikulære, subdurable katetre) eller indirekte metoder. Imidlertid er direkte måling invasiv, dens anvendelse er begrænset hos ICH-patienter med koagulopatier eller høj genblødningsrisiko, og den medfører yderligere risiko for blødning eller infektion. Når direkte ICT-monitoreringssonder eller -enheder ikke er tilgængelige, anbefales det at bruge kerntemperaturmålinger fra steder, der tæt tilnærmer og er relativt stabile sammenlignet med hjernetemperatur. Kerntemperaturmålingssteder inkluderer trommehinden, temporalisarterien, rektum, blæren, spiserøret og lungearterien. Temperaturen overvåget via en lungearteriekateter betragtes som tættest på den sande kerntemperatur. Ekspertkonsensus om målrettet temperaturhåndtering (TTM) i neurokritisk pleje anbefaler en præference for hjernetemperaturmåling, efterfulgt af spiserørs- og blæretemperaturer. Imidlertid er spiserørs-temperaturmåling let invasiv. Selvom blæretemperatur anbefales af konsensus og er kendt for pålideligt at afspejle kerntemperaturtrends, dybdegående forskning og direkte bevis vedrørende dens anvendelse specifikt i den højrisiko ICH-population, især streng komparative data mod guldstandarden for intrakraniel temperatur, forbliver bemærkelsesværdigt knappe.
I betragtning af den høje feberrate hos alvorlige ICH-patienter, den afgørende indvirkning af temperaturhåndtering på prognose, begrænsningerne af eksisterende kerntemperaturmonitoreringsmetoder (især spiserørs) i denne population, og manglen på højkvalitetsbevis for blæretemperaturmonitorering, er udforskning af en nøjagtig, pålidelig og praktisk metode til kontinuerlig kerntemperaturmonitorering egnet til alvorlige ICH-patienter af presserende klinisk betydning. Blæretemperaturmonitorering tilbyder væsentlige fordele: dens aflæsninger tæt tilnærmer intrakranielle kerntemperaturtrends, hvilket muliggør realtids afspejling af patientens temperaturudsving; den har høj målenøjagtighed og relativt enkel drift; den kan implementeres via den indlæggende urinkateter rutinemæssigt placeret i alvorlige ICH-patienter (til monitorering af urinproduktion og håndtering af retention), uden at tilføje betydelig plejearbejdsbyrde, undgå yderligere invasive procedurer og minimere patientforstyrrelse, søvnforstyrrelse og behandlingsforstyrrelse, mens den tillader stabil, forlænget placering. Vigtigere er, at den kontinuerlige monitoreringsevne af blæretemperatur kan styrke klinikere til at forstå de dynamiske temperaturændringer hos alvorlige ICH-patienter i realtid, hvilket giver afgørende information til tidlig opdagelse af feber og potentiel klinisk forværring (f.eks. infektion, hematomudvidelse, forværret cerebral ødem), hvorved man sikrer et værdifuldt tidligt interventionsvindue for implementering af neurobeskyttende strategier og komplikationsforebyggelse.
I de senere år har blæretemperaturmonitorering fået opmærksomhed i temperaturhåndtering på grund af dens relative operationelle enkelhed, tæt tilnærmelse til kerntemperatur og egnethed til kontinuerlig monitorering. Imidlertid er nuværende forskning i at bruge blæretemperaturmonitorering til at guide TTM hos neurokritisk plejepatienter, specifikt dem med spontan intracerebral blødning, relativt begrænset. Eksisterende studier fokuserer ofte på at undersøge indvirkningen af TTM selv på patientudfald eller validering af korrelationen mellem blæretemperatur og traditionelle monitoreringsteknikker. De opdaterede konsensusretningslinjer fra Neuroprotective Therapy Consensus Review Group understreger, at kerntemperatur er den vigtigste surrogate for intrakraniel temperatur og bemærker, at implementering af TTM kræver afhængighed af teknologi i stand til realtids, kontinuerlig temperaturmonitorering for præcist at regulere kropstemperatur og justere behandlingsstrategier rettidigt.
Derfor sigter denne undersøgelse på at udføre en randomiseret kontrolleret forsøg, der direkte sammenligner sikkerheden og effektiviteten af blæretemperaturmonitorering-guideret TTM (interventionsgruppe) versus konventionel temperaturmonitorering (aksillær temperatur)-guideret håndtering (kontrolgruppe) hos alvorlige ICH-patienter. Det primære effektendepunkt vil vurdere neurologisk udfald. Gennem denne forskning søger vi at evaluere dens værdi i at forbedre nøglekliniske udfald (neurologisk restitution) og sikre patientsikkerhed, hvorved guide klinisk praksis, forbedre prognose og levere nyt evidensbaseret medicinsk bevis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanyan Gong, RN
- Telefonnummer: +8615870012276
- E-mail: Gongyy0619@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ping HU, M.D
- Telefonnummer: +8613097286794
- E-mail: hp666edu@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neurokritisk plejepatienter: Studiepersoner er patienter med første gang spontan intracerebral blødning.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år.
- Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤ 8 ved intensivafdelingens indlæggelse.
- For supratentorial ICH: Hematomvolumen < 60 mL. For subarachnoidalblødning (SAH): Modificeret Fisher grad ≥ 2, og aneurismet er blevet behandlet med endovaskulær intervention.
- Pre-morbid modificeret Rankin Skala (mRS) score på 0 eller 1.
- Underskrevet informeret samtykke givet af en lovligt autoriseret repræsentant.
Eksklusionskriterier:
- Feber (≥38.0°C) der varede over 1 time eller forekom mere end én gang før indskrivning.
- Allerede eksisterende neurologiske, psykiatriske eller andre komorbiditeter, der kan kompromittere vurderingen af neurologiske eller funktionelle resultater.
- Underliggende tilstande med en forventet levetid på mindre end 6 måneder, estimeret før sygdomsstart.
- Alvorlig skade indikerende dårlig prognose: hjernedød, modtager kun palliativ pleje eller irreversibel hjerneskade.
- Graviditet.
- Enkelt- eller dobbeltsidig pupildilatation.
- Deltager i øjeblikket i andre undersøgelses-/interventionsforsøg (involverende medicinsk udstyr eller lægemidler).
- Personer anset for uegnede til indskrivning af undersøgeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blæretemperatur Overvågningsgruppe
Patienter i denne arm vil modtage Målrettet Temperaturstyring (TTM) vejledt af kontinuerlig, realtids kerne temperaturmonitorering via en blæretermometer.
TTM kan inkludere terapeutisk hypotermi (TH, 32,0°C ≤ temp < 36,0°C),
normotermi kontrol (36,0-37,5°C),
eller feberbehandling, som klinisk indikeret.
Temperaturen registreres hver time.
|
Denne intervention anvender en engangs, steril, termometrisk silikoneurinrør, der efter indsættelse giver kontinuerlig, realtidsmåling af kropstemperaturen, som anvendes til dynamisk at styre alle faser af Måltemperaturstyring (TTM).
|
|
Aktiv komparator: Standard Temperatur Overvågningsgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage Måltemperaturstyring (TTM) vejledt af intermitterende temperaturmålinger i armhulen med et kviksølvtermometer, registreret hver fjerde time.
TTM kan omfatte terapeutisk hypotermi, opretholdelse af normotermi eller behandling af feber, som klinisk indikeret.
|
Aksillær temperatur måles intermitterende ved hjælp af et kviksølv-i-glas-termometer.
Termometeret placeres i aksillen i en standardiseret periode (f.eks. 5-10 minutter) for at få en aflæsning. Temperaturdata registreres hver 4. time og bruges til at vejlede justeringer i målrettet temperaturstyring (TTM) terapi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med mRS 0-2 180 dage efter debut
Tidsramme: 180 dage efter debut (±14 dage)
|
Andelen af deltagere, der opnår et gunstigt funktionelt udfald, defineret som en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0 til 2, 180 dage (±14 dage) efter symptomdebut.
Den modificerede Rankin-skala er en standardiseret målestok for neurologisk handicap, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
En score på 0-2 repræsenterer et gunstigt funktionelt udfald.
|
180 dage efter debut (±14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt gennemsnitligt feberbyrde
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivelse fra intensiv afdeling, opfyldelse af hospitalets udskrivningskriterier, eller op til 14 dage (336 timer) (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Beregnet som arealet under kurven (AUC) for temperatur over febergrænsen (defineret som ≥38,0°C)
|
Fra tilmelding til udskrivelse fra intensiv afdeling, opfyldelse af hospitalets udskrivningskriterier, eller op til 14 dage (336 timer) (alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
Samlede indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivelse fra hospitalet
|
Fra tilmelding til udskrivelse fra hospitalet
|
|
|
Procentdel af patienter med mRS 0-2 90 dage efter symptomdebut.
Tidsramme: 90 dage efter symptomstart (±14 dage)
|
90 dage efter symptomstart (±14 dage)
|
|
|
Neurologisk funktion vurderet ved GOS efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter debut (±14 dage)
|
90 dage efter debut (±14 dage)
|
|
|
Neurologisk funktion vurderet ved NIHSS efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter debut (±14 dage)
|
90 dage efter debut (±14 dage)
|
|
|
Neurologisk funktion vurderet ved GOS efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter sygdomsstart (±14 dage)
|
180 dage efter sygdomsstart (±14 dage)
|
|
|
Neurologisk funktion vurderet ved NIHSS efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter debut (±14 dage)
|
180 dage efter debut (±14 dage)
|
|
|
Barthel Index-scorer efter 90 og 180 dage fra symptomdebut.
Tidsramme: 90 (±14 dage) og 180 (±14 dage) dage efter debut
|
90 (±14 dage) og 180 (±14 dage) dage efter debut
|
|
|
Længden af opholdet på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Fra intensivafsnittets indlæggelse til intensivafsnittets udskrivelse
|
Fra intensivafsnittets indlæggelse til intensivafsnittets udskrivelse
|
|
|
Samlet varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra tilmelding indtil udskrivelse fra hospitalet
|
Fra tilmelding indtil udskrivelse fra hospitalet
|
|
|
Infektionsrate (lungebetændelse, urinvejsinfektion)
Tidsramme: Fra intensivafdelingens optagelse til intensivafdelingens udskrivelse
|
Fra intensivafdelingens optagelse til intensivafdelingens udskrivelse
|
|
|
DVT Incidens
Tidsramme: Fra intensivafdelingens optagelse indtil udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Fra intensivafdelingens optagelse indtil udskrivelse fra intensivafdelingen
|
|
|
Sepsis Forekomst
Tidsramme: Fra intensivafsnittets optagelse til udskrivelse fra intensivafsnittet
|
Fra intensivafsnittets optagelse til udskrivelse fra intensivafsnittet
|
|
|
Forekomst af Malignt Ødem
Tidsramme: Fra intensiv indlæggelse til intensiv udskrivelse
|
Fra intensiv indlæggelse til intensiv udskrivelse
|
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dødelighed af alle årsager inden for 180 dage efter sygdomsstart
|
Dødelighed af alle årsager inden for 180 dage efter sygdomsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-I-2025-093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intracerebral blødning
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The George InstituteUniversity of CalgaryRekrutteringAkut slagtilfælde | Intracerebral blødning | Spontan intracerebral blødning | Supratentorial intracerebral blødning | Akut intracerebral blødningKina, Australien
-
Huynh Quoc HuyRekrutteringIntracerebral blødning | Intracerebral blødning BasalgangliaVietnam
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnuIntracerebral blødning | ICH - Intracerebral blødningForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetSlagtilfælde hæmoragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForenede Stater
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Tyskland
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Friendship Hospital; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbejdspartnereAfsluttetSpontan intracerebral blødningKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Heart FoundationAfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Schweiz
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttet
Kliniske forsøg med Blæretemperaturovervågning
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKontinuerlig ikke-invasiv kutan temperatur | Nul varmeflux metode | Esophageal temperatur | Arteriel temperatur | Intracerebral temperaturFrankrig
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuKognitiv funktion | Kardiovaskulære system | ÅndedrætsorganerneKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Aalborg UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Tanta UniversityAfsluttetSikkerhed | Mammoplastik | Effektivitet | Elektrokauteri | De-epitheliseringEgypten
-
Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeSøvn | Miljømæssig søvnforstyrrelse | MiljøeksponeringForenede Stater
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktion | Kardiovaskulære system | ÅndedrætsorganerneKina
-
Maastricht UniversityAfsluttet
-
University of BonnDLR German Aerospace CenterAfsluttetHvileenergiforbrugTyskland