- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07302009
Gestione mirata della temperatura mediante monitoraggio vescicale nell'ICH (BTTM-ICH)
Sicurezza ed Efficacia del Monitoraggio della Temperatura Vescicale-Guida per la Gestione della Temperatura Mirata in Pazienti con Grave : Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se una strategia di gestione mirata della temperatura (TTM) guidata dal monitoraggio della temperatura vescicale migliora il recupero funzionale nei pazienti con grave emorragia intracerebrale, rispetto al monitoraggio convenzionale della temperatura. Valuterà anche la sicurezza di questo approccio di monitoraggio. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Il monitoraggio continuo della temperatura vescicale guidato dalla TTM migliora la probabilità di un esito funzionale favorevole (punteggio sulla scala Rankin modificata 0-2) a 180 giorni dall'esordio?
- Quali problemi medici (come infezioni, brividi, trombosi venosa profonda o sepsi) i partecipanti sperimentano durante la strategia TTM? I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento (utilizzando il monitoraggio continuo della temperatura vescicale) con il gruppo di controllo (utilizzando il monitoraggio intermittente convenzionale della temperatura con un termometro a mercurio sotto l'ascella) per vedere se la strategia TTM guidata dalla temperatura vescicale porta a risultati migliori.
I partecipanti:
- Saranno assegnati casualmente a una delle due strategie di monitoraggio della temperatura
- Riceveranno cure mediche e chirurgiche standard per grave emorragia intracerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La febbre neurogena, una condizione febbrile non infettiva, è relativamente comune dopo gravi lesioni cerebrali come l'emorragia intracerebrale, l'emorragia subaracnoidea aneurismatica e l'ictus ischemico acuto. La febbre a esordio precoce può rappresentare una risposta sistemica alla lesione cerebrale stessa, mentre la febbre a esordio tardivo è spesso attribuibile a gravi complicanze dell'ictus, tra cui infezioni e trombosi venosa profonda (TVP). La febbre è positivamente correlata con la gravità della malattia. Evidenze sostanziali confermano che l'ipertermia aumenta significativamente il rischio di complicanze, come il resanguinamento, l'edema cerebrale esacerbato, le convulsioni e la mortalità nei pazienti con emorragia intracerebrale, ed è associata a una prognosi sfavorevole. Studi hanno rilevato che i tassi di mortalità e di dimissione volontaria nei pazienti con ictus con ipertermia estrema sono sei volte superiori rispetto a quelli nei pazienti con temperatura corporea normale. Ciò sottolinea l'importanza cruciale di un controllo e una gestione tempestivi ed efficaci della temperatura nei pazienti con ictus, che si sono dimostrati in grado di ridurre la mortalità e migliorare gli esiti neurologici.
La temperatura corporea è un segno vitale e un indicatore chiave dello stato di salute. Sotto la regolazione del centro termoregolatorio ipotalamico, fluttua entro un intervallo ristretto; deviazioni oltre questo intervallo suggeriscono potenziali anomalie [8]. Nei pazienti con EIC grave, le fluttuazioni di temperatura non solo riflettono lo stress sistemico, ma fungono anche da indicatore sensibile di alterazioni patologiche intracraniche, come l'espansione dell'ematoma, l'edema cerebrale in progressione e il danno cerebrale secondario. Tuttavia, un problema critico nella pratica clinica attuale è il frequente fallimento nel rilevare tempestivamente i cambiamenti di temperatura nei pazienti con EIC grave. Tipicamente, significativi aumenti o riduzioni di temperatura vengono riconosciuti solo quando raggiungono livelli estremi. Ciò rende eccezionalmente difficile identificare l'esordio dei cambiamenti di temperatura, il momento dei picchi/valli e il tempo effettivo degli interventi, ostacolando gravemente il riconoscimento precoce del deterioramento clinico e l'intervento tempestivo, rischiando di perdere finestre critiche per migliorare gli esiti. Pertanto, il monitoraggio continuo della temperatura è cruciale per i pazienti con EIC grave, specialmente data la loro alta incidenza di febbre e l'elevato rischio di danno cerebrale secondario; la febbre deve essere identificata e gestita aggressivamente all'esordio.
La temperatura intracranica (ICT) può essere misurata tramite metodi diretti (ad esempio, cateteri intraparenchimali, intraventricolari, subdurali) o indiretti. Tuttavia, la misurazione diretta è invasiva, la sua applicazione è limitata nei pazienti con EIC con coagulopatie o alti rischi di resanguinamento, e comporta rischi aggiuntivi di emorragia o infezione. Quando le sonde o i dispositivi di monitoraggio diretto dell'ICT non sono disponibili, si raccomanda di utilizzare misurazioni della temperatura centrale da siti che si avvicinano e sono relativamente stabili rispetto alla temperatura cerebrale. I siti di misurazione della temperatura centrale includono la membrana timpanica, l'arteria temporale, il retto, la vescica, l'esofago e l'arteria polmonare. La temperatura monitorata tramite un catetere dell'arteria polmonare è considerata la più vicina alla vera temperatura centrale. Il consenso degli esperti sulla gestione mirata della temperatura (TTM) nelle cure neurocritiche raccomanda una preferenza per la misurazione della temperatura cerebrale, seguita dalle temperature esofagea e vescicale. Tuttavia, la misurazione della temperatura esofagea è leggermente invasiva. Sebbene la temperatura vescicale sia raccomandata dal consenso e sia nota per riflettere in modo affidabile le tendenze della temperatura centrale, ricerche approfondite ed evidenze dirette riguardo alla sua applicazione specificamente nella popolazione ad alto rischio con EIC, in particolare dati comparativi rigorosi rispetto allo standard di riferimento della temperatura intracranica, rimangono notevolmente scarse.
Data l'alto tasso di febbre nei pazienti con EIC grave, l'impatto decisivo della gestione della temperatura sulla prognosi, le limitazioni dei metodi di monitoraggio della temperatura centrale esistenti (specialmente esofageo) in questa popolazione e la mancanza di evidenze di alta qualità per il monitoraggio della temperatura vescicale, esplorare un metodo accurato, affidabile e pratico per il monitoraggio continuo della temperatura centrale adatto ai pazienti con EIC grave ha un'urgente rilevanza clinica. Il monitoraggio della temperatura vescicale offre vantaggi significativi: le sue letture si avvicinano alle tendenze della temperatura centrale intracranica, consentendo di riflettere in tempo reale le fluttuazioni di temperatura del paziente; vanta un'elevata accuratezza di misurazione e un'operazione relativamente semplice; può essere implementato tramite il catetere urinario a permanenza posizionato di routine nei pazienti con EIC grave (per monitorare la diuresi e gestire la ritenzione), senza aggiungere un carico di lavoro infermieristico significativo, evitando procedure invasive aggiuntive e minimizzando il disturbo del paziente, l'interruzione del sonno e l'interferenza con il trattamento, consentendo al contempo un posizionamento stabile e prolungato. Ancora più importante, la capacità di monitoraggio continuo della temperatura vescicale può consentire ai clinici di cogliere in tempo reale i cambiamenti di temperatura dinamici nei pazienti con EIC grave, fornendo informazioni cruciali per la rilevazione precoce della febbre e del potenziale deterioramento clinico (ad esempio, infezione, espansione dell'ematoma, peggioramento dell'edema cerebrale), assicurando così una preziosa finestra temporale di intervento precoce per l'implementazione di strategie neuroprotettive e la prevenzione delle complicanze.
Negli ultimi anni, il monitoraggio della temperatura vescicale ha guadagnato attenzione nella gestione della temperatura grazie alla sua relativa semplicità operativa, alla stretta approssimazione alla temperatura centrale e all'idoneità per il monitoraggio continuo. Tuttavia, la ricerca attuale sull'uso del monitoraggio della temperatura vescicale per guidare la TTM nei pazienti neurocritici, in particolare quelli con emorragia intracerebrale spontanea, è relativamente limitata. Gli studi esistenti spesso si concentrano sull'indagare l'impatto della TTM stessa sugli esiti dei pazienti o sul validare la correlazione tra la temperatura vescicale e le tecniche di monitoraggio tradizionali. Le linee guida di consenso aggiornate del Neuroprotective Therapy Consensus Review Group sottolineano che la temperatura centrale è il surrogato più importante della temperatura intracranica e notano che l'implementazione della TTM richiede l'affidamento a tecnologie in grado di monitorare la temperatura in tempo reale e continuo per regolare con precisione la temperatura corporea e adattare tempestivamente le strategie terapeutiche.
Pertanto, questo studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato che confronti direttamente la sicurezza e l'efficacia della TTM guidata dal monitoraggio della temperatura vescicale (gruppo di intervento) rispetto alla gestione guidata dal monitoraggio convenzionale della temperatura (temperatura ascellare) (gruppo di controllo) nei pazienti con EIC grave. L'endpoint di efficacia primario valuterà l'esito neurologico. Attraverso questa ricerca, cerchiamo di valutarne il valore nel migliorare gli esiti clinici chiave (recupero neurologico) e garantire la sicurezza del paziente, guidando così la pratica clinica, migliorando la prognosi e fornendo nuove evidenze mediche basate su prove.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yanyan Gong, RN
- Numero di telefono: +8615870012276
- Email: Gongyy0619@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ping HU, M.D
- Numero di telefono: +8613097286794
- Email: hp666edu@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in terapia intensiva neurologica: I soggetti dello studio sono pazienti con emorragia intracerebrale spontanea al primo episodio.
- Età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni.
- Punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) ≤ 8 al momento del ricovero in terapia intensiva.
- Per emorragia intracerebrale sopratentoriale: Volume dell'ematoma < 60 mL.
Per emorragia subaracnoidea (ESA): Grado di Fisher modificato ≥ 2, e l'aneurisma è stato trattato con intervento endovascolare. - Punteggio pre-morboso della Scala di Rankin modificata (mRS) di 0 o 1.
- Consenso informato firmato fornito da un rappresentante legale autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Febbre (≥38.0°C) durata oltre 1 ora o verificatasi più di una volta prima dell'arruolamento.
- Comorbidità neurologiche, psichiatriche o altre preesistenti che potrebbero compromettere la valutazione degli esiti neurologici o funzionali.
- Condizioni sottostanti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi, stimata prima dell'insorgenza.
- Lesioni gravi indicative di prognosi infausta: morte cerebrale, ricezione di cure palliative soltanto, o danno cerebrale irreversibile.
- Gravidanza.
- Dilatazione pupillare unilaterale o bilaterale.
- Partecipazione attuale ad altri studi clinici sperimentali/interventistici (coinvolgenti dispositivi medici o farmaci).
- Soggetti considerati non idonei all'arruolamento dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Monitoraggio della Temperatura Vescicale
I pazienti in questo braccio riceveranno Gestione della Temperatura Mirata (TTM) guidata da un monitoraggio continuo e in tempo reale della temperatura corporea centrale tramite un termometro vescicale.
TTM può includere ipotermia terapeutica (TH, 32.0°C ≤ temp < 36.0°C),
controllo della normotermia (36.0-37.5°C),
o trattamento della febbre, come indicato clinicamente.
La temperatura viene registrata ogni ora.
|
Questo intervento utilizza un catetere urinario termometrico in silicone sterile monouso che, una volta inserito, fornisce una misurazione continua e in tempo reale della temperatura corporea centrale, utilizzata per guidare dinamicamente tutte le fasi della Gestione della Temperatura Mirata (TTM).
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di Monitoraggio della Temperatura Standard
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno Gestione della Temperatura Mirata (TTM) guidata da misurazioni intermittenti della temperatura ascellare utilizzando un termometro a mercurio in vetro, registrate ogni quattro ore.
La TTM può includere ipotermia terapeutica, mantenimento della normotermia o trattamento della febbre, come clinicamente indicato.
|
La temperatura ascellare viene misurata in modo intermittente utilizzando un termometro a mercurio in vetro.
Il termometro viene posizionato nell'ascella per un periodo standardizzato (ad esempio, 5-10 minuti) per ottenere una lettura.
I dati della temperatura vengono registrati ogni 4 ore e vengono utilizzati per guidare le regolazioni nella terapia di gestione della temperatura mirata (TTM).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con mRS 0-2 a 180 giorni dall'esordio
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'esordio(±14 giorni)
|
La percentuale di partecipanti che ha ottenuto un esito funzionale favorevole, definito come un punteggio sulla Scala di Rankin modificata (mRS) da 0 a 2, a 180 giorni (±14 giorni) dall'esordio.
La mRS è una misura standardizzata della disabilità neurologica che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).
Un punteggio compreso tra 0 e 2 rappresenta un esito funzionale favorevole.
|
180 giorni dopo l'esordio(±14 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carico febbrile medio giornaliero
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, al soddisfacimento dei criteri di dimissione ospedaliera, o fino a 14 giorni (336 ore) (a seconda di quale si verifichi per primo)
|
Calcolato come l'area sotto la curva (AUC) della temperatura al di sopra della soglia febbrile (definita come ≥38.0°C)
|
Dall'arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, al soddisfacimento dei criteri di dimissione ospedaliera, o fino a 14 giorni (336 ore) (a seconda di quale si verifichi per primo)
|
|
Costi totali di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera
|
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera
|
|
|
Percentuale di pazienti con mRS 0-2 a 90 giorni dall'esordio.
Lasso di tempo: 90 giorni dall'esordio(±14 giorni)
|
90 giorni dall'esordio(±14 giorni)
|
|
|
Funzione neurologica valutata mediante GOS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dall'esordio (±14 giorni)
|
90 giorni dall'esordio (±14 giorni)
|
|
|
Funzione neurologica valutata mediante NIHSS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dall'esordio(±14 giorni)
|
90 giorni dall'esordio(±14 giorni)
|
|
|
Funzione neurologica valutata mediante GOS a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'insorgenza(±14 giorni)
|
180 giorni dopo l'insorgenza(±14 giorni)
|
|
|
Funzione neurologica valutata mediante NIHSS a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni dall'esordio(±14 giorni)
|
180 giorni dall'esordio(±14 giorni)
|
|
|
Punteggi dell'indice di Barthel a 90 e 180 giorni dall'esordio.
Lasso di tempo: 90 (±14 giorni) e 180 (±14 giorni) giorni dopo l'esordio
|
90 (±14 giorni) e 180 (±14 giorni) giorni dopo l'esordio
|
|
|
Durata della degenza nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI)
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva
|
Dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva
|
|
|
Durata totale del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera
|
Dall'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera
|
|
|
Tasso di infezione (polmonite, infezione delle vie urinarie)
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva
|
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva
|
|
|
Incidenza di TVP
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva
|
Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva
|
|
|
Incidenza di Sepsi
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva
|
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva
|
|
|
Incidenza dell'Edema Maligno
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva
|
Dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva
|
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Mortalità per tutte le cause entro 180 giorni dall'esordio
|
Mortalità per tutte le cause entro 180 giorni dall'esordio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-I-2025-093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Monitoraggio della Temperatura Vescicale
-
Nucleix Ltd.ReclutamentoSospetto di Cancro alla Vescica | Sorveglianza NMIBCStati Uniti
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalReclutamentoChirurgia non cardiaca | Unità di terapia intensiva (UTI)Stati Uniti, Germania
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoDispositivo inefficaceHong Kong
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalReclutamentoTerapia intensiva | Catetere dell'Arteria Polmonare (PAC) | Catetere di Swan-GanzStati Uniti, Germania
-
Rhaeos, Inc.Reclutamento
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneCompletatoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca acuta (AHF)Francia
-
Johns Hopkins UniversitySchool of Biomedical Sciences, University of Otago, Dunedin, New Zealand; Dig...CompletatoDisturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
Cairo UniversityReclutamento
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminato
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Completato