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출혈성 뇌졸중에서 방광 모니터링을 통한 표적 체온 관리 (BTTM-ICH)

2026년 6월 7일 업데이트: Yanyan Gong

중증 환자에서 방광 온도 모니터링 기반 표적 체온 관리의 안전성 및 유효성: 다기관 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 방광 온도 모니터링 기반 표적 체온 관리(TTM) 전략이 기존의 체온 모니터링 방법에 비해 중증 뇌내출혈 환자의 기능 회복을 개선하는지 알아보는 것입니다. 또한 이 모니터링 접근법의 안전성을 평가할 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:

  • 지속적인 방광 온도 모니터링 기반 TTM이 발병 후 180일째 유리한 기능적 결과(수정 Rankin 척도 점수 0-2)의 가능성을 향상시키는가?
  • 참가자들이 TTM 전략 하에서 경험하는 의학적 문제(감염, 오한, 심부정맥혈전증 또는 패혈증 등)는 무엇인가? 연구자들은 중재군(지속적 방광 온도 모니터링 사용)과 대조군(액와에서 수은 체온계를 이용한 기존의 간헐적 체온 모니터링 사용)을 비교하여 방광 온도 기반 TTM 전략이 더 나은 결과를 가져오는지 확인할 것입니다.

참가자는:

  • 두 가지 체온 모니터링 전략 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다
  • 중증 뇌내출혈에 대한 표준 내과 및 외과 치료를 받을 것입니다

연구 개요

상세 설명

신경인성 발열은 감염성 열성 상태가 아닌 비감염성 열성 상태로, 뇌내출혈, 동맥류성 지주막하 출혈, 급성 허혈성 뇌졸중과 같은 심각한 뇌 손상 후에 비교적 흔히 발생합니다. 조기 발병 발열은 뇌 손상 자체에 대한 전신 반응을 나타낼 수 있는 반면, 후기 발병 발열은 종종 감염 및 심부정맥혈전증(DVT)을 포함한 심각한 뇌졸중 합병증에 기인합니다. 발열은 질병의 중증도와 양의 상관관계가 있습니다. 상당한 증거는 고열이 뇌내출혈 환자에서 재출혈, 악화된 뇌부종, 발작과 같은 합병증 및 사망 위험을 유의미하게 증가시키고 불량한 예후와 연관되어 있음을 확인합니다. 연구에 따르면 극도의 고열을 가진 뇌졸중 환자의 사망률 및 자의적 퇴원률은 정상 체온 환자보다 6배 더 높습니다. 이는 뇌졸중 환자에서 시기적절하고 효과적인 체온 조절 및 관리의 결정적 중요성을 강조하며, 이는 사망률을 감소시키고 신경학적 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.

체온은 활력 징후이자 건강 상태의 핵심 지표입니다. 시상하부 체온 조절 중추의 조절 하에 좁은 범위 내에서 변동하며, 이 범위를 벗어나는 편차는 잠재적 이상을 시사합니다 [8]. 심각한 뇌내출혈 환자에서 체온 변동은 전신 스트레스를 반영할 뿐만 아니라 혈종 확장, 진행성 뇌부종 및 이차 뇌 손상과 같은 두개내 병리적 변화의 민감한 지표 역할도 합니다. 그러나 현재 임상 실무의 중요한 문제는 심각한 뇌내출혈 환자의 체온 변화를 신속하게 감지하지 못하는 경우가 빈번하다는 점입니다. 일반적으로 유의미한 체온 상승 또는 감소는 극단적인 수준에 도달했을 때만 인식됩니다. 이는 체온 변화의 시작, 정점/저점의 시기 및 중재의 효과적 시간을 식별하는 것을 매우 어렵게 하여, 임상 악화의 조기 인식과 시기적절한 중재를 심각하게 방해하며, 결과 개선을 위한 중요한 시기를 놓칠 가능성이 있습니다. 따라서 지속적인 체온 모니터링은 심각한 뇌내출혈 환자에게 중요하며, 특히 그들의 높은 발열 발생률과 이차 뇌 손상의 증가된 위험을 고려할 때; 발열은 발생 시 식별되고 적극적으로 관리되어야 합니다.

두개내 온도(ICT)는 직접적(예: 실질내, 뇌실내, 경막하 카테터) 또는 간접적 방법으로 측정될 수 있습니다. 그러나 직접 측정은 침습적이며, 응고병증 또는 높은 재출혈 위험이 있는 뇌내출혈 환자에서 적용이 제한적이고, 출혈 또는 감염의 추가 위험을 수반합니다. 직접 두개내 온도 모니터링 프로브 또는 장치를 사용할 수 없는 경우, 뇌 온도와 근접하고 비교적 안정적인 부위의 중심 온도 측정을 사용하는 것이 권장됩니다. 중심 온도 측정 부위에는 고막, 측두동맥, 직장, 방광, 식도 및 폐동맥이 포함됩니다. 폐동맥 카테터를 통한 모니터링 온도는 실제 중심 온도에 가장 가까운 것으로 간주됩니다. 신경중환자 치료에서 표적 체온 관리(TTM)에 대한 전문가 합의는 뇌 온도 측정을 선호하고, 그 다음으로 식도 및 방광 온도를 권장합니다. 그러나 식도 온도 측정은 약간 침습적입니다. 방광 온도는 합의에 의해 권장되며 중심 온도 추세를 신뢰성 있게 반영하는 것으로 알려져 있지만, 특히 고위험 뇌내출혈 인구에서의 적용에 대한 심층 연구 및 직접적 증거, 특히 두개내 온도의 금표준에 대한 엄격한 비교 데이터는 현저히 부족합니다.

심각한 뇌내출혈 환자의 높은 발열률, 예후에 대한 체온 관리의 결정적 영향, 이 인구에서 기존 중심 온도 모니터링 방법(특히 식도)의 제한 사항, 그리고 방광 온도 모니터링에 대한 고품질 증거의 부족을 고려할 때, 심각한 뇌내출혈 환자에게 적합한 정확하고 신뢰할 수 있으며 실용적인 지속적 중심 온도 모니터링 방법을 탐구하는 것은 시급한 임상적 중요성을 가집니다. 방광 온도 모니터링은 상당한 장점을 제공합니다: 측정값이 두개내 중심 온도 추세에 근접하여 환자 체온 변동을 실시간으로 반영할 수 있습니다; 높은 측정 정확도와 비교적 간단한 조작을 자랑합니다; 심각한 뇌내출혈 환자에게 일상적으로 배치되는 유치 요도 카테터(요량 모니터링 및 유체 보유 관리용)를 통해 구현될 수 있어, 상당한 간호 업무량을 추가하지 않고, 추가 침습적 절차를 피하며, 환자 교란, 수면 방해 및 치료 간섭을 최소화하면서 안정적이고 장기간 배치를 허용합니다. 더욱 중요하게, 방광 온도의 지속적 모니터링 능력은 임상의가 심각한 뇌내출혈 환자의 동적 체온 변화를 실시간으로 파악할 수 있게 하여, 발열 및 잠재적 임상 악화(예: 감염, 혈종 확장, 악화된 뇌부종)의 조기 발견에 중요한 정보를 제공함으로써, 신경보호 전략 및 합병증 예방을 구현하기 위한 귀중한 조기 중재 시간 창을 확보합니다.

최근 몇 년간, 방광 온도 모니터링은 상대적 조작 단순성, 중심 온도에의 근접성 및 지속적 모니터링 적합성으로 인해 체온 관리에서 주목을 받았습니다. 그러나 신경중환자 치료 환자, 특히 자발성 뇌내출혈 환자에서 방광 온도 모니터링을 사용하여 TTM을 안내하는 현재 연구는 상대적으로 제한적입니다. 기존 연구는 종종 TTM 자체가 환자 결과에 미치는 영향을 조사하거나 방광 온도와 전통적 모니터링 기술 간의 상관관계를 검증하는 데 초점을 맞춥니다. 신경보호 요법 합의 검토 그룹의 업데이트된 합의 지침은 중심 온도가 두개내 온도의 가장 중요한 대리 지표임을 강조하고, TTM 구현은 체온을 정밀하게 조절하고 치료 전략을 신속히 조정하기 위해 실시간, 지속적 온도 모니터링이 가능한 기술에 의존해야 함을 언급합니다.

따라서, 본 연구는 심각한 뇌내출혈 환자에서 방광 온도 모니터링-유도 TTM(중재 그룹) 대 전통적 체온 모니터링(액와 온도)-유도 관리(대조군)의 안전성 및 효능을 직접 비교하는 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 주요 효능 종말점은 신경학적 결과를 평가할 것입니다. 이 연구를 통해, 우리는 주요 임상 결과(신경학적 회복) 개선 및 환자 안전 보장에서의 가치를 평가하여, 임상 실무를 안내하고, 예후를 개선하며, 새로운 근거 기반 의학 증거를 제공하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

318

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 신경중환자실 환자: 연구 대상자는 첫 자발성 뇌내출혈 환자입니다.
  2. 나이 ≥ 18세 및 ≤ 85세.
  3. 중환자실 입원 시 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 ≤ 8.
  4. 대뇌막상 출혈의 경우: 혈종 부피 < 60 mL. 지주막하출혈(SAH)의 경우: 수정 피셔 등급 ≥ 2, 그리고 동맥류가 혈관내 중재술로 치료되었습니다.
  5. 병전 수정 랭킨 척도(mRS) 점수 0 또는 1.
  6. 법적 대리인이 서명한 동의서 제출.

제외 기준:

  1. 등록 전 1시간 이상 지속되거나 1회 이상 발생한 발열(≥38.0°C).
  2. 신경학적 또는 기능적 결과 평가를 저해할 수 있는 기존 신경학적, 정신과적 또는 기타 동반 질환.
  3. 발병 전 추정된 기대 수명이 6개월 미만인 기저 질환.
  4. 불량한 예후를 시사하는 중증 손상: 뇌사, 완화 치료만 받는 경우, 또는 비가역적 뇌 손상.
  5. 임신.
  6. 단측 또는 양측 동공 확장.
  7. 현재 다른 조사/중재 임상 시험(의료기기 또는 약물 관련)에 참여 중.
  8. 연구자가 등록 부적격으로 판단한 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방광 온도 모니터링 그룹
이 그룹의 환자는 방광 체온계를 통한 지속적 실시간 중심 체온 모니터링에 따라 표적 체온 관리(TTM)를 받습니다. TTM에는 치료적 저체온(TH, 32.0°C ≤ 체온 < 36.0°C), 정상 체온 조절(36.0-37.5°C), 또는 임상적으로 지시되는 발열 치료가 포함될 수 있습니다. 체온은 매시간 기록됩니다.
이 중재는 일회용, 멸균 처리된 열측정 실리콘 요도 카테터를 사용하여, 삽입 시 핵심 체온을 연속적이고 실시간으로 측정하며, 이는 표적 체온 관리(TTM)의 모든 단계를 동적으로 안내하는 데 사용됩니다.
활성 비교기: 표준 체온 모니터링 그룹
대조군 환자는 수은 유리 온도계를 사용하여 겨드랑이 체온을 4시간마다 측정하여 기록하는 간헐적 겨드랑이 체온 측정에 따라 표적 체온 관리(TTM)를 받게 됩니다. TTM에는 임상적으로 적응증이 있는 경우 치료적 저체온증, 정상 체온 유지 또는 발열 치료가 포함될 수 있습니다.
액와 온도는 수은 온도계를 사용하여 간헐적으로 측정됩니다. 온도계는 표준화된 시간(예: 5-10분) 동안 액와에 위치시켜 측정값을 얻습니다. 온도 데이터는 4시간마다 기록되며, 표적 체온 관리(TTM) 치료 조정을 안내하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병 후 180일 시점에서 mRS 0-2점을 보인 환자의 비율
기간: 발병 후 180일 (±14일)
발병 후 180일(±14일)에 유리한 기능적 결과(수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 0~2)를 달성한 참가자의 비율입니다. mRS는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지의 신경학적 장애를 표준화된 척도로 측정합니다. 0~2점은 유리한 기능적 결과를 나타냅니다.
발병 후 180일 (±14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평균 발열 부담
기간: 등록부터 중환자실 퇴실, 병원 퇴원 기준 충족 또는 최대 14일(336시간)까지 (먼저 발생하는 기준 적용)
열 임계값(38.0°C 이상으로 정의)을 초과하는 온도 곡선 아래 면적(AUC)으로 계산됨
등록부터 중환자실 퇴실, 병원 퇴원 기준 충족 또는 최대 14일(336시간)까지 (먼저 발생하는 기준 적용)
총 입원 비용
기간: 입원 시부터 퇴원 시까지
입원 시부터 퇴원 시까지
발병 후 90일 시점에서 mRS 0-2 점수를 보인 환자의 비율.
기간: 발병 후 90일(±14일)
발병 후 90일(±14일)
90일째 GOS로 평가된 신경학적 기능
기간: 발병 후 90일(±14일)
발병 후 90일(±14일)
90일째 NIHSS로 평가된 신경 기능
기간: 90일 발병 후(±14일)
90일 발병 후(±14일)
신경학적 기능은 180일째 GOS로 평가됨
기간: 발병 후 180일(±14일)
발병 후 180일(±14일)
뇌신경 기능 NIHSS로 180일째 평가
기간: 180 days post-onset(±14 days)
180 days post-onset(±14 days)
발병 후 90일 및 180일의 바델 지수 점수.
기간: 발병 후 90일(±14일) 및 180일(±14일)
발병 후 90일(±14일) 및 180일(±14일)
중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 중환자실 입실부터 중환자실 퇴실까지
중환자실 입실부터 중환자실 퇴실까지
총 병원 입원 기간
기간: 등록부터 퇴원까지
등록부터 퇴원까지
감염률 (폐렴, 요로 감염)
기간: ICU 입원부터 ICU 퇴실까지
ICU 입원부터 ICU 퇴실까지
DVT 발생률
기간: 중환자실 입원 시부터 중환자실 퇴원 시까지
중환자실 입원 시부터 중환자실 퇴원 시까지
패혈증 발생률
기간: 중환자실 입원 시점부터 중환자실 퇴원 시점까지
중환자실 입원 시점부터 중환자실 퇴원 시점까지
악성 부종 발생률
기간: ICU 입원부터 ICU 퇴원까지
ICU 입원부터 ICU 퇴원까지
전체 원인 사망률
기간: 발병 후 180일 이내의 모든 원인에 의한 사망률
발병 후 180일 이내의 모든 원인에 의한 사망률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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뇌내출혈에 대한 임상 시험

방광 온도 모니터링에 대한 임상 시험

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