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Gestion Ciblée de la Température Par Surveillance Vésicale dans l'HIC (BTTM-ICH)

7 juin 2026 mis à jour par: Yanyan Gong

Sécurité et efficacité de la gestion de la température ciblée guidée par la surveillance de la température vésicale chez les patients atteints de sévère : Un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une stratégie de gestion ciblée de la température (TTM) guidée par la surveillance de la température vésicale améliore la récupération fonctionnelle chez les patients atteints d'hémorragie intracérébrale sévère, par rapport à la surveillance conventionnelle de la température. Il évaluera également la sécurité de cette approche de surveillance. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La TTM guidée par une surveillance continue de la température vésicale améliore-t-elle la probabilité d'un résultat fonctionnel favorable (score de l'échelle modifiée de Rankin 0-2) à 180 jours après l'apparition ?
  • Quels problèmes médicaux (tels que des infections, des frissons, une thrombose veineuse profonde ou une septicémie) les participants rencontrent-ils sous la stratégie TTM ? Les chercheurs compareront le groupe d'intervention (utilisant une surveillance continue de la température vésicale) avec le groupe témoin (utilisant une surveillance intermittente conventionnelle de la température avec un thermomètre à mercure sous l'aisselle) pour voir si la stratégie TTM guidée par la température vésicale conduit à de meilleurs résultats.

Les participants :

  • Seront assignés au hasard à l'une des deux stratégies de surveillance de la température
  • Recevront des soins médicaux et chirurgicaux standards pour une hémorragie intracérébrale sévère

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fièvre neurogène, une affection fébrile non infectieuse, est relativement fréquente après des lésions cérébrales graves telles que l'hémorragie intracérébrale, l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale et l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu. Une fièvre d'apparition précoce peut représenter une réponse systémique à la lésion cérébrale elle-même, tandis qu'une fièvre d'apparition tardive est souvent attribuable à des complications graves de l'AVC, notamment l'infection et la thrombose veineuse profonde (TVP). La fièvre est positivement corrélée à la gravité de la maladie. Des preuves substantielles confirment que l'hyperthermie augmente significativement le risque de complications - telles que le resaignement, l'œdème cérébral exacerbé, les crises - et la mortalité chez les patients atteints d'hémorragie intracérébrale, et est associée à un mauvais pronostic. Des études ont montré que les taux de mortalité et de sortie volontaire chez les patients victimes d'AVC avec une hyperthermie extrême sont six fois plus élevés que chez les patients avec une température corporelle normale. Cela souligne l'importance cruciale d'un contrôle et d'une gestion de la température opportuns et efficaces chez les patients victimes d'AVC, ce qui s'est avéré réduire la mortalité et améliorer les résultats neurologiques.

La température corporelle est un signe vital et un indicateur clé de l'état de santé. Sous la régulation du centre thermorégulateur hypothalamique, elle fluctue dans une plage étroite ; des déviations au-delà de cette plage suggèrent des anomalies potentielles [8]. Chez les patients atteints d'HIC sévère, les fluctuations de température reflètent non seulement un stress systémique mais servent également d'indicateur sensible des changements pathologiques intracrâniens, tels que l'expansion de l'hématome, la progression de l'œdème cérébral et les lésions cérébrales secondaires. Cependant, un problème critique dans la pratique clinique actuelle est l'échec fréquent à détecter rapidement les changements de température chez les patients atteints d'HIC sévère. Typiquement, des élévations ou réductions significatives de la température ne sont reconnues que lorsqu'elles atteignent des niveaux extrêmes. Cela rend exceptionnellement difficile d'identifier le début des changements de température, le moment des pics/creux et le moment efficace des interventions, entravant gravement la reconnaissance précoce de la détérioration clinique et l'intervention opportune, risquant de manquer des fenêtres critiques pour améliorer les résultats. Par conséquent, la surveillance continue de la température est cruciale pour les patients atteints d'HIC sévère, particulièrement compte tenu de leur incidence élevée de fièvre et de leur risque accru de lésion cérébrale secondaire ; la fièvre doit être identifiée et prise en charge agressivement dès son apparition.

La température intracrânienne (TIC) peut être mesurée par des méthodes directes (par exemple, cathéters intraparenchymateux, intraventriculaires, sous-duraux) ou indirectes. Cependant, la mesure directe est invasive, son application est limitée chez les patients atteints d'HIC avec des coagulopathies ou des risques élevés de resaignement, et elle comporte des risques supplémentaires d'hémorragie ou d'infection. Lorsque des sondes ou dispositifs de surveillance directe de la TIC ne sont pas disponibles, il est recommandé d'utiliser des mesures de température centrale provenant de sites qui se rapprochent étroitement et sont relativement stables par rapport à la température cérébrale. Les sites de mesure de la température centrale comprennent la membrane tympanique, l'artère temporale, le rectum, la vessie, l'œsophage et l'artère pulmonaire. La température surveillée via un cathéter de l'artère pulmonaire est considérée comme la plus proche de la vraie température centrale. Le consensus d'experts sur la gestion ciblée de la température (MCT) en soins neurocritiques recommande de préférer la mesure de la température cérébrale, suivie des températures œsophagienne et vésicale. Cependant, la mesure de la température œsophagienne est légèrement invasive. Bien que la température vésicale soit recommandée par consensus et soit connue pour refléter de manière fiable les tendances de la température centrale, des recherches approfondies et des preuves directes concernant son application spécifiquement dans la population à haut risque d'HIC, en particulier des données comparatives rigoureuses par rapport à la référence absolue de la température intracrânienne, restent notablement rares.

Compte tenu du taux élevé de fièvre chez les patients atteints d'HIC sévère, de l'impact décisif de la gestion de la température sur le pronostic, des limites des méthodes existantes de surveillance de la température centrale (surtout œsophagienne) dans cette population, et du manque de preuves de haute qualité pour la surveillance de la température vésicale, l'exploration d'une méthode précise, fiable et pratique pour la surveillance continue de la température centrale adaptée aux patients atteints d'HIC sévère revêt une signification clinique urgente. La surveillance de la température vésicale offre des avantages significatifs : ses lectures se rapprochent étroitement des tendances de la température centrale intracrânienne, permettant de refléter en temps réel les fluctuations de température du patient ; elle présente une grande précision de mesure et une opération relativement simple ; elle peut être mise en œuvre via la sonde urinaire laissée en place de routine chez les patients atteints d'HIC sévère (pour surveiller le débit urinaire et gérer la rétention), sans ajouter une charge de travail infirmière significative, évitant des procédures invasives supplémentaires, et minimisant les perturbations du patient, les troubles du sommeil et les interférences avec le traitement, tout en permettant un placement stable et prolongé. Plus important encore, la capacité de surveillance continue de la température vésicale peut permettre aux cliniciens de saisir en temps réel les changements de température dynamiques chez les patients atteints d'HIC sévère, fournissant des informations cruciales pour la détection précoce de la fièvre et de la détérioration clinique potentielle (par exemple, infection, expansion de l'hématome, aggravation de l'œdème cérébral), sécurisant ainsi une fenêtre d'intervention précoce précieuse pour mettre en œuvre des stratégies neuroprotectrices et la prévention des complications.

Ces dernières années, la surveillance de la température vésicale a gagné en attention dans la gestion de la température en raison de sa simplicité opérationnelle relative, de sa proximité avec la température centrale et de son adéquation à la surveillance continue. Cependant, la recherche actuelle sur l'utilisation de la surveillance de la température vésicale pour guider la MCT chez les patients de soins neurocritiques, spécifiquement ceux avec une hémorragie intracérébrale spontanée, est relativement limitée. Les études existantes se concentrent souvent sur l'investigation de l'impact de la MCT elle-même sur les résultats des patients ou sur la validation de la corrélation entre la température vésicale et les techniques de surveillance traditionnelles. Les lignes directrices de consensus mises à jour du Neuroprotective Therapy Consensus Review Group soulignent que la température centrale est le substitut le plus important de la température intracrânienne et notent que la mise en œuvre de la MCT nécessite de s'appuyer sur une technologie capable de surveiller la température en temps réel et en continu pour réguler précisément la température corporelle et ajuster rapidement les stratégies de traitement.

Par conséquent, cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé comparant directement la sécurité et l'efficacité de la MCT guidée par la surveillance de la température vésicale (groupe d'intervention) par rapport à la gestion guidée par la surveillance conventionnelle de la température (température axillaire) (groupe témoin) chez les patients atteints d'HIC sévère. Le critère d'efficacité principal évaluera le résultat neurologique. Grâce à cette recherche, nous cherchons à évaluer sa valeur dans l'amélioration des résultats cliniques clés (récupération neurologique) et la garantie de la sécurité des patients, guidant ainsi la pratique clinique, améliorant le pronostic et fournissant de nouvelles preuves médicales factuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

318

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ping HU, M.D
  • Numéro de téléphone: +8613097286794
  • E-mail: hp666edu@163.com

Lieux d'étude

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients de soins neurocritiques : Les sujets de l'étude sont des patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée de première occurrence.
  2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 85 ans.
  3. Score sur l'échelle de Glasgow (GCS) ≤ 8 à l'admission en USI.
  4. Pour les HIC supratentorielles : Volume de l'hématome < 60 mL.
    Pour les hémorragies sous-arachnoïdiennes (HSA) : Grade de Fisher modifié ≥ 2, et l'anévrisme a été traité par intervention endovasculaire.
  5. Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) pré-morbide de 0 ou 1.
  6. Consentement éclairé signé fourni par un représentant légalement autorisé.

Critères d'exclusion :

  1. Fièvre (≥38,0°C) ayant duré plus d'une heure ou survenue plus d'une fois avant l'inclusion.
  2. Comorbidités neurologiques, psychiatriques ou autres préexistantes pouvant compromettre l'évaluation des résultats neurologiques ou fonctionnels.
  3. Affections sous-jacentes avec une espérance de vie inférieure à 6 mois, estimée avant le début.
  4. Lésion grave indiquant un pronostic défavorable : mort cérébrale, bénéficiant uniquement de soins palliatifs, ou lésion cérébrale irréversible.
  5. Grossesse.
  6. Dilatation pupillaire unilatérale ou bilatérale.
  7. Participation actuelle à d'autres essais cliniques d'investigation/d'intervention (impliquant des dispositifs médicaux ou des médicaments).
  8. Sujets jugés inéligibles à l'inclusion par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Surveillance de la Température Vésicale
Les patients de ce groupe recevront une gestion ciblée de la température (GCT) guidée par une surveillance continue en temps réel de la température centrale via un thermomètre vésical. La GCT peut inclure une hypothermie thérapeutique (HT, 32,0 °C ≤ température < 36,0 °C), un contrôle de normothermie (36,0-37,5 °C), ou un traitement de la fièvre, selon les indications cliniques. La température est enregistrée toutes les heures.
Cette intervention utilise un cathéter urinaire en silicone thermométrique stérile à usage unique qui, lors de l'insertion, fournit une mesure continue et en temps réel de la température corporelle centrale, utilisée pour guider dynamiquement toutes les phases de la Gestion Ciblée de la Température (TTM).
Comparateur actif: Groupe de surveillance de la température standard
Les patients du bras témoin recevront une Gestion Ciblée de la Température (GCT) guidée par des mesures de température axillaires intermittentes à l'aide d'un thermomètre à mercure en verre, enregistrées toutes les quatre heures. La GCT peut inclure l'hypothermie thérapeutique, le maintien de la normothermie ou le traitement de la fièvre, selon les indications cliniques.
La température axillaire est mesurée de manière intermittente à l'aide d'un thermomètre à mercure en verre. Le thermomètre est placé dans l'aisselle pendant une période standardisée (par exemple, 5 à 10 minutes) pour obtenir une lecture. Les données de température sont enregistrées toutes les 4 heures et sont utilisées pour guider les ajustements de la thérapie de gestion ciblée de la température (TTM).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec mRS 0-2 à 180 jours post-début
Délai: 180 jours après le début (± 14 jours)
La proportion de participants atteignant un résultat fonctionnel favorable, défini comme un score de 0 à 2 sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS), à 180 jours (±14 jours) après le début des symptômes. L'échelle mRS est une mesure standardisée du handicap neurologique allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès). Un score de 0 à 2 représente un résultat fonctionnel favorable.
180 jours après le début (± 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge fébrile moyenne quotidienne
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'USI, la satisfaction des critères de sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 jours (336 heures) (selon la première éventualité)
Calculé comme l'aire sous la courbe (AUC) de la température au-dessus du seuil de fièvre (défini comme ≥38,0°C)
De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'USI, la satisfaction des critères de sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 jours (336 heures) (selon la première éventualité)
Coûts totaux d'hospitalisation
Délai: De l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital
De l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital
Pourcentage de patients avec un score mRS de 0 à 2 à 90 jours après le début des symptômes.
Délai: 90 jours après le début (± 14 jours)
90 jours après le début (± 14 jours)
Fonction neurologique évaluée par le GOS à 90 jours
Délai: 90 jours après le début ( ± 14 jours)
90 jours après le début ( ± 14 jours)
Fonction neurologique évaluée par le NIHSS à 90 jours
Délai: 90 jours après le début (± 14 jours)
90 jours après le début (± 14 jours)
Fonction neurologique évaluée par le GOS à 180 jours
Délai: 180 jours après le début (± 14 jours)
180 jours après le début (± 14 jours)
Fonction neurologique évaluée par le NIHSS à 180 jours
Délai: 180 jours après le début (± 14 jours)
180 jours après le début (± 14 jours)
Scores de l'indice de Barthel à 90 et 180 jours après le début.
Délai: 90 (±14 jours) et 180 (±14 jours) jours après le début
90 (±14 jours) et 180 (±14 jours) jours après le début
Durée de séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: De l'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs
De l'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs
Durée totale du séjour hospitalier
Délai: De l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital
De l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital
Taux d'infection (pneumonie, infection des voies urinaires)
Délai: De l'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs
De l'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs
Incidence de TVP
Délai: De l'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs
De l'admission en soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs
Incidence du sepsis
Délai: De l'admission en réanimation jusqu'à la sortie de réanimation
De l'admission en réanimation jusqu'à la sortie de réanimation
Incidence de l'œdème malin
Délai: De l'admission en réanimation jusqu'à la sortie de réanimation
De l'admission en réanimation jusqu'à la sortie de réanimation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Mortalité toutes causes confondues dans les 180 jours suivant le début
Mortalité toutes causes confondues dans les 180 jours suivant le début

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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