- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07302009
Kohdennettu lämpötilan hallinta virtsarakon monitoroinnin avulla aivoverenvuodossa (BTTM-ICH)
Raskaan : sairastuneiden potilaiden virtsarakon lämpötilan seurantaan perustuvan kohdennetun lämpötilan hoidon turvallisuus ja teho: monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako virtsarakon lämpötilan seurantaan perustuva kohdennettu lämpötilan hallinta (TTM) strategia toimintakyvyn palautumista vakavassa aivoverenvuodossa sairastuneilla potilailla verrattuna perinteiseen lämpötilan seurantaan. Se arvioi myös tämän seurantamenetelmän turvallisuutta. Keskeiset kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako jatkuvaan virtsarakon lämpötilan seurantaan perustuva TTM suotuisan toiminnallisen tuloksen (muokattu Rankin-asteikko pisteet 0-2) todennäköisyyttä 180 päivän kuluttua sairastumisesta?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia (kuten infektioita, väristystä, syvän laskimotukoksen tai sepsis) osallistujat kokevat TTM-strategian aikana? Tutkijat vertailevat interventioryhmää (käyttää jatkuvaa virtsarakon lämpötilan seurantaa) kontrolliryhmään (käyttää perinteistä epäjatkuvaa lämpötilan seurantaa elohopealämpömittarilla kainalossa) nähdäkseen, johtaako virtsarakon lämpötilaan perustuva TTM-strategia parempiin tuloksiin.
Osallistujat:
- Arvotaan satunnaisesti johonkin kahdesta lämpötilan seurantastrategiasta
- Saatavat vakiolääketieteellistä ja kirurgista hoitoa vakavan aivoverenvuodon hoidoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurogeeninen kuume, ei-infektiivinen kuumeilu, on suhteellisen yleinen vakavien aivovammojen, kuten aivoverenvuodon, aneurysmaattisen subaraknoidaalisen verenvuodon ja akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Varhainen kuumeilu voi edustaa systemaattista vastetta itse aivovammaan, kun taas myöhäinen kuumeilu johtuu usein vakavista aivohalvauskomplikaatioista, mukaan lukien infektio ja syvä laskimotukos (DVT). Kuume on positiivisesti korreloitunut sairauden vakavuuden kanssa. Merkittävät todisteet vahvistavat, että hypertermia lisää merkittävästi komplikaatioiden riskiä – kuten uudelleen vuotamista, pahentunutta aivoödeemaa, kouristuksia – ja kuolleisuutta aivoverenvuodopotilailla, ja liittyy huonoon ennusteeseen. Tutkimukset ovat havainneet, että äärimmäisen hypertermian omaavien aivohalvauspotilaiden kuolleisuus ja vapaaehtoiset erot ovat kuusi kertaa korkeammat kuin normaalilämpöisten potilaiden. Tämä korostaa ajoissa ja tehokkaan lämpötilansäätelyn ja -hallinnan kriittistä tärkeyttä aivohalvauspotilailla, mikä on osoitettu vähentävän kuolleisuutta ja parantavan neurologisia lopputuloksia.
Kehon lämpötila on elintoiminto ja keskeinen terveydentilan ilmaisin. Hypotalamuksen lämmönsäätelevän keskuksen säätelyn alaisena se vaihtelee kapealla alueella; poikkeamat tämän alueen ulkopuolella viittaavat mahdollisiin poikkeavuuksiin [8]. Vakavissa aivoverenvuodopotilaissa lämpötilan vaihtelut eivät pelkästään heijasta systemaattista stressiä vaan toimivat herkkänä indikaattorina kallonsisäisille patologisille muutoksille, kuten hematoman laajenemiselle, etenevälle aivoödeemalle ja toissijaiselle aivovammalle. Kuitenkin kriittinen ongelma nykyisessä kliinisessä käytännössä on vakavien aivoverenvuodopotilaiden lämpötilanmuutosten usein epäonnistunut ajoissa havaitseminen. Tyypillisesti merkittävät lämpötilan nousut tai laskut tunnistetaan vasta, kun ne saavuttavat ääriarvot. Tämä tekee lämpötilanmuutosten alkamisen, huippujen/pohjien ajoituksen ja interventioiden tehokkaan ajan tunnistamisesta erityisen vaikeaa, vakavasti haittaen kliinisen heikkenemisen varhaista tunnistamista ja ajoittaista puuttumista, mikä saattaa menettää kriittiset ikkunat lopputulosten parantamiseksi. Siksi jatkuva lämpötilan seuranta on ratkaisevan tärkeää vakaville aivoverenvuodopotilaille, erityisesti ottaen huomioon heidän korkea kuumeilunsa ja kohonnut toissijaisen aivovamman riski; kuume on tunnistettava ja hoidettava aggressiivisesti sen ilmaantuessa.
Kallonsisäinen lämpötila (ICT) voidaan mitata suorilla (esim. intraparenkymaaliset, intraventrikulaariset, subduraaliset katetrit) tai epäsuorilla menetelmillä. Kuitenkin suora mittaus on invasiivinen, sen käyttö on rajoittunutta aivoverenvuodopotilailla, joilla on koagulopatiat tai korkea uudelleen vuotamisen riski, ja se sisältää lisäriskejä verenvuodolle tai infektiolle. Kun suoria ICT-seurantakoettimia tai -laitteita ei ole saatavilla, suositellaan käyttämään ydinlämpötilan mittauksia paikoista, jotka lähestyvät läheisesti ja ovat suhteellisen vakaita verrattuna aivolämpötilaan. Ydinlämpötilan mittauspaikkoihin kuuluvat tärykalvo, ohimoverisuoni, peräsuoli, virtsarakko, ruokatorvi ja keuhkovaltimo. Keuhkovaltimokatetrin kautta seurattu lämpötila pidetään lähimpänä todellista ydinlämpötilaa. Neurokriittisen hoidon kohdennetun lämpötilanhallinnan (TTM) asiantuntijakonsensus suosii aivolämpötilan mittauksia, sitten ruokatorven ja virtsarakon lämpötiloja. Kuitenkin ruokatorven lämpötilan mittaus on lievästi invasiivinen. Vaikka virtsarakon lämpötila on konsensuksen suosittelema ja tiedetään luotettavasti heijastavan ydinlämpötilan trendejä, syvällinen tutkimus ja suorat todisteet sen soveltamisesta erityisesti korkean riskin aivoverenvuodopotilasväestössä, erityisesti tiukkaa vertailutietoa kultaisen standardin kallonsisäisen lämpötilan kanssa, ovat huomattavan niukkoja.
Ottaen huomioon vakavien aivoverenvuodopotilaiden korkea kuumeiluprosentti, lämpötilanhallinnan ratkaiseva vaikutus ennusteeseen, olemassa olevien ydinlämpötilanseurantamenetelmien (erityisesti ruokatorven) rajoitukset tässä väestössä ja virtsarakon lämpötilanseurannan korkealaatuisten todisteiden puute, tarkan, luotettavan ja käytännöllisen jatkuvan ydinlämpötilanseurantamenetelmän tutkiminen, joka sopii vakaville aivoverenvuodopotilaille, on kiireellistä kliinistä merkitystä. Virtsarakon lämpötilanseuranta tarjoaa merkittäviä etuja: sen lukemat lähestyvät läheisesti kallonsisäisen ydinlämpötilan trendejä, mahdollistaen potilaan lämpötilan vaihteluiden reaaliaikaisen heijastamisen; sillä on korkea mittaustarkkuus ja suhteellisen yksinkertainen toiminta; se voidaan toteuttaa vakaville aivoverenvuodopotilaille rutiininomaisesti asetetun pysyvän virtsakatetrin kautta (virtsamäärän seurantaan ja pidätteen hallintaan), ilman merkittävää lisätyötä hoitotyölle, välttäen lisäinvasiivisia toimenpiteitä, ja minimoiden potilaan häiriön, unihäiriön ja hoidon häiriön, samalla mahdollistaen vakaat, pitkäaikaiset asettelut. Vielä tärkeämmin, virtsarakon lämpötilan jatkuva seurantakyky voi valtuuttaa kliinikkoja ymmärtämään vakavien aivoverenvuodopotilaiden dynaamiset lämpötilanmuutokset reaaliajassa, tarjoten ratkaisevaa tietoa kuumeen ja mahdollisen kliinisen heikkenemisen (esim. infektio, hematoman laajeneminen, pahenevan aivoödeeman) varhaiseen havaitsemiseen, turvaten näin arvokkaan varhaisen interventioikkunan neurosuojelustrategioiden ja komplikaatioiden ehkäisyn toteuttamiseksi.
Viime vuosina virtsarakon lämpötilanseuranta on saanut huomiota lämpötilanhallinnassa suhteellisen yksinkertaisen toimintansa, läheisen lähestymisensä ydinlämpötilaan ja soveltuvuutensa jatkuvaan seurantaan vuoksi. Kuitenkin nykyinen tutkimus virtsarakon lämpötilanseurannan käytöstä TTM:n ohjaamiseen neurokriittisen hoidon potilailla, erityisesti spontaanin aivoverenvuodon omaavilla, on suhteellisen rajoitettua. Olemassa olevat tutkimukset keskittyvät usein TTM:n itsensä vaikutuksen tutkimiseen potilaiden lopputuloksiin tai virtsarakon lämpötilan ja perinteisten seurantatekniikoiden korrelaation vahvistamiseen. Neurosuojelusterapiakonsensuksen päivitetyt suositusohjeet korostavat, että ydinlämpötila on tärkein korvike kallonsisäiselle lämpötilalle ja huomauttavat, että TTM:n toteuttaminen edellyttää teknologian käyttöä, joka kykenee reaaliaikaiseen, jatkuvaan lämpötilanseurantaan tarkan kehonlämpötilan säätelyn ja hoitostrategioiden ajoittaisen mukauttamisen mahdollistamiseksi.
Siksi tämä tutkimus pyrkii suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen, joka suoraan vertailee virtsarakon lämpötilanseurantaohjatun TTM:n (interventioryhmä) turvallisuutta ja tehoa perinteiseen lämpötilanseurantaan (kainalolämpötila) ohjattuun hallintaan (kontrolliryhmä) vakavissa aivoverenvuodopotilaissa. Ensisijainen tehon päätepiste arvioi neurologista lopputulosta. Tämän tutkimuksen kautta pyrimme arvioimaan sen arvoa keskeisten kliinisten lopputulosten (neurologinen toipuminen) parantamisessa ja potilasturvallisuuden varmistamisessa, ohjaten siten kliinistä käytäntöä, parantaen ennustetta ja tarjoten uutta näyttöön perustuvaa lääketieteellistä todistusaineistoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanyan Gong, RN
- Puhelinnumero: +8615870012276
- Sähköposti: Gongyy0619@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ping HU, M.D
- Puhelinnumero: +8613097286794
- Sähköposti: hp666edu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanyan Gong
- Puhelinnumero: 15870012276
- Sähköposti: Gongyy0619@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Neurokriittisen hoidon potilaat: Tutkimuksen kohteena ovat potilaat, joilla on ensimmäinen spontaani aivoverenvuoto.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta.
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä ≤ 8 tehohoidon vastaanottohetkellä.
- Supratentoriaaliselle aivoverenvuodolle: Hematoman tilavuus < 60 ml. Subaraknoidaaliselle verenvuodolle (SAH): Muokattu Fisher-luokka ≥ 2, ja aneurysma on hoidettu endovaskulaarisella toimenpiteellä.
- Sairautta edeltävä muokattu Rankin-asteikko (mRS) -pistemäärä 0 tai 1.
- Laillisesti valtuutetun edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume (≥38,0°C), joka kesti yli tunnin tai esiintyi useammin kuin kerran ennen osallistumista.
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa neurologisten tai toiminnallisten lopputulosten arvioinnin.
- Taustalla olevat sairaudet, joiden ennustettu elinajanodote on alle 6 kuukautta ennen sairauden puhkeamista.
- Vakava vamma, joka viittaa huonoon ennusteeseen: aivokuolema, vain palliatiivista hoitoa saava tai peruuttamaton aivovamma.
- Raskaus.
- Toispuolinen tai molemminpuolinen pupillien laajentuminen.
- Osallistuminen muihin tutkimus-/interventiokliinisiin kokeisiin (sisältää laitteita tai lääkkeitä).
- Tutkijan arvioimat tutkimukseen kelpaamattomat henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rakkolämpötilan seurantaryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat kohdennettua lämpötilan hallintaa (TTM), jota ohjaa jatkuva, reaaliaikainen ytimen lämpötilan seuranta virtsarakko lämpömittarin avulla.
TTM voi sisältää terapeuttisen hypotermian (TH, 32.0°C ≤ lämpötila < 36.0°C),
normotermian kontrollin (36.0-37.5°C),
tai kuumeen hoitoa, kuten kliinisesti osoitetaan.
Lämpötila kirjataan tunnin välein.
|
Tämä interventio hyödyntää kertakäyttöistä, steriiliä, termometristä silikonista valmistettua virtsakatetria, joka asennuksen jälkeen tarjoaa jatkuvan, reaaliaikaisen ydinlämpötilan mittauksen, jota käytetään kohdennetun lämpötilan hoidon (TTM) kaikkien vaiheiden dynaamiseen ohjaamiseen.
|
|
Active Comparator: Vakiolämpötilan seurantaryhmä
Potilaat kontrolliryhmässä saavat kohdennettua lämpötilan hallintaa (TTM), jota ohjataan ajoittaisilla kainalolämpötilan mittauksilla elohopealämpömittarilla, jotka tallennetaan neljän tunnin välein.
TTM voi sisältää terapeuttista hypotermiaa, normotermian ylläpitoa tai kuumeen hoitoa, kliinisesti tarpeen mukaan.
|
Aksillaarilämpötila mitataan ajoittain elohopealämpömittarilla.
Lämpömittari asetetaan kainaloon standardoidun ajanjakson ajaksi (esim. 5–10 minuuttia) lukeman saamiseksi.
Lämpötilatietoja tallennetaan 4 tunnin välein, ja niitä käytetään kohdennetun lämpötilanhallinnan (TTM) terapian säädösten ohjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on mRS 0-2 180 päivää sairastumisen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää toipumisesta (± 14 päivää)
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat suotuisan toiminnallisen lopputuloksen, määriteltynä modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemääräksi 0–2, 180 päivässä (±14 päivää) oireiden alkamisesta.
mRS on standardoitu neurologisen vamman mittari, joka vaihtelee arvosta 0 (ei oireita) arvoon 6 (kuolema).
Pistemäärä 0–2 edustaa suotuisaa toiminnallista lopputulosta.
|
180 päivää toipumisesta (± 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen keskimääräinen kuumeen kuorma
Aikaikkuna: Osallistumisesta tehohoidosta kotiutumiseen, sairaalasta kotiutumiskriteerien täyttymiseen tai enintään 14 vuorokautta (336 tuntia) (kumpi tahansa tapahtuu ensin)
|
Lasketaan kuumeen kynnysarvon (määriteltynä ≥38.0°C) yläpuolella olevan lämpötilan käyrän alla olevana pinta-alana (AUC)
|
Osallistumisesta tehohoidosta kotiutumiseen, sairaalasta kotiutumiskriteerien täyttymiseen tai enintään 14 vuorokautta (336 tuntia) (kumpi tahansa tapahtuu ensin)
|
|
Kokonaiskustannukset sairaalahoidosta
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä sairaalasta kotiutumiseen
|
Rekisteröitymisestä sairaalasta kotiutumiseen
|
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jolla on mRS 0–2 90 päivää sairastumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää toipumisen jälkeen (±14 päivää)
|
90 päivää toipumisen jälkeen (±14 päivää)
|
|
|
Neurologinen toiminta arvioitu GOS:lla 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää oireiden alkamisesta(±14 päivää)
|
90 päivää oireiden alkamisesta(±14 päivää)
|
|
|
Neurologista toimintaa arvioitiin NIHSS:llä 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää oireiden alkamisesta (±14 päivää)
|
90 päivää oireiden alkamisesta (±14 päivää)
|
|
|
Neurologinen toiminta arvioitu GOS:lla 180 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää oireiden alkamisesta (±14 päivää)
|
180 päivää oireiden alkamisesta (±14 päivää)
|
|
|
Neurologista toimintaa arvioitiin NIHSS-asteikolla 180 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 180 päivää oireiden alkamisesta (±14 päivää)
|
180 päivää oireiden alkamisesta (±14 päivää)
|
|
|
Barthel-indeksin pisteet 90 ja 180 päivää oireiden alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 (±14 päivää) ja 180 (±14 päivää) päivää oireiden alkamisesta
|
90 (±14 päivää) ja 180 (±14 päivää) päivää oireiden alkamisesta
|
|
|
Intensiivihoidon yksikön (IHY) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Teho-osastolle otosta teho-osastolta kotiutumiseen
|
Teho-osastolle otosta teho-osastolta kotiutumiseen
|
|
|
Sairaalassaolon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sairaalasta kotiutumiseen
|
Rekrytoinnista sairaalasta kotiutumiseen
|
|
|
Infektioaste (keuhkokuume, virtsatieinfektio)
Aikaikkuna: Teho-osaston vastaanotosta teho-osastolta kotiutumiseen
|
Teho-osaston vastaanotosta teho-osastolta kotiutumiseen
|
|
|
Syväverisuonen tromboosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Teho-osastolle pääsyn hetkestä teho-osastolta lähtemiseen
|
Teho-osastolle pääsyn hetkestä teho-osastolta lähtemiseen
|
|
|
Sepsisin esiintyvyys
Aikaikkuna: Teho-osastolle sisäänpääsystä teho-osastolta kotiutumiseen
|
Teho-osastolle sisäänpääsystä teho-osastolta kotiutumiseen
|
|
|
Malignant Edema Incidence
Aikaikkuna: Teho-osaston vastaanotosta teho-osastolta kotiutumiseen
|
Teho-osaston vastaanotosta teho-osastolta kotiutumiseen
|
|
|
Kaikkien kuolemien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolleisuus 180 päivän kuluessa sairastumisesta
|
Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolleisuus 180 päivän kuluessa sairastumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-I-2025-093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .