- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07302009
Gezielte Temperaturkontrolle durch Blasenüberwachung bei ICH (BTTM-ICH)
Sicherheit und Wirksamkeit der zielgerichteten Temperaturkontrolle mittels Blasentemperaturüberwachung bei Patienten mit schweren : Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob eine blasenbasierte Temperaturüberwachung mit zielgerichteter Temperaturmanagement-Strategie (TTM) die funktionelle Erholung bei Patienten mit schwerer intrazerebraler Blutung im Vergleich zur konventionellen Temperaturüberwachung verbessert. Sie wird auch die Sicherheit dieses Überwachungsansatzes bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert die kontinuierliche blasenbasierte Temperaturüberwachung mit TTM die Wahrscheinlichkeit eines günstigen funktionellen Ergebnisses (modifizierter Rankin-Skala-Wert 0-2) 180 Tage nach Beginn?
- Welche medizinischen Probleme (wie Infektionen, Schüttelfrost, tiefe Venenthrombose oder Sepsis) treten bei Teilnehmern unter der TTM-Strategie auf? Die Forscher werden die Interventionsgruppe (mit kontinuierlicher blasenbasierter Temperaturüberwachung) mit der Kontrollgruppe (mit konventioneller intermittierender Temperaturüberwachung mit einem Quecksilberthermometer in der Achselhöhle) vergleichen, um festzustellen, ob die blasenbasierte TTM-Strategie zu besseren Ergebnissen führt.
Die Teilnehmer werden:
- Zufällig einer der beiden Temperaturüberwachungsstrategien zugewiesen
- Standardmedizinische und chirurgische Versorgung für schwere intrazerebrale Blutungen erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurogenes Fieber, eine nicht-infektiöse fieberhafte Erkrankung, ist relativ häufig nach schweren Hirnverletzungen wie intrazerebralen Blutungen, aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen und akuten ischämischen Schlaganfällen. Früh einsetzendes Fieber kann eine systemische Reaktion auf die Hirnverletzung selbst darstellen, während spät einsetzendes Fieber oft auf schwere Schlaganfallkomplikationen zurückzuführen ist, einschließlich Infektionen und tiefer Venenthrombosen (TVT). Fieber ist positiv mit der Schwere der Erkrankung korreliert. Umfangreiche Belege bestätigen, dass Hyperthermie das Risiko von Komplikationen wie Nachblutungen, verstärktem Hirnödem, Krampfanfällen und Mortalität bei Patienten mit intrazerebralen Blutungen signifikant erhöht und mit einer schlechten Prognose verbunden ist. Studien haben festgestellt, dass die Mortalitäts- und freiwilligen Entlassungsraten bei Schlaganfallpatienten mit extremer Hyperthermie sechsmal höher sind als bei Patienten mit normaler Körpertemperatur. Dies unterstreicht die entscheidende Bedeutung einer rechtzeitigen und wirksamen Temperaturkontrolle und -management bei Schlaganfallpatienten, was nachweislich die Mortalität verringert und die neurologischen Ergebnisse verbessert.
Die Körpertemperatur ist ein Vitalzeichen und ein Schlüsselindikator für den Gesundheitszustand. Unter der Regulierung des hypothalamischen Temperaturregulationszentrums schwankt sie innerhalb eines engen Bereichs; Abweichungen darüber hinaus deuten auf potenzielle Anomalien hin [8]. Bei schweren ICH-Patienten spiegeln Temperaturschwankungen nicht nur systemischen Stress wider, sondern dienen auch als empfindlicher Indikator für intrakranielle pathologische Veränderungen, wie Hämatomausdehnung, fortschreitendes Hirnödem und sekundäre Hirnverletzungen. Ein kritisches Problem in der aktuellen klinischen Praxis ist jedoch das häufige Versäumnis, Temperaturveränderungen bei schweren ICH-Patienten rechtzeitig zu erkennen. Typischerweise werden signifikante Temperaturerhöhungen oder -senkungen erst erkannt, wenn sie extreme Werte erreichen. Dies macht es außerordentlich schwierig, den Beginn von Temperaturveränderungen, den Zeitpunkt von Höhepunkten/Tiefstwerten und die effektive Zeit von Interventionen zu identifizieren, was die frühzeitige Erkennung einer klinischen Verschlechterung und rechtzeitige Intervention stark behindert und möglicherweise kritische Zeitfenster für die Verbesserung der Ergebnisse verpasst. Daher ist eine kontinuierliche Temperaturüberwachung für schwere ICH-Patienten entscheidend, insbesondere angesichts ihrer hohen Fieberinzidenz und des erhöhten Risikos sekundärer Hirnverletzungen; Fieber muss bei Beginn identifiziert und aggressiv behandelt werden.
Die intrakranielle Temperatur (ICT) kann über direkte (z.B. intraparenchymale, intraventrikuläre, subdurakale Katheter) oder indirekte Methoden gemessen werden. Die direkte Messung ist jedoch invasiv, ihre Anwendung ist bei ICH-Patienten mit Koagulopathien oder hohem Nachblutungsrisiko eingeschränkt und birgt zusätzliche Risiken von Blutungen oder Infektionen. Wenn direkte ICT-Überwachungssonden oder -geräte nicht verfügbar sind, wird empfohlen, Kerntemperaturmessungen von Stellen zu verwenden, die der Hirntemperatur nahe kommen und relativ stabil sind. Kerntemperaturmessstellen umfassen das Trommelfell, die Arteria temporalis, das Rektum, die Blase, die Speiseröhre und die Pulmonalarterie. Die über einen Pulmonalarterienkatheter überwachte Temperatur gilt als der wahren Kerntemperatur am nächsten. Der Expertenkonsens zum gezielten Temperaturmanagement (TTM) in der neurokritischen Versorgung empfiehlt eine Präferenz für Hirntemperaturmessungen, gefolgt von ösophagealen und Blasentemperaturen. Die ösophageale Temperaturmessung ist jedoch leicht invasiv. Obwohl Blasentemperatur durch Konsens empfohlen wird und bekannt ist, dass sie Kerntemperaturtrends zuverlässig widerspiegelt, sind eingehende Forschung und direkte Belege bezüglich ihrer Anwendung speziell in der Hochrisiko-ICH-Population, insbesondere strenge Vergleichsdaten mit dem Goldstandard der intrakraniellen Temperatur, nach wie vor bemerkenswert knapp.
Angesichts der hohen Fieberrate bei schweren ICH-Patienten, der entscheidenden Auswirkung des Temperaturmanagements auf die Prognose, der Einschränkungen bestehender Kerntemperaturüberwachungsmethoden (insbesondere ösophagealer) in dieser Population und des Mangels an hochwertigen Belegen für die Blasentemperaturüberwachung ist die Erforschung einer genauen, zuverlässigen und praktischen Methode zur kontinuierlichen Kerntemperaturüberwachung, die für schwere ICH-Patienten geeignet ist, von dringender klinischer Bedeutung. Die Blasentemperaturüberwachung bietet signifikante Vorteile: Ihre Messwerte nähern sich den intrakraniellen Kerntemperaturtrends eng an und ermöglichen eine Echtzeitreflektion von Patiententemperaturschwankungen; sie weist eine hohe Messgenauigkeit und relativ einfache Handhabung auf; sie kann über den Dauerkatheter umgesetzt werden, der routinemäßig bei schweren ICH-Patienten platziert wird (zur Überwachung der Urinausscheidung und Behandlung von Retentionen), ohne die Pflegearbeitsbelastung signifikant zu erhöhen, zusätzliche invasive Eingriffe zu vermeiden und Patientenbelastung, Schlafstörungen und Behandlungsbeeinträchtigungen zu minimieren, während eine stabile, langfristige Platzierung ermöglicht wird. Noch wichtiger ist, dass die kontinuierliche Überwachungsfähigkeit der Blasentemperatur Klinikern ermöglichen kann, die dynamischen Temperaturveränderungen bei schweren ICH-Patienten in Echtzeit zu erfassen, wodurch entscheidende Informationen für die frühzeitige Erkennung von Fieber und potenzieller klinischer Verschlechterung (z.B. Infektion, Hämatomausdehnung, Verschlechterung des Hirnödems) bereitgestellt werden, wodurch ein wertvolles frühzeitiges Interventionszeitfenster für die Umsetzung neuroprotektiver Strategien und Komplikationsprävention gesichert wird.
In den letzten Jahren hat die Blasentemperaturüberwachung aufgrund ihrer relativen operativen Einfachheit, engen Annäherung an die Kerntemperatur und Eignung für kontinuierliche Überwachung Aufmerksamkeit im Temperaturmanagement gewonnen. Die aktuelle Forschung zur Verwendung von Blasentemperaturüberwachung zur Anleitung von TTM bei neurokritischen Versorgungspatienten, insbesondere solchen mit spontanen intrazerebralen Blutungen, ist jedoch relativ begrenzt. Bestehende Studien konzentrieren sich oft auf die Untersuchung der Auswirkungen von TTM selbst auf Patientenergebnisse oder die Validierung der Korrelation zwischen Blasentemperatur und traditionellen Überwachungstechniken. Die aktualisierten Konsensrichtlinien der Neuroprotective Therapy Consensus Review Group betonen, dass die Kerntemperatur der wichtigste Surrogat für die intrakranielle Temperatur ist, und merken an, dass die Umsetzung von TTM die Abhängigkeit von Technologie erfordert, die eine Echtzeit-, kontinuierliche Temperaturüberwachung ermöglicht, um die Körpertemperatur präzise zu regulieren und Behandlungsstrategien prompt anzupassen.
Daher zielt diese Studie darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, die direkt die Sicherheit und Wirksamkeit von Blasentemperaturüberwachungsgeführtem TTM (Interventionsgruppe) gegenüber konventioneller Temperaturüberwachung (Achseltemperatur)-geführtem Management (Kontrollgruppe) bei schweren ICH-Patienten vergleicht. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird das neurologische Ergebnis bewerten. Durch diese Forschung streben wir an, ihren Wert bei der Verbesserung wichtiger klinischer Ergebnisse (neurologische Erholung) und der Gewährleistung der Patientensicherheit zu evaluieren, wodurch klinische Praxis geleitet, die Prognose verbessert und neue evidenzbasierte medizinische Belege bereitgestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanyan Gong, RN
- Telefonnummer: +8615870012276
- E-Mail: Gongyy0619@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ping HU, M.D
- Telefonnummer: +8613097286794
- E-Mail: hp666edu@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neurointensivpflege-Patienten: Studienteilnehmer sind Patienten mit erstmaliger spontaner intrazerebraler Blutung.
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre.
- Glasgow Coma Scale (GCS)-Score ≤ 8 bei Aufnahme auf die Intensivstation.
- Für supratentorielle ICH: Hämatomvolumen < 60 mL. Für Subarachnoidalblutung (SAB): Modifizierter Fisher-Grad ≥ 2, und das Aneurysma wurde mit endovaskulärer Intervention behandelt.
- Prämorbider modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score von 0 oder 1.
- Schriftliche Einwilligungserklärung durch einen gesetzlichen Vertreter.
Ausschlusskriterien:
- Fieber (≥38,0°C), das länger als 1 Stunde anhielt oder vor der Einschreibung mehr als einmal auftrat.
- Bestehende neurologische, psychiatrische oder andere Begleiterkrankungen, die die Beurteilung neurologischer oder funktioneller Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Zugrunde liegende Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten, geschätzt vor dem Auftreten.
- Schwere Verletzung, die auf eine schlechte Prognose hinweist: Hirntod, Erhalt nur palliativer Pflege oder irreversible Hirnschädigung.
- Schwangerschaft.
- Einseitige oder beidseitige Pupillenerweiterung.
- Derzeitige Teilnahme an anderen experimentellen/interventionellen klinischen Studien (mit Medizinprodukten oder Arzneimitteln).
- Personen, die vom Prüfer als nicht geeignet für die Einschreibung erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blasen-Temperatur-Überwachungsgruppe
Patienten in diesem Arm erhalten ein zielgerichtetes Temperaturmanagement (TTM), das durch kontinuierliche, Echtzeit-Messung der Kerntemperatur über einen Blasenthermometer gesteuert wird.
TTM kann therapeutische Hypothermie (TH, 32,0°C ≤ Temperatur < 36,0°C),
Normothermie-Kontrolle (36,0-37,5°C),
oder Fieberbehandlung umfassen, wie klinisch indiziert.
Die Temperatur wird stündlich aufgezeichnet.
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Diese Intervention nutzt einen Einweg-, sterilen, thermometrischen Silikon-Harnkatheter, der nach dem Einführen eine kontinuierliche, Echtzeit-Messung der Körperkerntemperatur ermöglicht, die zur dynamischen Steuerung aller Phasen des gezielten Temperaturmanagements (TTM) verwendet wird.
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Aktiver Komparator: Standard-Temperaturüberwachungsgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein gezieltes Temperaturmanagement (TTM), das durch intermittierende axilläre Temperaturmessungen mit einem Quecksilber-Glasthermometer geleitet wird, die alle vier Stunden aufgezeichnet werden.
TTM kann je nach klinischer Indikation therapeutische Hypothermie, Aufrechterhaltung der Normothermie oder Behandlung von Fieber umfassen.
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Die axilläre Temperatur wird intermittierend mit einem Quecksilber-Glasthermometer gemessen.
Das Thermometer wird für einen standardisierten Zeitraum (z.B. 5-10 Minuten) in der Achselhöhle platziert, um eine Messung zu erhalten.
Temperaturdaten werden alle 4 Stunden aufgezeichnet und dienen zur Steuerung von Anpassungen in der gezielten Temperaturmanagement (TTM)-Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit mRS 0–2 nach 180 Tagen nach Symptombeginn
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn (±14 Tage)
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Der Anteil der Teilnehmer, die ein günstiges funktionelles Ergebnis erzielten, definiert als ein modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Wert von 0 bis 2, 180 Tage (±14 Tage) nach dem Einsetzen.
Die mRS ist ein standardisiertes Maß für neurologische Behinderungen, das von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) reicht. Ein Wert von 0-2 stellt ein günstiges funktionelles Ergebnis dar. |
180 Tage nach Beginn (±14 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche mittlere Fieberlast
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Verlegung aus der Intensivstation, dem Erfüllen der Krankenhausentlassungskriterien oder bis zu 14 Tagen (336 Stunden) (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Berechnet als die Fläche unter der Kurve (AUC) der Temperatur oberhalb der Fieberschwelle (definiert als ≥38,0°C)
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Von der Einschreibung bis zur Verlegung aus der Intensivstation, dem Erfüllen der Krankenhausentlassungskriterien oder bis zu 14 Tagen (336 Stunden) (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Gesamte Krankenhauskosten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung
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Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung
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Prozentsatz der Patienten mit mRS 0-2 nach 90 Tagen nach Symptombeginn.
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn (±14 Tage)
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90 Tage nach Beginn (±14 Tage)
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Neurologische Funktion bewertet durch GOS nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn (±14 Tage)
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90 Tage nach Beginn (±14 Tage)
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Neurologische Funktion bewertet durch NIHSS nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn (±14 Tage)
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90 Tage nach Beginn (±14 Tage)
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Neurologische Funktion bewertet durch GOS nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn (±14 Tage)
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180 Tage nach Beginn (±14 Tage)
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Neurologische Funktion bewertet durch NIHSS nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn (±14 Tage)
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180 Tage nach Beginn (±14 Tage)
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Barthel-Index-Werte nach 90 und 180 Tagen nach Beginn.
Zeitfenster: 90 (±14 Tage) und 180 (±14 Tage) Tage nach Symptombeginn
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90 (±14 Tage) und 180 (±14 Tage) Tage nach Symptombeginn
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung
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Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung
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Infektionsrate (Pneumonie, Harnwegsinfektion)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation
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Inzidenz von TVT
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation
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Inzidenz von Sepsis
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation
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Inzidenz von malignem Ödem
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation
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Sterblichkeit aus allen Ursachen
Zeitfenster: Sterblichkeit jeglicher Ursache innerhalb von 180 Tagen nach Beginn
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Sterblichkeit jeglicher Ursache innerhalb von 180 Tagen nach Beginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IIT-I-2025-093
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Blasentemperaturüberwachung
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Biotronik SE & Co. KGBeendetVorhofflimmern | Herzinsuffizienz (HI)Frankreich, Deutschland, Niederlande, Belgien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Tschechien
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University of BonnDLR German Aerospace CenterAbgeschlossenRuheenergieverbrauchDeutschland
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Aalborg UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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University of PadovaUniversity Hospital, Padua, ItalyNoch keine Rekrutierung
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Hôpital le VinatierRekrutierung
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Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBeendet
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Maastricht UniversityAbgeschlossen
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Hebrew SeniorLifeAktiv, nicht rekrutierendSchlafen | Umweltbedingte Schlafstörung | UmweltbelastungVereinigte Staaten
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Maastricht University Medical CenterAbgeschlossenAbdomen | Temperatur | Kontrastmittel | KompfortNiederlande
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Poitiers University HospitalAbgeschlossenKontinuierliche nicht invasive Hauttemperatur | Null-Wärmefluss-Methode | Speiseröhrentemperatur | Arterielle Temperatur | Intrazerebrale TemperaturFrankreich