- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07302009
Gerichte Temperatuurregulatie Via Blaasmonitoring Bij ICH (BTTM-ICH)
Veiligheid en effectiviteit van blaastemperatuurmonitoring-gestuurde gerichte temperatuurbehandeling bij patiënten met ernstige : een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een blaastemperatuurmonitoring-gestuurde gerichte temperatuurbeheer (TTM)-strategie de functionele herstel van patiënten met ernstige intracerebrale bloeding verbetert, vergeleken met conventionele temperatuurmonitoring. Het zal ook de veiligheid van deze monitoringbenadering beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert continue blaastemperatuurmonitoring-gestuurde TTM de kans op een gunstig functioneel resultaat (gemodificeerde Rankin-schaal score 0-2) na 180 dagen vanaf het begin?
- Welke medische problemen (zoals infecties, rillingen, diepe veneuze trombose of sepsis) ervaren deelnemers tijdens de TTM-strategie? Onderzoekers zullen de interventiegroep (gebruikmakend van continue blaastemperatuurmonitoring) vergelijken met de controlegroep (gebruikmakend van conventionele intermitterende temperatuurmonitoring met een kwikthermometer in de oksel) om te zien of de blaastemperatuur-gestuurde TTM-strategie tot betere resultaten leidt.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen aan een van de twee temperatuurmonitoringstrategieën
- Standaard medische en chirurgische zorg ontvangen voor ernstige intracerebrale bloeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurogene koorts, een niet-infectieuze febriele aandoening, komt relatief vaak voor na ernstige hersenletsels zoals intracerebrale bloeding, aneurysmatische subarachnoïdale bloeding en acuut ischemisch CVA. Vroeg optredende koorts kan een systemische reactie op het hersenletsel zelf vertegenwoordigen, terwijl laat optredende koorts vaak toe te schrijven is aan ernstige CVA-complicaties, waaronder infectie en diepe veneuze trombose (DVT). Koorts is positief gecorreleerd met de ernst van de ziekte. Aanzienlijk bewijs bevestigt dat hyperthermie het risico op complicaties - zoals rebloeding, verergerd cerebraal oedeem, epileptische aanvallen - en sterfte bij patiënten met intracerebrale bloeding aanzienlijk verhoogt, en geassocieerd is met een slechte prognose. Studies hebben aangetoond dat de sterfte- en vrijwillige ontslagcijfers bij CVA-patiënten met extreme hyperthermie zes keer hoger zijn dan bij patiënten met een normale lichaamstemperatuur. Dit benadrukt het cruciale belang van tijdige en effectieve temperatuurregulatie en -behandeling bij CVA-patiënten, waarvan is aangetoond dat het de sterfte vermindert en neurologische uitkomsten verbetert.
Lichaamstemperatuur is een vitale parameter en een belangrijke indicator van de gezondheidstoestand. Onder regulatie van de hypothalamische thermoregulatiecentrum fluctueert het binnen een smal bereik; afwijkingen buiten dit bereik duiden op mogelijke abnormaliteiten [8]. Bij ernstige ICH-patiënten weerspiegelen temperatuurschommelingen niet alleen systemische stress, maar dienen ze ook als een gevoelige indicator van intracraniële pathologische veranderingen, zoals hematoma-expansie, voortschrijdend cerebraal oedeem en secundair hersenletsel. Een kritisch probleem in de huidige klinische praktijk is echter het frequente onvermogen om temperatuurveranderingen bij ernstige ICH-patiënten tijdig te detecteren. Typisch worden significante temperatuurstijgingen of -dalingen pas herkend wanneer ze extreme niveaus bereiken. Dit maakt het buitengewoon moeilijk om het begin van temperatuurveranderingen, de timing van pieken/dieptepunten en het effectieve tijdstip van interventies te identificeren, wat de vroege herkenning van klinische verslechtering en tijdige interventie ernstig belemmert, waardoor mogelijk kritieke vensters voor het verbeteren van uitkomsten worden gemist. Daarom is continue temperatuurmonitoring cruciaal voor ernstige ICH-patiënten, vooral gezien hun hoge koortsincidentie en verhoogd risico op secundair hersenletsel; koorts moet bij aanvang worden geïdentificeerd en agressief worden behandeld.
Intracraniële temperatuur (ICT) kan worden gemeten via directe (bijv. intraparenchymale, intraventriculaire, subduraalkatheters) of indirecte methoden. Directe meting is echter invasief, de toepassing ervan is beperkt bij ICH-patiënten met coagulopathieën of hoog rebloedingsrisico, en het brengt aanvullende risico's op bloeding of infectie met zich mee. Wanneer directe ICT-monitoringsondes of -apparaten niet beschikbaar zijn, wordt aanbevolen om kerntemperatuurmetingen te gebruiken van locaties die dicht bij de hersenstemperatuur liggen en er relatief stabiel aan zijn. Kerntemperatuurmeetlocaties omvatten het trommelvlies, de temporale arterie, het rectum, de blaas, de slokdarm en de longslagader. De temperatuur gemonitord via een longslagaderkatheter wordt beschouwd als het dichtst bij de werkelijke kerntemperatuur. Expertconsensus over gerichte temperatuurmanagement (TTM) in neurocritical care beveelt een voorkeur aan voor hersenstemperatuurmeting, gevolgd door slokdarm- en blaastemperaturen. Slokdarmtemperatuurmeting is echter licht invasief. Hoewel blaastemperatuur door consensus wordt aanbevolen en bekend staat om betrouwbaar kerntemperatuur trends weer te geven, blijven diepgaand onderzoek en direct bewijs met betrekking tot de toepassing ervan specifiek in de hoogrisico ICH-populatie, met name rigoureuze vergelijkende gegevens tegenover de gouden standaard van intracraniële temperatuur, opmerkelijk schaars.
Gezien het hoge koortspercentage bij ernstige ICH-patiënten, het beslissende effect van temperatuurbehandeling op de prognose, de beperkingen van bestaande kerntemperatuurmonitoringsmethoden (met name slokdarm) in deze populatie en het gebrek aan hoogwaardig bewijs voor blaastemperatuurmonitoring, is het verkennen van een nauwkeurige, betrouwbare en praktische methode voor continue kerntemperatuurmonitoring geschikt voor ernstige ICH-patiënten van dringend klinisch belang. Blaastemperatuurmonitoring biedt aanzienlijke voordelen: de metingen benaderen nauw de intracraniële kerntemperatuur trends, waardoor real-time reflectie van patiënttemperatuurfluctuaties mogelijk is; het heeft hoge meetnauwkeurigheid en relatief eenvoudige bediening; het kan worden geïmplementeerd via de inwonende urinekatheter die routinematig bij ernstige ICH-patiënten wordt geplaatst (voor monitoring van urineproductie en behandeling van retentie), zonder significante verpleegkundige werklast toe te voegen, extra invasieve procedures te vermijden, en patiëntverstoring, slaapverstoring en behandelinginterferentie te minimaliseren, terwijl stabiele, langdurige plaatsing mogelijk is. Belangrijker nog, het continue monitoringsvermogen van blaastemperatuur kan clinici in staat stellen de dynamische temperatuurveranderingen bij ernstige ICH-patiënten in real-time te begrijpen, wat cruciale informatie biedt voor de vroege detectie van koorts en mogelijke klinische verslechtering (bijv. infectie, hematoma-expansie, verslechterend cerebraal oedeem), waardoor een waardevol vroeg interventietijdvenster wordt veiliggesteld voor het implementeren van neuroprotectieve strategieën en complicatiepreventie.
In recente jaren heeft blaastemperatuurmonitoring aandacht gekregen in temperatuurmanagement vanwege de relatieve operationele eenvoud, nauwe benadering van kerntemperatuur en geschiktheid voor continue monitoring. Huidig onderzoek naar het gebruik van blaastemperatuurmonitoring om TTM te begeleiden bij neurocritical care-patiënten, specifiek die met spontane intracerebrale bloeding, is echter relatief beperkt. Bestaande studies richten zich vaak op het onderzoeken van de impact van TTM zelf op patiëntuitkomsten of het valideren van de correlatie tussen blaastemperatuur en traditionele monitorings technieken. De bijgewerkte consensusrichtlijnen van de Neuroprotective Therapy Consensus Review Group benadrukken dat kerntemperatuur de belangrijkste surrogaat is voor intracraniële temperatuur en merken op dat het implementeren van TTM afhankelijk is van technologie die in staat is tot real-time, continue temperatuurmonitoring om lichaamstemperatuur nauwkeurig te reguleren en behandelstrategieën tijdig aan te passen.
Daarom beoogt deze studie een gerandomiseerde gecontroleerde trial uit te voeren die direct de veiligheid en effectiviteit van blaastemperatuurmonitoring-geleide TTM (interventiegroep) vergelijkt met conventionele temperatuurmonitoring (okseltemperatuur)-geleide behandeling (controle groep) bij ernstige ICH-patiënten. Het primaire effectiviteits eindpunt zal neurologische uitkomst beoordelen. Door dit onderzoek streven we ernaar de waarde ervan te evalueren in het verbeteren van belangrijke klinische uitkomsten (neurologisch herstel) en het waarborgen van patiëntveiligheid, waardoor klinische praktijk wordt begeleid, prognose wordt verbeterd en nieuw evidence-based medisch bewijs wordt verschaft.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yanyan Gong, RN
- Telefoonnummer: +8615870012276
- E-mail: Gongyy0619@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ping HU, M.D
- Telefoonnummer: +8613097286794
- E-mail: hp666edu@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Yanyan Gong
- Telefoonnummer: 15870012276
- E-mail: Gongyy0619@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neurocritische zorgpatiënten: De proefpersonen zijn patiënten met een eerste spontane intracerebrale bloeding.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar.
- Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤ 8 bij opname op de IC.
- Voor supratentoriale ICH: Hematomavolume < 60 mL. Voor subarachnoïdale bloeding (SAB): Modified Fisher graad ≥ 2, en het aneurysma is behandeld met endovasculaire interventie.
- Pre-morbide modified Rankin Scale (mRS) score van 0 of 1.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt door een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
Exclusiecriteria:
- Koorts (≥38,0°C) die langer dan 1 uur duurde of meer dan één keer optrad vóór inclusie.
- Reeds bestaande neurologische, psychiatrische of andere comorbiditeiten die de beoordeling van neurologische of functionele uitkomsten kunnen beïnvloeden.
- Onderliggende aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 6 maanden, geschat vóór aanvang.
- Ernstig letsel dat wijst op een slechte prognose: hersendood, uitsluitend palliatieve zorg ontvangend, of onomkeerbaar hersenletsel.
- Zwangerschap.
- Unilaterale of bilaterale pupilverwijding.
- Momenteel deelnemend aan andere onderzoek-/interventionele klinische onderzoeken (met medische hulpmiddelen of geneesmiddelen).
- Proefpersonen die door de onderzoeker als niet in aanmerking komend voor inclusie worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blaastemperatuurmonitoringgroep
Patiënten in deze groep ontvangen Gerichte Temperatuurregulatie (TTM) geleid door continue, real-time kerntemperatuurmonitoring via een blaasthermometer.
TTM kan therapeutische hypothermie omvatten (TH, 32,0°C ≤ temp < 36,0°C),
normothermiecontrole (36,0-37,5°C),
of koortsbehandeling, zoals klinisch geïndiceerd.
Temperatuur wordt per uur geregistreerd.
|
Deze interventie maakt gebruik van een eenmalig te gebruiken, steriele, thermometrische siliconen urinekatheter die na inbrenging continue, realtime metingen van de kerntemperatuur van het lichaam biedt, die wordt gebruikt om alle fasen van Targeted Temperature Management (TTM) dynamisch te begeleiden.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Temperatuur Monitoring Groep
Patiënten in de controlegroep zullen Gerichte Temperatuurmanagement (TTM) ontvangen, geleid door intermitterende okseltemperatuurmetingen met een kwik-in-glas-thermometer, die elke vier uur worden geregistreerd.
TTM kan therapeutische hypothermie, handhaving van normothermie of behandeling van koorts omvatten, zoals klinisch geïndiceerd.
|
De okseltemperatuur wordt intermitterend gemeten met een kwikthermometer.
De thermometer wordt gedurende een gestandaardiseerde periode (bijvoorbeeld 5-10 minuten) in de oksel geplaatst om een aflezing te verkrijgen.
Temperatuurgegevens worden elke 4 uur geregistreerd en worden gebruikt om aanpassingen in Targeted Temperature Management (TTM)-therapie te begeleiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met mRS 0-2 na 180 dagen post-onset
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang (±14 dagen)
|
Het aandeel deelnemers dat een gunstige functionele uitkomst bereikt, gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score van 0 tot 2, 180 dagen (±14 dagen) na aanvang.
De mRS is een gestandaardiseerde maat voor neurologische beperkingen, variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden).
Een score van 0-2 vertegenwoordigt een gunstige functionele uitkomst.
|
180 dagen na aanvang (±14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks gemiddelde koortsbelasting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit de intensive care, het voldoen aan ontslagcriteria van het ziekenhuis, of tot 14 dagen (336 uur) (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Berekend als het oppervlak onder de curve (AUC) van de temperatuur boven de koortsdrempel (gedefinieerd als ≥38,0°C)
|
Van inschrijving tot ontslag uit de intensive care, het voldoen aan ontslagcriteria van het ziekenhuis, of tot 14 dagen (336 uur) (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekenhuisontslag
|
Van inschrijving tot ziekenhuisontslag
|
|
|
Percentage van patiënten met mRS 0-2 90 dagen na aanvang.
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang (± 14 dagen)
|
90 dagen na aanvang (± 14 dagen)
|
|
|
Neurologische functie beoordeeld met GOS na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang (±14 dagen)
|
90 dagen na aanvang (±14 dagen)
|
|
|
Neurologische functie beoordeeld met NIHSS na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang (±14 dagen)
|
90 dagen na aanvang (±14 dagen)
|
|
|
Neurologische functie beoordeeld met GOS na 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang (± 14 dagen)
|
180 dagen na aanvang (± 14 dagen)
|
|
|
Neurologische functie beoordeeld met NIHSS na 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen na aanvang (±14 dagen)
|
180 dagen na aanvang (±14 dagen)
|
|
|
Barthel Index-scores na 90 en 180 dagen na aanvang.
Tijdsspanne: 90 (±14 dagen) en 180 (±14 dagen) dagen na aanvang
|
90 (±14 dagen) en 180 (±14 dagen) dagen na aanvang
|
|
|
Lengte van verblijf op de Intensive Care (IC)
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag van de IC
|
Van opname op de IC tot ontslag van de IC
|
|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekenhuisontslag
|
Van inschrijving tot ziekenhuisontslag
|
|
|
Infectiepercentage (pneumonie, urineweginfectie)
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care
|
Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care
|
|
|
Incidentie van DVT
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag van de IC
|
Van opname op de IC tot ontslag van de IC
|
|
|
Incidentie van sepsis
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care
|
Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care
|
|
|
Incidentie van Maligne Oedeem
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag van de IC
|
Van opname op de IC tot ontslag van de IC
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Sterfte door alle oorzaken binnen 180 dagen na aanvang
|
Sterfte door alle oorzaken binnen 180 dagen na aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT-I-2025-093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .