- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07302009
Ukierunkowane zarządzanie temperaturą poprzez monitorowanie pęcherza w ICH (BTTM-ICH)
Bezpieczeństwo i skuteczność celowanego zarządzania temperaturą z monitorowaniem temperatury pęcherza u pacjentów z ciężkim : wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy strategia kontrolowanej hipotermii (TTM) oparta na monitorowaniu temperatury pęcherza moczowego poprawia funkcjonalną rekonwalescencję u pacjentów z ciężkim krwotokiem śródmózgowym, w porównaniu z konwencjonalnym monitorowaniem temperatury. Ocenie podlega również bezpieczeństwo tego podejścia monitorującego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy ciągłe monitorowanie temperatury pęcherza moczowego prowadzące do TTM zwiększa prawdopodobieństwo korzystnego wyniku funkcjonalnego (zmodyfikowana skala Rankina 0-2) po 180 dniach od wystąpienia?
- Jakie problemy medyczne (takie jak infekcje, dreszcze, zakrzepica żył głębokich lub sepsa) doświadczają uczestnicy podczas stosowania strategii TTM? Badacze porównają grupę interwencyjną (korzystającą z ciągłego monitorowania temperatury pęcherza moczowego) z grupą kontrolną (korzystającą z konwencjonalnego przerywanego monitorowania temperatury za pomocą termometru rtęciowego pod pachą), aby sprawdzić, czy strategia TTM oparta na monitorowaniu temperatury pęcherza prowadzi do lepszych wyników.
Uczestnicy:
- Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii monitorowania temperatury
- Otrzymają standardową opiekę medyczną i chirurgiczną w przypadku ciężkiego krwotoku śródmózgowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Gorączka neurogenna, niezakaźny stan gorączkowy, jest stosunkowo częsta po ciężkich urazach mózgu, takich jak krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy z tętniaka i ostry udar niedokrwienny. Gorączka o wczesnym początku może reprezentować ogólnoustrojową odpowiedź na sam uraz mózgu, podczas gdy gorączka o późnym początku jest często przypisywana ciężkim powikłaniom udaru, w tym infekcji i zakrzepicy żył głębokich (DVT). Gorączka jest dodatnio skorelowana z ciężkością choroby. Znaczące dowody potwierdzają, że hipertermia znacząco zwiększa ryzyko powikłań – takich jak ponowne krwawienie, nasilony obrzęk mózgu, napady padaczkowe – i śmiertelność u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym oraz jest związana ze złym rokowaniem. Badania wykazały, że wskaźniki śmiertelności i dobrowolnego wypisu u pacjentów po udarze z ekstremalną hipertermią są sześć razy wyższe niż u pacjentów z prawidłową temperaturą ciała. To podkreśla krytyczne znaczenie terminowej i skutecznej kontroli i zarządzania temperaturą u pacjentów po udarze, co, jak wykazano, zmniejsza śmiertelność i poprawia wyniki neurologiczne.
Temperatura ciała jest parametrem życiowym i kluczowym wskaźnikiem stanu zdrowia. Pod regulacją ośrodka termoregulacyjnego podwzgórza, waha się w wąskim zakresie; odchylenia poza ten zakres sugerują potencjalne nieprawidłowości [8]. U pacjentów z ciężkim ICH (krwotokiem śródmózgowym) wahania temperatury nie tylko odzwierciedlają stres ogólnoustrojowy, ale także służą jako czuły wskaźnik śródczaszkowych zmian patologicznych, takich jak powiększanie się krwiaka, postępujący obrzęk mózgu i wtórne uszkodzenie mózgu. Jednak kluczowym problemem w obecnej praktyce klinicznej jest częsta niezdolność do szybkiego wykrycia zmian temperatury u pacjentów z ciężkim ICH. Zazwyczaj znaczące podwyższenia lub obniżenia temperatury są rozpoznawane dopiero, gdy osiągną ekstremalne poziomy. To sprawia, że niezwykle trudne jest zidentyfikowanie początku zmian temperatury, czasu szczytów/dołków i efektywnego czasu interwencji, co poważnie utrudnia wczesne rozpoznanie pogorszenia klinicznego i terminową interwencję, potencjalnie pomijając krytyczne okna dla poprawy wyników. Dlatego ciągłe monitorowanie temperatury ma kluczowe znaczenie dla pacjentów z ciężkim ICH, szczególnie biorąc pod uwagę ich wysoką częstość występowania gorączki i podwyższone ryzyko wtórnego uszkodzenia mózgu; gorączka musi być zidentyfikowana i agresywnie zarządzana od początku.
Temperaturę śródczaszkową (ICT) można mierzyć metodami bezpośrednimi (np. cewniki śródmózgowe, dokomorowe, podtwardówkowe) lub pośrednimi. Jednak pomiar bezpośredni jest inwazyjny, jego zastosowanie jest ograniczone u pacjentów z ICH z koagulopatiami lub wysokim ryzykiem ponownego krwawienia i niesie dodatkowe ryzyko krwawienia lub infekcji. Gdy bezpośrednie sondy lub urządzenia do monitorowania ICT są niedostępne, zaleca się stosowanie pomiarów temperatury rdzenia z miejsc, które są zbliżone i stosunkowo stabilne w porównaniu z temperaturą mózgu. Miejsca pomiaru temperatury rdzenia obejmują błonę bębenkową, tętnicę skroniową, odbytnicę, pęcherz moczowy, przełyk i tętnicę płucną. Temperatura monitorowana za pomocą cewnika tętnicy płucnej jest uważana za najbliższą prawdziwej temperaturze rdzenia. Konsensus ekspertów dotyczący ukierunkowanego zarządzania temperaturą (TTM) w neurointensywnej terapii zaleca preferencję pomiaru temperatury mózgu, a następnie temperatury przełykowej i pęcherzowej. Jednak pomiar temperatury przełykowej jest lekko inwazyjny. Chociaż temperatura pęcherzowa jest zalecana przez konsensus i wiadomo, że wiarygodnie odzwierciedla trendy temperatury rdzenia, dogłębne badania i bezpośrednie dowody dotyczące jej zastosowania szczególnie w populacji wysokiego ryzyka ICH, w szczególności rygorystyczne dane porównawcze w stosunku do złotego standardu temperatury śródczaszkowej, pozostają wyraźnie skąpe.
Biorąc pod uwagę wysoką częstość gorączki u pacjentów z ciężkim ICH, decydujący wpływ zarządzania temperaturą na rokowanie, ograniczenia istniejących metod monitorowania temperatury rdzenia (zwłaszcza przełykowej) w tej populacji oraz brak wysokiej jakości dowodów na monitorowanie temperatury pęcherzowej, zbadanie dokładnej, niezawodnej i praktycznej metody ciągłego monitorowania temperatury rdzenia odpowiedniej dla pacjentów z ciężkim ICH ma pilne znaczenie kliniczne. Monitorowanie temperatury pęcherzowej oferuje znaczące zalety: jego odczyty są zbliżone do trendów temperatury rdzenia śródczaszkowego, umożliwiając natychmiastowe odzwierciedlenie wahań temperatury pacjenta; charakteryzuje się wysoką dokładnością pomiaru i stosunkowo prostą obsługą; może być wdrożone za pomocą cewnika moczowego, który jest rutynowo umieszczany u pacjentów z ciężkim ICH (do monitorowania wydalania moczu i zarządzania retencją), bez dodawania znaczącego obciążenia pielęgniarskiego, unikając dodatkowych procedur inwazyjnych oraz minimalizując zakłócenia dla pacjenta, zaburzenia snu i ingerencję w leczenie, jednocześnie umożliwiając stabilne, długotrwałe umieszczenie. Co ważniejsze, zdolność ciągłego monitorowania temperatury pęcherzowej może umożliwić klinicystom uchwycenie dynamicznych zmian temperatury u pacjentów z ciężkim ICH w czasie rzeczywistym, dostarczając kluczowych informacji do wczesnego wykrycia gorączki i potencjalnego pogorszenia klinicznego (np. infekcji, powiększania się krwiaka, pogarszającego się obrzęku mózgu), tym samym zabezpieczając cenny wczesny interwencyjny przedział czasowy dla wdrożenia strategii neuroprotekcyjnych i zapobiegania powikłaniom.
W ostatnich latach monitorowanie temperatury pęcherzowej zyskało uwagę w zarządzaniu temperaturą ze względu na względną prostotę operacyjną, bliskość temperatury rdzenia i przydatność do ciągłego monitorowania. Jednak obecne badania nad wykorzystaniem monitorowania temperatury pęcherzowej do kierowania TTM u pacjentów neurointensywnej terapii, szczególnie tych ze spontanicznym krwotokiem śródmózgowym, są stosunkowo ograniczone. Istniejące badania często koncentrują się na badaniu wpływu samego TTM na wyniki pacjentów lub walidacji korelacji między temperaturą pęcherzową a tradycyjnymi technikami monitorowania. Zaktualizowane wytyczne konsensusowe Grupy Przeglądu Konsensusu Terapii Neuroprotekcyjnej podkreślają, że temperatura rdzenia jest najważniejszym substytutem temperatury śródczaszkowej i zauważają, że wdrożenie TTM wymaga polegania na technologii zdolnej do monitorowania temperatury w czasie rzeczywistym i w sposób ciągły, aby precyzyjnie regulować temperaturę ciała i szybko dostosowywać strategie leczenia.
Dlatego to badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego bezpośrednio porównującego bezpieczeństwo i skuteczność TTM kierowanego monitorowaniem temperatury pęcherzowej (grupa interwencyjna) w porównaniu z zarządzaniem kierowanym konwencjonalnym monitorowaniem temperatury (temperatura pachowa) (grupa kontrolna) u pacjentów z ciężkim ICH. Pierwszy punkt końcowy skuteczności oceni wynik neurologiczny. Poprzez to badanie staramy się ocenić jego wartość w poprawie kluczowych wyników klinicznych (powrót neurologiczny) i zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów, tym samym kierując praktyką kliniczną, poprawiając rokowanie i dostarczając nowych dowodów medycyny opartej na faktach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanyan Gong, RN
- Numer telefonu: +8615870012276
- E-mail: Gongyy0619@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ping HU, M.D
- Numer telefonu: +8613097286794
- E-mail: hp666edu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Yanyan Gong
- Numer telefonu: 15870012276
- E-mail: Gongyy0619@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci neurointensywnej terapii: Osoby badane to pacjenci z pierwotnym samoistnym krwotokiem śródmózgowym.
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 85 lat.
- Wynik w skali Glasgow (GCS) ≤ 8 przy przyjęciu na OIT.
- Dla nadnamiotowego krwotoku śródmózgowego: Objętość krwiaka < 60 ml. Dla krwotoku podpajęczynówkowego (SAH): Stopień w zmodyfikowanej skali Fisher ≥ 2, a tętniak został poddany leczeniu wewnątrznaczyniowemu.
- Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed zachorowaniem wynosił 0 lub 1.
- Podpisana świadoma zgoda udzielona przez prawnie upoważnionego przedstawiciela.
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka (≥38.0°C) trwająca ponad 1 godzinę lub występująca więcej niż raz przed włączeniem do badania.
- Istniejące wcześniej schorzenia neurologiczne, psychiatryczne lub inne współistniejące choroby, które mogą utrudnić ocenę wyników neurologicznych lub funkcjonalnych.
- Choroby podstawowe z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 6 miesięcy, szacowanym przed wystąpieniem zdarzenia.
- Cieżki uraz wskazujący na złe rokowanie: śmierć mózgu, otrzymywanie wyłącznie opieki paliatywnej lub nieodwracalne uszkodzenie mózgu.
- Ciaża.
- Jednostronne lub obustronne rozszerzenie źrenic.
- Aktualny udział w innych badawczych/interwencyjnych badaniach klinicznych (dotyczących wyrobów medycznych lub leków).
- Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Monitorowania Temperatury Pęcherza
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać ukierunkowane zarządzanie temperaturą (TTM) monitorowane w sposób ciągły w czasie rzeczywistym poprzez termometr pęcherzowy.
TTM może obejmować hipotermię terapeutyczną (TH, 32,0°C ≤ temp < 36,0°C),
kontrolę normotermii (36,0-37,5°C),
lub leczenie gorączki, zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
Temperatura jest rejestrowana co godzinę.
|
To urządzenie wykorzystuje jednorazowy, sterylny, termometryczny silikonowy cewnik moczowy, który po wprowadzeniu zapewnia ciągły, bieżący pomiar temperatury wewnętrznej ciała, wykorzystywany do dynamicznego kierowania wszystkimi fazami ukierunkowanego zarządzania temperaturą (TTM).
|
|
Aktywny komparator: Grupa Monitorowania Temperatury Standardowej
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają ukierunkowane zarządzanie temperaturą (TTM) oparte na przerywanych pomiarach temperatury pachowej przy użyciu termometru rtęciowo-szklanego, rejestrowanych co cztery godziny.
TTM może obejmować terapeutyczną hipotermię, utrzymanie normotermii lub leczenie gorączki, zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
|
Temperatura pachowa jest mierzona okresowo za pomocą termometru rtęciowego szklanego.
Termometr umieszcza się w dole pachowym na określony czas (np. 5-10 minut), aby uzyskać odczyt.
Dane dotyczące temperatury są rejestrowane co 4 godziny i służą do dostosowywania terapii ukierunkowanego zarządzania temperaturą (TTM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z mRS 0-2 w 180 dni po wystąpieniu
Ramy czasowe: 180 dni po wystąpieniu(±14 dni)
|
Odsetek uczestników osiągających korzystny wynik funkcjonalny, zdefiniowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 2, w 180. dniu (±14 dni) po wystąpieniu.
mRS to standardowa miara niepełnosprawności neurologicznej w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (zgon).
Wynik 0-2 reprezentuje korzystny wynik funkcjonalny.
|
180 dni po wystąpieniu(±14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne średnie obciążenie gorączką
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do wypisu z OIOM, spełnienia kryteriów wypisu ze szpitala lub do 14 dni (336 godzin) (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Obliczane jako pole pod krzywą (AUC) temperatury powyżej progu gorączki (zdefiniowanego jako ≥38,0°C)
|
Od momentu włączenia do badania do wypisu z OIOM, spełnienia kryteriów wypisu ze szpitala lub do 14 dni (336 godzin) (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Całkowite koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu ze szpitala
|
Od rejestracji do wypisu ze szpitala
|
|
|
Odsetek pacjentów z mRS 0–2 po 90 dniach od wystąpienia.
Ramy czasowe: 90 dni od początku(±14 dni)
|
90 dni od początku(±14 dni)
|
|
|
Funkcja neurologiczna oceniana za pomocą GOS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu(±14 dni)
|
90 dni po wystąpieniu(±14 dni)
|
|
|
Funkcja neurologiczna oceniana za pomocą NIHSS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu (±14 dni)
|
90 dni po wystąpieniu (±14 dni)
|
|
|
Funkcja neurologiczna oceniana za pomocą GOS po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni od początku choroby (±14 dni)
|
180 dni od początku choroby (±14 dni)
|
|
|
Funkcja neurologiczna oceniana za pomocą skali NIHSS po 180 dniach
Ramy czasowe: 180 dni po wystąpieniu(±14 dni)
|
180 dni po wystąpieniu(±14 dni)
|
|
|
Wyniki w skali Barthel po 90 i 180 dniach od początku choroby.
Ramy czasowe: 90 (±14 dni) i 180 (±14 dni) dni po wystąpieniu
|
90 (±14 dni) i 180 (±14 dni) dni po wystąpieniu
|
|
|
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM
|
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM
|
|
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu ze szpitala
|
Od rejestracji do wypisu ze szpitala
|
|
|
Wskaźnik infekcji (zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
|
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
|
|
|
Częstość występowania DVT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM
|
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM
|
|
|
Częstość występowania sepsy
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
|
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT
|
|
|
Częstość występowania obrzęku złośliwego
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM
|
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM
|
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Śmiertelność ogółem w ciągu 180 dni od wystąpienia
|
Śmiertelność ogółem w ciągu 180 dni od wystąpienia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-I-2025-093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie Temperatury Pęcherza
-
Nucleix Ltd.RekrutacyjnyPodejrzenie raka pęcherza moczowego | Nadzór NMIBCStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverMallinckrodtRekrutacyjnyDziecięce skurcze, nieuleczalneStany Zjednoczone