Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení cílové teploty pomocí monitorování močového měchýře u ICH (BTTM-ICH)

11. prosince 2025 aktualizováno: Yanyan Gong

Bezpečnost a účinnost monitoringu teploty močového měchýře vedeného cíleným řízením teploty u pacientů s těžkým : Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda strategie řízení cílové teploty (TTM) vedená monitorováním teploty močového měchýře zlepšuje funkční zotavení u pacientů s těžkým nitrolebním krvácením ve srovnání s konvenčním monitorováním teploty. Bude také posuzovat bezpečnost tohoto monitorovacího přístupu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje TTM vedené kontinuálním monitorováním teploty močového měchýře pravděpodobnost příznivého funkčního výsledku (upravená Rankinova škála 0-2) 180 dní po začátku?
  • Jaké zdravotní problémy (jako jsou infekce, třesavka, hluboká žilní trombóza nebo sepse) účastníci zažívají při strategii TTM? Výzkumníci porovnají intervenční skupinu (používající kontinuální monitorování teploty močového měchýře) s kontrolní skupinou (používající konvenční přerušované monitorování teploty rtuťovým teploměrem v podpaží), aby zjistili, zda strategie TTM vedená teplotou močového měchýře vede k lepším výsledkům.

Účastníci budou:

  • Náhodně přiřazeni k jedné ze dvou strategií monitorování teploty
  • Dostávat standardní lékařskou a chirurgickou péči pro těžké nitrolební krvácení

Přehled studie

Detailní popis

Neurogenní horečka, neinfekční febrilní stav, je relativně častá po závažných poraněních mozku, jako je intracerebrální krvácení, aneurysmatické subarachnoidální krvácení a akutní ischemická cévní mozková příhoda. Rané horečky mohou představovat systémovou reakci na samotné poranění mozku, zatímco pozdní horečky jsou často přičítány závažným komplikacím cévní mozkové příhody, včetně infekce a hluboké žilní trombózy (DVT). Horečka pozitivně koreluje se závažností onemocnění. Podstatné důkazy potvrzují, že hypertermie významně zvyšuje riziko komplikací – jako je opětovné krvácení, zhoršený mozkový edém, záchvaty – a úmrtnost u pacientů s intracerebrálním krvácením a je spojena se špatnou prognózou. Studie zjistily, že úmrtnost a míra dobrovolného propuštění u pacientů s cévní mozkovou příhodou s extrémní hypertermií je šestkrát vyšší než u pacientů s normální tělesnou teplotou. To zdůrazňuje kritický význam včasné a účinné kontroly a regulace teploty u pacientů s cévní mozkovou příhodou, což se ukázalo jako snížení úmrtnosti a zlepšení neurologických výsledků.

Tělesná teplota je životně důležitým příznakem a klíčovým ukazatelem zdravotního stavu. Pod regulací hypothalamického termoregulačního centra kolísá v úzkém rozmezí; odchylky mimo toto rozmezí naznačují potenciální abnormality [8]. U pacientů s těžkým ICH kolísání teploty nejen odráží systémový stres, ale také slouží jako citlivý ukazatel intrakraniálních patologických změn, jako je expanze hematomu, postupující mozkový edém a sekundární poranění mozku. Kritickým problémem v současné klinické praxi je však časté selhání včasné detekce změn teploty u pacientů s těžkým ICH. Typicky jsou významné zvýšení nebo snížení teploty rozpoznány pouze tehdy, když dosáhnou extrémních úrovní. To výjimečně ztěžuje identifikaci nástupu změn teploty, načasování vrcholů/dolin a účinného času intervencí, což vážně brání včasnému rozpoznání klinického zhoršení a včasnému zásahu, potenciálně chybí kritická okna pro zlepšení výsledků. Proto je kontinuální monitorování teploty zásadní pro pacienty s těžkým ICH, zejména vzhledem k jejich vysoké incidenci horečky a zvýšenému riziku sekundárního poranění mozku; horečka musí být identifikována a agresivně léčena při nástupu.

Intrakraniální teplota (ICT) může být měřena přímými (např. intraparenchymální, intraventrikulární, subdurální katétry) nebo nepřímými metodami. Přímé měření je však invazivní, jeho aplikace je omezena u pacientů s ICH s koagulopatiemi nebo vysokým rizikem opětovného krvácení a nese další rizika krvácení nebo infekce. Když nejsou k dispozici sondy nebo zařízení pro přímé monitorování ICT, doporučuje se používat měření jádrové teploty z míst, která se blíží a jsou relativně stabilní ve srovnání s mozkovou teplotou. Místa měření jádrové teploty zahrnují tympanickou membránu, temporální tepnu, konečník, močový měchýř, jícen a plicní tepnu. Teplota monitorovaná přes plicní arteriální katétr je považována za nejbližší skutečné jádrové teplotě. Odborný konsenzus o cílené teplotní terapii (TTM) v neurointenzivní péči doporučuje preferenci měření mozkové teploty, následované jícnovou a močovou teplotou. Měření jícnové teploty je však mírně invazivní. Ačkoli měření močové teploty je doporučeno konsenzem a je známo, že spolehlivě odráží trendy jádrové teploty, hluboký výzkum a přímé důkazy týkající se jeho aplikace specificky u vysoce rizikové populace ICH, zejména přísná srovnávací data proti zlatému standardu intrakraniální teploty, zůstávají výrazně nedostatečné.

Vzhledem k vysoké míře horečky u pacientů s těžkým ICH, rozhodujícímu vlivu teplotní terapie na prognózu, omezením stávajících metod monitorování jádrové teploty (zejména jícnové) u této populace a nedostatku kvalitních důkazů pro monitorování močové teploty, je zkoumání přesné, spolehlivé a praktické metody kontinuálního monitorování jádrové teploty vhodné pro pacienty s těžkým ICH naléhavého klinického významu. Monitorování močové teploty nabízí významné výhody: její hodnoty se blíží trendům intrakraniální jádrové teploty, umožňují reálný odraz kolísání teploty pacienta; vyznačuje se vysokou přesností měření a relativně jednoduchou operací; může být implementováno přes trvalý močový katétr rutinně umístěný u pacientů s těžkým ICH (pro monitorování výdeje moči a zvládání retence), bez přidání významné pracovní zátěže pro ošetřovatelský personál, vyhýbání se dalším invazivním postupům a minimalizaci rušení pacienta, narušení spánku a interference s léčbou, zatímco umožňuje stabilní, prodloužené umístění. Důležitější je, že schopnost kontinuálního monitorování močové teploty může umožnit klinikům uchopit dynamické změny teploty u pacientů s těžkým ICH v reálném čase, poskytujíc klíčové informace pro včasnou detekci horečky a potenciálního klinického zhoršení (např. infekce, expanze hematomu, zhoršení mozkového edému), čímž zabezpečí cenné časové okno pro včasný zásah pro implementaci neuroprotektivních strategií a prevenci komplikací.

V posledních letech monitorování močové teploty získalo pozornost v teplotní terapii díky své relativní operační jednoduchosti, blízkosti k jádrové teplotě a vhodnosti pro kontinuální monitorování. Současný výzkum na použití monitorování močové teploty k vedení TTM u pacientů v neurointenzivní péči, specificky těch se spontánním intracerebrálním krvácením, je však relativně omezený. Existující studie se často zaměřují na zkoumání dopadu samotné TTM na výsledky pacientů nebo ověřování korelace mezi močovou teplotou a tradičními monitorovacími technikami. Aktualizované konsenzuální směrnice od Neuroprotektivní Terapie Konsenzuální Revizní Skupiny zdůrazňují, že jádrová teplota je nejdůležitější náhradou za intrakraniální teplotu a poznamenávají, že implementace TTM vyžaduje spoléhání na technologii schopnou reálného, kontinuálního monitorování teploty pro přesnou regulaci tělesné teploty a včasnou úpravu léčebných strategií.

Proto tato studie má za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii přímo porovnávající bezpečnost a účinnost monitorování močové teplotou-řízené TTM (intervenční skupina) versus konvenční monitorování teploty (axilární teplota)-řízené terapie (kontrolní skupina) u pacientů s těžkým ICH. Primární účinnostní endpoint bude hodnotit neurologický výsledek. Prostřednictvím tohoto výzkumu usilujeme o vyhodnocení jeho hodnoty v zlepšení klíčových klinických výsledků (neurologické zotavení) a zajištění bezpečnosti pacientů, čímž vedeme klinickou praxi, zlepšujeme prognózu a poskytujeme nové medicínské důkazy založené na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ping HU, M.D
  • Telefonní číslo: +8613097286794
  • E-mail: hp666edu@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti v neurointenzivní péči: Studijní subjekty jsou pacienti s prvním spontánním nitrolebním krvácením.
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 85 let.
  3. Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8 při přijetí na JIP.
  4. Pro supratentoriální ICH: Objem hematomu < 60 ml. Pro subarachnoidální krvácení (SAH): Modifikovaný Fisherův stupeň ≥ 2 a aneuryzma bylo léčeno endovaskulární intervencí.
  5. Předchorobné skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0 nebo 1.
  6. Podepsaný informovaný souhlas poskytnutý zákonným zástupcem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Horečka (≥38,0°C) trvající déle než 1 hodinu nebo vyskytující se více než jednou před zařazením.
  2. Předchozí neurologická, psychiatrická nebo jiná komorbidita, která by mohla ovlivnit hodnocení neurologických nebo funkčních výsledků.
  3. Základní onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců, odhadnuté před začátkem onemocnění.
  4. Těžké poškození naznačující špatnou prognózu: smrt mozku, poskytování pouze paliativní péče nebo nevratné poškození mozku.
  5. Těhotenství.
  6. Jednostranná nebo oboustranná dilatace zornic.
  7. Aktuální účast v jiných výzkumných/intervenčních klinických studiích (zahrnujících lékařské přístroje nebo léky).
  8. Subjekty považované výzkumníkem za nevhodné k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro monitorování teploty močového měchýře
Pacienti v této skupině budou podstupovat řízenou regulaci tělesné teploty (TTM) s průběžným sledováním jádrové teploty v reálném čase pomocí močového teploměru. TTM může zahrnovat terapeutickou hypotermii (TH, 32,0 °C ≤ teplota < 36,0 °C), kontrolu normotermie (36,0–37,5 °C), nebo léčbu horečky podle klinických indikací. Teplota se zaznamenává každou hodinu.
Tento zákrok využívá jednorázový, sterilní, teplotně měřící silikonový močový katétr, který po zavedení poskytuje nepřetržité měření centrální tělesné teploty v reálném čase, což se používá k dynamickému řízení všech fází cíleného řízení tělesné teploty (TTM).
Aktivní komparátor: Skupina standardního sledování teploty
Pacienti v kontrolní skupině budou podstupovat řízenou teplotní terapii (TTM) s vedením intermitentním měřením axilární teploty pomocí skleněného rtuťového teploměru, zaznamenávaným každé čtyři hodiny. TTM může zahrnovat terapeutickou hypotermii, udržování normotermie nebo léčbu horečky, podle klinické indikace.
Axiální teplota se měří přerušovaně pomocí rtuťového skleněného teploměru. Teploměr je umístěn v podpaží po standardizovanou dobu (např. 5-10 minut) pro získání údaje. Teplotní data se zaznamenávají každé 4 hodiny a slouží k úpravám cílené teplotní managementové (TTM) terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s mRS 0–2 180 dní po nástupu
Časové okno: 180 dnů po nástupu(±14 dní)
Podíl účastníků dosahujících příznivého funkčního výsledku, definovaného jako skóre na modifikované Rankinově škále (mRS) 0 až 2, 180 dnů (±14 dnů) po začátku onemocnění. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je standardizované měřítko neurologického postižení v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt). Skóre 0-2 představuje příznivý funkční výsledek.
180 dnů po nástupu(±14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní průměrná horečková zátěž
Časové okno: Od zařazení do studie až po propuštění z JIP, splnění kritérií pro propuštění z nemocnice nebo po dobu až 14 dnů (336 hodin) (podle toho, co nastane dříve)
Vypočítáno jako plocha pod křivkou (AUC) teploty nad hranicí horečky (definováno jako ≥38,0°C)
Od zařazení do studie až po propuštění z JIP, splnění kritérií pro propuštění z nemocnice nebo po dobu až 14 dnů (336 hodin) (podle toho, co nastane dříve)
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice
Od zápisu do propuštění z nemocnice
Procento pacientů s mRS 0-2 90 dní po začátku onemocnění.
Časové okno: 90 dní od nástupu (±14 dní)
90 dní od nástupu (±14 dní)
Neurologická funkce hodnocená pomocí GOS po 90 dnech
Časové okno: 90 dní od začátku(±14 dní)
90 dní od začátku(±14 dní)
Neurologická funkce hodnocená pomocí NIHSS po 90 dnech
Časové okno: 90 dnů od nástupu (±14 dní)
90 dnů od nástupu (±14 dní)
Neurologická funkce hodnocená pomocí GOS po 180 dnech
Časové okno: 180 dní od nástupu (± 14 dní)
180 dní od nástupu (± 14 dní)
Neurologická funkce hodnocená pomocí NIHSS po 180 dnech
Časové okno: 180 dní od začátku(±14 dní)
180 dní od začátku(±14 dní)
Skóre Barthelova indexu 90 a 180 dnů po začátku onemocnění.
Časové okno: 90 (±14 dnů) a 180 (±14 dnů) dnů po začátku
90 (±14 dnů) a 180 (±14 dnů) dnů po začátku
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Celková doba hospitalizace
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice
Od zápisu do propuštění z nemocnice
Míra infekce (pneumonie, infekce močových cest)
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Výskyt DVT
Časové okno: Od přijetí na JIP až do propuštění z JIP
Od přijetí na JIP až do propuštění z JIP
Výskyt sepse
Časové okno: Od přijetí na JIP až do propuštění z JIP
Od přijetí na JIP až do propuštění z JIP
Výskyt maligního edému
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Celková úmrtnost
Časové okno: Úmrtnost ze všech příčin do 180 dnů od začátku
Úmrtnost ze všech příčin do 180 dnů od začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování teploty močového měchýře

Předplatit