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Gestão da Temperatura Alvo Através da Monitorização da Bexiga no ICH (BTTM-ICH)

7 de junho de 2026 atualizado por: Yanyan Gong

Segurança e Eficácia da Monitorização da Temperatura Vesical Orientada para o Controlo Direcionado da Temperatura em Doentes com Grave: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma estratégia de gestão de temperatura alvo (TTM) guiada pela monitorização da temperatura vesical melhora a recuperação funcional em doentes com hemorragia intracerebral grave, em comparação com a monitorização convencional da temperatura. Também irá avaliar a segurança desta abordagem de monitorização. As principais questões que pretende responder são:

  • A TTM guiada pela monitorização contínua da temperatura vesical aumenta a probabilidade de um desfecho funcional favorável (escala modificada de Rankin com pontuação 0-2) aos 180 dias após o início?
  • Que problemas médicos (como infeções, tremores, trombose venosa profunda ou sépsis) os participantes experienciam durante a estratégia de TTM? Os investigadores irão comparar o grupo de intervenção (que utiliza monitorização contínua da temperatura vesical) com o grupo de controlo (que utiliza monitorização intermitente convencional da temperatura com termómetro de mercúrio na axila) para verificar se a estratégia de TTM guiada pela temperatura vesical conduz a melhores resultados.

Os participantes irão:

  • Ser aleatoriamente atribuídos a uma das duas estratégias de monitorização da temperatura
  • Receber cuidados médicos e cirúrgicos padrão para hemorragia intracerebral grave

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A febre neurogénica, uma condição febril não infecciosa, é relativamente comum após lesões cerebrais graves, como hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoideia aneurismática e acidente vascular cerebral isquémico agudo. A febre de início precoce pode representar uma resposta sistémica à própria lesão cerebral, enquanto a febre de início tardio é frequentemente atribuível a complicações graves do AVC, incluindo infeção e trombose venosa profunda (TVP). A febre está positivamente correlacionada com a gravidade da doença. Evidência substancial confirma que a hipertermia aumenta significativamente o risco de complicações—como re-hemorragia, edema cerebral exacerbado, convulsões—e mortalidade em doentes com hemorragia intracerebral, e está associada a um mau prognóstico. Estudos descobriram que as taxas de mortalidade e alta voluntária em doentes com AVC com hipertermia extrema são seis vezes superiores às de doentes com temperatura corporal normal. Isto sublinha a importância crítica do controlo e gestão atempada e eficaz da temperatura em doentes com AVC, o que demonstrou reduzir a mortalidade e melhorar os resultados neurológicos.

A temperatura corporal é um sinal vital e um indicador-chave do estado de saúde. Sob a regulação do centro termorregulador hipotalâmico, flutua dentro de uma faixa estreita; desvios além desta faixa sugerem potenciais anomalias [8]. Em doentes graves com HIC, as flutuações de temperatura não só refletem o stress sistémico, como também servem como um indicador sensível de alterações patológicas intracranianas, como expansão do hematoma, progressão do edema cerebral e lesão cerebral secundária. No entanto, uma questão crítica na prática clínica atual é a falha frequente na deteção atempada de alterações de temperatura em doentes graves com HIC. Tipicamente, elevações ou reduções significativas de temperatura só são reconhecidas quando atingem níveis extremos. Isto torna excecionalmente difícil identificar o início das alterações de temperatura, o momento dos picos/vales e o tempo efetivo das intervenções, prejudicando gravemente o reconhecimento precoce da deterioração clínica e a intervenção atempada, potencialmente perdendo janelas críticas para melhorar os resultados. Portanto, a monitorização contínua da temperatura é crucial para doentes graves com HIC, particularmente dada a sua elevada incidência de febre e risco elevado de lesão cerebral secundária; a febre deve ser identificada e gerida agressivamente desde o início.

A temperatura intracraniana (TIC) pode ser medida através de métodos diretos (por exemplo, cateteres intraparenquimatosos, intraventriculares, subdurais) ou indiretos. No entanto, a medição direta é invasiva, a sua aplicação é limitada em doentes com HIC com coagulopatias ou alto risco de re-hemorragia, e acarreta riscos adicionais de hemorragia ou infeção. Quando as sondas ou dispositivos de monitorização direta da TIC não estão disponíveis, recomenda-se o uso de medições da temperatura central de locais que se aproximam e são relativamente estáveis em comparação com a temperatura cerebral. Os locais de medição da temperatura central incluem a membrana timpânica, artéria temporal, reto, bexiga, esófago e artéria pulmonar. A temperatura monitorizada através de um cateter da artéria pulmonar é considerada a mais próxima da verdadeira temperatura central. O consenso de especialistas sobre a gestão da temperatura direcionada (GTD) em cuidados neurocríticos recomenda uma preferência pela medição da temperatura cerebral, seguida pelas temperaturas esofágica e da bexiga. No entanto, a medição da temperatura esofágica é ligeiramente invasiva. Embora a temperatura da bexiga seja recomendada por consenso e seja conhecida por refletir de forma fiável as tendências da temperatura central, investigação aprofundada e evidência direta sobre a sua aplicação especificamente na população de alto risco com HIC, particularmente dados comparativos rigorosos contra o padrão-ouro da temperatura intracraniana, permanecem notavelmente escassos.

Dada a elevada taxa de febre em doentes graves com HIC, o impacto decisivo da gestão da temperatura no prognóstico, as limitações dos métodos existentes de monitorização da temperatura central (especialmente esofágica) nesta população, e a falta de evidência de alta qualidade para a monitorização da temperatura da bexiga, explorar um método preciso, fiável e prático para monitorização contínua da temperatura central adequado para doentes graves com HIC tem urgente significado clínico. A monitorização da temperatura da bexiga oferece vantagens significativas: as suas leituras aproximam-se das tendências da temperatura central intracraniana, permitindo refletir em tempo real as flutuações de temperatura do doente; possui elevada precisão de medição e operação relativamente simples; pode ser implementada através do cateter urinário permanente rotineiramente colocado em doentes graves com HIC (para monitorizar o débito urinário e gerar a retenção), sem adicionar carga de trabalho significativa de enfermagem, evitando procedimentos invasivos adicionais, e minimizando perturbação do doente, interrupção do sono e interferência no tratamento, enquanto permite colocação estável e prolongada. Mais importante, a capacidade de monitorização contínua da temperatura da bexiga pode capacitar os clínicos para compreender as alterações dinâmicas de temperatura em doentes graves com HIC em tempo real, fornecendo informação crucial para a deteção precoce de febre e potencial deterioração clínica (por exemplo, infeção, expansão do hematoma, agravamento do edema cerebral), garantindo assim uma valiosa janela de tempo de intervenção precoce para implementar estratégias neuroprotetoras e prevenção de complicações.

Nos últimos anos, a monitorização da temperatura da bexiga ganhou atenção na gestão da temperatura devido à sua relativa simplicidade operacional, proximidade com a temperatura central, e adequação para monitorização contínua. No entanto, a investigação atual sobre o uso da monitorização da temperatura da bexiga para orientar a GTD em doentes de cuidados neurocríticos, especificamente aqueles com hemorragia intracerebral espontânea, é relativamente limitada. Estudos existentes frequentemente focam-se em investigar o impacto da própria GTD nos resultados do doente ou validar a correlação entre a temperatura da bexiga e técnicas de monitorização tradicionais. As diretrizes de consenso atualizadas do Grupo de Revisão de Consenso de Terapia Neuroprotetora enfatizam que a temperatura central é o substituto mais importante da temperatura intracraniana e notam que implementar a GTD requer confiança em tecnologia capaz de monitorização de temperatura contínua em tempo real para regular com precisão a temperatura corporal e ajustar estratégias de tratamento prontamente.

Portanto, este estudo visa realizar um ensaio controlado aleatorizado comparando diretamente a segurança e eficácia da GTD orientada pela monitorização da temperatura da bexiga (grupo de intervenção) versus a gestão orientada pela monitorização convencional da temperatura (temperatura axilar) (grupo de controlo) em doentes graves com HIC. O endpoint de eficácia primário avaliará o resultado neurológico. Através desta investigação, procuramos avaliar o seu valor na melhoria de resultados clínicos-chave (recuperação neurológica) e garantia da segurança do doente, orientando assim a prática clínica, melhorando o prognóstico, e fornecendo nova evidência médica baseada em evidências.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

318

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ping HU, M.D
  • Número de telefone: +8613097286794
  • E-mail: hp666edu@163.com

Locais de estudo

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes de cuidados neurocríticos: Os participantes do estudo são pacientes com primeira hemorragia intracerebral espontânea.
  2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 85 anos.
  3. Pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 8 na admissão na UCI.
  4. Para HIC supratentorial: Volume do hematoma < 60 mL. Para hemorragia subaracnoide (HSA): Grau de Fisher modificado ≥ 2, e o aneurisma foi tratado com intervenção endovascular.
  5. Pontuação pré-morbida na Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 ou 1.
  6. Consentimento informado assinado fornecido por um representante legalmente autorizado.

Critérios de Exclusão:

  1. Febre (≥38,0°C) que durou mais de 1 hora ou ocorreu mais de uma vez antes da inclusão.
  2. Comorbilidades neurológicas, psiquiátricas ou outras pré-existentes que possam comprometer a avaliação dos resultados neurológicos ou funcionais.
  3. Condições subjacentes com uma expectativa de vida inferior a 6 meses, estimada antes do início.
  4. Lesão grave indicativa de mau prognóstico: morte cerebral, recebendo apenas cuidados paliativos, ou lesão cerebral irreversível.
  5. Gravidez.
  6. Dilatação pupilar unilateral ou bilateral.
  7. Participação atual em outros ensaios clínicos investigacionais/intervencionais (envolvendo dispositivos médicos ou medicamentos).
  8. Participantes considerados inelegíveis para inclusão pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Monitorização da Temperatura da Bexiga
Os doentes neste braço do estudo receberão Gestão da Temperatura Alvo (GTA) orientada por monitorização contínua e em tempo real da temperatura central através de um termómetro vesical. A GTA pode incluir hipotermia terapêutica (HT, 32,0°C ≤ temp < 36,0°C), controlo de normotermia (36,0-37,5°C), ou tratamento de febre, conforme indicado clinicamente. A temperatura é registada de hora a hora.
Esta intervenção utiliza um cateter urinário de silicone termométrico, estéril e de uso único que, após inserção, fornece medição contínua e em tempo real da temperatura corporal central, que é usada para orientar dinamicamente todas as fases da Gestão de Temperatura Direcionada (TTM).
Comparador Ativo: Grupo Padrão de Monitorização de Temperatura
Os doentes no grupo de controlo receberão Gestão Dirigida da Temperatura (GDT) orientada por medições intermitentes da temperatura axilar com um termómetro de mercúrio em vidro, registadas de quatro em quatro horas. A GDT pode incluir hipotermia terapêutica, manutenção da normotermia ou tratamento da febre, conforme indicado clinicamente.
A temperatura axilar é medida intermitentemente usando um termómetro de mercúrio em vidro. O termómetro é colocado na axila durante um período padronizado (por exemplo, 5-10 minutos) para obter uma leitura. Os dados de temperatura são registados de 4 em 4 horas e são utilizados para orientar ajustes na terapia de Gestão de Temperatura Alvo (TTM).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de doentes com mRS 0-2 aos 180 dias após o início
Prazo: 180 dias após o início (±14 dias)
A proporção de participantes que alcançam um resultado funcional favorável, definido como uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2, aos 180 dias (±14 dias) após o início. A mRS é uma medida padronizada de incapacidade neurológica que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte). Uma pontuação de 0 a 2 representa um resultado funcional favorável.
180 dias após o início (±14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga média diária de febre
Prazo: Desde a inscrição até à alta da UCI, cumprir os critérios de alta hospitalar, ou até 14 dias (336 horas) (o que ocorrer primeiro)
Calculado como a área sob a curva (AUC) da temperatura acima do limiar de febre (definido como ≥38.0°C)
Desde a inscrição até à alta da UCI, cumprir os critérios de alta hospitalar, ou até 14 dias (336 horas) (o que ocorrer primeiro)
Custos totais de hospitalização
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar
Desde a inscrição até à alta hospitalar
Percentagem de doentes com mRS 0-2 aos 90 dias após o início.
Prazo: 90 dias após o início (± 14 dias)
90 dias após o início (± 14 dias)
Função neurológica avaliada pela GOS aos 90 dias
Prazo: 90 dias após o início (±14 dias)
90 dias após o início (±14 dias)
Função neurológica avaliada pelo NIHSS aos 90 dias
Prazo: 90 dias após o início(±14 dias)
90 dias após o início(±14 dias)
Função neurológica avaliada pela GOS aos 180 dias
Prazo: 180 dias após o início(±14 dias)
180 dias após o início(±14 dias)
Função neurológica avaliada pelo NIHSS aos 180 dias
Prazo: 180 dias após o início (± 14 dias)
180 dias após o início (± 14 dias)
Pontuações no Índice de Barthel aos 90 e 180 dias após o início.
Prazo: 90 (±14 dias) e 180 (±14 dias) dias após o início
90 (±14 dias) e 180 (±14 dias) dias após o início
Duração da estadia na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI
Desde a admissão na UCI até à alta da UCI
Duração total da estadia hospitalar
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar
Desde a inscrição até à alta hospitalar
Taxa de infeção (pneumonia, infeção do trato urinário)
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI
Desde a admissão na UCI até à alta da UCI
Incidência de TVP
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI
Desde a admissão na UCI até à alta da UCI
Incidência de Sepse
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI
Desde a admissão na UCI até à alta da UCI
Incidência de Edema Maligno
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI
Desde a admissão na UCI até à alta da UCI
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Mortalidade por todas as causas dentro de 180 dias após o início
Mortalidade por todas as causas dentro de 180 dias após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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