- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07302009
Таргетное управление температурой с помощью мониторинга мочевого пузыря при ВМК (BTTM-ICH)
Безопасность и эффективность мониторинга температуры мочевого пузыря для целенаправленного управления температурой у пациентов с тяжелыми состояниями: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — выяснить, улучшает ли стратегия управления целевой температурой (TTM), основанная на мониторинге температуры мочевого пузыря, функциональное восстановление у пациентов с тяжёлым внутримозговым кровоизлиянием, по сравнению с традиционным мониторингом температуры. Также будет оценена безопасность данного метода мониторинга. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли TTM под контролем непрерывного мониторинга температуры мочевого пузыря вероятность благоприятного функционального исхода (оценка по модифицированной шкале Рэнкина 0-2) через 180 дней после начала?
- Какие медицинские проблемы (такие как инфекции, озноб, тромбоз глубоких вен или сепсис) испытывают участники во время применения стратегии TTM? Исследователи сравнят группу вмешательства (использующую непрерывный мониторинг температуры мочевого пузыря) с контрольной группой (использующей традиционный периодический мониторинг температуры с ртутным термометром в подмышечной впадине), чтобы определить, приводит ли стратегия TTM на основе температуры мочевого пузыря к лучшим результатам.
Участники будут:
- Случайным образом распределены на одну из двух стратегий мониторинга температуры
- Получать стандартную медикаментозную и хирургическую помощь при тяжёлом внутримозговом кровоизлиянии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нейрогенная лихорадка, неинфекционное лихорадочное состояние, относительно часто возникает после тяжелых черепно-мозговых травм, таких как внутримозговое кровоизлияние, аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние и острый ишемический инсульт. Лихорадка раннего начала может представлять собой системный ответ на само повреждение головного мозга, тогда как лихорадка позднего начала часто связана с тяжелыми осложнениями инсульта, включая инфекцию и тромбоз глубоких вен (ТГВ). Лихорадка положительно коррелирует с тяжестью заболевания. Существенные данные подтверждают, что гипертермия значительно увеличивает риск осложнений, таких как повторное кровотечение, усугубление церебрального отека, судороги, и смертности у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием, и ассоциируется с плохим прогнозом. Исследования показали, что смертность и показатели добровольной выписки у пациентов с инсультом с экстремальной гипертермией в шесть раз выше, чем у пациентов с нормальной температурой тела. Это подчеркивает критическую важность своевременного и эффективного контроля и управления температурой у пациентов с инсультом, что, как было показано, снижает смертность и улучшает неврологические исходы.
Температура тела является жизненно важным показателем и ключевым индикатором состояния здоровья. Под регулированием гипоталамического центра терморегуляции она колеблется в узком диапазоне; отклонения за пределы этого диапазона указывают на потенциальные аномалии [8]. У пациентов с тяжелым ВМК колебания температуры не только отражают системный стресс, но и служат чувствительным индикатором внутричерепных патологических изменений, таких как расширение гематомы, прогрессирующий церебральный отек и вторичное повреждение головного мозга. Однако критической проблемой в текущей клинической практике является частая неспособность своевременно обнаруживать изменения температуры у пациентов с тяжелым ВМК. Обычно значительные повышения или понижения температуры распознаются только тогда, когда они достигают экстремальных уровней. Это делает исключительно трудным определение начала изменений температуры, времени пиков/спадов и эффективного времени вмешательств, серьезно затрудняя раннее распознавание клинического ухудшения и своевременное вмешательство, потенциально упуская критические окна для улучшения исходов. Поэтому непрерывный мониторинг температуры имеет решающее значение для пациентов с тяжелым ВМК, особенно учитывая их высокую частоту лихорадки и повышенный риск вторичного повреждения головного мозга; лихорадку необходимо выявлять и активно лечить с момента ее возникновения.
Внутричерепную температуру (ВЧТ) можно измерить с помощью прямых (например, внутрипаренхиматозных, внутрижелудочковых, субдуральных катетеров) или косвенных методов. Однако прямое измерение является инвазивным, его применение ограничено у пациентов с ВМК с коагулопатиями или высоким риском повторного кровотечения, и оно несет дополнительные риски кровоизлияния или инфекции. Когда прямые датчики или устройства для мониторинга ВЧТ недоступны, рекомендуется использовать измерения температуры ядра из мест, которые тесно приближаются и относительно стабильны по сравнению с температурой мозга. Места измерения температуры ядра включают барабанную перепонку, височную артерию, прямую кишку, мочевой пузырь, пищевод и легочную артерию. Температура, контролируемая через катетер легочной артерии, считается наиболее близкой к истинной температуре ядра. Экспертный консенсус по целевой термотерапии (ТТМ) в нейрокритической помощи рекомендует предпочтение измерению температуры мозга, за которым следуют пищеводная и мочепузырная температуры. Однако измерение пищеводной температуры является умеренно инвазивным. Хотя мочепузырная температура рекомендована консенсусом и известно, что она надежно отражает тенденции температуры ядра, углубленные исследования и прямые доказательства относительно ее применения именно в популяции высокого риска ВМК, в частности строгие сравнительные данные по сравнению с золотым стандартом внутричерепной температуры, остаются заметно скудными.
Учитывая высокую частоту лихорадки у пациентов с тяжелым ВМК, решающее влияние управления температурой на прогноз, ограничения существующих методов мониторинга температуры ядра (особенно пищеводной) в этой популяции и отсутствие высококачественных доказательств для мониторинга мочепузырной температуры, исследование точного, надежного и практичного метода непрерывного мониторинга температуры ядра, подходящего для пациентов с тяжелым ВМК, имеет неотложное клиническое значение. Мониторинг мочепузырной температуры предлагает значительные преимущества: его показания тесно приближаются к тенденциям внутричерепной температуры ядра, позволяя в реальном времени отражать колебания температуры пациента; он обладает высокой точностью измерений и относительно простой операцией; он может быть реализован через постоянный мочевой катетер, обычно устанавливаемый у пациентов с тяжелым ВМК (для мониторинга диуреза и управления задержкой), без значительного увеличения рабочей нагрузки медсестер, избегая дополнительных инвазивных процедур и минимизируя беспокойство пациента, нарушение сна и вмешательство в лечение, позволяя при этом стабильное, длительное размещение. Что еще более важно, способность непрерывного мониторинга мочепузырной температуры может позволить клиницистам в реальном времени отслеживать динамические изменения температуры у пациентов с тяжелым ВМК, предоставляя важную информацию для раннего обнаружения лихорадки и потенциального клинического ухудшения (например, инфекции, расширения гематомы, ухудшения церебрального отека), тем самым обеспечивая ценное окно раннего вмешательства для реализации нейропротективных стратегий и профилактики осложнений.
В последние годы мониторинг мочепузырной температуры привлек внимание в управлении температурой из-за своей относительной операционной простоты, близкого приближения к температуре ядра и пригодности для непрерывного мониторинга. Однако текущие исследования по использованию мониторинга мочепузырной температуры для руководства ТТМ у пациентов нейрокритической помощи, в частности с спонтанным внутримозговым кровоизлиянием, относительно ограничены. Существующие исследования часто сосредоточены на исследовании влияния самой ТТМ на исходы пациентов или на проверке корреляции между мочепузырной температурой и традиционными методами мониторинга. Обновленные консенсусные рекомендации от Группы обзора консенсуса по нейропротективной терапии подчеркивают, что температура ядра является наиболее важным суррогатом внутричерепной температуры и отмечают, что реализация ТТМ требует опоры на технологии, способные к реальному времени, непрерывному мониторингу температуры для точного регулирования температуры тела и своевременной корректировки стратегий лечения.
Поэтому данное исследование направлено на проведение рандомизированного контролируемого исследования, непосредственно сравнивающего безопасность и эффективность ТТМ под руководством мониторинга мочепузырной температуры (группа вмешательства) с традиционным управлением под руководством мониторинга температуры (подмышечная температура) (контрольная группа) у пациентов с тяжелым ВМК. Первичная конечная точка эффективности оценит неврологический исход. Посредством этого исследования мы стремимся оценить его ценность в улучшении ключевых клинических исходов (неврологическое восстановление) и обеспечении безопасности пациентов, тем самым руководя клинической практикой, улучшая прогноз и предоставляя новые доказательства, основанные на медицине.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yanyan Gong, RN
- Номер телефона: +8615870012276
- Электронная почта: Gongyy0619@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ping HU, M.D
- Номер телефона: +8613097286794
- Электронная почта: hp666edu@163.com
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Yanyan Gong
- Номер телефона: 15870012276
- Электронная почта: Gongyy0619@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты нейрореанимации: участники исследования – пациенты с первым спонтанным внутримозговым кровоизлиянием.
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 85 лет.
- Шкала комы Глазго (ШКГ) ≤ 8 при поступлении в ОРИТ.
- Для супратенториального ВМК: объем гематомы < 60 мл. Для субарахноидального кровоизлияния (САК): модифицированная шкала Фишера ≥ 2, и аневризма была пролечена эндоваскулярным вмешательством.
- Доморбидный балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0 или 1.
- Подписанное информированное согласие, предоставленное законным представителем.
Критерии исключения:
- Лихорадка (≥38,0°C), длившаяся более 1 часа или возникавшая более одного раза до включения в исследование.
- Ранее существовавшие неврологические, психиатрические или другие сопутствующие заболевания, которые могут затруднить оценку неврологических или функциональных исходов.
- Фоновые состояния с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев, оцененные до начала заболевания.
- Тяжелое повреждение, указывающее на плохой прогноз: смерть мозга, получение только паллиативной помощи или необратимое повреждение мозга.
- Беременность.
- Односторонний или двусторонний мидриаз (расширение зрачков).
- Участие в настоящее время в других исследовательских/интервенционных клинических испытаниях (связанных с медицинскими изделиями или лекарственными средствами).
- Субъекты, признанные исследователем непригодными для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мониторинга температуры мочевого пузыря
Пациенты в этой группе будут получать целенаправленное управление температурой (ЦУТ) под контролем непрерывного мониторинга температуры тела в реальном времени с помощью мочевого термометра.
ЦУТ может включать терапевтическую гипотермию (ТГ, 32,0°C ≤ темп < 36,0°C),
контроль нормотермии (36,0-37,5°C),
или лечение лихорадки, в соответствии с клиническими показаниями.
Температура регистрируется ежечасно.
|
Это вмешательство использует одноразовый стерильный термометрический силиконовый мочевой катетер, который при введении обеспечивает непрерывное измерение температуры тела в реальном времени, используемое для динамического управления всеми фазами целевого управления температурой (ЦУТ).
|
|
Активный компаратор: Группа стандартного мониторинга температуры
Пациенты в контрольной группе будут получать целенаправленную температурную терапию (ЦТТ), направляемую периодическими измерениями температуры в подмышечной впадине с помощью ртутного стеклянного термометра, записываемыми каждые четыре часа.
ЦТТ может включать терапевтическую гипотермию, поддержание нормотермии или лечение лихорадки, в зависимости от клинических показаний.
|
Подмышечная температура измеряется периодически с помощью ртутного стеклянного термометра.
Термометр помещается в подмышечную впадину на стандартизированный период времени (например, 5-10 минут) для получения показаний.
Данные о температуре записываются каждые 4 часа и используются для корректировки терапии целевого управления температурой (ЦУТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2 через 180 дней после начала заболевания
Временное ограничение: 180 дней после начала (плюс-минус 14 дней)
|
Доля участников, достигших благоприятного функционального исхода, определяемого как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 2, на 180-й день (±14 дней) после начала заболевания.
Шкала mRS представляет собой стандартизированную меру неврологического дефицита, которая варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
Оценка 0-2 соответствует благоприятному функциональному исходу.
|
180 дней после начала (плюс-минус 14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточная нагрузка лихорадкой
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии, выполнения критериев выписки из стационара или до 14 дней (336 часов) (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Рассчитывается как площадь под кривой (AUC) температуры выше порога лихорадки (определяемого как ≥38,0°C)
|
С момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии, выполнения критериев выписки из стационара или до 14 дней (336 часов) (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Общие затраты на госпитализацию
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки из стационара
|
От момента включения в исследование до выписки из стационара
|
|
|
Процент пациентов с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина 0–2 через 90 дней после начала заболевания.
Временное ограничение: 90 дней после начала заболевания (±14 дней)
|
90 дней после начала заболевания (±14 дней)
|
|
|
Неврологическая функция, оцененная по шкале GOS через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после начала (плюс-минус 14 дней)
|
90 дней после начала (плюс-минус 14 дней)
|
|
|
Неврологическая функция, оцененная по шкале NIHSS через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после начала ( ±14 дней)
|
90 дней после начала ( ±14 дней)
|
|
|
Неврологическая функция, оцененная по шкале GOS через 180 дней
Временное ограничение: 180 дней после начала(±14 дней)
|
180 дней после начала(±14 дней)
|
|
|
Неврологическая функция, оцененная по шкале NIHSS через 180 дней
Временное ограничение: 180 дней после начала заболевания (±14 дней)
|
180 дней после начала заболевания (±14 дней)
|
|
|
Баллы по индексу Бартел через 90 и 180 дней после начала заболевания.
Временное ограничение: 90 (±14 дней) и 180 (±14 дней) дней после начала
|
90 (±14 дней) и 180 (±14 дней) дней после начала
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: С момента поступления в реанимацию до выписки из реанимации
|
С момента поступления в реанимацию до выписки из реанимации
|
|
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки из стационара
|
С момента включения в исследование до выписки из стационара
|
|
|
Частота инфекций (пневмония, инфекция мочевыводящих путей)
Временное ограничение: С момента поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ
|
С момента поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ
|
|
|
Частота ТГВ
Временное ограничение: С момента поступления в реанимацию до выписки из реанимации
|
С момента поступления в реанимацию до выписки из реанимации
|
|
|
Частота Сепсиса
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
|
Частота возникновения злокачественного отёка
Временное ограничение: С момента поступления в реанимацию до выписки из реанимации
|
С момента поступления в реанимацию до выписки из реанимации
|
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: Общая смертность в течение 180 дней после начала
|
Общая смертность в течение 180 дней после начала
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Кровоизлияние в мозг
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-I-2025-093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .