- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07302009
Målrettet Temperaturstyring Gjennom Blæreovervåkning ved ICH (BTTM-ICH)
Sikkerhet og effekt av målrettet temperaturstyring veiledet av blæretemperaturmonitorering hos pasienter med alvorlig : En multikenter randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en blæretemperatur-overvåkingsstyrt målrettet temperaturhåndtering (TTM)-strategi forbedrer funksjonell bedring hos pasienter med alvorlig intrakraniell blødning, sammenlignet med konvensjonell temperatur-overvåkingsmetode. Den vil også vurdere sikkerheten til denne overvåkingsmetoden. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer kontinuerlig blæretemperatur-overvåkingsstyrt TTM sannsynligheten for et gunstig funksjonelt utfall (modifisert Rankin-skåre 0-2) 180 dager etter sykdomsstart?
- Hvilke medisinske problemer (som infeksjoner, frysninger, dyp venetrombose eller sepsis) opplever deltakerne mens de er under TTM-strategien? Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen (som bruker kontinuerlig blæretemperatur-overvåkingsmetode) med kontrollgruppen (som bruker konvensjonell intermitterende temperatur-overvåkingsmetode med kvikksølvtermometer i armhulen) for å se om blæretemperatur-styrt TTM-strategi fører til bedre utfall.
Deltakerne vil:
- Bli tilfeldig tildelt en av de to temperatur-overvåkingsstrategiene
- Motta standard medisinsk og kirurgisk behandling for alvorlig intrakraniell blødning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neurogen feber, en ikke-infeksiøs febril tilstand, er relativt vanlig etter alvorlige hjerneskader som intraserebral blødning, aneurysmatisk subaraknoidal blødning og akutt iskemisk slag. Tidlig debut feber kan representere en systemisk respons på selve hjerneskaden, mens sen debut feber ofte kan tilskrives alvorlige slagkomplikasjoner, inkludert infeksjon og dyp venetrombose (DVT). Feber er positivt korrelert med sykdommens alvorlighetsgrad. Betydelig bekrefter at hypertermi øker risikoen for komplikasjoner betydelig – slik som reblødning, forverret cerebral ødem, anfall – og dødelighet hos pasienter med intraserebral blødning, og er assosiert med dårlig prognose. Studier har funnet at dødeligheten og frivillige utskrivningsrater hos slagpasienter med ekstrem hypertermi er seks ganger høyere enn hos pasienter med normal kroppstemperatur. Dette understreker den kritiske betydningen av rettidig og effektiv temperaturkontroll og -behandling hos slagpasienter, som har vist seg å redusere dødelighet og forbedre nevrologiske resultater.
Kroppstemperatur er et vitalt tegn og en nøkkelindikator på helsetilstand. Under regulering av den hypothalamiske temperaturreguleringssentralen, svinger den innenfor et smalt område; avvik utover dette området antyder potensielle unormaliteter [8]. Hos alvorlige ICH-pasienter reflekterer temperatursvingninger ikke bare systemisk stress, men fungerer også som en sensitiv indikator på intrakranielle patologiske endringer, som hematomutvidelse, fremskridende cerebral ødem og sekundær hjerneskade. Imidlertid er et kritisk problem i dagens kliniske praksis den hyppige mangelen på å oppdage temperaturforandringer hos alvorlige ICH-pasienter raskt. Vanligvis blir betydelige temperaturforhøyelser eller -reduksjoner bare gjenkjent når de når ekstreme nivåer. Dette gjør det usedvanlig vanskelig å identifisere starten på temperaturforandringer, tidspunktet for topper/bunner og den effektive tiden for intervensjoner, noe som alvorlig hindrer tidlig gjenkjenning av klinisk forverring og rettidig intervensjon, potensielt med tap av kritiske vindu for å forbedre resultater. Derfor er kontinuerlig temperaturovervåkning avgjørende for alvorlige ICH-pasienter, spesielt gitt deres høye forekomst av feber og forhøyet risiko for sekundær hjerneskade; feber må identifiseres og håndteres aggressivt ved debut.
Intrakraniell temperatur (ICT) kan måles via direkte (f.eks., intraparenkymale, intraventrikulære, subdurale katetre) eller indirekte metoder. Imidlertid er direkte måling invasiv, dens anvendelse er begrenset hos ICH-pasienter med koagulopatier eller høye reblødningsrisiko, og den bærer med seg ytterligere risiko for blødning eller infeksjon. Når direkte ICT-overvåkningssonder eller -enheter ikke er tilgjengelige, anbefales det å bruke kjernetemperaturmålinger fra steder som er nært tilnærmet og relativt stabile sammenlignet med hjernetemperatur. Kjernetemperaturmålingssteder inkluderer tympanisk membran, temporal arterie, rektum, blære, spiserør og lungearterie. Temperaturen overvåket via en lungearteriekateter anses som nærmest den sanne kjernetemperaturen. Ekspertkonsensus om målrettet temperaturbehandling (TTM) i nevrokritisk omsorg anbefaler en preferanse for hjernetemperaturmåling, etterfulgt av spiserør- og blæretemperaturer. Imidlertid er spiserørtemperaturmåling lett invasiv. Selv om blæretemperatur anbefales av konsensus og er kjent for å pålitelig reflektere kjernetemperaturens trender, er dyptgående forskning og direkte bevis angående dens anvendelse spesifikt i den høye risiko ICH-populasjonen, spesielt strenge sammenlignende data mot gullstandarden for intrakraniell temperatur, bemerkelsesverdig knappe.
Gitt den høye feberraten hos alvorlige ICH-pasienter, den avgjørende innvirkningen av temperaturbehandling på prognose, begrensningene av eksisterende kjernetemperaturovervåkningsmetoder (spesielt spiserør) i denne populasjonen, og mangelen på høykvalitetsbevis for blæretemperaturovervåking, er det å utforske en nøyaktig, pålitelig og praktisk metode for kontinuerlig kjernetemperaturovervåking egnet for alvorlige ICH-pasienter av presserende klinisk betydning. Blæretemperaturovervåking tilbyr betydelige fordeler: dens avlesninger er nært tilnærmet intrakranielle kjernetemperaturens trender, noe som muliggjør sanntidsrefleksjon av pasientens temperatursvingninger; den har høy målenøyaktighet og relativt enkel drift; den kan implementeres via den innlagte urinkateter rutinemessig plassert hos alvorlige ICH-pasienter (for overvåking av urinproduksjon og håndtering av retensjon), uten å legge til betydelig sykepleiearbeidsbyrde, unngå ytterligere invasive prosedyrer, og minimere pasientforstyrrelse, søvnforstyrrelse og behandlingsinterferens, samtidig som den tillater stabil, langvarig plassering. Viktigere, den kontinuerlige overvåkingsevnen til blæretemperatur kan gi klinikere mulighet til å gripe de dynamiske temperaturforandringene hos alvorlige ICH-pasienter i sanntid, noe som gir avgjørende informasjon for tidlig oppdagelse av feber og potensiell klinisk forverring (f.eks., infeksjon, hematomutvidelse, forverring av cerebral ødem), og dermed sikre et verdifullt tidlig intervensjonsvindu for implementering av nevrobeskyttelsesstrategier og komplikasjonsforebygging.
I de siste årene har blæretemperaturovervåking fått oppmerksomhet i temperaturbehandling på grunn av sin relative operasjonelle enkelhet, nær tilnærming til kjernetemperatur, og egnethet for kontinuerlig overvåking. Imidlertid er dagens forskning på bruk av blæretemperaturovervåking for å veilede TTM hos nevrokritisk omsorgspasienter, spesifikt de med spontan intraserebral blødning, relativt begrenset. Eksisterende studier fokuserer ofte på å undersøke innvirkningen av TTM selv på pasientresultater eller validere korrelasjonen mellom blæretemperatur og tradisjonelle overvåkningsteknikker. De oppdaterte konsensusretningslinjene fra Neuroprotective Therapy Consensus Review Group understreker at kjernetemperatur er den viktigste erstatningen for intrakraniell temperatur og bemerker at implementering av TTM krever avhengighet av teknologi i stand til sanntids, kontinuerlig temperaturovervåking for å presist regulere kroppstemperatur og justere behandlingsstrategier raskt.
Derfor har denne studien som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert prøve som direkte sammenligner sikkerheten og effektiviteten av blæretemperaturovervåking-veiledet TTM (intervensjonsgruppe) mot konvensjonell temperaturovervåking (armhule-temperatur)-veiledet behandling (kontrollgruppe) hos alvorlige ICH-pasienter. Den primære effektendepunktet vil vurdere nevrologisk resultat. Gjennom denne forskningen søker vi å evaluere dens verdi i å forbedre sentrale kliniske resultater (nevrologisk gjenoppretting) og sikre pasientsikkerhet, og dermed veilede klinisk praksis, forbedre prognose, og gi nytt evidensbasert medisinsk bevis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanyan Gong, RN
- Telefonnummer: +8615870012276
- E-post: Gongyy0619@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ping HU, M.D
- Telefonnummer: +8613097286794
- E-post: hp666edu@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Yanyan Gong
- Telefonnummer: 15870012276
- E-post: Gongyy0619@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Neurokritisk omsorgspasienter: Studieobjekter er pasienter med første spontane intrakranielle blødning.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 85 år.
- Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤ 8 ved intensivavdelingsopptak.
- For supratentoriell ICH: Hematomvolum < 60 ml. For subaraknoidalblødning (SAH): Modifisert Fisher grad ≥ 2, og aneurisme er behandlet med endovaskulær intervensjon.
- Pre-morbid modifisert Rankin Scale (mRS) score på 0 eller 1.
- Signert informert samtykke gitt av en juridisk autorisert representant.
Eksklusjonskriterier:
- Feber (≥38,0°C) som varte over 1 time eller forekom mer enn én gang før inkludering.
- Forhåndseksisterende nevrologiske, psykiatriske eller andre komorbiditeter som kan kompromittere vurderingen av nevrologiske eller funksjonelle utfall.
- Underliggende tilstander med en forventet levealder på mindre enn 6 måneder, estimert før debut.
- Alvorlig skade som indikerer dårlig prognose: hjernedød, mottar bare palliativ behandling, eller irreversibel hjerneskade.
- Graviditet.
- Ensidig eller tosidig pupilldilatasjon.
- Deltar for tiden i andre undersøkende/intervensjonelle kliniske studier (som involverer medisinske apparater eller legemidler).
- Studieobjekter som anses som uegnet for inkludering av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for overvåking av blæretemperatur
Pasienter i denne gruppen vil få målrettet temperaturstyring (TTM) veiledet av kontinuerlig, sanntids kjernekroppstemperaturmåling via en blæretermometer.
TTM kan inkludere terapeutisk hypotermi (TH, 32,0°C ≤ temp < 36,0°C),
normotermi kontroll (36,0-37,5°C),
eller feberbehandling, som klinisk indikert.
Temperaturen registreres hver time.
|
Denne intervensjonen bruker en engangsbruk, steril, termometrisk silikonurinblærekateter som, ved innføring, gir kontinuerlig, sanntidsmåling av kjernetemperatur, som brukes til å dynamisk styre alle faser av målrettet temperaturstyring (TTM).
|
|
Aktiv komparator: Standard Temperatur Overvåkingsgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil motta målrettet temperaturstyring (TTM) veiledet av intermitterende temperaturmålinger i armhulen ved hjelp av et kvikksølvtermometer, registrert hver fjerde time.
TTM kan inkludere terapeutisk hypotermi, opprettholdelse av normotermi eller behandling av feber, etter klinisk indikasjon.
|
Aksillær temperatur måles intermitterende ved hjelp av et kvikksølv-i-glass-termometer.
Termometeret plasseres i armhulen i en standardisert periode (f.eks. 5-10 minutter) for å få en avlesning.
Temperaturdata registreres hver 4. time og brukes til å veilede justeringer i målrettet temperaturbehandling (TTM).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med mRS 0-2 ved 180 dager etter symptomdebut
Tidsramme: 180 dager etter symptomstart (±14 dager)
|
Andelen deltakere som oppnår et gunstig funksjonelt utfall, definert som en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0 til 2, ved 180 dager (±14 dager) etter sykdomsstart.
MRS-skalaen er en standardisert måling av nevrologisk funksjonsnedsettelse fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
En score på 0-2 representerer et gunstig funksjonelt utfall.
|
180 dager etter symptomstart (±14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig gjennomsnittlig feberbelastning
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra intensiv, oppfyllelse av sykehusets utskrivningskriterier, eller opptil 14 døgn (336 timer) (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Beregnet som området under kurven (AUC) for temperatur over febergrensen (definert som ≥38,0°C)
|
Fra inkludering til utskrivelse fra intensiv, oppfyllelse av sykehusets utskrivningskriterier, eller opptil 14 døgn (336 timer) (avhengig av hva som inntreffer først)
|
|
Totale innleggelseskostnader
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus
|
Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus
|
|
|
Prosentandel av pasienter med mRS 0-2 90 dager etter symptomdebut.
Tidsramme: 90 dager etter sykdomsutbruddet (±14 dager)
|
90 dager etter sykdomsutbruddet (±14 dager)
|
|
|
Neurologisk funksjon vurdert med GOS etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter debut (±14 dager)
|
90 dager etter debut (±14 dager)
|
|
|
Neurologisk funksjon vurdert med NIHSS etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter sykdomsdebut (±14 dager)
|
90 dager etter sykdomsdebut (±14 dager)
|
|
|
Neurologisk funksjon vurdert ved GOS etter 180 dager
Tidsramme: 180 dager etter symptomdebut (±14 dager)
|
180 dager etter symptomdebut (±14 dager)
|
|
|
Neurologisk funksjon vurdert ved NIHSS etter 180 dager
Tidsramme: 180 dager etter sykdomsstart (±14 dager)
|
180 dager etter sykdomsstart (±14 dager)
|
|
|
Barthel-indeks score ved 90 og 180 dager etter symptomstart.
Tidsramme: 90 (±14 dager) og 180 (±14 dager) dager etter debut
|
90 (±14 dager) og 180 (±14 dager) dager etter debut
|
|
|
Liggetid på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopptak til utskriving fra intensivavdeling
|
Fra intensivavdelingsopptak til utskriving fra intensivavdeling
|
|
|
Total varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Fra innmelding til utskrivelse fra sykehus
|
Fra innmelding til utskrivelse fra sykehus
|
|
|
Infeksjonsrate (lungebetennelse, urinveisinfeksjon)
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
|
DVT-insidens
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskriving fra intensivavdelingen
|
Fra intensivavdelingsopphold til utskriving fra intensivavdelingen
|
|
|
Sepsis forekomst
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskrivelse fra intensivavdelingen
|
Fra intensivavdelingsopphold til utskrivelse fra intensivavdelingen
|
|
|
Forekomst av Malignt Ødem
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
|
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Dødelighet av alle årsaker innen 180 dager etter sykdomsstart
|
Dødelighet av alle årsaker innen 180 dager etter sykdomsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-I-2025-093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .