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中程度から重度の知的発達障害、またはASDや多重障害を併発した患者の疼痛管理に特化したモバイル多職種介入システムの成功における影響と決定要因 (MoDIDol)

2025年12月11日 更新者：University Hospital, Brest

中等度から重度の知的発達障害、自閉症スペクトラム障害（ASD）または複合障害を有する患者のための疼痛管理に特化したモバイル多職種介入システム - MoDIDol - の成功の影響と決定要因

神経発達障害（NDD）、自閉スペクトラム症（ASD）、知的発達障害（IDD）、または複数の障害を持つ患者とその家族は、痛みを主な関連障害の一つとして説明しています。その管理も、家族と専門家の主な懸念事項の一つです。 現在、複雑な痛みの状況に直面する集団において、検証され試験された痛み管理システムは存在しません。 痛み管理サービスの不足に対応するため、2022年9月にブレスト大学病院に多職種の移動チームが設置されました（移動型痛み障害チーム 知的障害0-25歳; MoDIDol）。 このチームは、社会的・家庭環境、生活環境、患者（IDD、ASD、または複数の障害を持つ子ども、思春期の若者、若年成人（0-25歳））の臨床的特徴を考慮した、痛みの評価と管理のための特定のプロトコルを提供します。 チームには少なくとも痛みの評価と治療を専門とする小児科医と看護師が含まれ、患者の通常の生活環境に赴きます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

MoDIDolチームは、以前の治療にもかかわらず解決されていない、痛みまたは痛みを示唆する行動問題を含む複雑な状況において、親または専門家の要請により介入します。 親と専門家は、障害のある人々を支援する協会や組織（協会、CRDIなど）によって提供されるチラシや情報を通じてMoDIDolチームについて学びます。

研究に組み入れられ、同意書に署名された後、MoDIDolチームによる痛みの管理のための多職種フォローアップ相談が行われます（6週間ごと）。

同時に、参加者に対して3か月間隔で3回のデータ収集セッションが計画されています。 各時点で、専任の研究スタッフによってアンケートが記入されます。 専門家と親の代表的なサンプルを対象に、6か月間隔でインタビューが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 生後から24歳まで（つまり25歳未満）
  • 国際分類システム（ICD-11またはDSM-5）に基づく、自閉症スペクトラム障害（ASD）、発達障害（DD）、または重度重複障害に孤立または関連する知的障害（ID）の医学的診断
  • MoDIDolチームによって検証された、確認された可能性のあるまたは確定した疼痛診断
  • PGICスコア ≥ 3
  • フィニステール県、コート＝ダルモール県、またはモルビアン県に居住またはケアを受けている
  • 研究および出版目的でのデータ収集を許可する、親、法定後見人、または親権保持者による書面によるインフォームドコンセントの提供
  • フランスの国民健康保険制度に加入している、またはその恩恵を受けている

除外基準：

  • 3つ以上の居住地および/またはケア環境
  • インフォームドコンセントを提供するか研究アンケートを完了するのに十分な言語能力または理解力を持たない親または法定後見人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IDD、ASD、または複数の障害を持つ子どもや若年成人

単一アーム研究

介入内容は以下の通りです：

  • T1時点での疼痛専門看護師によるNCCPCおよびPPPのための保護者教育
  • 研究エンジニアとの協力によるT1、T2、T3時点でのアンケート記入
手順：MoDIDol介入

中程度から重度の知的発達障害を持つ患者、または自閉症スペクトラム障害（ASD）や複数の障害が単独または併存する患者を対象とした、疼痛管理に特化した多職種モバイル介入システム。

治療推奨、疼痛評価、スケールのトレーニング、6か月間は6週間ごとのフォローアップ相談を実施。状況が改善されない場合は継続し、12か月後に電話連絡。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月時点での全体的な臨床的改善
時間枠：ベースラインからMoDIDolシステムによる6か月間の治療終了まで、最長6か月間評価（T3）
主要なアウトカムは、MoDIDolチームによる6か月間のケア提供後、家族介護者および／または施設専門家が認識する患者の全体的な臨床的改善であり、患者の全体的変化印象（PGIC）尺度を使用して評価されます。改善は、7段階中1または2のPGICスコアと定義されます。スケールは1から7までで、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースラインからMoDIDolシステムによる6か月間の治療終了まで、最長6か月間評価（T3）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後の世界的な臨床的改善
時間枠：MoDIDoLシステムによる治療開始時から3か月間の治療終了時まで、最大3か月間評価（T2）
MoDIDolケアを3か月実施後の、患者の全体的臨床改善を、介護者および／または専門家によって報告された、患者の全体的変化印象（PGIC）尺度を用いて測定。改善は、7段階中1または2のPGICスコアと定義される。尺度は1から7で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する。
MoDIDoLシステムによる治療開始時から3か月間の治療終了時まで、最大3か月間評価（T2）
非言語コミュニケーション児童疼痛チェックリスト（NCCPC）の疼痛強度スコア（T1、T2、T3時点）
時間枠：MoDIDolシステムによる治療開始時（T1）、3か月後（T2）、および6か月後（T3）。
痛みの強度は、ベースライン（T1）、3ヵ月後（T2）、および6ヵ月後（T3）に、フランス語版のNon Communicating Children's Pain Checklist（NCCPC）スケールを用いて評価されます。 完全な評価は90ポイントスケールに基づいています：30の行動評価に対して4ポイントスケール（0：観察されない；3：頻繁に）。 ただし、適用不可能（NA）な場合、一部の行動は省略できます。 スコアが6から10の場合は軽度の痛み、11以上の場合は中等度から重度の痛みとされます。
MoDIDolシステムによる治療開始時（T1）、3か月後（T2）、および6か月後（T3）。
小児疼痛プロファイル（PPP）T1、T2、T3時点における疼痛強度スコア
時間枠：MoDIDolシステムによる治療開始時（T1）、3か月後（T2）、および6か月後（T3）。
痛みの強度は、ベースライン（T1）、3か月後（T2）、および6か月後（T3）にフランス語版小児疼痛プロファイル（PPP）尺度を使用して評価されます。 20の行動を0＝まったくないから3＝完全にあるまで評価します。 スコアが14/60以上の場合は、痛みは中等度から重度です。
MoDIDolシステムによる治療開始時（T1）、3か月後（T2）、および6か月後（T3）。
非言語コミュニケーション児童疼痛チェックリスト（NCCPC）疼痛カテゴリー変化
時間枠：MoDIDolシステムによる治療開始時（T1）、3ヶ月後（T2）、および6ヶ月後（T3）
患者は、Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) のフランス語版（<6：痛みなし；6～10：軽度の痛み；>10：中等度から重度の痛み）のスコアに基づいて分類され、T1からT2、およびT2からT3への痛みカテゴリーの変化を評価します。 完全な評価は90点満点で行われます：30の行動評価に対して4段階評価（0：観察されない；3：頻繁に）が適用されます。 ただし、適用できない場合（NA）には一部の行動を省略できます。 スコアが6～10の場合は軽度の痛み、11以上の場合は中等度から重度の痛みとみなされます。
MoDIDolシステムによる治療開始時（T1）、3ヶ月後（T2）、および6ヶ月後（T3）
小児疼痛プロファイル疼痛カテゴリー変化
時間枠：MoDIDolシステムによる治療開始時（T1）、3ヵ月後（T2）、6ヵ月後（T3）
患者は、フランス語版小児疼痛プロファイル（PPP）スコア（<14；＞または＝14）に基づいて分類され、T1からT2、およびT2からT3への疼痛カテゴリーの変化を評価します。 20の行動を0＝全くないから3＝完全にあるまで評価します。 スコアが14／60以上の場合、疼痛は中等度から重度です。
MoDIDolシステムによる治療開始時（T1）、3ヵ月後（T2）、6ヵ月後（T3）
非言語コミュニケーション児童疼痛チェックリスト（NCCPC）疼痛行動プロファイル
時間枠：ベースライン (T1)
痛みの行動指標は、T1時点で非言語的児童痛みチェックリスト（NCCPC）尺度の項目ベースの回答を用いて記録される。 完全な評価は90点スケールに基づく：30の行動評価に対して4点スケール（0：観察されない；3：頻繁に）。 ただし、適用不可能（NA）の場合、一部の行動は省略できる。 スコアが6～10の場合は軽度の痛み、11以上の場合は中等度から重度の痛みとされる。
ベースライン (T1)
小児疼痛プロファイル疼痛行動プロファイル
時間枠：ベースライン（T1）
行動による疼痛の指標は、T1時点で小児疼痛プロファイル（PPP）スケールの項目ベースの回答を用いて記録されます。行動は0 = 全くないから3 = 完全にあるまで（スコア0から60、スコア>14で疼痛と判定）評価されます。
ベースライン（T1）
行動障害の進展
時間枠：MoDIDolシステムによる治療開始時（T1）、治療開始3か月後（T2）、および治療開始6か月後（T3）。
3種類の行動（自傷行動、常同行動、および攻撃的／破壊的行動）の頻度（0：決してない～4：少なくとも1時間に1回）および重症度（1：軽度～3：重度）は、T1、T2、およびT3時点で行動問題インベントリ（BPI）尺度を用いて評価される。
MoDIDolシステムによる治療開始時（T1）、治療開始3か月後（T2）、および治療開始6か月後（T3）。
PedsQL患者生活の質スコア
時間枠：ベースライン（T1）、MoDIDolシステムによる治療開始後3ヵ月（T2）、および6ヵ月（T3）
重度障害のない患者のQOL（生活の質）は、小児用QOLインベントリー（PedsQL）を用いて、5段階リッカート尺度（0: 全くない／悪い から 4: ほぼいつも／非常に良い）で15項目について、T1、T2、T3時点で評価されます。
ベースライン（T1）、MoDIDolシステムによる治療開始後3ヵ月（T2）、および6ヵ月（T3）
PolyQoL患者の生活の質スコア
時間枠：MoDIDolシステムによる治療開始時（T1）、3か月後（T2）、および6か月後（T3）
重度多発性障害患者の生活の質は、PolyQoL（重度多発性障害者の生活の質尺度）を用いて、5段階のリッカート尺度（1：非常に悪い～5：非常に良い）で21項目についてT1、T2、T3の時点で評価されます。
MoDIDolシステムによる治療開始時（T1）、3か月後（T2）、および6か月後（T3）
睡眠の質スコア
時間枠：MoDIDolシステムによる治療開始時（T1）、3か月後（T2）、および6か月後（T3）
睡眠障害は、T1、T2、T3時点で、25項目について5段階リッカート尺度（1：まったくない；5：毎日）を用いた小児睡眠障害尺度（SDSC）で測定されます。
MoDIDolシステムによる治療開始時（T1）、3か月後（T2）、および6か月後（T3）
親の生活の質
時間枠：MoDIDolシステムによる治療のベースライン（T1）、3ヵ月後（T2）、および6ヵ月後（T3）
親の生活の質は、世界保健機関の生活の質評価尺度（WHOQOL-BREF）を使用して、T1、T2、T3の時点で26項目について5段階のリッカート尺度（1から5のスコア）で評価される4つの領域にわたって評価されます。
MoDIDolシステムによる治療のベースライン（T1）、3ヵ月後（T2）、および6ヵ月後（T3）
親のストレス
時間枠：ベースライン（T1）、3か月（T2）、および6か月（T3）
親のストレスは、T1、T2、およびT3において、育児ストレス指標（PSI-4）を用いて評価されます。 この質問票には、120項目が含まれており、2つのカテゴリ（子ども領域に関連するストレッサー、または親領域に関連するストレッサー）に分けられています。各項目は、5段階のリッカート尺度（「まったく同意しない」から「強く同意する」まで）で評価されます。 ストレスの合計スコアは、結果を合計することで得られます。 値が高いほど、ストレスが高いことを示します。
ベースライン（T1）、3か月（T2）、および6か月（T3）
成功の決定要因
時間枠：ベースラインからMoDIDolシステムによる6か月間の治療終了まで、最大6か月間評価（T3）
個人（例：診断、発達レベル、感覚プロファイル）および環境（例：生活環境、ケアの種類）要因は、T3時点でのPGIC（患者の全体的変化印象）スコアとの関連で分析されます。
ベースラインからMoDIDolシステムによる6か月間の治療終了まで、最大6か月間評価（T3）
疼痛のメカニズム、局在、および病因
時間枠：痛みのメカニズム、部位、病因はT1時に決定されますが、6か月間の患者フォローアップ中に修正される可能性があります
痛みの原因は、メカニズム（侵害受容性、神経障害性、侵害可塑性）、部位、病因に基づいて記載されます。 知的障害のある患者は、言語障害により自身の痛みを説明することができません。 定性的な情報は、親および専門家の観察を通じて入手可能です。 評価は、身体検査、専門医の助言（歯科、耳鼻咽喉科など）、および必要に応じて臨床検査や医療画像などの追加検査に基づいて行われます。 これらの説明はT1時に仮説として構築され、治療中の経過に応じて詳細化される場合があります。
痛みのメカニズム、部位、病因はT1時に決定されますが、6か月間の患者フォローアップ中に修正される可能性があります
鎮痛および行動療法
時間枠：ベースラインからMoDIDolシステムによる3か月（T2）および6か月（T3）の治療終了時まで
T2およびT3における疼痛と行動の治療法（適応症と用量）の説明
ベースラインからMoDIDolシステムによる3か月（T2）および6か月（T3）の治療終了時まで
非言語的児童疼痛チェックリスト（NCCPC）スケールの心理測定特性
時間枠：ベースラインから平均6ヶ月後、研究完了時まで。
フランス語版Non Communicating Children's Pain Checklist（NCCPC）（自閉症スペクトラム障害（ASD）患者用）尺度の内的整合性と構造的妥当性が評価されます。
ベースラインから平均6ヶ月後、研究完了時まで。
小児疼痛プロファイル尺度の心理測定学的特性
時間枠：ベースラインから平均6か月後の研究完了時まで。
フランス語版小児疼痛プロファイル（PPP）スケールの内的整合性と構造的妥当性を評価します。
ベースラインから平均6か月後の研究完了時まで。
保護者および専門家への定性インタビュー
時間枠：MoDIDolシステムによる治療のベースライン（T1）および6か月後（T3）
MoDIDolの影響は、介入前（T1）および介入後（T3）の半構造化面接を通じて評価されます。 テーマには、痛みの日常的な影響、信念、痛み評価ツールの使用、およびモバイルチームの知覚的価値が含まれます
MoDIDolシステムによる治療のベースライン（T1）および6か月後（T3）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

協力者

Fondation de France
Université de Bretagne Occidentale, Brest-France
Fondation Perce Neige

捜査官

  • 主任研究者：Philippe J LE MOINE, MD、CHU de Brest
  • スタディディレクター：Amandine DUBOIS, PhD、Université de Bretagne Occidentale

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月14日

一次修了 (推定)

2028年4月20日

研究の完了 (推定)

2028年4月20日

試験登録日

最初に提出

2025年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC24.0282

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての収集データ

IPD 共有時間枠

データは結果の発表後、および最後の患者の最終来院から15年後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストは、Brest UHの内部委員会によって審査されます。
リクエスト者は、データアクセス契約書に署名し、完成させる必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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