Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние и детерминанты успеха мобильной мультидисциплинарной системы вмешательства, специализирующейся на управлении болью для пациентов с умеренным и тяжелым расстройством интеллектуального развития, изолированным или связанным с РАС или множественной инвалидностью (MoDIDol)

11 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Brest

Влияние и детерминанты успеха мобильной мультидисциплинарной системы вмешательства, специализирующейся на управлении болью у пациентов с умеренным или тяжелым расстройством интеллектуального развития, изолированным или ассоциированным с РАС или множественной инвалидностью - MoDIDol

Боль описывается пациентами с нейроонтогенетическими расстройствами (НОР), включая расстройство аутистического спектра (РАС), нарушение интеллектуального развития (НИР) или множественные нарушения, а также их семьями как одно из основных сопутствующих расстройств; её лечение также является одной из главных забот семей и специалистов. В настоящее время не существует валидированной и проверенной системы управления болью в популяциях, сталкивающихся со сложными болевыми ситуациями. В ответ на отсутствие услуг по управлению болью в сентябре 2022 года в Университетской больнице Бреста была создана мобильная междисциплинарная команда (Мобильная команда по боли при интеллектуальных нарушениях 0-25 лет; MoDIDol). Эта команда предлагает специальный протокол оценки и лечения боли, который учитывает социальное и семейное окружение, условия жизни и клинические характеристики пациентов (детей, подростков и молодых взрослых (0-25 лет) с НИР, РАС или множественными нарушениями). В команду входят как минимум один педиатр, специализирующийся на оценке и лечении боли, и медсестра, которые выезжают в обычные условия проживания пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Команда MoDIDol вмешивается по запросу родителей или специалистов в сложных ситуациях, связанных с болью или поведенческими проблемами, указывающими на боль, которые не разрешились, несмотря на предыдущее лечение. Родители и специалисты узнают о команде MoDIDol через листовки и информацию, предоставляемую ассоциациями и организациями, поддерживающими людей с ограниченными возможностями (ассоциации, CRDI и др.).

После включения в исследование и подписания согласия, команда MoDIDol проводит многопрофильные консультации по наблюдению для управления болью (каждые 6 недель).

В то же время, для участников запланированы три сессии сбора данных с интервалом в 3 месяца. На каждом этапе опросники заполняются специальным персоналом исследования. Интервью проводятся с интервалом в 6 месяцев среди репрезентативной выборки специалистов и родителей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • CHU de Brest - Hôpital Morvan
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от рождения до 24 лет включительно (т.е. младше 25 лет)
  • Медицинский диагноз умственной отсталости (УО), изолированной или связанной с расстройством аутистического спектра (РАС), нарушением развития (НР) или глубокой множественной инвалидностью, основанный на международных классификационных системах (МКБ-11 или DSM-5)
  • Подтвержденный вероятный или определенный диагноз боли, валидированный командой MoDIDol
  • Балл PGIC ≥ 3
  • Проживание или получение ухода в департаментах Финистер, Кот-д'Армор или Морбиан
  • Письменное информированное согласие, предоставленное родителями, законными опекунами или держателями родительских прав, разрешающее сбор данных для исследовательских и публикационных целей
  • Прикрепление к системе французского национального медицинского страхования или право на получение пособий по ней

Критерии исключения:

  • Более трех мест проживания и/или учреждений по уходу
  • Родители или законные опекуны, не обладающие достаточными языковыми навыками или пониманием для предоставления информированного согласия или заполнения исследовательских анкет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дети или молодые взрослые с ИНР, РАС или множественными нарушениями

Однорукое исследование

Вмешательства включают:

  • обучение родителей по NCCPC и PPP специализированной медсестрой по боли на T1
  • заполнение родителями анкет на T1, T2 и T3 с инженером исследования
Процедура: Вмешательство MoDIDol

Мультидисциплинарная мобильная система вмешательства, специализирующаяся на управлении болью у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями интеллектуального развития, изолированными или связанными с РАС или множественными нарушениями.

Рекомендации по лечению, оценка боли, обучение использованию шкал, контрольные консультации каждые 6 недель в течение 6 месяцев, продолжение при неразрешенной ситуации, звонок через 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное клиническое улучшение через 6 месяцев
Временное ограничение: С исходного уровня до конца 6 месяцев лечения системой MoDIDol, оценка проведена до 6 месяцев (T3)
Основным результатом является глобальное клиническое улучшение пациента, оцененное членами семьи и/или специалистами учреждения с использованием шкалы глобального впечатления пациента об изменениях (PGIC) через 6 месяцев оказания помощи командой MoDIDol. Улучшение определяется как оценка PGIC 1 или 2 из 7 (шкала от 1 до 7, более высокие баллы означают худший результат).
С исходного уровня до конца 6 месяцев лечения системой MoDIDol, оценка проведена до 6 месяцев (T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное клиническое улучшение через 3 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 3 месяцев лечения с системой MoDIDoL, оценка проводилась до 3 месяцев (T2)
Глобальное клиническое улучшение состояния пациента, о котором сообщают лица, осуществляющие уход, и/или медицинские работники, измеренное с использованием шкалы Глобального впечатления пациента об изменениях (PGIC) после 3 месяцев ухода с применением MoDIDol. Улучшение определяется как оценка по шкале PGIC 1 или 2 из 7. Шкала от 1 до 7, более высокие баллы означают худший исход.
От исходного уровня до конца 3 месяцев лечения с системой MoDIDoL, оценка проводилась до 3 месяцев (T2)
Баллы интенсивности боли по Контрольному перечню боли у детей без коммуникативных навыков (NCCPC) в моменты времени T1, T2 и T3
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3) лечения с помощью системы MoDIDol.
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием французской версии шкалы Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) на исходном уровне (T1), через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3). Полная оценка основывается на 90-балльной шкале: 4-балльная шкала (0: не наблюдалось; 3: часто) для 30 поведенческих оценок. Однако некоторые поведенческие реакции могут быть опущены, если они неприменимы (NA). Боль считается слабой, если оценка составляет от 6 до 10 баллов, и умеренной до сильной, если оценка составляет 11 баллов или более.
Исходный уровень (T1), через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3) лечения с помощью системы MoDIDol.
Баллы интенсивности боли по Педиатрическому профилю боли (PPP) в моменты времени T1, T2 и T3
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3) лечения системой MoDIDol.
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием французской версии шкалы профиля детской боли (PPP) на исходном уровне (T1), через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3). 20 поведений оцениваются от 0 = совсем нет до 3 = полностью. Боль считается умеренной или сильной, если оценка составляет 14/60 или выше.
Исходный уровень (T1), через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3) лечения системой MoDIDol.
Изменение категории боли по Контрольному списку боли у невербальных детей (NCCPC)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3) лечения с использованием системы MoDIDol
Пациенты будут классифицированы на основе французской версии Контрольного списка оценки боли у невербальных детей (NCCPC) (<6: отсутствие боли; 6–10: слабая боль; >10: умеренная или сильная боль) для оценки изменений категории боли с момента T1 до T2 и с T2 до T3. Полная оценка основана на 90-балльной шкале: 4-балльная шкала (0: не наблюдается; 3: часто) для 30 поведенческих оценок. Но некоторые поведенческие реакции могут быть опущены, если они неприменимы (НП). Боль считается слабой, если оценка находится в диапазоне от 6 до 10, и умеренной или сильной, если оценка составляет 11 и более.
Исходный уровень (T1), через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3) лечения с использованием системы MoDIDol
Изменение категории боли по профилю детской боли
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3) лечения с помощью системы MoDIDol
Пациенты будут классифицированы на основе французской версии Профиля детской боли (PPP) (<14; ≥14) для оценки изменений категории боли от T1 к T2 и от T2 к T3. Двадцать поведенческих проявлений оцениваются по шкале от 0 = совсем нет до 3 = полностью. Боль считается умеренной или сильной, если оценка составляет 14/60 или выше.
Исходный уровень (T1), через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3) лечения с помощью системы MoDIDol
Профили поведения при боли по опроснику оценки боли у детей, не способных к общению (NCCPC)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1)
Поведенческие индикаторы боли будут документироваться с использованием ответов по пунктам шкалы Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) в момент T1. Общая оценка основана на 90-балльной шкале: 4-балльная шкала (0: не наблюдалось; 3: часто) для 30 поведенческих оценок. Однако некоторые поведения могут быть пропущены, если не применимы (NA). Боль считается слабой, если оценка находится в диапазоне от 6 до 10, и умеренной или сильной, если оценка составляет 11 или более.
Исходный уровень (T1)
Профили болевого поведения по Педиатрической шкале оценки боли
Временное ограничение: Базовый уровень (T1)
Поведенческие индикаторы боли будут документироваться с использованием ответов по пунктам шкалы Pediatric Pain Profile (PPP) в момент T1. Поведение оценивается от 0 = совсем нет до 3 = полностью (баллы от 0 до 60; боль при балле > 14).
Базовый уровень (T1)
Эволюция поведенческих нарушений
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3) лечения с использованием системы MoDIDol.
Частота (0: никогда до 4: по крайней мере один раз в час) и тяжесть (1: легкая до 3: тяжелая) трех типов поведения (самоповреждающее поведение, стереотипное поведение и агрессивное/деструктивное поведение) будут оцениваться с помощью шкалы Инвентаризации проблем поведения (BPI) в моменты времени T1, T2 и T3.
Исходный уровень (T1), через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3) лечения с использованием системы MoDIDol.
Оценки качества жизни пациентов по шкале PedsQL
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3) лечения с системой MoDIDol
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) для пациентов без тяжелых нарушений по пятибалльной шкале Лайкерта (от 0: Никогда/Плохо; до 4: Почти всегда/Отлично) по 15 пунктам в моменты времени T1, T2 и T3.
Исходный уровень (T1), через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3) лечения с системой MoDIDol
PolyQoL Оценки качества жизни пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3) лечения системой MoDIDol
Качество жизни будет оцениваться с использованием Шкалы качества жизни для людей с полиинвалидностью (PolyQoL) для пациентов с тяжелыми множественными нарушениями по пятибалльной шкале Лайкерта (от 1: очень плохо; до 5: очень хорошо) по 21 пункту в моменты времени T1, T2 и T3.
Исходный уровень (T1), через 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3) лечения системой MoDIDol
Оценки качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3) лечения системой MoDIDol
Нарушения сна будут измеряться с помощью шкалы нарушений сна у детей (Sleep Disturbance Scale for Children, SDSC) по пятибалльной шкале Лайкерта (от 1: никогда; до 5: каждый день) для 25 пунктов в моменты времени T1, T2 и T3.
Исходный уровень (T1), через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3) лечения системой MoDIDol
Качество жизни родителей
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3) лечения с помощью системы MoDIDol
Качество жизни родителей будет оцениваться с использованием опросника Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF) по четырём областям, оцениваемым по 5-балльной шкале Лайкерта (баллы от 1 до 5) для 26 пунктов в моменты времени T1, T2 и T3.
Исходный уровень (T1), через 3 месяца (T2) и через 6 месяцев (T3) лечения с помощью системы MoDIDol
Стресс родителей
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3)
Уровень родительского стресса будет оцениваться с помощью Индекса родительского стресса (PSI-4) в моменты T1, T2 и T3. Этот опросник включает 120 пунктов, разделенных на две категории (стрессоры, связанные с детской сферой или с родительской сферой), оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от "категорически не согласен" до "полностью согласен". Общий балл стресса получается путем суммирования результатов. Чем выше значение, тем выше уровень стресса.
Исходный уровень (T1), 3 месяца (T2) и 6 месяцев (T3)
Детерминанты успеха
Временное ограничение: С начала исследования до конца 6 месяцев лечения с системой MoDIDol, оценка проводилась до 6 месяцев (T3)
Индивидуальные (например, диагноз, уровень развития, сенсорный профиль) и средовые (например, условия проживания, тип ухода) факторы будут проанализированы в связи с оценкой PGIC (Общее впечатление пациента об изменениях) на T3.
С начала исследования до конца 6 месяцев лечения с системой MoDIDol, оценка проводилась до 6 месяцев (T3)
Механизм, локализация и этиология боли
Временное ограничение: Механизм, локализация и этиология боли определяются на момент T1, но могут быть пересмотрены в течение 6-месячного периода наблюдения за пациентом
Причины боли будут описаны в соответствии с механизмом (ноцицептивный, нейропатический, ноципластический), локализацией и этиологией.
Пациенты с интеллектуальными нарушениями не способны описать свою боль из-за вербальных нарушений.
Качественная информация доступна через наблюдения родителей и специалистов.
Оценка основана на физическом обследовании, консультациях узких специалистов (стоматолог, ЛОР, ...) и дополнительных обследованиях, таких как лабораторные анализы или медицинская визуализация, при необходимости.
Эти описания формируются на этапе T1 как гипотеза и могут уточняться в зависимости от динамики в ходе лечения.
Механизм, локализация и этиология боли определяются на момент T1, но могут быть пересмотрены в течение 6-месячного периода наблюдения за пациентом
Анальгетические и поведенческие методы лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 3 месяцев (T2) и 6 месяцев (T3) лечения с использованием системы MoDIDol
Описание методов лечения (показания и дозировка) при боли и поведении в моменты T2 и T3.
От исходного уровня до конца 3 месяцев (T2) и 6 месяцев (T3) лечения с использованием системы MoDIDol
Психометрические свойства шкалы «Контрольный список боли для невербальных детей» (Non Communicating Children's Pain Checklist, NCCPC)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после исходного уровня.
Будет оценена внутренняя согласованность и структурная валидность французской версии контрольного списка боли у невербальных детей (NCCPC) (для пациентов с РАС).
До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после исходного уровня.
Психометические свойства профильной шкалы педиатрической боли
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после исходного уровня.
Будет оценена внутренняя согласованность и структурная валидность французской версии шкалы Pediatric Pain Profile (PPP).
До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после исходного уровня.
Качественные интервью с родителями и специалистами
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и через 6 месяцев (T3) лечения с помощью системы MoDIDol
Влияние MoDIDol будет оцениваться с помощью полуструктурированных интервью до (T1) и после (T3) вмешательства. Темы включают ежедневное влияние боли, убеждения, использование инструментов оценки боли и воспринимаемую ценность мобильной команды
Исходный уровень (T1) и через 6 месяцев (T3) лечения с помощью системы MoDIDol

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Соавторы

Fondation de France
Université de Bretagne Occidentale, Brest-France
Fondation Perce Neige

Следователи

  • Главный следователь: Philippe J LE MOINE, MD, CHU de Brest
  • Директор по исследованиям: Amandine DUBOIS, PhD, Université de Bretagne Occidentale

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC24.0282

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов, опубликованных в публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов и в течение пятнадцати лет после последнего визита последнего пациента

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассмотрены внутренним комитетом Университетской больницы Бреста. Заявители должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство MoDIDol

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться