Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad a determinanty úspěchu mobilního multidisciplinárního intervenčního systému specializovaného na léčbu bolesti pro pacienty se středně těžkou až těžkou poruchou intelektuálního vývoje, izolovanou nebo spojenou s PAS či mnohočetným postižením (MoDIDol)

11. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Dopad a determinanty úspěchu mobilního multidisciplinárního intervenčního systému specializovaného na léčbu bolesti u pacientů s mírným až těžkým poruchou intelektuálního vývoje, izolovanou nebo spojenou s PAS nebo s vícečetným postižením - MoDIDol

Pacienti s neurovývojovou poruchou (NDD), včetně poruchy autistického spektra (ASD), poruchy intelektuálního vývoje (IDD) nebo s více postiženími, a jejich rodiny popisují bolest jako jednu z hlavních přidružených poruch; její zvládání je také jedním z hlavních zájmů rodin a odborníků. V současné době neexistuje validovaný a ověřený systém pro zvládání bolesti u populací čelících komplexním bolestivým situacím. V reakci na nedostatek služeb pro zvládání bolesti byl v září 2022 na Univerzitní nemocnici v Brestu zřízen multidisciplinární mobilní tým (Mobilní tým pro bolest a postižení u intelektuálního postižení 0-25 let; MoDIDol). Tento tým nabízí specifický protokol pro hodnocení a zvládání bolesti, který zohledňuje sociální a rodinné prostředí, životní kontext a klinické charakteristiky pacientů (děti, dospívající a mladí dospělí (0-25 let) s IDD, ASD nebo s více postiženími). Tým zahrnuje alespoň jednoho pediatra specializujícího se na hodnocení a léčbu bolesti a zdravotní sestru a cestuje do obvyklého životního prostředí pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tým MoDIDol zasahuje na žádost rodičů nebo odborníků v komplikovaných situacích zahrnujících bolest nebo problémy v chování naznačující bolest, které přetrvávají i přes předchozí léčbu. Rodiče a odborníci se o týmu MoDIDol dozvídají z letáků a informací poskytovaných sdruženími a organizacemi podporujícími osoby se zdravotním postižením (asociace, CRDI atd.).

Po zařazení do studie a podepsání souhlasu provádí tým MoDIDol multidisciplinární kontrolní konzultace pro zvládání bolesti (každých 6 týdnů).

Současně jsou pro účastníky plánovány tři sezení pro sběr dat, vždy ve tříměsíčních intervalech. Dotazníky jsou vyplňovány v každém bodě vyhrazeným personálem studie. Rozhovory jsou prováděny v šestiměsíčních intervalech mezi reprezentativním vzorkem odborníků a rodičů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od narození do 24 let včetně (tj. mladší 25 let)
  • Lékařská diagnóza mentálního postižení (ID), izolovaného nebo spojeného s poruchou autistického spektra (ASD), vývojovou poruchou (DD) nebo hlubokým mnohočetným postižením, založená na mezinárodních klasifikačních systémech (ICD-11 nebo DSM-5)
  • Potvrzená pravděpodobná nebo definitivní diagnóza bolesti, validovaná týmem MoDIDol
  • Skóre PGIC ≥ 3
  • Bydlící nebo přijímající péči v departementech Finistère, Côtes-d'Armor nebo Morbihan
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodiči, zákonnými zástupci nebo držiteli rodičovské autorizace, povolující sběr údajů pro výzkumné a publikační účely
  • Připojení k francouzskému systému národního zdravotního pojištění nebo z něj těžící

Kritéria pro vyloučení:

  • Více než tři místa bydliště a/nebo péče
  • Rodiče nebo zákonní zástupci, kteří nemají dostatečné jazykové nebo porozuměcí schopnosti k poskytnutí informovaného souhlasu nebo vyplnění studijních dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: děti nebo mladí dospělí s IDD, PAS nebo vícečetným postižením

Jednoramenná studie

Intervence jsou:

  • vzdělávání rodičů o NCCPC a PPP odbornou sestrou specializovanou na bolest v T1
  • vyplňování dotazníků rodiči v T1, T2 a T3 s výzkumným pracovníkem studie
Postup: MoDIDol intervence

Multidisciplinární mobilní intervenční systém specializující se na léčbu bolesti u pacientů s mírnou až těžkou poruchou intelektuálního vývoje, izolovanou nebo spojenou s PAS nebo vícenásobným postižením.

Doporučení léčby, hodnocení bolesti, školení v měřítkách, kontrolní konzultace každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců, pokračování, pokud situace není vyřešena, volání po 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinické zlepšení po 6 měsících
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce 6 měsíců léčby systémem MoDIDol, hodnoceno až do 6 měsíců (T3)
Primárním výsledkem je celkové klinické zlepšení pacienta, jak je vnímáno rodinnými pečovateli a/nebo institucionálními profesionály, pomocí škály Patient Global Impression of Change (PGIC) po 6 měsících péče poskytované týmem MoDIDol. Zlepšení je definováno jako skóre PGIC 1 nebo 2 z 7. škála od 1 do 7, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od výchozí hodnoty do konce 6 měsíců léčby systémem MoDIDol, hodnoceno až do 6 měsíců (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové klinické zlepšení po 3 měsících
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce 3 měsíců léčby systémem MoDIDoL, hodnoceno až 3 měsíce (T2)
Celkové klinické zlepšení pacienta, jak uvádějí pečovatelé a/nebo odborníci, měřené pomocí škály Celkového dojmu pacienta ze změny (PGIC) po 3 měsících péče MoDIDol. Zlepšení je definováno jako skóre PGIC 1 nebo 2 z 7. Škála od 1 do 7, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od výchozí hodnoty do konce 3 měsíců léčby systémem MoDIDoL, hodnoceno až 3 měsíce (T2)
Skóre intenzity bolesti podle Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) v čase T1, T2 a T3
Časové okno: Výchozí stav (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3) léčby systémem MoDIDol.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí francouzské verze škály Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) na začátku (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3). Celkové hodnocení je založeno na 90bodové škále: 4bodová škála (0: nezaznamenáno; 3: často) pro 30 behaviorálních hodnocení. Některá chování však mohou být vynechána, pokud nejsou aplikovatelná (NA). Bolest je mírná, pokud je skóre mezi 6 a 10, a střední až silná, pokud je skóre 11 nebo více.
Výchozí stav (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3) léčby systémem MoDIDol.
Skóre intenzity bolesti pomocí Pediatrického profilu bolesti (PPP) v čase T1, T2 a T3
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3) léčby systémem MoDIDol.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí francouzské verze škály Pediatric Pain Profile (PPP) na začátku (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3). 20 projevů chování bude hodnoceno od 0 = vůbec ne do 3 = zcela. Bolest je střední až silná, pokud je skóre 14/60 nebo vyšší.
Výchozí hodnota (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3) léčby systémem MoDIDol.
Změna kategorie bolesti podle Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC)
Časové okno: Výchozí stav (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3) léčby systémem MoDIDol
Pacienti budou kategorizováni na základě francouzské verze Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) (<6 : bez bolesti; 6 až 10 : mírná bolest; >10 : střední až silná bolest) skóre pro vyhodnocení změn v kategorii bolesti od T1 do T2 a od T2 do T3. Celkové hodnocení je založeno na 90bodové škále: 4bodová škála (0 : nepozorováno; 3 : často) pro 30 behaviorálních hodnocení. Některá chování však mohou být vynechána, pokud nejsou aplikovatelná (NA). Bolest je mírná, pokud skóre je mezi 6 a 10, a střední až silná, pokud skóre je 11 nebo více.
Výchozí stav (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3) léčby systémem MoDIDol
Změna kategorie bolesti podle Pediatrického profilu bolesti
Časové okno: Základní stav (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3) léčby systémem MoDIDol
Pacienti budou kategorizováni na základě francouzské verze Pediatric Pain Profile (PPP) (<14; ≥14) skóre, aby se vyhodnotily změny v kategorii bolesti od T1 do T2 a od T2 do T3. Dvacet chování se má hodnotit od 0 = vůbec ne do 3 = zcela. Bolest je střední až silná, pokud je skóre 14/60 nebo vyšší.
Základní stav (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3) léčby systémem MoDIDol
Seznam chování při bolesti u dětí bez verbální komunikace (NCCPC) - Profily chování při bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota (T1)
Behaviorální indikátory bolesti budou dokumentovány pomocí položkových odpovědí z Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) škály v čase T1. Celkové hodnocení je založeno na 90bodové škále: 4bodová škála (0: nepozorováno; 3: často) pro 30 behaviorálních hodnocení. Některé chování však může být vynecháno, pokud není aplikovatelné (NA). Bolest je mírná, pokud je skóre mezi 6 a 10, a středně těžká až těžká, pokud je skóre 11 nebo více.
Výchozí hodnota (T1)
Profil chování při bolesti u dětí
Časové okno: Výchozí hodnota (T1)
Behaviorální ukazatele bolesti budou dokumentovány pomocí položkových odpovědí z Pediatrické škály bolesti (PPP) v čase T1. Chování se bude hodnotit od 0 = vůbec ne do 3 = zcela (skóre od 0 do 60; bolest, pokud skóre > 14).
Výchozí hodnota (T1)
Vývoj behaviorálních poruch
Časové okno: Výchozí stav (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3) léčby systémem MoDIDol.
Frekvence (0: nikdy až 4: alespoň jednou za hodinu) a závažnost (1: mírná až 3: závažná) tří typů chování (sebepoškozující chování, stereotypní chování a agresivní/ničivé chování) budou hodnoceny pomocí škály Inventář problémového chování (BPI) v časech T1, T2 a T3.
Výchozí stav (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3) léčby systémem MoDIDol.
Skóre kvality života pacientů PedsQL
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3) léčby systémem MoDIDol
Kvalita života bude hodnocena pomocí inventáře Pediatrické kvality života (PedsQL) pro pacienty bez těžkých postižení na pětibodové Likertově škále (od 0: Nikdy/Špatně; do 4: Téměř vždy/Výborně) pro 15 položek v časech T1, T2 a T3.
Výchozí hodnota (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3) léčby systémem MoDIDol
PolyQoL Skóre kvality života pacientů
Časové okno: Výchozí stav (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3) léčby systémem MoDIDol
Kvalita života bude hodnocena pomocí škály kvality života pro osoby s polyhandicapem (PolyQoL) u pacientů s hlubokým mnohočetným postižením na pětibodové Likertově škále (od 1: velmi špatná; do 5: velmi dobrá) pro 21 položek v časech T1, T2 a T3.
Výchozí stav (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3) léčby systémem MoDIDol
Skóre kvality spánku
Časové okno: Výchozí hodnota (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3) léčby systémem MoDIDol
Poruchy spánku budou měřeny pomocí škály Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) na pětibodové Likertově škále (od 1: nikdy; do 5: každý den) u 25 položek v časech T1, T2 a T3.
Výchozí hodnota (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3) léčby systémem MoDIDol
Kvalita života rodičů
Časové okno: Výchozí hodnoty (T1), po 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) léčby systémem MoDIDol
Kvalita života rodičů bude hodnocena pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života (WHOQOL-BREF) ve čtyřech doménách hodnocených na 5bodové Likertově škále (skóre od 1 do 5) pro 26 položek v časech T1, T2 a T3.
Výchozí hodnoty (T1), po 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) léčby systémem MoDIDol
Rodičovský stres
Časové okno: Výchozí stav (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
Rodičovský stres bude hodnocen pomocí Parenting Stress Index (PSI-4) v čase T1, T2 a T3. Tento dotazník obsahuje 120 položek rozdělených do dvou kategorií (stresory spojené s dítětem nebo s rodičem) hodnocených na 5bodové Likertově škále od „naprosto nesouhlasím“ do „naprosto souhlasím“. Celkové skóre stresu se získá sečtením výsledků. Čím vyšší je hodnota, tím vyšší je stres.
Výchozí stav (T1), 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3)
Determinanty úspěchu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce 6 měsíců léčby systémem MoDIDol, vyhodnoceno do 6 měsíců (T3)
Individuální (např. diagnóza, vývojová úroveň, senzorický profil) a environmentální (např. životní prostředí, typ péče) faktory budou analyzovány ve vztahu k skóre PGIC (Celkový dojem pacienta o změně) v čase T3.
Od výchozí hodnoty do konce 6 měsíců léčby systémem MoDIDol, vyhodnoceno do 6 měsíců (T3)
Mechanismus bolesti, lokalizace a etiologie
Časové okno: Mechanismus, lokalizace a etiologie bolesti jsou stanoveny v čase T1, ale mohou být revidovány během 6měsíčního sledování pacienta.
Příčiny bolesti budou popsány podle mechanismu (nociceptivní, neuropatická, nociplastická), umístění a etiologie. Pacienti s mentálním postižením nejsou schopni popsat svou bolest kvůli verbálnímu postižení. Kvalitativní informace jsou dostupné prostřednictvím pozorování rodičů a profesionálů. Hodnocení je založeno na fyzickém vyšetření, odborném lékařském poradenství (zubní, ORL, ...) a dalších vyšetřeních, jako jsou laboratorní nebo zobrazovací metody, pokud je to potřeba. Tyto popisy jsou vytvořeny v T1 jako hypotéza a mohou být upřesněny v závislosti na vývoji během léčby.
Mechanismus, lokalizace a etiologie bolesti jsou stanoveny v čase T1, ale mohou být revidovány během 6měsíčního sledování pacienta.
Analgetické a behaviorální léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 3 měsíců (T2) a 6 měsíců (T3) léčby systémem MoDIDol
Popis léčby (indikace a dávkování) pro bolest a chování v T2 a T3.
Od výchozího stavu do konce 3 měsíců (T2) a 6 měsíců (T3) léčby systémem MoDIDol
Psychometrické vlastnosti škály Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 6 měsíců po výchozím měření.
Bude posouzena vnitřní konzistence a strukturální validita francouzské verze Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) (pro pacienty s ASD) škály.
Po dokončení studie, v průměru 6 měsíců po výchozím měření.
Psychometrické vlastnosti Pediatrické škály profilu bolesti
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců po výchozím měření.
Bude hodnocena vnitřní konzistence a strukturální validita francouzské verze škály Pediatric Pain Profile (PPP).
Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců po výchozím měření.
Kvalitativní rozhovory s rodiči a odborníky
Časové okno: Výchozí stav (T1) a po 6 měsících (T3) léčby systémem MoDIDol
Dopad MoDIDol bude hodnocen prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů před (T1) a po (T3) intervenci. Témata zahrnují každodenní dopad bolesti, přesvědčení, používání nástrojů pro hodnocení bolesti a vnímanou hodnotu mobilního týmu.
Výchozí stav (T1) a po 6 měsících (T3) léčby systémem MoDIDol

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Fondation de France
Université de Bretagne Occidentale, Brest-France
Fondation Perce Neige

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe J LE MOINE, MD, CHU de Brest
  • Ředitel studie: Amandine DUBOIS, PhD, Université de Bretagne Occidentale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC24.0282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která tvoří základ výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků a skončení patnáctiletého období následujícího po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou posouzeny interním výborem Brestské univerzitní nemocnice.
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit dohodu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na MoDIDol intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit