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Impact et Déterminants de la Réussite d'un Système d'Intervention Multidisciplinaire Mobile Spécialisé dans la Prise en Charge de la Douleur pour les Patients Atteints d'un Trouble du Développement Intellectuel Modéré à Sévère, Isolé ou Associé à un TSA ou à un Polyhandicap (MoDIDol)

11 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Brest

Impact et déterminants de la réussite d'un système d'intervention mobile multidisciplinaire spécialisé dans la prise en charge de la douleur pour les patients présentant un trouble du développement intellectuel modéré à sévère, isolé ou associé à un TSA ou à un polyhandicap - MoDIDol

La douleur est décrite par les patients atteints d'un Trouble Neurodéveloppemental (TND), incluant le Trouble du Spectre de l'Autisme (TSA), le Trouble du Développement Intellectuel (TDI) ou des handicaps multiples, et par la famille comme l'un des principaux troubles associés ; sa prise en charge est également l'une des principales préoccupations des familles et des professionnels. Actuellement, il n'existe pas de système validé et testé de prise en charge de la douleur dans les populations confrontées à des situations de douleur complexes. En réponse au manque de services de prise en charge de la douleur, une équipe mobile multidisciplinaire a été mise en place en septembre 2022 au CHU de Brest (Équipe Mobile Douleur Handicap Déficience Intellectuelle 0-25 ans ; MoDIDol). Cette équipe propose un protocole spécifique d'évaluation et de prise en charge de la douleur qui prend en compte l'environnement social et familial, le contexte de vie et les caractéristiques cliniques des patients (enfants, adolescents et jeunes adultes (0-25 ans) avec TDI, TSA ou handicaps multiples). L'équipe comprend au moins un pédiatre spécialisé dans l'évaluation et le traitement de la douleur et une infirmière, et se déplace dans les environnements de vie habituels des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équipe MoDIDol intervient à la demande des parents ou des professionnels dans des situations complexes impliquant des douleurs ou des problèmes comportementaux évocateurs de douleur, non résolus malgré des traitements antérieurs. Les parents et les professionnels prennent connaissance de l'équipe MoDIDol via des dépliants et des informations fournis par les associations et organisations soutenant les personnes en situation de handicap (associations, CRDI, etc.).

Une fois inclus dans l'étude et après signature du consentement, des consultations de suivi multidisciplinaires sont réalisées par l'équipe MoDIDol pour la gestion de la douleur (toutes les 6 semaines).

Parallèlement, trois sessions de collecte de données sont prévues pour les participants, à 3 mois d'intervalle. Des questionnaires sont remplis à chaque point par le personnel dédié de l'étude. Des entretiens sont menés à intervalles de 6 mois auprès d'un échantillon représentatif de professionnels et de parents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • Chu de Brest - Hopital Morvan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de la naissance jusqu'à 24 ans inclus (c'est-à-dire moins de 25 ans)
  • Diagnostic médical de déficience intellectuelle (DI), isolée ou associée à un trouble du spectre autistique (TSA), un trouble du développement (TD) ou des handicaps multiples profonds, basé sur les systèmes de classification internationaux (CIM-11 ou DSM-5)
  • Diagnostic de douleur probable ou définitif confirmé, validé par l'équipe MoDIDol
  • Score PGIC ≥ 3
  • Résidant ou recevant des soins dans les départements du Finistère, des Côtes-d'Armor ou du Morbihan
  • Consentement éclairé écrit fourni par les parents, tuteurs légaux ou détenteurs de l'autorité parentale, autorisant la collecte de données à des fins de recherche et de publication
  • Affilié ou bénéficiant d'un régime d'assurance maladie national français

Critères d'exclusion :

  • Plus de trois lieux de résidence et/ou de prise en charge
  • Parents ou tuteurs légaux ne disposant pas de compétences linguistiques ou de compréhension suffisantes pour fournir un consentement éclairé ou remplir les questionnaires de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: enfants ou jeunes adultes avec DI, TSA ou handicaps multiples

Étude à un seul bras

Les interventions sont :

  • éducation des parents pour le NCCPC et le PPP par une infirmière spécialisée en douleur à T1
  • remplissage des questionnaires par les parents à T1, T2 et T3 avec l'ingénieur d'étude
Procédure: Intervention MoDIDol

Système d'intervention mobile multidisciplinaire spécialisé dans la gestion de la douleur pour les patients présentant des troubles modérés à sévères du développement intellectuel, isolés ou associés à un TSA ou à des handicaps multiples.

Recommandations de traitement, évaluation de la douleur, formation aux échelles, consultations de suivi toutes les 6 semaines pendant 6 mois, poursuivies si la situation n'est pas résolue, appel à 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration Clinique Globale à 6 mois
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin des 6 mois de traitement avec le système MoDIDol, évalué jusqu'à 6 mois (T3)
Le critère d'évaluation principal est l'amélioration clinique globale du patient telle que perçue par les aidants familiaux et/ou les professionnels institutionnels, en utilisant l'échelle Patient Global Impression of Change (PGIC) après 6 mois de soins prodigués par l'équipe MoDIDol. L'amélioration est définie comme un score PGIC de 1 ou 2 sur 7. Échelle de 1 à 7, les scores plus élevés signifiant un résultat moins favorable.
Du début de l'étude jusqu'à la fin des 6 mois de traitement avec le système MoDIDol, évalué jusqu'à 6 mois (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration Clinique Globale à 3 mois
Délai: De la ligne de base à la fin des 3 mois de traitement avec le système MoDIDoL, évalué jusqu'à 3 mois (T2)
Amélioration clinique globale du patient, selon les déclarations des aidants et/ou des professionnels, mesurée à l'aide de l'échelle d'impression globale du changement du patient (PGIC) après 3 mois de soins MoDIDol. L'amélioration est définie comme un score PGIC de 1 ou 2 sur 7. Échelle de 1 à 7, les scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
De la ligne de base à la fin des 3 mois de traitement avec le système MoDIDoL, évalué jusqu'à 3 mois (T2)
Scores d'intensité de la douleur selon la Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) aux temps T1, T2 et T3
Délai: Ligne de base (T1), après 3 mois (T2), et 6 mois (T3) de traitement avec le système MoDIDol.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de la version française de l'échelle Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) au départ (T1), à 3 mois (T2) et à 6 mois (T3). La notation complète est basée sur une échelle de 90 points : échelle de 4 points (0 : non observé ; 3 : fréquemment) pour 30 évaluations comportementales. Mais certains comportements peuvent être omis lorsqu'ils ne sont pas applicables (NA). La douleur est légère si le score est compris entre 6 et 10, et modérée à sévère si le score est de 11 ou plus.
Ligne de base (T1), après 3 mois (T2), et 6 mois (T3) de traitement avec le système MoDIDol.
Scores d'intensité de la douleur du Profil de la douleur pédiatrique (PPP) aux temps T1, T2 et T3
Délai: Baseline (T1), après 3 mois (T2), et 6 mois (T3) de traitement avec le système MoDIDol.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de la version française de l'échelle Pediatric Pain Profile (PPP) au départ (T1), à 3 mois (T2) et à 6 mois (T3). 20 comportements doivent être évalués de 0 = pas du tout à 3 = complètement. La douleur est modérée à sévère si le score est de 14/60 ou plus.
Baseline (T1), après 3 mois (T2), et 6 mois (T3) de traitement avec le système MoDIDol.
Modification de la catégorie de douleur de la Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC)
Délai: Baseline (T1), après 3 mois (T2), et 6 mois (T3) de traitement avec le système MoDIDol
Les patients seront catégorisés selon les scores de la version française de la Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) (<6 : pas de douleur ; 6 à 10 : douleur légère ; >10 : douleur modérée à sévère) pour évaluer les changements de catégorie de douleur de T1 à T2 et de T2 à T3. La notation complète est basée sur une échelle de 90 points : échelle à 4 points (0 : non observé ; 3 : fréquemment) pour 30 évaluations comportementales. Mais certains comportements peuvent être omis lorsqu'ils ne sont pas applicables (NA). La douleur est légère si le score est entre 6 et 10, et modérée à sévère si le score est de 11 ou plus.
Baseline (T1), après 3 mois (T2), et 6 mois (T3) de traitement avec le système MoDIDol
Modification de la catégorie de douleur du Profil de douleur pédiatrique
Délai: Baseline (T1), après 3 mois (T2) et 6 mois (T3) de traitement avec le système MoDIDol
Les patients seront catégorisés en fonction de la version française du Profil de Douleur Pédiatrique (PPP) (<14 ; ≥14) pour évaluer les changements de catégorie de douleur de T1 à T2 et de T2 à T3. Vingt comportements doivent être évalués de 0 = pas du tout à 3 = complètement. La douleur est modérée à sévère si le score est de 14/60 ou plus.
Baseline (T1), après 3 mois (T2) et 6 mois (T3) de traitement avec le système MoDIDol
Profils de comportement douloureux de la Liste de contrôle de la douleur chez les enfants non communicants (NCCPC)
Délai: Ligne de base (T1)
Les indicateurs comportementaux de la douleur seront documentés à l'aide des réponses par item de l'échelle Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) à T1. L'évaluation complète est basée sur une échelle de 90 points : échelle en 4 points (0 : non observé ; 3 : fréquemment) pour 30 évaluations comportementales. Mais certains comportements peuvent être omis lorsqu'ils ne sont pas applicables (NA). La douleur est légère si le score est compris entre 6 et 10, et modérée à sévère si le score est de 11 ou plus.
Ligne de base (T1)
Profils de Comportement de Douleur du Profil de Douleur Pédiatrique
Délai: Valeur de base (T1)
Les indicateurs comportementaux de la douleur seront documentés à l'aide des réponses par item de l'échelle Pediatric Pain Profile (PPP) à T1. Les comportements doivent être évalués de 0 = pas du tout à 3 = complètement (score de 0 à 60 ; douleur si score > 14).
Valeur de base (T1)
Évolution des troubles du comportement
Délai: Ligne de base (T1), après 3 mois (T2) et 6 mois (T3) de traitement avec le système MoDIDol.
La fréquence (0 : jamais à 4 : au moins une fois par heure) et la sévérité (1 : légère à 3 : sévère) de trois types de comportements (comportements auto-agressifs, comportements stéréotypés et comportements agressifs/destructeurs) seront évaluées avec l'échelle Behavior Problems Inventory (BPI) à T1, T2 et T3.
Ligne de base (T1), après 3 mois (T2) et 6 mois (T3) de traitement avec le système MoDIDol.
Scores de qualité de vie des patients PedsQL
Délai: Baseline (T1), après 3 mois (T2) et 6 mois (T3) de traitement avec le système MoDIDol
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) pour les patients sans handicaps profonds sur une échelle de Likert en cinq points (de 0 : Jamais/Mauvais ; à 4 : Presque toujours/Excellent) pour 15 items aux temps T1, T2 et T3.
Baseline (T1), après 3 mois (T2) et 6 mois (T3) de traitement avec le système MoDIDol
Scores de qualité de vie des patients PolyQoL
Délai: Ligne de base (T1), après 3 mois (T2), et 6 mois (T3) de traitement avec le système MoDIDol
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'Échelle de qualité de vie pour les personnes polyhandicapées (PolyQoL) pour les patients présentant des déficiences multiples profondes sur une échelle de Likert en cinq points (de 1 : très mauvaise ; à 5 : très bonne) pour 21 items aux temps T1, T2 et T3.
Ligne de base (T1), après 3 mois (T2), et 6 mois (T3) de traitement avec le système MoDIDol
Scores de Qualité du Sommeil
Délai: Ligne de base (T1), après 3 mois (T2), et 6 mois (T3) de traitement avec le système MoDIDol
Les troubles du sommeil seront mesurés avec l'échelle Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) sur une échelle de Likert en cinq points (de 1 : jamais ; à 5 : tous les jours) pour 25 items à T1, T2 et T3.
Ligne de base (T1), après 3 mois (T2), et 6 mois (T3) de traitement avec le système MoDIDol
Qualité de vie parentale
Délai: Baseline (T1), après 3 mois (T2) et 6 mois (T3) de traitement avec le système MoDIDol
La qualité de vie parentale sera évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) dans quatre domaines, notés sur une échelle de Likert en 5 points (score de 1 à 5) pour 26 items aux temps T1, T2 et T3.
Baseline (T1), après 3 mois (T2) et 6 mois (T3) de traitement avec le système MoDIDol
Stress parental
Délai: Baseline (T1), 3 mois (T2), et 6 mois (T3)
Le stress parental sera évalué à l'aide de l'Indice de Stress Parental (PSI-4) aux temps T1, T2 et T3. Ce questionnaire comprend 120 items répartis en deux catégories (facteurs de stress associés au domaine de l'enfant, ou au domaine du parent) évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord ». Le score total de stress est obtenu en additionnant les résultats. Plus la valeur est élevée, plus le stress est important.
Baseline (T1), 3 mois (T2), et 6 mois (T3)
Déterminants de la réussite
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de 6 mois de traitement avec le système MoDIDol, évalué jusqu'à 6 mois (T3)
Les facteurs individuels (par exemple, diagnostic, niveau de développement, profil sensoriel) et environnementaux (par exemple, environnement de vie, type de soins) seront analysés en relation avec le score PGIC (Impression Globale du Patient du Changement) à T3.
De la ligne de base jusqu'à la fin de 6 mois de traitement avec le système MoDIDol, évalué jusqu'à 6 mois (T3)
Mécanisme, Localisation et Étiologie de la Douleur
Délai: Le mécanisme, la localisation et l'étiologie de la douleur sont déterminés à T1 mais peuvent être révisés pendant les 6 mois de suivi du patient
Les causes de la douleur seront décrites selon le mécanisme (nociceptif, neuropathique, nociplastique), la localisation et l'étiologie. Les patients présentant une déficience intellectuelle ne sont pas en mesure de décrire leur douleur en raison d'un trouble verbal. Des informations qualitatives sont disponibles grâce aux observations des parents et des professionnels. L'évaluation repose sur un examen physique, un avis médical spécialisé (dentaire, ORL, ...) et des examens complémentaires, tels que des analyses de laboratoire ou des examens d'imagerie médicale, si nécessaire. Ces descriptions sont établies à T1 sous forme d'hypothèses et peuvent être précisées en fonction des évolutions au cours du traitement.
Le mécanisme, la localisation et l'étiologie de la douleur sont déterminés à T1 mais peuvent être révisés pendant les 6 mois de suivi du patient
Traitements analgésiques et comportementaux
Délai: De la valeur de base à la fin de 3 mois (T2) et 6 mois (T3) de traitement avec le système MoDIDol
Description des traitements (indication et posologie) pour la douleur et le comportement à T2 et T3.
De la valeur de base à la fin de 3 mois (T2) et 6 mois (T3) de traitement avec le système MoDIDol
Propriétés psychométriques de l'échelle Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après le début.
La cohérence interne et la validité structurelle de la version française de l'échelle Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) (pour les patients avec TSA) seront évaluées.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après le début.
Propriétés psychométriques de l'échelle du profil de la douleur pédiatrique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après le début de l'étude.
La cohérence interne et la validité structurelle de la version française de l'échelle Pediatric Pain Profile (PPP) seront évaluées.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après le début de l'étude.
Entretiens qualitatifs avec les parents et les professionnels
Délai: Baseline (T1) et après 6 mois (T3) de traitement avec le système MoDIDol
L'impact de MoDIDol sera évalué par des entretiens semi-structurés avant (T1) et après (T3) l'intervention. Les thèmes incluent l'impact quotidien de la douleur, les croyances, l'utilisation d'outils d'évaluation de la douleur et la valeur perçue de l'équipe mobile
Baseline (T1) et après 6 mois (T3) de traitement avec le système MoDIDol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Collaborateurs

Fondation de France
Université de Bretagne Occidentale, Brest-France
Fondation Perce Neige

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe J LE MOINE, MD, CHU de Brest
  • Directeur d'études: Amandine DUBOIS, PhD, Université de Bretagne Occidentale

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC24.0282

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des résultats et pendant quinze ans suivant la dernière visite du dernier patient

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne du CHU de Brest. Les demandeurs devront signer et compléter un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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