Impacto y Determinantes del Éxito de un Sistema de Intervención Móvil Multidisciplinar Especializado en el Manejo del Dolor para Pacientes con Trastorno del Desarrollo Intelectual de Moderado a Grave, Aislado o Asociado con un TEA o Discapacidad Múltiple (MoDIDol)
11 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Brest
Impacto y Determinantes del Éxito de un Sistema de Intervención Móvil Multidisciplinar Especializado en el Manejo del Dolor para Pacientes con Trastorno del Desarrollo Intelectual de Moderado a Grave, Aislado o Asociado con un TEA o Discapacidad Múltiple - MoDIDol
El dolor es descrito por pacientes con un Trastorno del Neurodesarrollo (TND), incluyendo Trastorno del Espectro Autista (TEA), Trastorno del Desarrollo Intelectual (TDI) o discapacidades múltiples, y por la familia como uno de los principales trastornos asociados; su manejo también es una de las principales preocupaciones de las familias y los profesionales.
Actualmente, no existe un sistema validado y probado de manejo del dolor en poblaciones que enfrentan situaciones de dolor complejas.
En respuesta a la falta de servicios de manejo del dolor, se creó un equipo móvil multidisciplinario en septiembre de 2022 en el Hospital Universitario de Brest (Equipo Móvil de Dolor y Discapacidad Discapacidad Intelectual 0-25 años; MoDIDol).
Este equipo ofrece un protocolo específico para la evaluación y manejo del dolor que tiene en cuenta el entorno social y familiar, el contexto de vida y las características clínicas de los pacientes (niños, adolescentes y adultos jóvenes (0-25 años) con TDI, TEA o discapacidades múltiples).
El equipo incluye al menos un pediatra especializado en la evaluación y tratamiento del dolor y una enfermera, y se desplaza a los entornos de vida habituales de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo MoDIDol interviene a solicitud de los padres o profesionales en situaciones complejas que involucran dolor o problemas de conducta sugestivos de dolor, no resueltos a pesar de tratamientos previos. Los padres y profesionales conocen al equipo MoDIDol a través de folletos e información proporcionada por asociaciones y organizaciones que apoyan a personas con discapacidad (asociaciones, CRDI, etc.).
Una vez que son incluidos en el estudio y después de firmar el consentimiento, se llevan a cabo consultas de seguimiento multidisciplinarias por el equipo MoDIDol para el manejo del dolor (cada 6 semanas).
Al mismo tiempo, se planifican tres sesiones de recolección de datos para los participantes, con 3 meses de diferencia. Los cuestionarios se completan en cada punto por personal dedicado del estudio. Se realizan entrevistas a intervalos de 6 meses entre una muestra representativa de profesionales y padres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe LE MOINE, MD
- Número de teléfono: +332 98 22 39 56
- Correo electrónico: philippe.lemoine@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- Chu de Brest - Hopital Morvan
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Contacto:
- Philippe J LE MOINE, MD
- Número de teléfono: +332 98 22 39 56
- Correo electrónico: philippe.lemoine@chu-brest.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad desde el nacimiento hasta los 24 años inclusive (es decir, menores de 25 años)
- Diagnóstico médico de discapacidad intelectual (DI), aislada o asociada con trastorno del espectro autista (TEA), trastorno del desarrollo (TD) o discapacidades múltiples profundas, basado en sistemas de clasificación internacional (CIE-11 o DSM-5)
- Diagnóstico de dolor probable o definitivo confirmado, validado por el equipo MoDIDol
- Puntuación PGIC ≥ 3
- Residencia o atención en los departamentos de Finistère, Côtes-d'Armor o Morbihan
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por padres, tutores legales o titulares de la autoridad parental, autorizando la recopilación de datos para investigación y publicación
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguro de salud nacional francés
Criterios de exclusión:
- Más de tres lugares de residencia y/o entornos de atención
- Padres o tutores legales que no poseen habilidades lingüísticas o de comprensión suficientes para proporcionar consentimiento informado o completar cuestionarios del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: niños o adultos jóvenes con IDD, TEA o discapacidades múltiples
Estudio de un solo brazo Las intervenciones son:
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Sistema de intervención móvil multidisciplinar especializado en el manejo del dolor para pacientes con trastornos del desarrollo intelectual de moderados a graves, aislados o asociados con TEA o discapacidades múltiples. Recomendaciones de tratamiento, evaluación del dolor, formación en escalas, consultas de seguimiento cada 6 semanas durante 6 meses, continuadas si la situación no se resuelve, llamada a los 12 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora Clínica Global a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de los 6 meses de tratamiento con el sistema MoDIDol, evaluado hasta los 6 meses (T3)
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El resultado principal es la mejoría clínica global del paciente según la percepción de los cuidadores familiares y/o profesionales institucionales, utilizando la Escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) después de 6 meses de atención proporcionada por el equipo MoDIDol.
La mejoría se define como una puntuación PGIC de 1 o 2 sobre 7. Escala del 1 al 7, puntuaciones más altas significan peor resultado.
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Desde el inicio hasta el final de los 6 meses de tratamiento con el sistema MoDIDol, evaluado hasta los 6 meses (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora Clínica Global a los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de los 3 meses de tratamiento con el sistema MoDIDoL, evaluado hasta los 3 meses (T2)
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Mejora clínica global del paciente, según lo informado por los cuidadores y/o profesionales, medida utilizando la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) después de 3 meses de cuidado con MoDIDol.
La mejora se define como una puntuación PGIC de 1 o 2 sobre 7. Escala de 1 a 7, puntuaciones más altas significan peor resultado.
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Desde la línea de base hasta el final de los 3 meses de tratamiento con el sistema MoDIDoL, evaluado hasta los 3 meses (T2)
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Puntuaciones de Intensidad del Dolor de la Lista de Verificación del Dolor para Niños no Comunicadores (NCCPC) en T1, T2 y T3
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), después de 3 meses (T2) y 6 meses (T3) de tratamiento con el sistema MoDIDol.
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la versión francesa de la escala Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) en la línea de base (T1), a los 3 meses (T2) y a los 6 meses (T3).
La puntuación total se basa en una escala de 90 puntos: escala de 4 puntos (0: no observado; 3: frecuentemente) para 30 evaluaciones conductuales.
Sin embargo, algunos comportamientos pueden omitirse cuando no son aplicables (NA).
El dolor es leve si la puntuación está entre 6 y 10, y moderado a grave si la puntuación es 11 o más.
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Línea de base (T1), después de 3 meses (T2) y 6 meses (T3) de tratamiento con el sistema MoDIDol.
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Puntuaciones de Intensidad del Dolor del Perfil de Dolor Pediátrico (PPP) en T1, T2 y T3
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), después de 3 meses (T2) y 6 meses (T3) de tratamiento con el sistema MoDIDol.
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la versión francesa de la escala Pediatric Pain Profile (PPP) al inicio (T1), a los 3 meses (T2) y a los 6 meses (T3).
Se deben calificar 20 comportamientos de 0 = nada a 3 = completamente.
El dolor es moderado a grave si la puntuación es de 14/60 o superior.
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Línea de base (T1), después de 3 meses (T2) y 6 meses (T3) de tratamiento con el sistema MoDIDol.
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Cambio de Categoría del Dolor en la Lista de Verificación del Dolor para Niños no Comunicativos (NCCPC)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), después de 3 meses (T2) y 6 meses (T3) de tratamiento con el sistema MoDIDol
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Los pacientes serán categorizados según la versión francesa de la Lista de Verificación del Dolor en Niños no Comunicantes (NCCPC) (<6: sin dolor; 6 a 10: dolor leve; >10: dolor moderado a severo) para evaluar los cambios en la categoría de dolor de T1 a T2 y de T2 a T3.
La calificación completa se basa en una escala de 90 puntos: escala de 4 puntos (0: no observado; 3: frecuentemente) para 30 evaluaciones conductuales.
Sin embargo, algunos comportamientos pueden omitirse cuando no son aplicables (NA).
El dolor es leve si la puntuación está entre 6 y 10, y moderado a severo si la puntuación es 11 o más.
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Línea de base (T1), después de 3 meses (T2) y 6 meses (T3) de tratamiento con el sistema MoDIDol
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Cambio de Categoría de Dolor del Perfil de Dolor Pediátrico
Periodo de tiempo: Línea base (T1), después de 3 meses (T2) y 6 meses (T3) de tratamiento con el sistema MoDIDol
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Los pacientes se clasificarán según la versión francesa del Perfil de Dolor Pediátrico (PPP) (<14; > o =14) para evaluar los cambios en la categoría de dolor desde T1 a T2 y de T2 a T3.
Veinte comportamientos se calificarán de 0 = nada a 3 = completamente.
El dolor es moderado a severo si la puntuación es 14/60 o superior.
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Línea base (T1), después de 3 meses (T2) y 6 meses (T3) de tratamiento con el sistema MoDIDol
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Perfiles de Comportamiento del Dolor de la Lista de Verificación del Dolor en Niños no Comunicativos (NCCPC)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
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Los indicadores conductuales del dolor se documentarán utilizando las respuestas basadas en ítems de la escala Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) en T1.
La puntuación total se basa en una escala de 90 puntos: escala de 4 puntos (0: no observado; 3: frecuentemente) para 30 evaluaciones conductuales.
Pero algunos comportamientos pueden omitirse cuando no son aplicables (NA).
El dolor es leve si la puntuación está entre 6 y 10, y moderado a grave si la puntuación es 11 o más.
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Línea de base (T1)
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Perfil de Dolor Pediátrico - Perfiles de Conducta del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (T1)
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Los indicadores conductuales del dolor se documentarán utilizando las respuestas basadas en ítems de la escala Pediatric Pain Profile (PPP) en T1. Los comportamientos deben evaluarse de 0 = nada a 3 = completamente (puntuación de 0 a 60; dolor si la puntuación > 14).
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Línea de base (T1)
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Evolución de la Alteración Conductual
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), después de 3 meses (T2) y 6 meses (T3) de tratamiento con el sistema MoDIDol.
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Se evaluará la frecuencia (0: nunca a 4: al menos una vez por hora) y la gravedad (1: leve a 3: grave) de tres tipos de conductas (conductas autolesivas, conductas estereotipadas y conductas agresivas/destructivas) con la escala Behavior Problems Inventory (BPI) en T1, T2 y T3.
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Línea de base (T1), después de 3 meses (T2) y 6 meses (T3) de tratamiento con el sistema MoDIDol.
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Puntuaciones PedsQL de Calidad de Vida del Paciente
Periodo de tiempo: Basal (T1), después de 3 meses (T2) y 6 meses (T3) de tratamiento con el sistema MoDIDol
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La calidad de vida se evaluará utilizando el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) para pacientes sin discapacidades profundas en una escala Likert de cinco puntos (de 0: Nunca/Malo; a 4: Casi Siempre/Excelente) para 15 ítems en T1, T2 y T3.
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Basal (T1), después de 3 meses (T2) y 6 meses (T3) de tratamiento con el sistema MoDIDol
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Puntuaciones de Calidad de Vida del Paciente PolyQoL
Periodo de tiempo: Baseline (T1), después de 3 meses (T2) y 6 meses (T3) de tratamiento con el sistema MoDIDol
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La calidad de vida se evaluará mediante la Escala de Calidad de Vida para Personas con Pluridiscapacidad (PolyQoL) para pacientes con discapacidades múltiples profundas, utilizando una escala Likert de cinco puntos (de 1: muy mala; a 5: muy buena) para 21 ítems en T1, T2 y T3.
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Baseline (T1), después de 3 meses (T2) y 6 meses (T3) de tratamiento con el sistema MoDIDol
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Puntuaciones de Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Baseline (T1), después de 3 meses (T2) y 6 meses (T3) de tratamiento con el sistema MoDIDol
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Los trastornos del sueño se medirán con la escala Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) en una escala Likert de cinco puntos (de 1: nunca; a 5: todos los días) para 25 ítems en T1, T2 y T3.
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Baseline (T1), después de 3 meses (T2) y 6 meses (T3) de tratamiento con el sistema MoDIDol
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Calidad de Vida Parental
Periodo de tiempo: Baseline (T1), después de 3 meses (T2) y 6 meses (T3) de tratamiento con el sistema MoDIDol
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La calidad de vida parental se evaluará utilizando el Instrumento Abreviado de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) en cuatro dominios calificados en una escala Likert de 5 puntos (puntuación de 1 a 5) para 26 ítems en T1, T2 y T3.
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Baseline (T1), después de 3 meses (T2) y 6 meses (T3) de tratamiento con el sistema MoDIDol
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Estrés parental
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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El estrés parental se evaluará mediante el Índice de Estrés Parental (PSI-4) en T1, T2 y T3.
Este cuestionario incluye 120 ítems divididos en dos categorías (estresores asociados con el dominio del niño o con el dominio del padre) calificados en una escala Likert de 5 puntos que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
La puntuación total de estrés se obtiene sumando los resultados.
Cuanto mayor sea el valor, mayor será el estrés.
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Línea de base (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3)
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Determinantes del Éxito
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de los 6 meses de tratamiento con el sistema MoDIDol, evaluado hasta los 6 meses (T3)
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Se analizarán factores individuales (por ejemplo, diagnóstico, nivel de desarrollo, perfil sensorial) y ambientales (por ejemplo, entorno de vida, tipo de atención) en relación con la puntuación PGIC (Impresión Global del Paciente sobre el Cambio) en T3.
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Desde el inicio hasta el final de los 6 meses de tratamiento con el sistema MoDIDol, evaluado hasta los 6 meses (T3)
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Mecanismo, Localización y Etiología del Dolor
Periodo de tiempo: El mecanismo del dolor, la ubicación y la etiología se determinan en T1, pero pueden revisarse durante los 6 meses de seguimiento del paciente
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Las causas del dolor se describirán según el mecanismo (nociceptivo, neuropático, nociplástico), la localización y la etiología.
Los pacientes con deficiencia intelectual no pueden describir su dolor debido a un impedimento verbal.
La información cualitativa está disponible a través de observaciones de padres y profesionales.
La evaluación se basa en el examen físico, el asesoramiento médico especializado (odontológico, ORL, ...) y exámenes adicionales, como laboratorio o imágenes médicas, si es necesario.
Estas descripciones se construyen en T1 como hipótesis y pueden especificarse según los desarrollos durante el tratamiento.
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El mecanismo del dolor, la ubicación y la etiología se determinan en T1, pero pueden revisarse durante los 6 meses de seguimiento del paciente
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Tratamientos Analgésicos y Conductuales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de los 3 meses (T2) y los 6 meses (T3) de tratamiento con el sistema MoDIDol
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Descripción de los tratamientos (indicación y posología) para el dolor y el comportamiento en T2 y T3.
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Desde la línea de base hasta el final de los 3 meses (T2) y los 6 meses (T3) de tratamiento con el sistema MoDIDol
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Propiedades Psicométricas de la Escala de Lista de Verificación del Dolor para Niños no Comunicativos (NCCPC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la línea de base.
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Se evaluará la consistencia interna y la validez estructural de la versión francesa de la escala Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) (para pacientes con TEA).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la línea de base.
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Propiedades Psicométricas de la Escala de Perfil de Dolor Pediátrico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después del inicio.
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Se evaluará la consistencia interna y la validez estructural de la versión francesa de la escala Pediatric Pain Profile (PPP).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después del inicio.
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Entrevistas Cualitativas con Padres y Profesionales
Periodo de tiempo: Línea base (T1) y después de 6 meses (T3) de tratamiento con el sistema MoDIDol
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El impacto de MoDIDol se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas antes (T1) y después (T3) de la intervención. Los temas incluyen el impacto diario del dolor, las creencias, el uso de herramientas de evaluación del dolor y el valor percibido del equipo móvil.
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Línea base (T1) y después de 6 meses (T3) de tratamiento con el sistema MoDIDol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe J LE MOINE, MD, CHU de Brest
- Director de estudio: Amandine DUBOIS, PhD, Université de Bretagne Occidentale
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
20 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Desorden del espectro autista
- Dolor
- Trastorno autista
- Discapacidad intelectual
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC24.0282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que sustentan los resultados en una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados y durante quince años a partir de la última visita del último paciente
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno del Hospital Universitario de Brest.
Se requerirá que los solicitantes firmen y completen un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .