Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i determinanty sukcesu mobilnego wielodyscyplinarnego systemu interwencji specjalizującego się w zarządzaniu bólem u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem rozwoju intelektualnego, izolowanym lub związanym z ASD lub niepełnosprawnością sprzężoną (MoDIDol)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Wpływ i czynniki decydujące o sukcesie mobilnego multidyscyplinarnego systemu interwencji specjalizującego się w zarządzaniu bólem u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem rozwoju intelektualnego, izolowanym lub związanym z ASD lub niepełnosprawnością wieloraką - MoDIDol

Ból jest opisywany przez pacjentów z zaburzeniem neurorozwojowym (NDD), w tym z zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD), zaburzeniem rozwoju intelektualnego (IDD) lub niepełnosprawnością sprzężoną, oraz przez rodziny jako jedno z głównych zaburzeń współwystępujących; jego leczenie jest również jedną z głównych trosk rodzin i specjalistów. Obecnie nie ma zwalidowanego i przetestowanego systemu zarządzania bólem w populacjach borykających się ze złożonymi sytuacjami bólowymi. W odpowiedzi na brak usług zarządzania bólem, we wrześniu 2022 roku w Szpitalu Uniwersyteckim w Breście powołano multidyscyplinarny zespół mobilny (Mobilny Zespół ds. Bólu i Niepełnosprawności Intelektualnej 0-25 lat; MoDIDol). Zespół ten oferuje specyficzny protokół oceny i leczenia bólu, który uwzględnia środowisko społeczne i rodzinne, kontekst życia oraz cechy kliniczne pacjentów (dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (0-25 lat) z IDD, ASD lub niepełnosprawnością sprzężoną). Zespół obejmuje co najmniej jednego pediatrę specjalizującego się w ocenie i leczeniu bólu oraz pielęgniarkę i udaje się do zwykłych środowisk życia pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół MoDIDol interweniuje na prośbę rodziców lub profesjonalistów w złożonych sytuacjach związanych z bólem lub problemami behawioralnymi sugerującymi ból, które nie zostały rozwiązane pomimo wcześniejszego leczenia. Rodzice i profesjonaliści dowiadują się o zespole MoDIDol z ulotek i informacji dostarczanych przez stowarzyszenia i organizacje wspierające osoby z niepełnosprawnościami (stowarzyszenia, CRDI itp.).

Po włączeniu do badania i podpisaniu zgody, multidyscyplinarne konsultacje kontrolne są prowadzone przez zespół MoDIDol w celu zarządzania bólem (co 6 tygodni).

Jednocześnie zaplanowano trzy sesje zbierania danych dla uczestników, w odstępach 3-miesięcznych. Kwestionariusze są wypełniane w każdym punkcie przez dedykowany personel badawczy. Wywiady są przeprowadzane w odstępach 6-miesięcznych wśród reprezentatywnej próby profesjonalistów i rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od urodzenia do 24 lat włącznie (tj. poniżej 25 roku życia)
  • Rozpoznanie medyczne niepełnosprawności intelektualnej (ID), izolowanej lub związanej ze spektrum autyzmu (ASD), zaburzeniem rozwojowym (DD) lub głęboką niepełnosprawnością wieloraką, oparte na międzynarodowych systemach klasyfikacji (ICD-11 lub DSM-5)
  • Potwierdzone prawdopodobne lub określone rozpoznanie bólu, zweryfikowane przez zespół MoDIDol
  • Wynik PGIC ≥ 3
  • Mieszkający lub otrzymujący opiekę w departamentach Finistère, Côtes-d'Armor lub Morbihan
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodziców, opiekunów prawnych lub posiadaczy władzy rodzicielskiej, upoważniająca do gromadzenia danych w celach badawczych i publikacyjnych
  • Stowarzyszony lub korzystający z francuskiego narodowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wykluczenia:

  • Więcej niż trzy miejsca zamieszkania i/lub placówki opiekuńcze
  • Rodzice lub opiekunowie prawni, którzy nie posiadają wystarczających umiejętności językowych lub rozumienia, aby udzielić świadomej zgody lub wypełnić kwestionariusze badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dzieci lub młodzi dorośli z IDD, ASD lub niepełnosprawnościami sprzężonymi

Badanie jednoramienne

Interwencje obejmują:

  • edukację rodziców dotyczącą NCCPC i PPP przez pielęgniarkę specjalizującą się w leczeniu bólu w T1
  • wypełnianie przez rodziców kwestionariuszy w T1, T2 i T3 z inżynierem badania

Wielodyscyplinarny mobilny system interwencji specjalizujący się w zarządzaniu bólem u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami rozwoju intelektualnego, izolowanymi lub związanymi z ASD lub niepełnosprawnościami mnogimi.

Zalecenia dotyczące leczenia, ocena bólu, szkolenia w zakresie skal, konsultacje kontrolne co 6 tygodni przez 6 miesięcy, kontynuowane, jeśli sytuacja nie zostanie rozwiązana, telefon po 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna poprawa kliniczna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 6-miesięcznego leczenia systemem MoDIDol, ocenianego do 6 miesięcy (T3)
Głównym rezultatem jest ogólna kliniczna poprawa stanu pacjenta postrzegana przez opiekunów rodzinnych i/lub personel instytucjonalny, oceniana za pomocą skali globalnej oceny zmiany pacjenta (PGIC) po 6 miesiącach opieki zapewnianej przez zespół MoDIDol. Poprawę definiuje się jako wynik PGIC 1 lub 2 w skali od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
Od wartości wyjściowej do końca 6-miesięcznego leczenia systemem MoDIDol, ocenianego do 6 miesięcy (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna poprawa kliniczna po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do końca 3 miesięcy leczenia systemem MoDIDoL, oceniane do 3 miesięcy (T2)
Globalna poprawa kliniczna pacjenta, zgłoszona przez opiekunów i/lub specjalistów, mierzona za pomocą skali globalnej oceny zmiany pacjenta (PGIC) po 3 miesiącach opieki MoDIDol. Poprawa jest definiowana jako wynik PGIC równy 1 lub 2 na 7. Skala od 1 do 7, wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty.
Od stanu wyjściowego do końca 3 miesięcy leczenia systemem MoDIDoL, oceniane do 3 miesięcy (T2)
Wyniki intensywności bólu według Skali Oceny Bólu u Dzieci Niekomunikujących (NCCPC) w czasie T1, T2 i T3
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3) leczenia systemem MoDIDol.
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu francuskiej wersji skali Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) na początku badania (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3). Pełna ocena opiera się na 90-punktowej skali: 4-punktowa skala (0: nie zaobserwowano; 3: często) dla 30 ocen behawioralnych. Jednak niektóre zachowania mogą być pominięte, gdy nie mają zastosowania (NA). Ból jest łagodny, jeśli wynik wynosi od 6 do 10 punktów, a umiarkowany do ciężkiego, jeśli wynik wynosi 11 lub więcej punktów.
Punkt wyjściowy (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3) leczenia systemem MoDIDol.
Wyniki intensywności bólu w skali Pediatric Pain Profile (PPP) w czasie T1, T2 i T3
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T1), po 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) leczenia systemem MoDIDol.
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu francuskiej wersji skali Pediatric Pain Profile (PPP) na początku badania (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3). 20 zachowań ma być ocenianych w skali od 0 = wcale do 3 = całkowicie. Ból jest umiarkowany do silnego, jeśli wynik wynosi 14/60 lub więcej.
Linia wyjściowa (T1), po 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) leczenia systemem MoDIDol.
Zmiana kategorii bólu w Niekomunikatywnej Skali Bólu Dzieci (NCCPC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T1), po 3 miesiącach (T2) oraz po 6 miesiącach (T3) leczenia systemem MoDIDol
Pacjenci zostaną skategoryzowani na podstawie francuskiej wersji Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) (<6 : brak bólu; 6 do 10 : łagodny ból; >10 : umiarkowany do ciężkiego bólu) w celu oceny zmian kategorii bólu od T1 do T2 i od T2 do T3. Pełna ocena opiera się na 90-punktowej skali: 4-punktowa skala (0 : nie zaobserwowano; 3 : często) dla 30 ocen behawioralnych. Jednak niektóre zachowania mogą zostać pominięte, gdy nie mają zastosowania (NA). Ból jest łagodny, jeśli wynik mieści się między 6 a 10, a umiarkowany do ciężkiego, jeśli wynik wynosi 11 lub więcej.
Punkt wyjściowy (T1), po 3 miesiącach (T2) oraz po 6 miesiącach (T3) leczenia systemem MoDIDol
Zmiana kategorii bólu w profilu bólu pediatrycznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3) leczenia systemem MoDIDol
Pacjenci zostaną sklasyfikowani na podstawie francuskiej wersji Profilu Bólu Pediatrycznego (PPP) (<14; ≥14), aby ocenić zmiany w kategorii bólu od T1 do T2 oraz od T2 do T3. Dwadzieścia zachowań ma być ocenionych od 0 = wcale do 3 = całkowicie. Ból jest umiarkowany do ciężkiego, jeśli wynik wynosi 14/60 lub więcej.
Linia wyjściowa (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3) leczenia systemem MoDIDol
Profile zachowań bólowych według Skali Oceny Bólu u Dzieci Niekomunikujących się (NCCPC)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (T1)
Wskaźniki behawioralne bólu będą dokumentowane przy użyciu odpowiedzi punktowych ze skali Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) w T1. Pełna ocena opiera się na skali 90-punktowej: 4-punktowa skala (0: nie zaobserwowano; 3: często) dla 30 ocen behawioralnych. Jednak niektóre zachowania mogą być pominięte, gdy nie mają zastosowania (NA). Ból jest łagodny, jeśli wynik wynosi od 6 do 10, i umiarkowany do ciężkiego, jeśli wynik wynosi 11 lub więcej.
Wartość początkowa (T1)
Profile Bólu i Profil Zachowań Bólowych u Dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1)
Wskaźniki behawioralne bólu będą dokumentowane przy użyciu odpowiedzi opartych na elementach skali Profilu Bólu Pediatrycznego (PPP) w czasie T1. Zachowania mają być oceniane w skali od 0 = wcale do 3 = całkowicie (wynik od 0 do 60; ból, jeśli wynik > 14).
Linia bazowa (T1)
Ewolucja Zaburzeń Zachowania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T1), po 3 miesiącach (T2) oraz po 6 miesiącach (T3) leczenia systemem MoDIDol.
Częstotliwość (0: nigdy do 4: co najmniej raz na godzinę) i nasilenie (1: łagodne do 3: ciężkie) trzech rodzajów zachowań (zachowania samouszkadzające, zachowania stereotypowe oraz zachowania agresywne/destrukcyjne) będą oceniane za pomocą skali BPI (Behavior Problems Inventory) w czasie T1, T2 i T3.
Punkt wyjściowy (T1), po 3 miesiącach (T2) oraz po 6 miesiącach (T3) leczenia systemem MoDIDol.
Wyniki Skali Jakości Życia PedsQL
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (T1), po 3 miesiącach (T2) oraz po 6 miesiącach (T3) leczenia systemem MoDIDol
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu Inwentarza Jakości Życia dla Dzieci (PedsQL) dla pacjentów bez głębokich niepełnosprawności na pięciopunktowej skali Likerta (od 0: Nigdy/Źle; do 4: Prawie Zawsze/Doskonale) dla 15 pozycji w punktach czasowych T1, T2 i T3.
Przed rozpoczęciem leczenia (T1), po 3 miesiącach (T2) oraz po 6 miesiącach (T3) leczenia systemem MoDIDol
Wyniki jakości życia pacjentów PolyQoL
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3) leczenia systemem MoDIDol
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Skali Jakości Życia dla Osób z Wieloraką Niepełnosprawnością (PolyQoL) dla pacjentów z głęboką wieloraką niepełnosprawnością, przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta (od 1: bardzo zła; do 5: bardzo dobra) dla 21 pozycji w czasie T1, T2 i T3.
Linia bazowa (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3) leczenia systemem MoDIDol
Wyniki Jakości Snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T1), po 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) leczenia systemem MoDIDol
Zaburzenia snu będą mierzone za pomocą Skali Zaburzeń Snu dla Dzieci (SDSC) w pięciostopniowej skali Likerta (od 1: nigdy; do 5: codziennie) dla 25 pozycji w czasie T1, T2 i T3.
Punkt wyjściowy (T1), po 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) leczenia systemem MoDIDol
Jakość życia rodziców
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T1), po 3 miesiącach (T2) oraz po 6 miesiącach (T3) leczenia systemem MoDIDol
Jakość życia rodziców będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) w czterech domenach ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (wynik od 1 do 5) dla 26 pozycji w czasie T1, T2 i T3.
Linia wyjściowa (T1), po 3 miesiącach (T2) oraz po 6 miesiącach (T3) leczenia systemem MoDIDol
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3)
Stres rodzicielski będzie oceniany za pomocą Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-4) w czasie T1, T2 i T3. Kwestionariusz ten obejmuje 120 pozycji podzielonych na dwie kategorie (stresory związane z domeną dziecka lub z domeną rodzica) ocenianych w 5-stopniowej skali Likerta od "zdecydowanie się nie zgadzam" do "zdecydowanie się zgadzam". Całkowity wynik stresu uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników. Im wyższa wartość, tym wyższy stres.
Linia bazowa (T1), 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3)
Determinanty Sukcesu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 6 miesięcy leczenia systemem MoDIDol, oceniane do 6 miesięcy (T3)
Czynniki indywidualne (np. diagnoza, poziom rozwoju, profil sensoryczny) i środowiskowe (np. środowisko życia, rodzaj opieki) będą analizowane w odniesieniu do wyniku PGIC (Patient Global Impression of Change) w punkcie czasowym T3.
Od wartości wyjściowej do końca 6 miesięcy leczenia systemem MoDIDol, oceniane do 6 miesięcy (T3)
Mechanizm, Lokalizacja i Etiologia Bólu
Ramy czasowe: Mechanizm, lokalizacja i etiologia bólu są określane w T1, ale mogą zostać zweryfikowane podczas 6-miesięcznej obserwacji pacjenta.
Przyczyny bólu będą opisane zgodnie z mechanizmem (nocyceptywny, neuropatyczny, nociplastyczny), lokalizacją i etiologią. Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną nie są w stanie opisać swojego bólu z powodu zaburzeń werbalnych. Informacje jakościowe są dostępne dzięki obserwacjom rodziców i profesjonalistów. Ocena opiera się na badaniu fizykalnym, specjalistycznych konsultacjach medycznych (stomatologicznych, laryngologicznych, ...) oraz dodatkowych badaniach, takich jak laboratoryjne lub obrazowe, jeśli to konieczne. Opisy te są tworzone w T1 jako hipotezy i mogą być doprecyzowane w zależności od postępów podczas leczenia.
Mechanizm, lokalizacja i etiologia bólu są określane w T1, ale mogą zostać zweryfikowane podczas 6-miesięcznej obserwacji pacjenta.
Leczenie przeciwbólowe i behawioralne
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca 3 miesięcy (T2) i 6 miesięcy (T3) leczenia systemem MoDIDol
Opis leczenia (wskaźnik i dawkowanie) w przypadku bólu i zachowania w T2 i T3.
Od punktu wyjściowego do końca 3 miesięcy (T2) i 6 miesięcy (T3) leczenia systemem MoDIDol
Właściwości psychometryczne Skali Oceny Bólu u Dzieci Niekomunikujących się (NCCPC)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Zostanie oceniona wewnętrzna spójność i trafność strukturalna francuskiej wersji skali Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) (dla pacjentów z ASD).
Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Psychometryczne Właściwości Skali Profilu Bólu Pediatrycznego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Oceniona zostanie wewnętrzna spójność i trafność strukturalna francuskiej wersji skali Pediatric Pain Profile (PPP).
Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Jakościowe Wywiady z Rodzicami i Specjalistami
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T1) oraz po 6 miesiącach (T3) leczenia systemem MoDIDol
Wpływ MoDIDol będzie oceniany poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady przed (T1) i po (T3) interwencji. Tematy obejmują codzienny wpływ bólu, przekonania, wykorzystanie narzędzi do oceny bólu oraz postrzeganą wartość mobilnego zespołu
Punkt wyjściowy (T1) oraz po 6 miesiącach (T3) leczenia systemem MoDIDol

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe J LE MOINE, MD, Chu de Brest
  • Dyrektor Studium: Amandine DUBOIS, PhD, Université de Bretagne Occidentale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które stanowią podstawę wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji wyników oraz przez piętnaście lat po ostatniej wizycie ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzny komitet Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Interwencja MoDIDol

Subskrybuj