移动多学科干预系统对中重度智力发育障碍患者（单独或伴随自闭症谱系障碍或多重残疾）疼痛管理的成效影响与成功决定因素 (MoDIDol)
2025年12月11日 更新者：University Hospital, Brest
MoDIDol - 针对中度至重度智力发展障碍患者（单独存在或伴有自闭症谱系障碍或多重残疾）的移动多学科疼痛管理干预系统的影响与成功决定因素
患有神经发育障碍（NDD）的患者及其家庭，包括自闭症谱系障碍（ASD）、智力发育障碍（IDD）或多重残疾，将疼痛描述为主要相关疾病之一；疼痛管理也是家庭和专业人员的主要关注点。
目前，面对复杂疼痛情况的人群尚无经过验证和测试的疼痛管理系统。
针对疼痛管理服务的缺乏，布雷斯特大学医院于2022年9月成立了一个多学科移动团队（移动疼痛残疾团队智力残疾0-25岁；MoDIDol）。
该团队提供了一个特定的疼痛评估和管理方案，考虑了社会与家庭环境、生活背景以及患者的临床特征（患有IDD、ASD或多重残疾的儿童、青少年和年轻成人（0-25岁））。
团队至少包括一名专门从事疼痛评估和治疗的儿科医生和一名护士，并前往患者的日常居住环境提供服务。
研究概览
详细说明
MoDIDol团队在父母或专业人员请求下介入处理涉及疼痛或暗示疼痛的行为问题的复杂情况，这些问题在先前治疗后仍未解决。 父母和专业人员通过支持残疾人的协会和组织（协会、CRDI等）提供的传单和信息了解MoDIDol团队。
一旦他们被纳入研究并签署同意书后，MoDIDol团队会进行多学科随访咨询以管理疼痛（每6周一次）。
同时，为参与者计划了三个数据收集阶段，相隔3个月。 在每一点上，专门的研究人员会完成问卷。 在专业人员和父母的代表性样本中，每6个月进行一次访谈。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philippe LE MOINE, MD
- 电话号码：+332 98 22 39 56
- 邮箱：philippe.lemoine@chu-brest.fr
学习地点
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Brest、法国、29200
- 招聘中
- Chu de Brest - Hopital Morvan
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接触：
- Philippe J LE MOINE, MD
- 电话号码：+332 98 22 39 56
- 邮箱：philippe.lemoine@chu-brest.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄从出生至24岁（含），即25岁以下
- 根据国际分类系统（ICD-11或DSM-5）医学诊断为智力障碍（ID），无论是单独存在还是与自闭症谱系障碍（ASD）、发育障碍（DD）或重度多重残疾相关
- 经MoDIDol团队验证确认可能或明确的疼痛诊断
- PGIC评分≥3
- 居住或接受护理于菲尼斯泰尔省、科特达莫尔省或莫尔比昂省
- 由父母、法定监护人或拥有父母监护权的人提供书面知情同意，授权为研究和发表目的收集数据
- 加入或受益于法国国家健康保险计划
排除标准：
- 拥有超过三个居住地和/或护理场所
- 父母或法定监护人没有足够的语言或理解能力提供知情同意或完成研究问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有智力及发育障碍（IDD）、自闭症谱系障碍（ASD）或多重残疾的儿童或青少年
单臂研究 干预措施包括：
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专为中度至重度智力发育障碍患者（单独存在或伴随自闭症谱系障碍或多重残疾）提供疼痛管理的多学科移动干预系统。 治疗建议、疼痛评估、量表培训、每6周进行一次随访咨询，持续6个月，若情况未改善则继续干预，并于12个月时进行电话随访。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球临床改善（6个月）
大体时间：从基线到使用MoDIDol系统治疗6个月结束，评估时间最长至6个月（T3）
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主要结局指标是家庭照护者和/或机构专业人员感知的患者整体临床改善，采用患者整体印象变化量表，在MoDIDol团队提供6个月照护后评估。
改善定义为PGIC量表评分达到1分或2分（总分7分）。量表评分范围为1至7分，分数越高表示结局越差。
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从基线到使用MoDIDol系统治疗6个月结束，评估时间最长至6个月（T3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球临床改善（3个月时）
大体时间：从基线至使用MoDIDoL系统治疗3个月结束时，评估时间长达3个月（T2）
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根据护理人员和/或专业人员报告，采用患者整体印象变化（PGIC）量表评估，在3个月的MoDIDol护理后，患者的整体临床改善情况。
改善定义为PGIC评分达到或低于2分（共7分）。量表评分范围为1至7分，分数越高表示结果越差。
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从基线至使用MoDIDoL系统治疗3个月结束时，评估时间长达3个月（T2）
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非语言交流儿童疼痛清单 (NCCPC) 在 T1、T2 和 T3 时间点的疼痛强度评分
大体时间：基线（T1）、使用MoDIDol系统治疗3个月后（T2）和治疗6个月后（T3）。
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疼痛强度将使用法语版非交流儿童疼痛检查表（NCCPC）在基线（T1）、3个月（T2）和6个月（T3）进行评估。
完整评分基于90分制：30项行为评估采用4分制（0：未观察到；3：频繁）。
但某些行为在不适用时可省略（NA）。
若评分在6至10之间为轻度疼痛，11分及以上为中度至重度疼痛。
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基线（T1）、使用MoDIDol系统治疗3个月后（T2）和治疗6个月后（T3）。
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儿科疼痛量表 (PPP) 在 T1、T2 和 T3 时间点的疼痛强度评分
大体时间：基线（T1）、使用MoDIDol系统治疗3个月后（T2）和治疗6个月后（T3）。
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疼痛强度将在基线（T1）、3个月（T2）和6个月（T3）时使用法语版儿科疼痛概况（PPP）量表进行评估。
20种行为将从0 = 完全没有到3 = 完全进行评分。
如果得分达到14/60或以上，则疼痛为中度至重度。
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基线（T1）、使用MoDIDol系统治疗3个月后（T2）和治疗6个月后（T3）。
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非交流儿童疼痛清单（NCCPC）疼痛类别变化
大体时间：使用MoDIDol系统治疗前基线（T1）、治疗3个月后（T2）和治疗6个月后（T3）
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患者将根据法语版非交流儿童疼痛检查表（NCCPC）进行归类（<6分：无疼痛；6至10分：轻度疼痛；>10分：中度至重度疼痛），以评估从T1到T2及T2到T3期间疼痛类别的变化。
完整评分基于90分制：对30项行为评估采用4分制（0：未观察到；3：频繁）。
但某些行为在不适用时可省略（NA）。
若得分在6至10之间为轻度疼痛，11分及以上为中度至重度疼痛。
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使用MoDIDol系统治疗前基线（T1）、治疗3个月后（T2）和治疗6个月后（T3）
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儿科疼痛概况疼痛类别变化
大体时间：基线（T1）、使用MoDIDol系统治疗3个月后（T2）和治疗6个月后（T3）
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患者将根据法语版儿科疼痛概况（PPP）评分（<14；≥14）进行分类，以评估从T1到T2以及T2到T3期间疼痛类别的变化。
二十种行为将按0=完全没有到3=完全进行评分。
若评分达到14/60或以上，则疼痛程度为中度至重度。
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基线（T1）、使用MoDIDol系统治疗3个月后（T2）和治疗6个月后（T3）
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非语言交流儿童疼痛检查表（NCCPC）疼痛行为特征
大体时间：基线（T1）
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疼痛的行为指标将使用非交流性儿童疼痛检查表（NCCPC）量表中基于项目的反应在T1时进行记录。
完整评分基于90分制：针对30项行为评估，采用4分制（0：未观察到；3：频繁）。
但某些不适用（NA）的行为可被省略。
若得分在6至10分之间为轻度疼痛，若得分为11分或以上则为中度至重度疼痛。
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基线（T1）
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小儿疼痛行为特征分析
大体时间：基线 (T1)
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疼痛的行为指标将使用儿科疼痛概况（PPP）量表中基于项目的回答在T1时间点进行记录。行为评估范围从0=完全没有到3=完全（总分0至60分；若分数>14则判定为疼痛）。
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基线 (T1)
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行为障碍演变
大体时间：基线（T1）、使用MoDIDol系统治疗3个月后（T2）和6个月后（T3）。
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将使用行为问题清单（BPI）量表在T1、T2和T3时间点评估三种行为类型（自伤行为、刻板行为和攻击性/破坏性行为）的频率（0：从不至4：至少每小时一次）和严重程度（1：轻度至3：重度）。
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基线（T1）、使用MoDIDol系统治疗3个月后（T2）和6个月后（T3）。
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PedsQL患者生活质量评分
大体时间：基线（T1）、使用MoDIDol系统治疗3个月后（T2）以及6个月后（T3）
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对于无严重功能障碍的患者，将在T1、T2和T3三个时间点，使用儿童生活质量量表（PedsQL）评估其生活质量，该量表包含15个项目，采用五点李克特量表（从0：从不/差；到4：几乎总是/优秀）进行评分。
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基线（T1）、使用MoDIDol系统治疗3个月后（T2）以及6个月后（T3）
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PolyQoL 患者生活质量评分
大体时间：基线 (T1)、使用MoDIDol系统治疗3个月后 (T2) 以及6个月后 (T3)
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生活质量将使用多重残疾患者生活质量量表（PolyQoL）对重度多重残疾患者进行评估，采用五点李克特量表（从1：非常差；到5：非常好）对21个项目在T1、T2和T3时间点进行测量。
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基线 (T1)、使用MoDIDol系统治疗3个月后 (T2) 以及6个月后 (T3)
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睡眠质量评分
大体时间：基线（T1）、使用MoDIDol系统治疗3个月后（T2）和6个月后（T3）
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睡眠障碍将通过儿童睡眠障碍量表（SDSC）在T1、T2和T3时间点对25个项目进行五点李克特量表（从1：从不；到5：每天）测量。
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基线（T1）、使用MoDIDol系统治疗3个月后（T2）和6个月后（T3）
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父母生活质量
大体时间：使用MoDIDol系统治疗后的基线（T1）、3个月（T2）和6个月（T3）
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父母的生活质量将通过世界卫生组织生活质量简表（WHOQOL-BREF）进行评估，该量表包含四个领域，共26个项目，在T1、T2和T3时间点采用5点李克特量表（评分从1到5）进行评定。
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使用MoDIDol系统治疗后的基线（T1）、3个月（T2）和6个月（T3）
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父母压力
大体时间：基线（T1）、3个月（T2）和6个月（T3）
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父母压力将在T1、T2和T3时间点使用父母压力指数（PSI-4）进行评估。
该问卷包含120个项目，分为两个类别（与儿童领域相关的压力源，或与父母领域相关的压力源），采用5点李克特量表评分，范围从“非常不同意”到“非常同意”。
通过累加结果得出总压力分数。
数值越高，表示压力越大。
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基线（T1）、3个月（T2）和6个月（T3）
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成功的关键决定因素
大体时间：从基线至使用MoDIDol系统治疗6个月结束，评估时间最长为6个月（T3）
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将分析个体（例如诊断、发育水平、感官特征）和环境（例如生活环境、护理类型）因素与T3时点的PGIC（患者整体印象变化）评分的关系。
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从基线至使用MoDIDol系统治疗6个月结束，评估时间最长为6个月（T3）
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疼痛机制、定位与病因学
大体时间：疼痛机制、部位和病因在T1时确定，但可在6个月的患者随访期间进行修订
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疼痛原因将根据机制（伤害感受性、神经病理性、伤害可塑性）、部位和病因进行描述。
智力缺陷患者因语言障碍无法描述其疼痛。
定性信息可通过父母和专业观察获得。
评估基于体格检查、专科医疗建议（牙科、耳鼻喉科等）以及必要的额外检查，如实验室或医学影像检查。
这些描述在T1时作为假设构建，并可根据治疗期间的发展情况进行具体说明。
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疼痛机制、部位和病因在T1时确定，但可在6个月的患者随访期间进行修订
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镇痛与行为治疗
大体时间：从基线到使用MoDIDol系统治疗3个月（T2）和6个月（T3）结束
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T2和T3时疼痛及行为治疗说明（适应症与剂量）。
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从基线到使用MoDIDol系统治疗3个月（T2）和6个月（T3）结束
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非语言交流儿童疼痛清单（NCCPC）量表的心理测量学特性
大体时间：从基线开始，直至研究完成，平均6个月后。
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将评估法语版非交流儿童疼痛检查表（NCCPC）（针对自闭症谱系障碍患者）量表的内部一致性和结构效度。
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从基线开始，直至研究完成，平均6个月后。
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儿科疼痛概况量表的心理测量学特性
大体时间：直至研究完成，基线后平均6个月。
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将评估法语版儿科疼痛概况（PPP）量表的内部一致性和结构效度。
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直至研究完成，基线后平均6个月。
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与家长和专业人士的定性访谈
大体时间：基线 (T1) 和使用 MoDIDol 系统治疗 6 个月后 (T3)
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MoDIDol的影响将通过干预前（T1）和干预后（T3）的半结构化访谈进行评估。
主题包括疼痛的日常影响、信念、疼痛评估工具的使用以及移动团队的感知价值
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基线 (T1) 和使用 MoDIDol 系统治疗 6 个月后 (T3)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe J LE MOINE, MD、CHU de Brest
- 研究主任：Amandine DUBOIS, PhD、Université de Bretagne Occidentale
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月14日
初级完成 (估计的)
2028年4月20日
研究完成 (估计的)
2028年4月20日
研究注册日期
首次提交
2025年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 29BRC24.0282
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有支撑出版物结果的基础数据
IPD 共享时间框架
数据将在结果公布后以及最后一名患者末次访视结束十五年后提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由布雷斯特大学医院的内部委员会进行审核。
请求方需要签署并完成数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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