Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og bestemmende faktorer for succes af et mobil, tværfagligt interventionssystem specialiseret i smertehåndtering for patienter med moderat til svær intellektuel udviklingsforstyrrelse, isoleret eller associeret med en ASD eller multihandicap (MoDIDol)

11. december 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Betydning og bestemmende faktorer for succes af et mobilt tværfagligt interventionssystem specialiseret i smertebehandling for patienter med moderat til svær udviklingshæmning, isoleret eller associeret med en ASD eller multipel handicap - MoDIDol

Smerte beskrives af patienter med en neuroudviklingsmæssig lidelse (NDD), herunder autismespektrumforstyrrelse (ASD), intellektuel udviklingsforstyrrelse (IDD) eller multiple handicap, og familien som en af de vigtigste associerede lidelser; dens håndtering er også en af hovedbekymringerne for familier og fagfolk. I øjeblikket er der ikke et valideret og testet smertehåndteringssystem i populationer, der står over for komplekse smerteforhold. Som svar på manglen på smertehåndteringsservices blev et multidisciplinært mobilt team etableret i september 2022 på Brest Universitetshospital (Mobil Smerte Handicap Team Intellektuel Handicap 0-25 år; MoDIDol). Dette team tilbyder en specifik protokol til vurdering og håndtering af smerte, der tager højde for det sociale og familiemæssige miljø, livskonteksten og de kliniske karakteristika hos patienter (børn, unge og unge voksne (0-25 år) med IDD, ASD eller multiple handicap). Teamet inkluderer mindst én børnelæge specialiseret i vurdering og behandling af smerte og en sygeplejerske, og rejser til patienternes sædvanlige livsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MoDIDol-teamet griber ind på anmodning af forældre eller fagfolk i komplekse situationer, der involverer smerter eller adfærdsproblemer, der tyder på smerter, som ikke er løst på trods af tidligere behandling. Forældre og fagfolk lærer om MoDIDol-teamet gennem flyers og information leveret af foreninger og organisationer, der støtter mennesker med handicap (foreninger, CRDI, osv.).

Når de er inkluderet i studiet og efter samtykke er underskrevet, udføres multidisciplinære opfølgningskonsultationer af MoDIDol-teamet til smertehåndtering (hver 6. uge).

Samtidig er tre dataindsamlingssessioner planlagt for deltagerne med 3 måneders mellemrum. Spørgeskemaer udfyldes ved hvert tidspunkt af dedikeret studiemedarbejdere. Interview afholdes med 6 måneders mellemrum blandt en repræsentativ prøve af fagfolk og forældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra fødslen op til 24 år inklusive (dvs. under 25 år)
  • Medicinsk diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse (IF), isoleret eller forbundet med autisme-spektrumforstyrrelse (ASF), udviklingsforstyrrelse (UF) eller dybgradig multihandicap, baseret på internationale klassifikationssystemer (ICD-11 eller DSM-5)
  • Bekræftet sandsynlig eller sikker smertediagnose, valideret af MoDIDol-holdet
  • PGIC-score ≥ 3
  • Bor i eller modtager pleje i departementerne Finistère, Côtes-d'Armor eller Morbihan
  • Skriftligt informeret samtykke givet af forældre, værger eller indehavere af forældremyndighed, der autoriserer dataindsamling til forsknings- og publiceringsformål
  • Tilknyttet eller drager fordel af et fransk nationalt sygesikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Mere end tre bopæle og/eller plejesteder
  • Forældre eller værger, der ikke har tilstrækkelige sprog- eller forståelsesfærdigheder til at give informeret samtykke eller udfylde undersøgelsesspørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: børn eller unge voksne med IDD, ASD eller flere handicap

Enarmet studie

Interventioner er:

  • forældreuddannelse i NCCPC og PPP af en smertepecialiseret sygeplejerske ved T1
  • forældre udfylder spørgeskemaer ved T1, T2 og T3 med studieingeniør
Procedure: MoDIDol-interventionen

Tværfagligt mobilt interventionssystem specialiseret i smertebehandling for patienter med moderate til svære intellektuelle udviklingsforstyrrelser, isolerede eller associerede med ASD eller multiple handicap.

Behandlingsanbefalinger, smertevurdering, træning i skalaer, opfølgende konsultationer hver 6. uge i 6 måneder, fortsat hvis situationen ikke er løst, opkald efter 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global klinisk forbedring efter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af 6 måneders behandling med MoDIDol-systemet, vurderet op til 6 måneder (T3)
Det primære resultat er patientens globale kliniske forbedring, som den opfattes af familienæreplejere og/eller institutionelle fagfolk, ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen efter 6 måneders pleje leveret af MoDIDol-teamet. Forbedring defineres som en PGIC-score på 1 eller 2 ud af 7. Skala fra 1 til 7, hvor højere score betyder dårligere resultat.
Fra baseline til afslutningen af 6 måneders behandling med MoDIDol-systemet, vurderet op til 6 måneder (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global klinisk forbedring efter 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af 3 måneders behandling med MoDIDoL-systemet, vurderet op til 3 måneder (T2)
Global klinisk forbedring af patienten, rapporteret af omsorgspersoner og/eller fagfolk, målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen efter 3 måneders MoDIDol-behandling. Forbedring defineres som en PGIC-score på 1 eller 2 ud af 7. Skala fra 1 til 7, højere scores betyder dårligere udfald.
Fra baseline til slutningen af 3 måneders behandling med MoDIDoL-systemet, vurderet op til 3 måneder (T2)
Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) Smerteintensitets-scorer ved T1, T2 og T3
Tidsramme: Baseline (T1), efter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet.
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den franske version af Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC)-skalaen ved baseline (T1), efter 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3). Den fulde vurdering er baseret på en 90-points skala: 4-points skala (0: ikke observeret; 3: hyppigt) for 30 adfærdsvurderinger. Men nogle adfærdsmønstre kan udelades, når de ikke er anvendelige (NA). Smerte er mild, hvis scoren er mellem 6 og 10, og moderat til svær, hvis scoren er 11 eller derover.
Baseline (T1), efter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet.
Børnesmerteprofil (PPP) Smerteintensitetsresultater ved T1, T2 og T3
Tidsramme: Baseline (T1), efter 3 måneder (T2), og efter 6 måneder (T3) af behandling med MoDIDol-systemet.
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den franske version af Pediatric Pain Profile (PPP)-skalaen ved baseline (T1), efter 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3). 20 adfærdsmønstre skal vurderes fra 0 = slet ikke til 3 = helt. Smerter anses for moderate til svære, hvis scoren er 14/60 eller derover.
Baseline (T1), efter 3 måneder (T2), og efter 6 måneder (T3) af behandling med MoDIDol-systemet.
Ikke-kommunikerende børns smertekontroliste (NCCPC) smertekategoriændring
Tidsramme: Baseline (T1), efter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
Patienterne vil blive kategoriseret baseret på den franske version af Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) (<6: ingen smerter; 6 til 10: milde smerter; >10: moderate til svære smerter) scores for at evaluere ændringer i smertekategorien fra T1 til T2 og T2 til T3. Den fulde vurdering er baseret på en 90-punkts skala: 4-punkts skala (0: ikke observeret; 3: hyppigt) for 30 adfærdsmæssige vurderinger. Men nogle adfærdsmønstre kan udelades, når de ikke er relevante (NA). Smerter er milde, hvis scoren er mellem 6 og 10, og moderate til svære, hvis scoren er 11 eller derover.
Baseline (T1), efter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
Ændring af Smertekategori i Pædiatrisk Smerteprofil
Tidsramme: Baseline (T1), efter 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
Patienterne vil blive kategoriseret baseret på den franske version af Pediatric Pain Profile (PPP) (<14; > eller =14) scoringer for at evaluere ændringer i smertekategorien fra T1 til T2 og T2 til T3. Tyve adfærdsmønstre skal vurderes fra 0 = slet ikke til 3 = helt. Smerte er moderat til svær, hvis scoren er 14/60 eller derover.
Baseline (T1), efter 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
Smerteadfærdsprofiler for Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC)
Tidsramme: Baseline (T1)
Adfærdsmæssige indikatorer for smerte vil blive dokumenteret ved hjælp af de punktbaserede svar fra Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC)-skalaen ved T1. Den fulde vurdering er baseret på en 90-points skala: 4-points skala (0: ikke observeret; 3: ofte) for 30 adfærdsvurderinger. Men nogle adfærdsmønstre kan udelades, når de ikke er relevante (NA). Smerte er let, hvis scoren er mellem 6 og 10, og moderat til svær, hvis scoren er 11 eller derover.
Baseline (T1)
Pædiatrisk Smerteprofil Smerteadfærdsprofiler
Tidsramme: Baseline (T1)
Adfærdsmæssige indikatorer for smerte vil blive dokumenteret ved hjælp af de itembaserede svar fra Pediatric Pain Profile (PPP)-skalaen på T1. Adfærd skal vurderes fra 0 = slet ikke til 3 = fuldstændigt (score fra 0 til 60; smerte hvis score > 14).
Baseline (T1)
Udvikling af adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline (T1), efter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet.
Hyppighed (0: aldrig til 4: Mindst én gang i timen) og alvorlighedsgrad (1: mild til 3: svær) af tre typer af adfærd (selvskadende adfærd, stereotyp adfærd og aggressiv/destruktiv adfærd) vil blive vurderet med Behavior Problems Inventory (BPI)-skalaen ved T1, T2 og T3.
Baseline (T1), efter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet.
PedsQL Patient Livskvalitetsscores
Tidsramme: Baseline (T1), efter 3 måneder (T2), og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) for patienter uden dyb handicap på en fem-punkts Likert-skala (fra 0: Aldrig/Dårlig; til 4: Næsten altid/Fremragende) for 15 emner ved T1, T2 og T3.
Baseline (T1), efter 3 måneder (T2), og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
PolyQoL Patienters Livskvalitetsscorer
Tidsramme: Baseline (T1), efter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
Livskvaliteten vurderes ved hjælp af Quality of Life Scale for People with polyhandicap (PolyQoL) for patienter med alvorlige multiple handicap på en fem-punkts Likert-skala (fra 1: meget dårlig; til 5: meget god) for 21 emner ved T1, T2 og T3.
Baseline (T1), efter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
Søvnkvalitetsscorer
Tidsramme: Baseline (T1), efter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
Søvnforstyrrelser vil blive målt med Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) skalaen på en fem-punkts Likert-skala (fra 1: aldrig; til 5: hver dag) for 25 emner ved T1, T2 og T3.
Baseline (T1), efter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
Forældrenes Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T1), efter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
Forældrenes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitet (WHOQOL-BREF) på tværs af fire domæner vurderet på en 5-punkts Likert-skala (score fra 1 til 5) for 26 emner ved T1, T2 og T3.
Baseline (T1), efter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
Forældrestress
Tidsramme: Baseline (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3)
Forældrestress vil blive evalueret ved brug af Parenting Stress Index (PSI-4) ved T1, T2 og T3. Denne spørgeskema indeholder 120 emner opdelt i to kategorier (stressfaktorer forbundet med barnets domæne eller med forældredomænet) vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra "meget uenig" til "meget enig". Den samlede stressscore opnås ved at lægge resultaterne sammen. Jo højere værdien er, jo højere er stressniveauet.
Baseline (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3)
Determinanter for succes
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af 6 måneders behandling med MoDIDol-systemet, vurderet op til 6 måneder (T3)
Individuelle (f.eks. diagnose, udviklingsniveau, sensorisk profil) og miljømæssige (f.eks. leveomgivelser, plejetype) faktorer vil blive analyseret i forhold til PGIC (Patient Global Impression of Change) score ved T3.
Fra baseline til slutningen af 6 måneders behandling med MoDIDol-systemet, vurderet op til 6 måneder (T3)
Smerte mekanisme, lokalisation og etiologi
Tidsramme: Smerte mekanisme, placering og etiologi fastlægges ved T1, men kan revideres i løbet af patientens 6 måneders opfølgning
Smerteårsager vil blive beskrevet i henhold til mekanismen (nociceptiv, neuropatisk, nociplastisk), placering og etiologi. Patienter med intellektuel nedsættelse er ikke i stand til at beskrive deres smerter på grund af verbale vanskeligheder. Kvalitative oplysninger er tilgængelige gennem forældre og professionelle observationer. Vurderingen er baseret på fysisk undersøgelse, specialiseret medicinsk rådgivning (tandlæge, øre-næse-hals, ...) og supplerende undersøgelser, såsom laboratorie- eller medicinsk billeddannelse, hvis nødvendigt. Disse beskrivelser er opbygget på T1 som hypotese og kan præciseres afhængigt af udviklingen under behandlingen.
Smerte mekanisme, placering og etiologi fastlægges ved T1, men kan revideres i løbet af patientens 6 måneders opfølgning
Analgetiske og adfærdsmæssige behandlinger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) af behandling med MoDIDol-systemet
Beskrivelse af behandlinger (indikation og dosering) for smerter og adfærd ved T2 og T3.
Fra baseline til slutningen af 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) af behandling med MoDIDol-systemet
Psykometriske Egenskaber ved Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) Skalaen
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder efter baseline.
Den interne konsistens og strukturelle validitet af den franske version af Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) (for patienter med ASD) skal vurderes.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder efter baseline.
Psykometriske Egenskaber ved Pediaric Pain Profile Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 6 måneder efter baseline.
Den interne konsistens og strukturelle validitet af den franske version af Pediatric Pain Profile (PPP) skalaen vil blive vurderet.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 6 måneder efter baseline.
Kvalitative interviews med forældre og fagfolk
Tidsramme: Baseline (T1) og efter 6 måneders (T3) behandling med MoDIDol-systemet
Virkningen af MoDIDol vil blive vurderet gennem semi-strukturerede interviews før (T1) og efter (T3) af interventionen. Temaer inkluderer daglig indvirkning af smerte, overbevisninger, brug af smertevurderingsværktøjer og opfattet værdi af det mobile team
Baseline (T1) og efter 6 måneders (T3) behandling med MoDIDol-systemet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Fondation de France
Université de Bretagne Occidentale, Brest-France
Fondation Perce Neige

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe J LE MOINE, MD, CHU de Brest
  • Studieleder: Amandine DUBOIS, PhD, Université de Bretagne Occidentale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC24.0282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, som ligger til grund for resultaterne i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter publicering af resultatet og i femten år efter den sidste patients sidste besøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af den interne komité på Brest UH.
Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med MoDIDol-interventionen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner