Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy mobilitásra specializált, multidiszciplináris intervenciós rendszer hatása és sikerének meghatározói a fájdalomkezelésben közepesen súlyos vagy súlyos értelmi fejlődési zavarral rendelkező, izolált vagy ASD-vel vagy többszörös fogyatékossággal társult betegek számára (MoDIDol)

2025. december 11. frissítette: University Hospital, Brest

A Mobil Multidiszciplináris Beavatkozási Rendszer Hatása és Sikerének Meghatározói a Fájdalomkezelésben, Közepesen Súlyos vagy Súlyos Intellektuális Fejlődési Zavarral, Izoláltan vagy ASD-vel vagy Többszörös Fogyatékossággal Együtt Élő Betegeknél - MoDIDol

A neurofejlődési rendellenességgel (NDD) élők, beleértve az autizmus spektrumzavarral (ASZ), az értelmi fejlődési zavarral (EFZ) vagy többfogyatékossággal élőket és családjukat, a fájdalom az egyik fő társuló rendellenességként jellemzik; kezelése szintén a családok és szakemberek egyik fő aggodalmát képezi. Jelenleg nincs validált és tesztelt fájdalomkezelő rendszer az összetett fájdalomhelyzetekkel szembesülő populációk számára. A fájdalomkezelési szolgáltatások hiányára válaszul egy multidiszciplináris mobil csapatot hoztak létre 2022 szeptemberében a Brest Egyetemi Kórházban (Mobil Fájdalom Fogyatékosság Csoport Intellektuális Fogyatékosság 0-25 éves; MoDIDol). Ez a csapat egy speciális protokollt kínál a fájdalom felmérésére és kezelésére, amely figyelembe veszi a társadalmi és családi környezetet, az életkörülményeket és a betegek klinikai jellemzőit (gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek (0-25 évesek) EFZ-vel, ASZ-vel vagy többfogyatékossággal). A csapatba legalább egy fájdalomértékelésben és -kezelésben szakosodott gyermekorvos és egy ápoló tartozik, és a betegek szokásos életkörnyezetébe utaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MoDIDol csapat a szülők vagy szakemberek kérésére avatkozik be olyan összetett helyzetekben, amelyek fájdalmat vagy fájdalmat sugalló viselkedési problémákat tartalmaznak, és amelyeket korábbi kezelés ellenére sem sikerült megoldani. A szülők és szakemberek a MoDIDol csapatról a fogyatékossággal élőket támogató szervezetek és egyesületek (egyesületek, CRDI stb.) által terjesztett szórólapok és információk révén értesülnek.

Miután bekerültek a tanulmányba és a beleegyező nyilatkozat aláírása után, a MoDIDol csapat multidiszciplináris követő konzultációkat végez a fájdalomkezelés érdekében (6 hetente).

Ugyanakkor három adatgyűjtési ülés van tervezve a résztvevők számára, 3 hónapos időközönként. Kérdőíveket minden időpontban a kijelölt tanulmányi személyzet tölt ki. Interjúkat 6 havonta végeznek a szakemberek és szülők reprezentatív mintáján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Születéstől 24 éves korig bezárólag (azaz 25 éves kor alatt)
  • Intellektuális fogyatékosság (IF) orvosi diagnózisa, izolált vagy autizmus spektrumzavarral (ASZ), fejlődési zavarral (FZ) vagy súlyos többszörös fogyatékossággal társulva, nemzetközi osztályozási rendszerek (ICD-11 vagy DSM-5) alapján
  • Valószínű vagy bizonyos fájdalom diagnózis megerősítése, amelyet a MoDIDol csapat hitelesített
  • PGIC pontszám ≥ 3
  • Finistère, Côtes-d'Armor vagy Morbihan megyékben él vagy ellátásban részesül
  • Szülők, törvényes gyámok vagy szülői felhatalmazás birtokosai által írásban megadott tájékoztatott beleegyezés, amely engedélyezi az adatok gyűjtését kutatási és publikációs célokra
  • Franciaországi nemzeti egészségbiztosítási rendszerhez tartozik vagy azon részesül

Kizárási kritériumok:

  • Több mint három lakóhely és/vagy ellátási helyszín
  • Szülők vagy törvényes gyámok, akik nem rendelkeznek megfelelő nyelvtudással vagy megértési képességgel a tájékoztatott beleegyezés megadásához vagy a vizsgálati kérdőívek kitöltéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gyermekek vagy fiatal felnőttek IDD-vel, ASD-vel vagy többfogyatékossággal

Egykarú tanulmány

A beavatkozások a következők:

  • szülők oktatása a NCCPC és PPP témakörében egy fájdalomszakértő ápoló által a T1 időpontban
  • szülők kérdőívek kitöltése a T1, T2 és T3 időpontokban a tanulmány mérnökével
Eljárás: MoDIDol intervenció

Többterületi mobil intervenciós rendszer, amely a közepesen súlyos vagy súlyos értelmi fejlődési zavarokkal, ASD-vel vagy többszörös fogyatékossággal élő betegek fájdalomkezelésére specializálódik.

Kezelési ajánlások, fájdalomértékelés, skálák oktatása, 6 hetente 6 hónapon át tartó követő konzultációk, folytatás, ha a helyzet nem rendeződik, hívás 12 hónap múlva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális klinikai javulás 6 hónap után
Időkeret: A kiinduló értéktől a MoDIDol rendszerrel végzett 6 hónapos kezelés végéig, legfeljebb 6 hónapig értékelve (T3)
Az elsődleges eredmény a családi gondozók és/vagy intézményi szakemberek által észlelt beteg globális klinikai javulása, amelyet a Patient Global Impression of Change (PGIC) skála alapján értékelnek a MoDIDol csapat által nyújtott 6 hónapos gondozás után. A javulást 1 vagy 2 PGIC pontszámként definiáljuk egy 7-es skálán, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A kiinduló értéktől a MoDIDol rendszerrel végzett 6 hónapos kezelés végéig, legfeljebb 6 hónapig értékelve (T3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális klinikai javulás 3 hónap után
Időkeret: A kezdeti állapottól a MoDIDoL rendszerrel történő 3 hónapos kezelés végéig, legfeljebb 3 hónapig értékelve (T2)
A beteg globális klinikai javulása, gondozók és/vagy szakemberek által jelentve, a Patient Global Impression of Change (PGIC) skála segítségével mérve a 3 hónapos MoDIDol kezelés után.
A javulás a PGIC 1-es vagy 2-es pontszámaként van meghatározva a 7-ből. 1-től 7-ig terjedő skála, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A kezdeti állapottól a MoDIDoL rendszerrel történő 3 hónapos kezelés végéig, legfeljebb 3 hónapig értékelve (T2)
A Nem Kommunikáló Gyermekek Fájdalom Ellenőrzőlista (NCCPC) Fájdalomintenzitás Pontszámai T1, T2 és T3 időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) MoDIDol rendszerrel történő kezelés után.
A fájdalom intenzitását a Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) skála francia verziójával értékelik a kezdeti időpontban (T1), 3 hónap után (T2) és 6 hónap után (T3). A teljes értékelés 90 pontos skálán alapul: 30 viselkedési értékeléshez 4 pontos skála (0: nem megfigyelhető; 3: gyakran). Azonban néhány viselkedés kihagyható, ha nem alkalmazható (NA). A fájdalom enyhe, ha a pontszám 6 és 10 között van, és közepes vagy súlyos, ha a pontszám 11 vagy annál magasabb.
Kiindulási állapot (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) MoDIDol rendszerrel történő kezelés után.
Pediatric Pain Profile (PPP) fájdalomintenzitás pontszámok T1, T2 és T3 időpontban
Időkeret: Alapvonal (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) után a MoDIDol rendszerrel történő kezeléssel.
A fájdalom intenzitását a Pediatric Pain Profile (PPP) skála francia változatával értékeljük ki a kiindulásnál (T1), 3 hónapnál (T2) és 6 hónapnál (T3).
20 viselkedési mintázatot kell értékelni 0 = egyáltalán nem, és 3 = teljes mértékben között.
A fájdalom közepes vagy erős, ha az érték 14/60 vagy annál magasabb.
Alapvonal (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) után a MoDIDol rendszerrel történő kezeléssel.
Nem Kommunikáló Gyermekek Fájdalom Ellenőrzőlistája (NCCPC) Fájdalom Kategória Változás
Időkeret: Alapvonal (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) után a MoDIDol rendszerrel történő kezelés során
A betegeket a Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) francia változata alapján kategorizálják (<6 : nincs fájdalom; 6–10 : enyhe fájdalom; >10 : közepes vagy erős fájdalom) azért, hogy értékeljék a fájdalom kategória változását T1-től T2-ig és T2-től T3-ig. A teljes értékelés 90 pontos skálán alapul: 4 pontos skála (0 : nem megfigyelt; 3 : gyakran) 30 viselkedési értékeléshez. De néhány viselkedési jellemző kihagyható, ha nem alkalmazható (NA). A fájdalom enyhe, ha a pontszám 6 és 10 között van, és közepes vagy erős, ha a pontszám 11 vagy annál nagyobb.
Alapvonal (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) után a MoDIDol rendszerrel történő kezelés során
Gyermekek fájdalomprofiljának fájdalomkategória-változása
Időkeret: Alapvonal (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) után a MoDIDol rendszerrel végzett kezelés során
A betegeket a francia változatú Gyermekfájdalom-profil (PPP) alapján kategorizálják (<14; > vagy =14) pontszámok alapján, hogy értékeljék a fájdalomkategória változását T1-től T2-ig és T2-től T3-ig. Húsz viselkedést kell értékelni 0 = egyáltalán nem, és 3 = teljesen között. A fájdalom mérsékelt vagy súlyos, ha a pontszám 14/60 vagy annál magasabb.
Alapvonal (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) után a MoDIDol rendszerrel végzett kezelés során
Nem Kommunikáló Gyermekek Fájdalomellenőrző Listája (NCCPC) Fájdalomviselkedés Profilok
Időkeret: Kiindulási állapot (T1)
A fájdalom viselkedési mutatóit a Nem Kommunikáló Gyermekek Fájdalom Ellenőrzőlistájának (NCCPC) skáláján található, tételenkénti válaszok segítségével dokumentálják T1 időpontban. A teljes értékelés 90 pontos skálán alapul: 4 pontos skála (0: nem megfigyelt; 3: gyakran) 30 viselkedési értékeléshez. Azonban egyes viselkedési formák kihagyhatók, ha nem alkalmazhatók (NA). A fájdalom enyhe, ha a pontszám 6 és 10 között van, és mérsékelt vagy súlyos, ha a pontszám 11 vagy annál több.
Kiindulási állapot (T1)
Gyermekfájdalom-profil fájdalomviselkedési profilok
Időkeret: Alapvonal (T1)
A fájdalom viselkedési mutatóit a Pediátriai Fájdalom Profil (PPP) skála T1 időpontban felvett, tételenkénti válaszai alapján dokumentáljuk. A viselkedéseket 0 = egyáltalán nem, 3 = teljes mértékben skálán értékeljük (pontszám 0–60; fájdalom, ha a pontszám > 14).
Alapvonal (T1)
Viselkedési zavarok fejlődése
Időkeret: Alapvonal (T1), a MoDIDol rendszerrel végzett kezelés után 3 hónappal (T2) és 6 hónappal (T3).
A háromféle viselkedés (önkárosító viselkedés, sztereotip viselkedés és agresszív/romboló viselkedés) gyakoriságát (0: soha – 4: legalább óránként) és súlyosságát (1: enyhe – 3: súlyos) a Viselkedési Problémák Kérdőív (BPI) skálával értékelik T1, T2 és T3 időpontokban.
Alapvonal (T1), a MoDIDol rendszerrel végzett kezelés után 3 hónappal (T2) és 6 hónappal (T3).
PedsQL Beteg Életminőség Pontszámok
Időkeret: Alapvonal (T1), 3 hónapos (T2) és 6 hónapos (T3) kezelés után a MoDIDol rendszerrel
Az életminőséget a Pediátriai Életminőség Leltár (PedsQL) segítségével értékelik azoknál a betegeknél, akiknek nincsenek súlyos fogyatékosságaik, ötfokozatú Likert-skálán (0-tól: Soha/Rossz; 4-ig: Szinte Mindig/Kiváló) 15 tényezőre vonatkozóan T1, T2 és T3 időpontokban.
Alapvonal (T1), 3 hónapos (T2) és 6 hónapos (T3) kezelés után a MoDIDol rendszerrel
PolyQoL Beteg Életminőségi Pontszámok
Időkeret: Alapvonal (T1), a MoDIDol rendszerrel történő 3 hónapos (T2) és 6 hónapos (T3) kezelés után
Az életminőséget a Polyhandicaposok Életminőség Skálájával (PolyQoL) értékeljük a súlyos többszörös fogyatékossággal élő betegeknél egy ötfokozatú Likert-skálán (1: nagyon rossz; 5: nagyon jó) 21 tényezőre vonatkozóan a T1, T2 és T3 időpontokban.
Alapvonal (T1), a MoDIDol rendszerrel történő 3 hónapos (T2) és 6 hónapos (T3) kezelés után
Alvásminőség Pontszámok
Időkeret: Alapvonal (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) kezelés után a MoDIDol rendszerrel
Az alvászavarokat a Gyermekek Alvászavar Skálájával (SDSC) mérik ötfokozatú Likert-skálán (1: soha; 5: minden nap) 25 tételben T1, T2 és T3 időpontokban.
Alapvonal (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) kezelés után a MoDIDol rendszerrel
Szülői Életminőség
Időkeret: Alapvonal (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) után a MoDIDol rendszerrel végzett kezelés során
A szülői életminőséget a Világegészségügyi Szervezet Életminőség (WHOQOL-BREF) kérdőívével értékelik négy területen, 5 pontos Likert-skálán (1-től 5-ig terjedő pontszám) 26 tételre vonatkozóan T1, T2 és T3 időpontokban.
Alapvonal (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3) után a MoDIDol rendszerrel végzett kezelés során
Szülői stressz
Időkeret: Alapvonal (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3)
A szülői stresszt a Szülői Stressz Index (PSI-4) felmérésével értékeljük T1, T2 és T3 időpontokban. A kérdőív 120 elemet tartalmaz, amelyek két kategóriába oszlanak (a gyermek tartományához kapcsolódó stresszorok vagy a szülő tartományához kapcsolódó stresszorok), és egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelhetők, a "erősen egyet nem értek" és a "erősen egyetértek" között. A stressz összpontszámát az eredmények összeadásával kapjuk. Minél magasabb az érték, annál nagyobb a stressz.
Alapvonal (T1), 3 hónap (T2) és 6 hónap (T3)
A siker meghatározói
Időkeret: Az alaptól a MoDIDol rendszerrel történő 6 hónapos kezelés végéig, legfeljebb 6 hónapig értékelve (T3)
Az egyéni (például diagnózis, fejlettségi szint, érzékszervi profil) és környezeti (például lakókörnyezet, gondozás típusa) tényezőket a T3 időpontban mért PGIC (Páciens Globális Változás Értékelése) pontszámhoz viszonyítva elemezzük.
Az alaptól a MoDIDol rendszerrel történő 6 hónapos kezelés végéig, legfeljebb 6 hónapig értékelve (T3)
Fájdalommechanizmus, Lokalizáció és Etiológia
Időkeret: A fájdalom mechanizmusa, lokalizációja és etiológiája a T1 időpontban kerül meghatározásra, de a 6 hónapos betegkövetés során felülvizsgálható.
A fájdalom okai a mechanizmus (nociceptív, neuropátiás, nociplasztikus), a lokalizáció és az etiológia szerint kerülnek leírásra. A szellemi fogyatékossággal élő betegek a verbális károsodás miatt nem képesek leírni a fájdalmat. A minőségi információk a szülők és a szakmai megfigyelések révén állnak rendelkezésre. Az értékelés fizikális vizsgálaton, szakorvosi tanácsadáson (fogászati, fül-orr-gégészeti, ...) és további vizsgálatokon, például laboratóriumi vagy képalkotó vizsgálatokon alapul, ha szükséges. Ezek a leírások a T1 időpontban hipotézisként kerülnek felállításra, és a kezelés során bekövetkező fejlemények függvényében pontosíthatók.
A fájdalom mechanizmusa, lokalizációja és etiológiája a T1 időpontban kerül meghatározásra, de a 6 hónapos betegkövetés során felülvizsgálható.
Fájdalomcsillapító és viselkedési kezelések
Időkeret: A MoDIDol rendszerrel történő kezelés alatt a kiindulási értéktől a 3. hónap (T2) és a 6. hónap (T3) végéig
A kezelések leírása (indikáció és dózis) a fájdalomra és a viselkedésre T2-nél és T3-nál.
A MoDIDol rendszerrel történő kezelés alatt a kiindulási értéktől a 3. hónap (T2) és a 6. hónap (T3) végéig
A Nem Kommunikáló Gyermekek Fájdalomellenőrző Listájának (NCCPC) Skála Pszichometriai Tulajdonságai
Időkeret: Az alapszakasz után átlagosan 6 hónappal, a vizsgálat befejezéséig.
A francia nyelvű Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) skála (ASD-s betegek számára) belső konzisztenciáját és szerkezeti validitását értékeljük.
Az alapszakasz után átlagosan 6 hónappal, a vizsgálat befejezéséig.
A Pediaric Pain Profile Skála Pszichometriai Tulajdonságai
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal az alappont után.
A Pediatric Pain Profile (PPP) skála francia változatának belső konzisztenciáját és szerkezeti validitását értékeljük.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal az alappont után.
Minőségi interjúk szülőkkel és szakemberekkel
Időkeret: Alapvonal (T1) és a MoDIDol rendszerrel történő 6 hónapos (T3) kezelés után
A MoDIDol hatását félig strukturált interjúkkal értékelik az intervenció előtt (T1) és után (T3). A témák között szerepel a fájdalom napi hatása, a hiedelmek, a fájdalomértékelési eszközök használata, valamint a mobil csapat érzékelt értéke.
Alapvonal (T1) és a MoDIDol rendszerrel történő 6 hónapos (T3) kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Együttműködők

Fondation de France
Université de Bretagne Occidentale, Brest-France
Fondation Perce Neige

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe J LE MOINE, MD, CHU de Brest
  • Tanulmányi igazgató: Amandine DUBOIS, PhD, Université de Bretagne Occidentale

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC24.0282

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összegyűjtött adatok, amelyek a publikáció eredményeinek alapját képezik

IPD megosztási időkeret

Az adatok a végeredmény közzététele és az utolsó beteg utolsó látogatását követő tizenöt év elteltével állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kéréseket a Brest UH belső bizottsága fogja felülvizsgálni. A kérelmezőknek alá kell írniuk és ki kell tölteniük egy adathozzáférési megállapodást.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel