Betydning og bestemmende faktorer for suksess av et mobilt tverrfaglig intervensjonssystem spesialisert på smertebehandling for pasienter med moderat til alvorlig utviklingshemning, isolert eller assosiert med en ASD eller flerfunksjonshemning (MoDIDol)
11. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest
Effekt og determinanter for suksess av et mobilt tverrfaglig intervensjonssystem spesialisert på smertebehandling for pasienter med moderat til alvorlig utviklingshemming, isolert eller assosiert med ASD eller flerfunksjonshemning - MoDIDol
Smerte beskrives av pasienter med en nevro-utviklingsmessig forstyrrelse (NDD), inkludert autismespekterforstyrrelse (ASD), intellektuell utviklingsforstyrrelse (IDD) eller flere funksjonshemninger, og familien som en av de viktigste tilknyttede lidelsene; dens håndtering er også en av hovedbekymringene til familier og fagfolk.
For tiden finnes det ikke et valider og testet smertelindringssystem i populasjoner som står overfor komplekse smertesituasjoner.
Som svar på mangelen på smertelindringstjenester, ble et tverrfaglig mobilt team etablert i september 2022 ved Brest universitetssykehus (Mobil Smertelindrings Team for Funksjonshemming Intellektuell Funksjonshemning 0-25 år; MoDIDol).
Dette teamet tilbyr en spesifikk protokoll for vurdering og håndtering av smerte som tar hensyn til det sosiale og familiære miljøet, levekårsforholdene og de kliniske egenskapene til pasientene (barn, ungdommer og unge voksne (0-25 år) med IDD, ASD eller flere funksjonshemninger).
Teamet inkluderer minst én barnelege spesialisert på vurdering og behandling av smerte og en sykepleier, og reiser til pasientenes vanlige livsmiljøer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MoDIDol-teamet griper inn på forespørsel fra foreldre eller fagpersonell i komplekse situasjoner som involverer smerter eller atferdsproblemer som tyder på smerter, som ikke er løst til tross for tidligere behandling. Foreldre og fagpersonell lærer om MoDIDol-teamet gjennom brosjyrer og informasjon fra foreninger og organisasjoner som støtter mennesker med funksjonsnedsettelser (foreninger, CRDI, etc.).
Når de er inkludert i studien og etter at samtykke er underskrevet, utføres tverrfaglige oppfølgingskonsultasjoner av MoDIDol-teamet for smertehåndtering (hver 6. uke).
Samtidig er tre datainnsamlingsøkter planlagt for deltakerne, med 3 måneders mellomrom. Spørreskjemaer fylles ut ved hvert tidspunkt av dedikert studiestab. Intervjuer gjennomføres med 6 måneders mellomrom blant et representativt utvalg av fagpersonell og foreldre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Philippe LE MOINE, MD
- Telefonnummer: +332 98 22 39 56
- E-post: philippe.lemoine@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- Chu de Brest - Hopital Morvan
-
Ta kontakt med:
- Philippe J LE MOINE, MD
- Telefonnummer: +332 98 22 39 56
- E-post: philippe.lemoine@chu-brest.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra fødsel opp til 24 år inklusive (dvs. under 25 år gammel)
- Medisinsk diagnose av utviklingshemming (ID), isolert eller assosiert med autisme-spekterforstyrrelse (ASD), utviklingsforstyrrelse (DD), eller dyp flerfunksjonshemming, basert på internasjonale klassifiseringssystemer (ICD-11 eller DSM-5)
- Bekreftet sannsynlig eller definitiv smertediagnose, validert av MoDIDol-teamet
- PGIC-score ≥ 3
- Bor eller mottar omsorg i departementene Finistère, Côtes-d'Armor eller Morbihan
- Skriftlig informert samtykke gitt av foreldre, verge eller foreldre med foreldreansvar, som autoriserer datainnsamling for forskning og publiseringsformål
- Tilknyttet eller mottar ytelser fra et fransk nasjonalt helseforsikringssystem
Eksklusjonskriterier:
- Mer enn tre bosteder og/eller omsorgssteder
- Foreldre eller verge som ikke har tilstrekkelig språk- eller forståelsesevne til å gi informert samtykke eller fylle ut studie-spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: barn eller unge voksne med IDD, ASD eller flere funksjonsnedsettelser
Enarmet studie Intervensjoner er:
|
Tverrfaglig mobilt intervensjonssystem som spesialiserer seg på smertelindring for pasienter med moderate til alvorlige intellektuelle utviklingsforstyrrelser, isolert eller assosiert med ASD eller multifunksjonshemninger. Behandlingsanbefalinger, smerteskåring, opplæring i skalaer, oppfølgingskonsultasjoner hver 6. uke i 6 måneder, fortsatt hvis situasjonen ikke er løst, oppringing etter 12 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global klinisk forbedring etter 6 måneder
Tidsramme: Fra utgangspunktet til slutten av 6 måneders behandling med MoDIDol-systemet, vurdert opp til 6 måneder (T3)
|
Den primære utfallsmålet er pasientens globale kliniske forbedring slik den oppfattes av familiemedlemmer som yter omsorg og/eller institusjonelle fagpersoner, ved bruk av Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen etter 6 måneder med omsorg levert av MoDIDol-teamet.
Forbedring er definert som en PGIC-poengsum på 1 eller 2 av 7. Skalaen går fra 1 til 7, der høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Fra utgangspunktet til slutten av 6 måneders behandling med MoDIDol-systemet, vurdert opp til 6 måneder (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global klinisk forbedring etter 3 måneder
Tidsramme: Fra utgangspunktet til slutten av 3 måneders behandling med MoDIDoL-systemet, vurdert opp til 3 måneder (T2)
|
Global klinisk forbedring av pasienten, rapportert av omsorgspersoner og/eller fagpersoner, målt ved bruk av Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen etter 3 måneder med MoDIDol-behandling.
Forbedring er definert som en PGIC-score på 1 eller 2 av 7. Skala fra 1 til 7, høyere score betyr dårligere utfall.
|
Fra utgangspunktet til slutten av 3 måneders behandling med MoDIDoL-systemet, vurdert opp til 3 måneder (T2)
|
|
Smerteskår for intensitet ved Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) ved T1, T2 og T3
Tidsramme: Baseline (T1), etter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet.
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av den franske versjonen av Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) skalaen ved baseline (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3).
Den fulle vurderingen er basert på en 90-poengs skala: 4-poengs skala (0: ikke observert; 3: ofte) for 30 atferdsvurderinger.
Men noen atferder kan utelates når de ikke er anvendelige (NA).
Smerte er mild hvis poengsummen er mellom 6 og 10, og moderat til alvorlig hvis poengsummen er 11 eller mer.
|
Baseline (T1), etter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet.
|
|
Pediatric Pain Profile (PPP) Smerteintensitetsresultater ved T1, T2 og T3
Tidsramme: Baseline (T1), etter 3 måneder (T2), og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet.
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved bruk av den franske versjonen av Pediatric Pain Profile (PPP)-skalaen ved baseline (T1), etter 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3).
20 atferder skal vurderes fra 0 = ikke i det hele tatt til 3 = helt.
Smerte anses som moderat til alvorlig hvis scoren er 14/60 eller høyere.
|
Baseline (T1), etter 3 måneder (T2), og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet.
|
|
Endring i smerteskategori for Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC)
Tidsramme: Baseline (T1), etter 3 måneder (T2), og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
|
Pasienter vil bli kategorisert basert på den franske versjonen av Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) (<6: ingen smerte; 6 til 10: mild smerte; >10: moderat til alvorlig smerte) poengsummer for å evaluere endringer i smertekategori fra T1 til T2 og T2 til T3.
Den fulle vurderingen er basert på en 90-punkts skala: 4-punkts skala (0: ikke observert; 3: ofte) for 30 atferdsvurderinger.
Men noen atferder kan utelates når de ikke er aktuelle (NA).
Smerte er mild hvis poengsummen er mellom 6 og 10, og moderat til alvorlig hvis poengsummen er 11 eller mer.
|
Baseline (T1), etter 3 måneder (T2), og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
|
|
Endring i smertekategori for Pediatric Pain Profile
Tidsramme: Utgangspunkt (T1), etter 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
|
Pasienter vil bli kategorisert basert på den franske versjonen av Pediatric Pain Profile (PPP) (<14; > eller =14) poeng for å evaluere endringer i smertekategori fra T1 til T2 og T2 til T3.
Tjue atferder skal vurderes fra 0 = ikke i det hele tatt til 3 = helt.
Smerte er moderat til alvorlig hvis poengsummen er 14/60 eller høyere.
|
Utgangspunkt (T1), etter 3 måneder (T2) og etter 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
|
|
Smerteatferdsprofiler for Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC)
Tidsramme: Utgangspunkt (T1)
|
Atferdsindikatorer for smerte vil bli dokumentert ved bruk av punktbaserte svar fra Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) skalaen på T1.
Den fulle vurderingen er basert på en 90-poengs skala: 4-punkts skala (0: ikke observert; 3: ofte) for 30 atferdsvurderinger. Men noen atferder kan utelates når de ikke er aktuelle (NA). Smerte er mild hvis poengsummen er mellom 6 og 10, og moderat til alvorlig hvis poengsummen er 11 eller mer. |
Utgangspunkt (T1)
|
|
Pediatrisk smerteprofil - Smerteatferdsprofiler
Tidsramme: Utgangspunkt (T1)
|
Atferdsindikatorer for smerte vil bli dokumentert ved bruk av punktbaserte svar fra Pediatric Pain Profile (PPP) skalaen ved T1. Atferd skal vurderes fra 0 = ikke i det hele tatt til 3 = fullstendig (score fra 0 til 60; smerte hvis score > 14).
|
Utgangspunkt (T1)
|
|
Utvikling av atferdsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline (T1), etter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet.
|
Hyppighet (0: aldri til 4: minst en gang i timen) og alvorlighetsgrad (1: mild til 3: alvorlig) av tre typer atferd (selvskadende atferd, stereotypisk atferd og aggressiv/ødeleggende atferd) vil bli vurdert med Behavior Problems Inventory (BPI)-skalaen ved T1, T2 og T3.
|
Baseline (T1), etter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet.
|
|
PedsQL Pasientkvalitet på livet-skårer
Tidsramme: Baseline (T1), etter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) for pasienter uten alvorlige funksjonsnedsettelser på en fempunkts Likert-skala (fra 0: Aldri/Dårlig; til 4: Nesten alltid/Utmerket) for 15 elementer ved T1, T2 og T3.
|
Baseline (T1), etter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
|
|
PolyQoL Pasient Livskvalitetsresultater
Tidsramme: Utgangspunkt (T1), etter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved bruk av Quality of Life Scale for People with polyhandicap (PolyQoL) for pasienter med alvorlige multiple funksjonsnedsettelser på en fempunkts Likert-skala (fra 1: svært dårlig; til 5: svært god) for 21 elementer ved T1, T2 og T3.
|
Utgangspunkt (T1), etter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
|
|
Søvnkvalitetsskårer
Tidsramme: Baseline (T1), etter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
|
Søvnforstyrrelser vil bli målt med Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) skalaen på en fempunkts Likert-skala (fra 1: aldri; til 5: hver dag) for 25 elementer ved T1, T2 og T3.
|
Baseline (T1), etter 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
|
|
Foreldrenes livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T1), etter 3 måneder (T2), og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
|
Foreldres livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskjema (WHOQOL-BREF) over fire domener vurdert på en 5-punkts Likert-skala (skår fra 1 til 5) for 26 elementer ved T1, T2 og T3.
|
Baseline (T1), etter 3 måneder (T2), og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Utgangspunkt (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3)
|
Foreldrestress vil bli evaluert ved bruk av Parenting Stress Index (PSI-4) ved T1, T2 og T3.
Dette spørreskjemaet inkluderer 120 spørsmål delt i to kategorier (stressfaktorer knyttet til barnedomenet, eller til foreldredomenet) vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra "sterkt uenig" til "sterkt enig".
Den totale stressskåren oppnås ved å summere resultatene.
Jo høyere verdien er, jo høyere er stressnivået.
|
Utgangspunkt (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3)
|
|
Determinanter for suksess
Tidsramme: Fra utgangspunktet til slutten av 6 måneders behandling med MoDIDol-systemet, vurdert opptil 6 måneder (T3)
|
Individuelle (f.eks. diagnose, utviklingsnivå, sensorisk profil) og miljømessige (f.eks. bosted, type omsorg) faktorer vil bli analysert i forhold til PGIC (Patient Global Impression of Change) scoren ved T3.
|
Fra utgangspunktet til slutten av 6 måneders behandling med MoDIDol-systemet, vurdert opptil 6 måneder (T3)
|
|
Smerte mekanisme, lokalisering og etiologi
Tidsramme: Smerte mekanisme, lokalisering og etiologi fastsettes ved T1, men kan revideres i løpet av pasientens 6 måneders oppfølging
|
Smerteårsaker vil bli beskrevet i henhold til mekanismen (nokiseptiv, nevropatisk, nociplastisk), lokalisering og etiologi.
Pasienter med intellektuell nedsatt funksjonsevne er ikke i stand til å beskrive sin smerte på grunn av verbale vansker. Kvalitative opplysninger er tilgjengelige gjennom foreldre og profesjonelle observasjoner. Vurderingen er basert på fysisk undersøkelse, spesialisert medisinsk rådgivning (tannlege, øre-nese-hals-spesialist, ...) og ytterligere undersøkelser, som laboratorie- eller medisinsk bildeundersøkelser, hvis nødvendig. Disse beskrivelsene utarbeides på T1 som hypotese og kan spesifiseres avhengig av utviklingen under behandlingen. |
Smerte mekanisme, lokalisering og etiologi fastsettes ved T1, men kan revideres i løpet av pasientens 6 måneders oppfølging
|
|
Analgetiske og atferdsmessige behandlinger
Tidsramme: Fra utgangspunktet til slutten av 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
|
Beskrivelse av behandlinger (indikasjon og dosering) for smerter og atferd ved T2 og T3.
|
Fra utgangspunktet til slutten av 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
|
|
Psykometriske egenskaper for Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) skalaen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder etter baseline.
|
Den interne konsistensen og strukturelle validiteten til den franske versjonen av Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) (for pasienter med ASD) skalaen vil bli vurdert.
|
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder etter baseline.
|
|
Psykometriske egenskaper ved Pediaric Pain Profile Scale
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter baseline.
|
Intern konsistens og strukturell validitet av den franske versjonen av Pediatric Pain Profile (PPP)-skalaen vil bli vurdert.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter baseline.
|
|
Kvalitative intervjuer med foreldre og fagpersoner
Tidsramme: Baseline (T1) og etter 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
|
Virkningen av MoDIDol vil bli vurdert gjennom semistrukturerte intervjuer før (T1) og etter (T3) av intervensjonen.
Temaene inkluderer daglig påvirkning av smerter, oppfatninger, bruk av smertemålingsverktøy og opplevd verdi av det mobile teamet
|
Baseline (T1) og etter 6 måneder (T3) med behandling med MoDIDol-systemet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe J LE MOINE, MD, CHU de Brest
- Studieleder: Amandine DUBOIS, PhD, Université de Bretagne Occidentale
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
20. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Autismespektrumforstyrrelse
- Smerte
- Autistisk lidelse
- Intellektuell funksjonshemming
Andre studie-ID-numre
- 29BRC24.0282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn for resultater i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultatet og i femten år etter siste besøk for den siste pasienten
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om dataadgang vil bli vurdert av det interne utvalget ved Brest UH.
Søkere vil bli pålagt å signere og fylle ut en dataadgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .