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Impatto e Determinanti del Successo di un Sistema di Intervento Mobile Multidisciplinare Specializzato nella Gestione del Dolore per Pazienti con Disturbo Intellettivo dello Sviluppo da Moderato a Grave, Isolato o Associato a un Disturbo dello Spettro Autistico o a Disabilità Multiple (MoDIDol)

11 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Impatto e Determinanti del Successo di un Sistema di Intervento Mobile Multidisciplinare Specializzato nella Gestione del Dolore per Pazienti con Disturbo dello Sviluppo Intellettivo da Moderato a Grave, Isolato o Associato a un ASD o Disabilità Multipla - MoDIDol

Il dolore è descritto dai pazienti con un Disturbo dello Sviluppo Neurologico (NDD), incluso il Disturbo dello Spettro Autistico (ASD), il Disturbo dello Sviluppo Intellettivo (IDD) o disabilità multiple, e dalle famiglie come uno dei principali disturbi associati; la sua gestione è anche una delle principali preoccupazioni delle famiglie e dei professionisti. Attualmente, non esiste un sistema di gestione del dolore validato e testato nelle popolazioni che affrontano situazioni di dolore complesse. In risposta alla mancanza di servizi di gestione del dolore, è stato istituito un team mobile multidisciplinare nel settembre 2022 presso l'Ospedale Universitario di Brest (Mobile Pain Handicap Team Intellectual Disability 0-25 anni; MoDIDol). Questo team offre un protocollo specifico per la valutazione e la gestione del dolore che tiene conto dell'ambiente sociale e familiare, del contesto di vita e delle caratteristiche cliniche dei pazienti (bambini, adolescenti e giovani adulti (0-25 anni) con IDD, ASD o disabilità multiple). Il team include almeno un pediatra specializzato nella valutazione e nel trattamento del dolore e un infermiere, e si reca negli ambienti di vita abituali dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team MoDIDol interviene su richiesta dei genitori o dei professionisti in situazioni complesse che coinvolgono dolore o problemi comportamentali suggestivi di dolore, non risolti nonostante precedenti trattamenti. I genitori e i professionisti vengono a conoscenza del team MoDIDol attraverso volantini e informazioni fornite da associazioni e organizzazioni che supportano le persone con disabilità (associazioni, CRDI, ecc.).

Una volta inclusi nello studio e dopo la firma del consenso, vengono effettuate consultazioni di follow-up multidisciplinari dal team MoDIDol per la gestione del dolore (ogni 6 settimane).

Contemporaneamente, sono pianificate tre sessioni di raccolta dati per i partecipanti, a distanza di 3 mesi l'una dall'altra. I questionari vengono compilati in ogni punto dal personale dedicato allo studio. Le interviste vengono condotte a intervalli di 6 mesi su un campione rappresentativo di professionisti e genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHU de Brest - Hôpital Morvan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dalla nascita fino a 24 anni compresi (cioè, sotto i 25 anni)
  • Diagnosi medica di disabilità intellettiva (ID), isolata o associata a disturbo dello spettro autistico (ASD), disturbo dello sviluppo (DD) o disabilità multiple profonde, basata su sistemi di classificazione internazionali (ICD-11 o DSM-5)
  • Diagnosi di dolore probabile o definitiva confermata, come validato dal team MoDIDol
  • Punteggio PGIC ≥ 3
  • Vivere o ricevere cure nei dipartimenti di Finistère, Côtes-d'Armor o Morbihan
  • Consenso informato scritto fornito dai genitori, tutori legali o titolari dell'autorità genitoriale, che autorizza la raccolta di dati per scopi di ricerca e pubblicazione
  • Affiliati o beneficiari di un regime nazionale di assicurazione sanitaria francese

Criteri di esclusione:

  • Più di tre luoghi di residenza e/o strutture di cura
  • Genitori o tutori legali che non hanno sufficienti competenze linguistiche o di comprensione per fornire il consenso informato o completare i questionari dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bambini o giovani adulti con IDD, ASD o disabilità multiple

Studio a braccio singolo

Gli interventi sono:

  • educazione dei genitori per NCCPC e PPP da parte di un'infermiera specializzata in dolore al T1
  • compilazione dei questionari da parte dei genitori a T1, T2 e T3 con l'ingegnere dello studio
Procedura: Intervento MoDIDol

Sistema di intervento mobile multidisciplinare specializzato nella gestione del dolore per pazienti con disturbi dello sviluppo intellettivo da moderati a gravi, isolati o associati a ASD o disabilità multiple.

Raccomandazioni di trattamento, valutazione del dolore, formazione sulle scale, consulti di follow-up ogni 6 settimane per 6 mesi, continuati se la situazione non è risolta, chiamata a 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento Clinico Globale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dei 6 mesi di trattamento con il sistema MoDIDol, valutato fino a 6 mesi (T3)
L'esito primario è il miglioramento clinico globale del paziente così come percepito dai familiari caregiver e/o dai professionisti istituzionali, utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC) dopo 6 mesi di cura fornita dal team MoDIDol.
Il miglioramento è definito come un punteggio PGIC di 1 o 2 su 7. Scala da 1 a 7, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Dal basale alla fine dei 6 mesi di trattamento con il sistema MoDIDol, valutato fino a 6 mesi (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento Clinico Globale a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dei 3 mesi di trattamento con il sistema MoDIDoL, valutato fino a 3 mesi (T2)
Miglioramento clinico globale del paziente, come riportato dai caregiver e/o dai professionisti, misurato utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC) dopo 3 mesi di cura con MoDIDol. Il miglioramento è definito come un punteggio PGIC di 1 o 2 su 7. Scala da 1 a 7, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Dal basale alla fine dei 3 mesi di trattamento con il sistema MoDIDoL, valutato fino a 3 mesi (T2)
Punteggi di Intensità del Dolore secondo la Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) a T1, T2 e T3
Lasso di tempo: Baseline (T1), dopo 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) di trattamento con il sistema MoDIDol.
L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la versione francese della scala Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) al basale (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3). La valutazione completa si basa su una scala di 90 punti: scala a 4 punti (0: non osservato; 3: frequentemente) per 30 valutazioni comportamentali. Tuttavia, alcuni comportamenti possono essere omessi se non applicabili (NA). Il dolore è lieve se il punteggio è compreso tra 6 e 10, e moderato o grave se il punteggio è 11 o superiore.
Baseline (T1), dopo 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) di trattamento con il sistema MoDIDol.
Punteggi di Intensità del Dolore del Profilo del Dolore Pediatrico (PPP) a T1, T2 e T3
Lasso di tempo: Baseline (T1), dopo 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) di trattamento con il sistema MoDIDol.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la versione francese della scala Pediatric Pain Profile (PPP) al basale (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3). 20 comportamenti dovranno essere valutati da 0 = per niente a 3 = completamente. Il dolore è da moderato a severo se il punteggio è 14/60 o superiore.
Baseline (T1), dopo 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) di trattamento con il sistema MoDIDol.
Variazione della Categoria del Dolore della Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC)
Lasso di tempo: Baseline (T1), dopo 3 mesi (T2), e dopo 6 mesi (T3) di trattamento con il sistema MoDIDol
I pazienti saranno categorizzati in base alla versione francese della Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) (<6: nessun dolore; 6-10: dolore lieve; >10: dolore moderato-grave) per valutare i cambiamenti nella categoria del dolore da T1 a T2 e da T2 a T3. La valutazione completa si basa su una scala di 90 punti: scala a 4 punti (0: non osservato; 3: frequentemente) per 30 valutazioni comportamentali. Tuttavia, alcuni comportamenti possono essere omessi se non applicabili (NA). Il dolore è lieve se il punteggio è compreso tra 6 e 10, e moderato-grave se il punteggio è 11 o superiore.
Baseline (T1), dopo 3 mesi (T2), e dopo 6 mesi (T3) di trattamento con il sistema MoDIDol
Variazione della Categoria di Dolore nel Profilo del Dolore Pediatrico
Lasso di tempo: Baseline (T1), dopo 3 mesi (T2), e 6 mesi (T3) di trattamento con il sistema MoDIDol
I pazienti verranno classificati in base alla versione francese del Pediatric Pain Profile (PPP) (<14; > o =14) per valutare i cambiamenti nella categoria del dolore da T1 a T2 e da T2 a T3. Venti comportamenti devono essere valutati da 0 = per niente a 3 = completamente. Il dolore è moderato o grave se il punteggio è 14/60 o superiore.
Baseline (T1), dopo 3 mesi (T2), e 6 mesi (T3) di trattamento con il sistema MoDIDol
Profili Comportamentali del Dolore secondo la Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC)
Lasso di tempo: Baseline (T1)
Gli indicatori comportamentali del dolore saranno documentati utilizzando le risposte basate sugli item della scala Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) al tempo T1. La valutazione completa si basa su una scala a 90 punti: scala a 4 punti (0: non osservato; 3: frequentemente) per 30 valutazioni comportamentali. Tuttavia, alcuni comportamenti possono essere omessi quando non applicabili (NA). Il dolore è lieve se il punteggio è compreso tra 6 e 10, e da moderato a grave se il punteggio è 11 o superiore.
Baseline (T1)
Profili Comportamentali del Dolore nel Profilo del Dolore Pediatrico
Lasso di tempo: Baseline (T1)
Gli indicatori comportamentali del dolore saranno documentati utilizzando le risposte basate sugli item della scala Pediatric Pain Profile (PPP) al T1. I comportamenti devono essere valutati da 0 = per niente a 3 = completamente (punteggio da 0 a 60; dolore se punteggio > 14).
Baseline (T1)
Evoluzione dei Disturbi Comportamentali
Lasso di tempo: Baseline (T1), dopo 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) di trattamento con il sistema MoDIDol.
La frequenza (0: mai a 4: almeno una volta all'ora) e la gravità (1: lieve a 3: grave) di tre tipi di comportamenti (comportamenti autolesionisti, comportamenti stereotipati e comportamenti aggressivi/distruttivi) saranno valutate con la scala Behavior Problems Inventory (BPI) a T1, T2 e T3.
Baseline (T1), dopo 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) di trattamento con il sistema MoDIDol.
Punteggi PedsQL della Qualità di Vita del Paziente
Lasso di tempo: Baseline (T1), dopo 3 mesi (T2) e dopo 6 mesi (T3) di trattamento con il sistema MoDIDol
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) per pazienti senza disabilità profonde su una scala Likert a cinque punti (da 0: Mai/Cattiva; a 4: Quasi Sempre/Eccellente) per 15 item a T1, T2 e T3.
Baseline (T1), dopo 3 mesi (T2) e dopo 6 mesi (T3) di trattamento con il sistema MoDIDol
Punteggi di Qualità della Vita del Paziente PolyQoL
Lasso di tempo: Baseline (T1), dopo 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) di trattamento con il sistema MoDIDol
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la Scala di Qualità della Vita per Persone con polihandicap (PolyQoL) per pazienti con disabilità multiple profonde su una scala Likert a cinque punti (da 1: molto cattiva; a 5: molto buona) per 21 voci a T1, T2 e T3.
Baseline (T1), dopo 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) di trattamento con il sistema MoDIDol
Punteggi della Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Baseline (T1), dopo 3 mesi (T2) e dopo 6 mesi (T3) di trattamento con il sistema MoDIDol
I disturbi del sonno saranno misurati con la scala Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) su una scala Likert a cinque punti (da 1: mai; a 5: ogni giorno) per 25 item a T1, T2 e T3.
Baseline (T1), dopo 3 mesi (T2) e dopo 6 mesi (T3) di trattamento con il sistema MoDIDol
Qualità di Vita Genitoriale
Lasso di tempo: Baseline (T1), dopo 3 mesi (T2) e dopo 6 mesi (T3) di trattamento con il sistema MoDIDol
La qualità della vita dei genitori sarà valutata utilizzando il World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) in quattro domini valutati su una scala Likert a 5 punti (punteggio da 1 a 5) per 26 item a T1, T2 e T3.
Baseline (T1), dopo 3 mesi (T2) e dopo 6 mesi (T3) di trattamento con il sistema MoDIDol
Stress Genitoriale
Lasso di tempo: Baseline (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3)
Lo stress genitoriale sarà valutato utilizzando l'Indice di Stress Genitoriale (PSI-4) a T1, T2 e T3. Questo questionario comprende 120 elementi divisi in due categorie (fattori di stress associati al dominio del bambino o al dominio del genitore) valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Il punteggio totale dello stress si ottiene sommando i risultati. Più alto è il valore, maggiore è lo stress.
Baseline (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3)
Determinanti del Successo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine di 6 mesi di trattamento con il sistema MoDIDol, valutato fino a 6 mesi (T3)
I fattori individuali (ad esempio, diagnosi, livello di sviluppo, profilo sensoriale) e ambientali (ad esempio, ambiente di vita, tipo di assistenza) saranno analizzati in relazione al punteggio PGIC (Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento) al T3.
Dal basale alla fine di 6 mesi di trattamento con il sistema MoDIDol, valutato fino a 6 mesi (T3)
Meccanismo, Localizzazione ed Eziologia del Dolore
Lasso di tempo: Il meccanismo, la localizzazione e l'eziologia del dolore vengono determinati al tempo T1 ma possono essere rivisti durante i 6 mesi di follow-up del paziente
Le cause del dolore verranno descritte in base al meccanismo (nocicettivo, neuropatico, nociplastico), alla localizzazione e all'eziologia. I pazienti con deficit intellettivo non sono in grado di descrivere il proprio dolore a causa di disturbi verbali. Informazioni qualitative sono disponibili attraverso osservazioni dei genitori e dei professionisti. La valutazione si basa sull'esame fisico, su consulenze mediche specialistiche (dentistiche, ORL, ...) e su esami aggiuntivi, come esami di laboratorio o di imaging medico, se necessario. Queste descrizioni vengono formulate al tempo T1 come ipotesi e possono essere specificate in base agli sviluppi durante il trattamento.
Il meccanismo, la localizzazione e l'eziologia del dolore vengono determinati al tempo T1 ma possono essere rivisti durante i 6 mesi di follow-up del paziente
Trattamenti Analgesici e Comportamentali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine di 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) di trattamento con il sistema MoDIDol
Descrizione dei trattamenti (indicazione e dosaggio) per il dolore e il comportamento a T2 e T3.
Dal basale alla fine di 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) di trattamento con il sistema MoDIDol
Proprietà Psicometriche della Scala Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi dopo il basale.
Sarà valutata la coerenza interna e la validità strutturale della versione francese della scala Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) (per pazienti con ASD).
Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi dopo il basale.
Proprietà Psicometriche della Scala del Profilo del Dolore Pediatrico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo la baseline.
La coerenza interna e la validità strutturale della versione francese della scala Pediatric Pain Profile (PPP) saranno valutate.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo la baseline.
Interviste Qualitative con Genitori e Professionisti
Lasso di tempo: Baseline (T1) e dopo 6 mesi (T3) di trattamento con il sistema MoDIDol
L'impatto di MoDIDol sarà valutato attraverso interviste semi-strutturate prima (T1) e dopo (T3) dell'intervento. I temi includono l'impatto quotidiano del dolore, le convinzioni, l'uso degli strumenti di valutazione del dolore e il valore percepito del team mobile
Baseline (T1) e dopo 6 mesi (T3) di trattamento con il sistema MoDIDol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Fondation de France
Université de Bretagne Occidentale, Brest-France
Fondation Perce Neige

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe J LE MOINE, MD, CHU de Brest
  • Direttore dello studio: Amandine DUBOIS, PhD, Université de Bretagne Occidentale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC24.0282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che costituiscono la base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati e per quindici anni successivi all'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno dell'UH di Brest.
I richiedenti dovranno firmare e compilare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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