Impacto e Determinantes de Sucesso de um Sistema de Intervenção Móvel Multidisciplinar Especializado na Gestão da Dor para Pacientes com Perturbação do Desenvolvimento Intelectual de Moderada a Grave, Isolada ou Associada a um TEA ou Multideficiência (MoDIDol)
11 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Brest
Impacto e Determinantes do Sucesso de um Sistema de Intervenção Móvel Multidisciplinar Especializado na Gestão da Dor para Pacientes com Perturbação do Desenvolvimento Intelectual Moderada a Grave, Isolada ou Associada a um TEA ou Deficiência Múltipla - MoDIDol
A dor é descrita pelos pacientes com uma Perturbação do Neurodesenvolvimento (PND), incluindo Perturbação do Espectro do Autismo (PEA), Perturbação do Desenvolvimento Intelectual (PDI) ou múltiplas deficiências, e pela família como uma das principais perturbações associadas; a sua gestão é também uma das principais preocupações das famílias e dos profissionais.
Atualmente, não existe um sistema de gestão da dor validado e testado em populações que enfrentam situações de dor complexas.
Em resposta à falta de serviços de gestão da dor, uma equipa móvel multidisciplinar foi criada em setembro de 2022 no Hospital Universitário de Brest (Equipa Móvel de Dor e Deficiência Intelectual 0-25 anos; MoDIDol).
Esta equipa oferece um protocolo específico para a avaliação e gestão da dor que tem em conta o ambiente social e familiar, o contexto de vida e as características clínicas dos pacientes (crianças, adolescentes e jovens adultos (0-25 anos) com PDI, PEA ou múltiplas deficiências).
A equipa inclui pelo menos um pediatra especializado na avaliação e tratamento da dor e um enfermeiro, e desloca-se aos ambientes de vida habituais dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipa MoDIDol intervém a pedido dos pais ou de profissionais em situações complexas envolvendo dor ou problemas comportamentais sugestivos de dor, não resolvidos apesar de tratamentos anteriores. Os pais e profissionais tomam conhecimento da equipa MoDIDol através de folhetos e informação fornecida por associações e organizações que apoiam pessoas com deficiência (associações, CRDI, etc.).
Uma vez incluídos no estudo e após a assinatura do consentimento, são realizadas consultas de acompanhamento multidisciplinar pela equipa MoDIDol para gestão da dor (de 6 em 6 semanas).
Simultaneamente, estão planeadas três sessões de recolha de dados para os participantes, com intervalos de 3 meses. Questionários são preenchidos em cada ponto por pessoal dedicado do estudo. Entrevistas são conduzidas com intervalos de 6 meses entre uma amostra representativa de profissionais e pais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philippe LE MOINE, MD
- Número de telefone: +332 98 22 39 56
- E-mail: philippe.lemoine@chu-brest.fr
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- Chu de Brest - Hopital Morvan
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Contato:
- Philippe J LE MOINE, MD
- Número de telefone: +332 98 22 39 56
- E-mail: philippe.lemoine@chu-brest.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade desde o nascimento até aos 24 anos inclusive (ou seja, menores de 25 anos)
- Diagnóstico médico de deficiência intelectual (DI), isolada ou associada a perturbação do espetro do autismo (PEA), perturbação do desenvolvimento (PD) ou deficiências múltiplas profundas, com base em sistemas de classificação internacionais (CID-11 ou DSM-5)
- Diagnóstico de dor provável ou definitivo confirmado, conforme validado pela equipa MoDIDol
- Pontuação PGIC ≥ 3
- Residir ou receber cuidados nos departamentos de Finistère, Côtes-d'Armor ou Morbihan
- Consentimento informado escrito fornecido pelos pais, tutores legais ou titulares da autoridade parental, autorizando a recolha de dados para fins de investigação e publicação
- Estar filiado ou beneficiar de um regime de seguro de saúde nacional francês
Critérios de Exclusão:
- Mais de três locais de residência e/ou ambientes de cuidados
- Pais ou tutores legais que não possuam competências linguísticas ou de compreensão suficientes para fornecer consentimento informado ou preencher questionários do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: crianças ou jovens adultos com DID, TEA ou múltiplas deficiências
Estudo de braço único As intervenções são:
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Sistema de intervenção móvel multidisciplinar especializado na gestão da dor para pacientes com perturbações moderadas a graves do desenvolvimento intelectual, isoladas ou associadas a TEA ou múltiplas deficiências. Recomendações de tratamento, avaliação da dor, formação em escalas, consultas de acompanhamento a cada 6 semanas durante 6 meses, continuadas se a situação não estiver resolvida, contacto aos 12 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria Clínica Global aos 6 meses
Prazo: Do início do estudo até ao final dos 6 meses de tratamento com o sistema MoDIDol, avaliado até aos 6 meses (T3)
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O desfecho primário é a melhoria clínica global do paciente, conforme percebida pelos cuidadores familiares e/ou profissionais institucionais, utilizando a escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) após 6 meses de cuidados prestados pela equipa MoDIDol.
Melhoria é definida como uma pontuação PGIC de 1 ou 2 em 7. escala de 1 a 7, pontuações mais altas significam pior desfecho. |
Do início do estudo até ao final dos 6 meses de tratamento com o sistema MoDIDol, avaliado até aos 6 meses (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria Clínica Global aos 3 meses
Prazo: Desde a linha de base até ao final de 3 meses de tratamento com o sistema MoDIDoL, avaliado até aos 3 meses (T2)
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Melhoria clínica global do paciente, conforme relatada pelos cuidadores e/ou profissionais, medida utilizando a Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) após 3 meses de cuidados MoDIDol.
A melhoria é definida como uma pontuação PGIC de ou 2 em 7. Escala de 1 a 7, pontuações mais altas significam pior resultado.
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Desde a linha de base até ao final de 3 meses de tratamento com o sistema MoDIDoL, avaliado até aos 3 meses (T2)
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Pontuações de Intensidade da Dor da Lista de Verificação da Dor para Crianças não Comunicantes (NCCPC) em T1, T2 e T3
Prazo: Linha de base (T1), após 3 meses (T2) e 6 meses (T3) de tratamento com o sistema MoDIDol.
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a versão francesa da escala Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) na linha de base (T1), aos 3 meses (T2) e aos 6 meses (T3).
A classificação completa baseia-se numa escala de 90 pontos: escala de 4 pontos (0: não observado; 3: frequentemente) para 30 avaliações comportamentais.
No entanto, alguns comportamentos podem ser omitidos quando não aplicáveis (NA).
A dor é ligeira se a pontuação estiver entre 6 e 10, e moderada a grave se a pontuação for 11 ou mais.
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Linha de base (T1), após 3 meses (T2) e 6 meses (T3) de tratamento com o sistema MoDIDol.
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Pontuações de Intensidade da Dor do Perfil de Dor Pediátrica (PPP) em T1, T2 e T3
Prazo: Linha de base (T1), após 3 meses (T2) e 6 meses (T3) de tratamento com o sistema MoDIDol.
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a versão francesa da escala Pediatric Pain Profile (PPP) na linha de base (T1), aos 3 meses (T2) e aos 6 meses (T3).
20 comportamentos serão classificados de 0 = nada a 3 = completamente.
A dor é moderada a grave se a pontuação for 14/60 ou superior.
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Linha de base (T1), após 3 meses (T2) e 6 meses (T3) de tratamento com o sistema MoDIDol.
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Alteração da Categoria de Dor da Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC)
Prazo: Baseline (T1), após 3 meses (T2), e 6 meses (T3) de tratamento com o sistema MoDIDol
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Os doentes serão categorizados com base na versão francesa da Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) (<6 : sem dor; 6 a 10 : dor ligeira; >10 : dor moderada a severa) para avaliar as alterações na categoria de dor de T1 para T2 e de T2 para T3.
A avaliação completa baseia-se numa escala de 90 pontos: escala de 4 pontos (0 : não observado; 3 : frequentemente) para 30 avaliações comportamentais.
No entanto, alguns comportamentos podem ser omitidos quando não aplicáveis (NA).
A dor é ligeira se a pontuação estiver entre 6 e 10, e moderada a severa se a pontuação for 11 ou mais.
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Baseline (T1), após 3 meses (T2), e 6 meses (T3) de tratamento com o sistema MoDIDol
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Alteração da Categoria de Dor no Perfil de Dor Pediátrica
Prazo: Baseline (T1), após 3 meses (T2) e 6 meses (T3) de tratamento com o sistema MoDIDol
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Os doentes serão categorizados com base na versão francesa do Perfil de Dor Pediátrica (PPP) (<14; > ou =14) para avaliar as alterações na categoria de dor de T1 para T2 e de T2 para T3.
Vinte comportamentos devem ser classificados de 0 = nada a 3 = completamente.
A dor é moderada a grave se a pontuação for 14/60 ou superior.
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Baseline (T1), após 3 meses (T2) e 6 meses (T3) de tratamento com o sistema MoDIDol
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Perfis de Comportamento de Dor da Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC)
Prazo: Linha de Base (T1)
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Os indicadores comportamentais de dor serão documentados utilizando as respostas baseadas em itens da escala Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) no momento T1.
A classificação completa baseia-se numa escala de 90 pontos: escala de 4 pontos (0: não observado; 3: frequentemente) para 30 avaliações comportamentais.
No entanto, alguns comportamentos podem ser omitidos quando não aplicáveis (NA).
A dor é ligeira se a pontuação estiver entre 6 e 10, e moderada a grave se a pontuação for 11 ou mais.
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Linha de Base (T1)
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Perfil Comportamental de Dor do Perfil de Dor Pediátrica
Prazo: Linha de Base (T1)
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Os indicadores comportamentais de dor serão documentados utilizando as respostas baseadas em itens da escala Pediatric Pain Profile (PPP) no T1. Os comportamentos devem ser avaliados de 0 = nada a 3 = completamente (pontuação de 0 a 60; dor se pontuação > 14).
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Linha de Base (T1)
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Evolução da Perturbação Comportamental
Prazo: Linha de base (T1), após 3 meses (T2) e 6 meses (T3) de tratamento com o sistema MoDIDol.
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A frequência (0: nunca a 4: pelo menos uma vez por hora) e a gravidade (1: ligeira a 3: grave) de três tipos de comportamentos (comportamentos autolesivos, comportamentos estereotipados e comportamentos agressivos/destrutivos) serão avaliadas com a escala Behavior Problems Inventory (BPI) em T1, T2 e T3.
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Linha de base (T1), após 3 meses (T2) e 6 meses (T3) de tratamento com o sistema MoDIDol.
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Pontuações de Qualidade de Vida do Paciente PedsQL
Prazo: Baseline (T1), após 3 meses (T2) e após 6 meses (T3) de tratamento com o sistema MoDIDol
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A qualidade de vida será avaliada através do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) para pacientes sem deficiências profundas, numa escala de Likert de cinco pontos (de 0: Nunca/Mau; a 4: Quase Sempre/Excelente) para 15 itens em T1, T2 e T3.
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Baseline (T1), após 3 meses (T2) e após 6 meses (T3) de tratamento com o sistema MoDIDol
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Pontuações de Qualidade de Vida dos Pacientes PolyQoL
Prazo: Linha de base (T1), após 3 meses (T2), e 6 meses (T3) de tratamento com o sistema MoDIDol
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A qualidade de vida será avaliada através da Escala de Qualidade de Vida para Pessoas com Plurideficiência (PolyQoL) para pacientes com deficiências múltiplas profundas numa escala de Likert de cinco pontos (de 1: muito má; a 5: muito boa) para 21 itens em T1, T2 e T3.
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Linha de base (T1), após 3 meses (T2), e 6 meses (T3) de tratamento com o sistema MoDIDol
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Pontuações da Qualidade do Sono
Prazo: Baseline (T1), após 3 meses (T2) e 6 meses (T3) de tratamento com o sistema MoDIDol
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Os distúrbios do sono serão medidos com a escala de Perturbações do Sono para Crianças (SDSC) numa escala de Likert de cinco pontos (de 1: nunca; a 5: todos os dias) para 25 itens em T1, T2 e T3.
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Baseline (T1), após 3 meses (T2) e 6 meses (T3) de tratamento com o sistema MoDIDol
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Qualidade de Vida Parental
Prazo: Linha de base (T1), após 3 meses (T2) e 6 meses (T3) de tratamento com o sistema MoDIDol
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A qualidade de vida dos pais será avaliada utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde (WHOQOL-BREF) em quatro domínios, classificados numa escala de Likert de 5 pontos (pontuação de 1 a 5) para 26 itens em T1, T2 e T3.
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Linha de base (T1), após 3 meses (T2) e 6 meses (T3) de tratamento com o sistema MoDIDol
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Stress Parental
Prazo: Linha de base (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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O stress parental será avaliado utilizando o Parenting Stress Index (PSI-4) nos momentos T1, T2 e T3.
Este questionário inclui 120 itens divididos em duas categorias (factores de stress associados ao domínio da criança, ou ao domínio do pai) avaliados numa escala de Likert de 5 pontos, desde "discordo totalmente" até "concordo totalmente". A pontuação total de stress é obtida somando os resultados. Quanto mais elevado for o valor, maior é o stress. |
Linha de base (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3)
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Determinantes do Sucesso
Prazo: Da linha de base até ao final de 6 meses de tratamento com o sistema MoDIDol, avaliado até 6 meses (T3)
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Os fatores individuais (por exemplo, diagnóstico, nível de desenvolvimento, perfil sensorial) e ambientais (por exemplo, ambiente de vida, tipo de cuidados) serão analisados em relação à pontuação PGIC (Impressão Global de Mudança do Paciente) no T3.
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Da linha de base até ao final de 6 meses de tratamento com o sistema MoDIDol, avaliado até 6 meses (T3)
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Mecanismo, Localização e Etiologia da Dor
Prazo: O mecanismo, localização e etiologia da dor são determinados em T1, mas podem ser revistos durante os 6 meses de acompanhamento do doente
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As causas da dor serão descritas de acordo com o mecanismo (nociceptiva, neuropática, nociplástica), localização e etiologia.
Os doentes com deficiência intelectual não conseguem descrever a sua dor devido a limitações verbais.
Informações qualitativas estão disponíveis através de observações dos pais e profissionais.
A avaliação baseia-se no exame físico, aconselhamento médico especializado (dentário, ORL, ...) e exames complementares, como laboratoriais ou de imagiologia médica, se necessário.
Estas descrições são formuladas em T1 como hipóteses e podem ser especificadas consoante os desenvolvimentos durante o tratamento.
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O mecanismo, localização e etiologia da dor são determinados em T1, mas podem ser revistos durante os 6 meses de acompanhamento do doente
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Tratamentos Analgésicos e Comportamentais
Prazo: Desde a linha de base até ao final de 3 meses (T2) e 6 meses (T3) de tratamento com o sistema MoDIDol
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Descrição dos tratamentos (indicação e dosagem) para dor e comportamento em T2 e T3.
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Desde a linha de base até ao final de 3 meses (T2) e 6 meses (T3) de tratamento com o sistema MoDIDol
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Propriedades Psicométricas da Escala de Avaliação da Dor em Crianças Não Comunicantes (NCCPC)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a linha de base.
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A consistência interna e a validade estrutural da versão francesa da Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) (para doentes com ASD) serão avaliadas.
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Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a linha de base.
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Propriedades Psicométricas da Escala de Perfil de Dor Pediátrica
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a linha de base.
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A consistência interna e a validade estrutural da versão francesa da escala Pediatric Pain Profile (PPP) serão avaliadas.
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Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a linha de base.
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Entrevistas Qualitativas com Pais e Profissionais
Prazo: Linha de base (T1) e após 6 meses (T3) de tratamento com o sistema MoDIDol
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O impacto do MoDIDol será avaliado através de entrevistas semiestruturadas antes (T1) e depois (T3) da intervenção.
Os temas incluem o impacto diário da dor, crenças, uso de ferramentas de avaliação da dor e valor percebido da equipa móvel |
Linha de base (T1) e após 6 meses (T3) de tratamento com o sistema MoDIDol
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe J LE MOINE, MD, CHU de Brest
- Diretor de estudo: Amandine DUBOIS, PhD, Université de Bretagne Occidentale
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtorno do Espectro Autista
- Dor
- Transtorno Autista
- Deficiência Intelectual
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC24.0282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados recolhidos que fundamentam os resultados numa publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados e durante quinze anos após a última visita do último paciente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos de acesso a dados serão analisados pelo comitê interno do Brest UH.
Os requerentes terão de assinar e preencher um acordo de acesso a dados.
Os requerentes terão de assinar e preencher um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .