Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och bestämningsfaktorer för framgång med ett mobilt multidisciplinärt interventionssystem specialiserat på smärtbehandling för patienter med måttlig till svår intellektuell utvecklingsstörning, isolerad eller i kombination med ASD eller multipel funktionsnedsättning (MoDIDol)

11 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Effekt och bestämningsfaktorer för framgång med ett mobilt multidisciplinärt interventionssystem specialiserat på smärtbehandling för patienter med måttlig till svår utvecklingsstörning, isolerad eller i kombination med ASD eller multipel funktionsnedsättning - MoDIDol

Smärta beskrivs av patienter med ett neuroutvecklingsrelaterat tillstånd (NDD), inklusive autismspektrumtillstånd (ASD), intellektuell funktionsnedsättning (IDD) eller flerfunktionsnedsättning, och av familjen som en av de främsta associerade sjukdomarna; dess hantering är också en av familjernas och professionellas största bekymmer. För närvarande finns inget validerat och testat smärtbehandlingssystem för populationer som möter komplexa smärtsituationer. Som svar på bristen på smärtbehandlingstjänster sattes ett multidisciplinärt mobilt team upp i september 2022 på Brests universitetssjukhus (Mobilt smärthandikappteam intellektuell funktionsnedsättning 0-25 år; MoDIDol). Detta team erbjuder ett specifikt protokoll för bedömning och hantering av smärta som tar hänsyn till den sociala och familjära miljön, livskontexten och de kliniska egenskaperna hos patienter (barn, tonåringar och unga vuxna (0-25 år) med IDD, ASD eller flerfunktionsnedsättning). Teamet inkluderar minst en barnläkare specialiserad på bedömning och behandling av smärta och en sjuksköterska, och reser till patienternas vanliga livsmiljöer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MoDIDol-teamet ingriper på förfrågan av föräldrar eller professionella i komplexa situationer som involverar smärta eller beteendeproblem som tyder på smärta, som inte har lösts trots tidigare behandling. Föräldrar och professionella får information om MoDIDol-teamet genom broschyrer och information från föreningar och organisationer som stödjer personer med funktionsnedsättning (föreningar, CRDI, etc.).

När de ingår i studien och efter att samtycke har undertecknats, genomför MoDIDol-teamet multidisciplinära uppföljningskonsultationer för smärtbehandling (var 6:e vecka).

Samtidigt planeras tre datainsamlingssessioner för deltagarna, med 3 månaders mellanrum. Frågeformulär fylls i vid varje tidpunkt av dedikerad studiepersonal. Intervjuer genomförs med 6 månaders mellanrum bland ett representativt urval av professionella och föräldrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från födseln upp till och med 24 år (d.v.s. under 25 år)
  • Medicinsk diagnos av intellektuell funktionsnedsättning (IF), isolerad eller associerad med autismpektrumstörning (ASD), utvecklingsstörning (DD) eller djup multipel funktionsnedsättning, baserad på internationella klassificeringssystem (ICD-11 eller DSM-5)
  • Bekräftad sannolik eller definitiv smärtdiagnos, validerad av MoDIDol-teamet
  • PGIC-poäng ≥ 3
  • Bor eller får vård i departementen Finistère, Côtes-d'Armor eller Morbihan
  • Skriftligt informerat samtycke lämnat av föräldrar, lagliga förmyndare eller innehavare av föräldraauktoritet, som tillåter datainsamling för forsknings- och publiceringsändamål
  • Ansluten till eller omfattas av ett franskt nationellt sjukförsäkringssystem

Exklusionskriterier:

  • Mer än tre bostads- och/eller vårdplatser
  • Föräldrar eller lagliga förmyndare som inte har tillräckliga språk- eller förståelsekunskaper för att ge informerat samtycke eller fylla i studieformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: barn eller unga vuxna med IDD, ASD eller flera funktionsnedsättningar

Enarmad studie

Interventionerna är:

  • föräldrautbildning för NCCPC och PPP av en smärtsspecialiserad sjuksköterska vid T1
  • föräldrars utförande av enkäter vid T1, T2 och T3 med studieingenjör
Procedur: MoDIDol-interventionen

Multidisciplinärt mobilt interventionssystem som specialiserar sig på smärthantering för patienter med måttliga till svåra intellektuella utvecklingsstörningar, isolerade eller associerade med ASD eller flera funktionsnedsättningar.

Behandlingsrekommendationer, smärtbedömning, utbildning i skattningsskalor, uppföljningskonsultationer var 6:e vecka i 6 månader, fortsättning om situationen inte är löst, uppföljning efter 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global klinisk förbättring efter 6 månader
Tidsram: Från baslinje till slutet av 6 månaders behandling med MoDIDol-systemet, utvärderat upp till 6 månader (T3)
Det primära utfallet är patientens övergripande kliniska förbättring som uppfattas av familjevårdare och/eller institutionell personal, med hjälp av Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan efter 6 månaders vård från MoDIDol-teamet. Förbättring definieras som ett PGIC-poäng på 1 eller 2 av 7. Skala från 1 till 7, högre poäng innebär sämre utfall.
Från baslinje till slutet av 6 månaders behandling med MoDIDol-systemet, utvärderat upp till 6 månader (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global klinisk förbättring efter 3 månader
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 3 månaders behandling med MoDIDoL-systemet, utvärderat upp till 3 månader (T2)
Global klinisk förbättring av patienten, rapporterad av vårdgivare och/eller professionella, mätt med Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan efter 3 månaders MoDIDol-vård. Förbättring definieras som ett PGIC-värde på 1 eller 2 av 7. Skala från 1 till 7, högre värden betyder sämre utfall.
Från baslinjen till slutet av 3 månaders behandling med MoDIDoL-systemet, utvärderat upp till 3 månader (T2)
Intensitetsvärden för smärta enligt Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) vid T1, T2 och T3
Tidsram: Baslinje (T1), efter 3 månader (T2) och 6 månader (T3) av behandling med MoDIDol-systemet.
Smärtintensiteten kommer att bedömas med den franska versionen av Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC)-skalan vid baslinje (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3). Den fullständiga bedömningen baseras på en 90-punkts skala: 4-punkts skala (0: ej observerad; 3: ofta) för 30 beteendebedömningar. Men vissa beteenden kan utelämnas när de inte är tillämpliga (NA). Smärta är mild om poängen är mellan 6 och 10, och måttlig till svår om poängen är 11 eller mer.
Baslinje (T1), efter 3 månader (T2) och 6 månader (T3) av behandling med MoDIDol-systemet.
Pediatric Pain Profile (PPP) smärtintensitetspoäng vid T1, T2 och T3
Tidsram: Baslinje (T1), efter 3 månader (T2) och 6 månader (T3) av behandling med MoDIDol-systemet.
Smärtintensitet kommer att bedömas med den franska versionen av Pediatric Pain Profile (PPP)-skalan vid baseline (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3). 20 beteenden ska poängsättas från 0 = inte alls till 3 = helt. Smärtan är måttlig till svår om poängen är 14/60 eller högre.
Baslinje (T1), efter 3 månader (T2) och 6 månader (T3) av behandling med MoDIDol-systemet.
Icke-kommunicerande barns smärtkontrollista (NCCPC) Smärtkategoriförändring
Tidsram: Baseline (T1), efter 3 månader (T2), och 6 månader (T3) av behandling med MoDIDol-systemet
Patienterna kommer att kategoriseras baserat på den franska versionen av Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) (<6: ingen smärta; 6 till 10: mild smärta; >10: måttlig till svår smärta) poäng för att utvärdera förändringar i smärtkategori från T1 till T2 och T2 till T3. Den fullständiga bedömningen baseras på en 90-punkts skala: 4-punkts skala (0: inte observerad; 3: ofta) för 30 beteendebedömningar. Men vissa beteenden kan utelämnas när de inte är tillämpliga (NA). Smärtan är mild om poängen är mellan 6 och 10, och måttlig till svår om poängen är 11 eller mer.
Baseline (T1), efter 3 månader (T2), och 6 månader (T3) av behandling med MoDIDol-systemet
Förändring i smärtkategori enligt Pediatric Pain Profile
Tidsram: Baslinje (T1), efter 3 månader (T2) och 6 månader (T3) av behandling med MoDIDol-systemet
Patienter kommer att kategoriseras baserat på den franska versionen av Pediatric Pain Profile (PPP) (<14; > eller =14) poäng för att utvärdera förändringar i smärtkategori från T1 till T2 och T2 till T3. Tjugo beteenden ska bedömas från 0 = inte alls till 3 = helt. Smärtan är måttlig till svår om poängen är 14/60 eller högre.
Baslinje (T1), efter 3 månader (T2) och 6 månader (T3) av behandling med MoDIDol-systemet
Beteendeprofiler för smärta enligt Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC)
Tidsram: Baslinje (T1)
Beteendeindikatorer för smärta kommer att dokumenteras med hjälp av de objektbaserade svaren från Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC)-skalan vid T1. Den fullständiga bedömningen baseras på en 90-punkts skala: 4-punkts skala (0: inte observerad; 3: ofta) för 30 beteendebedömningar. Men vissa beteenden kan utelämnas när de inte är tillämpliga (NA). Smärtan är mild om poängen är mellan 6 och 10, och måttlig till svår om poängen är 11 eller mer.
Baslinje (T1)
Pediatrisk smärtprofil Smärtbeteendeprofiler
Tidsram: Baseline (T1)
Beteendeindikatorer för smärta kommer att dokumenteras med hjälp av de objektbaserade svaren från Pediatric Pain Profile (PPP)-skalan vid T1. Beteenden ska bedömas från 0 = inte alls till 3 = helt (poäng från 0 till 60; smärta om poäng > 14).
Baseline (T1)
Beteendestörningsutveckling
Tidsram: Baslinje (T1), efter 3 månader (T2) och 6 månader (T3) av behandling med MoDIDol-systemet.
Frekvens (0: aldrig till 4: minst en gång i timmen) och svårighetsgrad (1: mild till 3: svår) av tre typer av beteenden (självskadande beteenden, stereotypa beteenden och aggressiva/förstörande beteenden) kommer att bedömas med Behavior Problems Inventory (BPI)-skalan vid T1, T2 och T3.
Baslinje (T1), efter 3 månader (T2) och 6 månader (T3) av behandling med MoDIDol-systemet.
PedsQL Patientens livskvalitetspoäng
Tidsram: Baseline (T1), efter 3 månader (T2) och 6 månader (T3) av behandling med MoDIDol-systemet
Livskvalitet kommer att bedömas med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) för patienter utan djupa funktionsnedsättningar på en femgradig Likert-skala (från 0: Aldrig/Dåligt; till 4: Nästan alltid/Utmärkt) för 15 frågor vid T1, T2 och T3.
Baseline (T1), efter 3 månader (T2) och 6 månader (T3) av behandling med MoDIDol-systemet
PolyQoL Patientens livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje (T1), efter 3 månader (T2) och 6 månader (T3) av behandling med MoDIDol-systemet
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Quality of Life Scale for People with polyhandicap (PolyQoL) för patienter med svåra multipelhandikapp på en femgradig Likert-skala (från 1: mycket dålig; till 5: mycket bra) för 21 punkter vid T1, T2 och T3.
Baslinje (T1), efter 3 månader (T2) och 6 månader (T3) av behandling med MoDIDol-systemet
Sömnkvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje (T1), efter 3 månader (T2) och 6 månader (T3) av behandling med MoDIDol-systemet
Sömnstörningar kommer att mätas med Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) skalan på en femgradig Likertskala (från 1: aldrig; till 5: varje dag) för 25 frågor vid T1, T2 och T3.
Baslinje (T1), efter 3 månader (T2) och 6 månader (T3) av behandling med MoDIDol-systemet
Föräldrars livskvalitet
Tidsram: Baslinje (T1), efter 3 månader (T2) och 6 månader (T3) av behandling med MoDIDol-systemet
Föräldrarnas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Världshälsoorganisationens livskvalitetsformulär (WHOQOL-BREF) över fyra områden som betygsätts på en 5-gradig Likertskala (poäng från 1 till 5) för 26 frågor vid T1, T2 och T3.
Baslinje (T1), efter 3 månader (T2) och 6 månader (T3) av behandling med MoDIDol-systemet
Föräldrastress
Tidsram: Baslinje (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3)
Föräldrastress kommer att utvärderas med hjälp av Parenting Stress Index (PSI-4) vid T1, T2 och T3. Detta frågeformulär innehåller 120 frågor uppdelade i två kategorier (stressorer associerade med barnets domän eller med förälderns domän) som bedöms på en 5-gradig Likert-skala från "instämmer inte alls" till "instämmer helt". Det totala stresspoängen erhålls genom att summera resultaten. Ju högre värdet är, desto högre är stressen.
Baslinje (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3)
Determinanter för framgång
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 6 månaders behandling med MoDIDol-systemet, utvärderat upp till 6 månader (T3)
Individuella (t.ex. diagnos, utvecklingsnivå, sensorisk profil) och miljömässiga (t.ex. boendemiljö, vårdtyp) faktorer kommer att analyseras i relation till PGIC-poäng (Patient Global Impression of Change) vid T3.
Från baslinjen till slutet av 6 månaders behandling med MoDIDol-systemet, utvärderat upp till 6 månader (T3)
Smärtmekanism, Lokalisation och Etiologi
Tidsram: Smärtmekanism, lokalisation och etiologi fastställs vid T1 men kan revideras under patientens 6-månaders uppföljning
Smärtors orsaker kommer att beskrivas enligt mekanism (nociceptiv, neuropatisk, nociplastisk), plats och etiologi. Patienter med intellektuell funktionsnedsättning kan inte beskriva sin smärta på grund av verbal funktionsnedsättning. Kvalitativ information finns tillgänglig genom föräldrar och professionella observationer. Utvärderingen baseras på fysisk undersökning, specialiserade medicinska rådgivningar (tandläkare, öron-näsa-hals, ...) och ytterligare undersökningar, såsom laboratorie- eller medicinsk avbildning, om det behövs. Dessa beskrivningar byggs vid T1 som hypoteser och kan specificeras beroende på utvecklingen under behandlingen.
Smärtmekanism, lokalisation och etiologi fastställs vid T1 men kan revideras under patientens 6-månaders uppföljning
Analgetiska och beteendeterapeutiska behandlingar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av 3 månader (T2) och 6 månader (T3) av behandling med MoDIDol-systemet
Beskrivning av behandlingar (indikation och dosering) för smärta och beteende vid T2 och T3.
Från baslinjen till slutet av 3 månader (T2) och 6 månader (T3) av behandling med MoDIDol-systemet
Psykometriska Egenskaper hos Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) Skala
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader efter baslinjen.
Den interna konsistensen och strukturella validiteten hos den franska versionen av Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) (för patienter med ASD) skala kommer att bedömas.
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader efter baslinjen.
Psykometriska Egenskaper hos Pediaric Pain Profile Scale
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader efter baseline.
Den inre konsistensen och den strukturella validiteten hos den franska versionen av Pediatric Pain Profile (PPP)-skalan kommer att bedömas.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader efter baseline.
Kvalitativa intervjuer med föräldrar och yrkesverksamma
Tidsram: Baseline (T1) och efter 6 månaders (T3) behandling med MoDIDol-systemet
Effekten av MoDIDol kommer att utvärderas genom semistrukturerade intervjuer före (T1) och efter (T3) av interventionen. Teman inkluderar daglig påverkan av smärta, övertygelser, användning av smärtbedömningsverktyg och upplevt värde av det mobila teamet
Baseline (T1) och efter 6 månaders (T3) behandling med MoDIDol-systemet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbetspartners

Fondation de France
Université de Bretagne Occidentale, Brest-France
Fondation Perce Neige

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe J LE MOINE, MD, CHU de Brest
  • Studierektor: Amandine DUBOIS, PhD, Université de Bretagne Occidentale

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

20 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

24 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC24.0282

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger till grund för resultat i en publikation

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultatet och femton år efter den sista patientens sista besök

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén vid Brest UH. Begärande kommer att behöva underteckna och fylla i ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera