Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact en determinanten van succes van een mobiel multidisciplinair interventiesysteem gespecialiseerd in pijnmanagement voor patiënten met matige tot ernstige verstandelijke ontwikkelingsstoornis, geïsoleerd of geassocieerd met een ASS of meervoudige beperking (MoDIDol)

11 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Impact en Determinanten van Succes van een Mobiel Multidisciplinair Interventiesysteem Gespecialiseerd in Pijnmanagement voor Patiënten met Matige tot Ernstige Intellectuele Ontwikkelingsstoornis, Geïsoleerd of Geassocieerd met een ASS of Meervoudige Beperking - MoDIDol

Pijn wordt door patiënten met een neuroontwikkelingsstoornis (NDD), waaronder autismespectrumstoornis (ASS), intellectuele ontwikkelingsstoornis (IDD) of meervoudige beperkingen, en de familie beschreven als een van de belangrijkste geassocieerde stoornissen; het beheer ervan is ook een van de belangrijkste zorgen van families en professionals. Momenteel is er geen gevalideerd en getest pijnmanagementsysteem in populaties die complexe pijnsituaties ervaren. Als reactie op het gebrek aan pijnmanagementservices werd in september 2022 een multidisciplinair mobiel team opgezet in het Brest Universitair Ziekenhuis (Mobiel Pijn Handicap Team Intellectuele Beperking 0-25 jaar; MoDIDol). Dit team biedt een specifiek protocol voor de beoordeling en behandeling van pijn dat rekening houdt met de sociale en familiale omgeving, de leefcontext en de klinische kenmerken van patiënten (kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (0-25 jaar) met IDD, ASS of meervoudige beperkingen). Het team omvat ten minste één kinderarts gespecialiseerd in de beoordeling en behandeling van pijn en een verpleegkundige, en reist naar de gebruikelijke leefomgevingen van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het MoDIDol-team grijpt in op verzoek van ouders of professionals in complexe situaties waarbij pijn of gedragsproblemen die op pijn wijzen, ondanks eerdere behandeling onopgelost blijven. Ouders en professionals horen over het MoDIDol-team via flyers en informatie verstrekt door verenigingen en organisaties die mensen met een beperking ondersteunen (verenigingen, CRDI, enz.).

Zodra ze in de studie zijn opgenomen en nadat de toestemming is ondertekend, worden multidisciplinaire vervolgconsulten uitgevoerd door het MoDIDol-team voor pijnbeheer (elke 6 weken).

Tegelijkertijd zijn drie gegevensverzamelingssessies gepland voor de deelnemers, met tussenpozen van 3 maanden. Vragenlijsten worden op elk tijdstip ingevuld door toegewijde onderzoeksmedewerkers. Interviews worden met tussenpozen van 6 maanden afgenomen bij een representatieve steekproef van professionals en ouders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd vanaf de geboorte tot en met 24 jaar (d.w.z. jonger dan 25 jaar)
  • Medische diagnose van een verstandelijke beperking (VB), geïsoleerd of geassocieerd met autismespectrumstoornis (ASS), ontwikkelingsstoornis (OS), of ernstige meervoudige beperkingen, gebaseerd op internationale classificatiesystemen (ICD-11 of DSM-5)
  • Bevestigde waarschijnlijke of definitieve pijn diagnose, gevalideerd door het MoDIDol-team
  • PGIC-score ≥ 3
  • Wonend in of zorg ontvangend in de departementen Finistère, Côtes-d'Armor, of Morbihan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door ouders, wettelijke voogden, of houders van ouderlijk gezag, die gegevensverzameling voor onderzoek en publicatiedoeleinden autoriseert
  • Aangesloten bij of profiterend van een Frans nationaal ziektekostenverzekeringssysteem

Exclusiecriteria:

  • Meer dan drie verblijfplaatsen en/of zorginstellingen
  • Ouders of wettelijke voogden die niet over voldoende taal- of begripsvaardigheden beschikken om geïnformeerde toestemming te geven of studie vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kinderen of jongvolwassenen met IDD, ASS of meervoudige beperkingen

Enkelarmstudie

Interventies zijn:

  • oudereducatie voor NCCPC en PPP door een pijnspecialist-verpleegkundige op T1
  • invullen van vragenlijsten door ouders op T1, T2 en T3 met studie-ingenieur
Procedure: MoDIDol interventie

Multidisciplinair mobiel interventiesysteem gespecialiseerd in pijnmanagement voor patiënten met matige tot ernstige intellectuele ontwikkelingsstoornissen, geïsoleerd of geassocieerd met ASS of meervoudige beperkingen.

Behandelingsaanbevelingen, pijnbeoordeling, training in schalen, follow-up consultaties elke 6 weken gedurende 6 maanden, voortgezet als de situatie niet is opgelost, oproep na 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde klinische verbetering na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van 6 maanden behandeling met het MoDIDol-systeem, beoordeeld tot 6 maanden (T3)
De primaire uitkomstmaat is de algemene klinische verbetering van de patiënt zoals waargenomen door familiezorgverleners en/of institutionele professionals, gemeten met de Patient Global Impression of Change (PGIC) schaal na 6 maanden zorg verleend door het MoDIDol-team. Verbetering wordt gedefinieerd als een PGIC-score van 1 of 2 op een schaal van 1 tot 7, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen.
Vanaf baseline tot het einde van 6 maanden behandeling met het MoDIDol-systeem, beoordeeld tot 6 maanden (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde klinische verbetering na 3 maanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van 3 maanden behandeling met het MoDIDoL-systeem, beoordeeld tot 3 maanden (T2)
Wereldwijde klinische verbetering van de patiënt, zoals gerapporteerd door zorgverleners en/of professionals, gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC) schaal na 3 maanden MoDIDol-zorg. Verbetering wordt gedefinieerd als een PGIC-score van 1 of 2 op 7. Schaal van 1 tot 7, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Vanaf baseline tot het einde van 3 maanden behandeling met het MoDIDoL-systeem, beoordeeld tot 3 maanden (T2)
Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) Pijnintensiteitsscores op T1, T2 en T3
Tijdsspanne: Baseline (T1), na 3 maanden (T2), en 6 maanden (T3) van behandeling met het MoDIDol-systeem.
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Franse versie van de Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC)-schaal bij baseline (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3). De volledige beoordeling is gebaseerd op een 90-puntenschaal: 4-puntsschaal (0: niet waargenomen; 3: frequent) voor 30 gedragsbeoordelingen. Maar sommige gedragingen kunnen worden weggelaten wanneer ze niet van toepassing zijn (NA). Pijn is mild als de score tussen 6 en 10 ligt, en matig tot ernstig als de score 11 of meer is.
Baseline (T1), na 3 maanden (T2), en 6 maanden (T3) van behandeling met het MoDIDol-systeem.
Pediatric Pain Profile (PPP) Pijnintensiteitsscores op T1, T2 en T3
Tijdsspanne: Baseline (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3) van behandeling met het MoDIDol-systeem.
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met de Franse versie van de Pediatric Pain Profile (PPP)-schaal bij aanvang (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3). 20 gedragingen worden beoordeeld van 0 = helemaal niet tot 3 = volledig. De pijn is matig tot ernstig als de score 14/60 of hoger is.
Baseline (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3) van behandeling met het MoDIDol-systeem.
Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) Pijncategorieverandering
Tijdsspanne: Baseline (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3) van behandeling met het MoDIDol-systeem
Patiënten worden gecategoriseerd op basis van de Franse versie van de Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) (<6: geen pijn; 6 tot 10: milde pijn; >10: matige tot ernstige pijn) scores om veranderingen in pijncategorie van T1 naar T2 en T2 naar T3 te evalueren. De volledige beoordeling is gebaseerd op een 90-puntsschaal: 4-puntsschaal (0: niet waargenomen; 3: frequent) voor 30 gedragsbeoordelingen. Maar sommige gedragingen kunnen worden weggelaten wanneer niet van toepassing (NA). Pijn is mild als de score tussen 6 en 10 ligt, en matig tot ernstig als de score 11 of meer is.
Baseline (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3) van behandeling met het MoDIDol-systeem
Verandering in Categorie van Pijn volgens het Pediatric Pain Profile
Tijdsspanne: Baseline (T1), na 3 maanden (T2), en na 6 maanden (T3) van behandeling met het MoDIDol-systeem
Patiënten worden gecategoriseerd op basis van de Franse versie van de Pediatric Pain Profile (PPP) (<14; > of =14) scores om veranderingen in pijncategorie van T1 naar T2 en T2 naar T3 te evalueren. Twintig gedragingen moeten worden beoordeeld van 0 = helemaal niet tot 3 = volledig. Pijn is matig tot ernstig als de score 14/60 of hoger is.
Baseline (T1), na 3 maanden (T2), en na 6 maanden (T3) van behandeling met het MoDIDol-systeem
Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) Pijngedragsprofielen
Tijdsspanne: Baseline (T1)
Gedragsindicatoren van pijn worden gedocumenteerd met behulp van de item-gebaseerde antwoorden van de Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) schaal op T1. De volledige beoordeling is gebaseerd op een 90-puntenschaal: 4-puntenschaal (0: niet waargenomen; 3: frequent) voor 30 gedragsbeoordelingen. Maar sommige gedragingen kunnen worden weggelaten wanneer niet van toepassing (NA). Pijn is mild als de score tussen 6 en 10 ligt, en matig tot ernstig als de score 11 of meer is.
Baseline (T1)
Pediatrische Pijn Profiel Pijn Gedragsprofielen
Tijdsspanne: Baseline (T1)
Gedragsindicatoren van pijn worden gedocumenteerd met behulp van de item-gebaseerde antwoorden van de Pediatric Pain Profile (PPP)-schaal op T1. Gedragingen worden beoordeeld van 0 = helemaal niet tot 3 = volledig (score van 0 tot 60; pijn bij score > 14).
Baseline (T1)
Evolutie van Gedragsstoornissen
Tijdsspanne: Baseline (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3) van behandeling met het MoDIDol-systeem.
Frequentie (0: nooit tot 4: minstens één keer per uur) en ernst (1: mild tot 3: ernstig) van drie soorten gedrag (zelfverwondend gedrag, stereotiep gedrag en agressief/destructief gedrag) zullen worden beoordeeld met de Behavior Problems Inventory (BPI)-schaal op T1, T2 en T3.
Baseline (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3) van behandeling met het MoDIDol-systeem.
PedsQL Patiënt Kwaliteit van Leven Scores
Tijdsspanne: Baseline (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3) van behandeling met het MoDIDol-systeem
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) voor patiënten zonder ernstige beperkingen op een vijfpunt Likert-schaal (van 0: Nooit/Slecht; tot 4: Bijna altijd/Uitstekend) voor 15 items op T1, T2 en T3.
Baseline (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3) van behandeling met het MoDIDol-systeem
PolyQoL Kwaliteit van Leven Scores van Patiënten
Tijdsspanne: Baseline (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3) van behandeling met het MoDIDol-systeem
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Quality of Life Scale for People with polyhandicap (PolyQoL) voor patiënten met ernstige meervoudige beperkingen op een vijfpunts Likert-schaal (van 1: zeer slecht; tot 5: zeer goed) voor 21 items op T1, T2 en T3.
Baseline (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3) van behandeling met het MoDIDol-systeem
Slaapkwaliteitsscores
Tijdsspanne: Baseline (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3) van behandeling met het MoDIDol-systeem
Slaapstoornissen worden gemeten met de Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC)-schaal op een vijfpuntenschaal van Likert (van 1: nooit; tot 5: elke dag) voor 25 items op T1, T2 en T3.
Baseline (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3) van behandeling met het MoDIDol-systeem
Ouderlijke Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3) van behandeling met het MoDIDol-systeem
De kwaliteit van leven van ouders wordt beoordeeld met de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) over vier domeinen, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (score van 1 tot 5) voor 26 items op T1, T2 en T3.
Baseline (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3) van behandeling met het MoDIDol-systeem
Ouderstress
Tijdsspanne: Baseline (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3)
Ouderstress wordt geëvalueerd met behulp van de Parenting Stress Index (PSI-4) op T1, T2 en T3. Deze vragenlijst bevat 120 items verdeeld in twee categorieën (stressoren geassocieerd met het kinddomein, of met het ouderdomein) beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van "sterk oneens" tot "sterk eens". De totale stressscore wordt verkregen door de resultaten op te tellen. Hoe hoger de waarde is, hoe hoger de stress.
Baseline (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3)
Determinanten van Succes
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van 6 maanden behandeling met het MoDIDol-systeem, beoordeeld tot 6 maanden (T3)
Individuele (bijv. diagnose, ontwikkelingsniveau, sensorisch profiel) en omgevingsfactoren (bijv. leefomgeving, type zorg) worden geanalyseerd in relatie tot de PGIC-score (Patient Global Impression of Change) op T3.
Van baseline tot het einde van 6 maanden behandeling met het MoDIDol-systeem, beoordeeld tot 6 maanden (T3)
Pijnmechanisme, Lokalisatie en Etiologie
Tijdsspanne: Het pijnmechanisme, de locatie en de etiologie worden bepaald op T1, maar kunnen worden herzien tijdens de 6 maanden durende follow-up van de patiënt
Pijnoorzaken worden beschreven volgens het mechanisme (nociceptief, neuropathisch, nociplastisch), locatie en etiologie. Patiënten met een verstandelijke beperking zijn niet in staat hun pijn te beschrijven vanwege verbale beperkingen. Kwalitatieve informatie is beschikbaar via ouders en professionele observaties. Evaluatie is gebaseerd op lichamelijk onderzoek, gespecialiseerd medisch advies (tandarts, KNO, ...) en aanvullende onderzoeken, zoals laboratorium- of medische beeldvorming, indien nodig. Deze beschrijvingen worden op T1 opgesteld als hypothese en kunnen worden gespecificeerd afhankelijk van ontwikkelingen tijdens de behandeling.
Het pijnmechanisme, de locatie en de etiologie worden bepaald op T1, maar kunnen worden herzien tijdens de 6 maanden durende follow-up van de patiënt
Analgetische en gedragsmatige behandelingen
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) behandeling met het MoDIDol-systeem
Beschrijving van behandelingen (indicatie en dosering) voor pijn en gedrag op T2 en T3.
Van baseline tot het einde van 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) behandeling met het MoDIDol-systeem
Psychometrische Eigenschappen van de Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) Schaal
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieduur, gemiddeld 6 maanden na de baseline.
De interne consistentie en structurele validiteit van de Franse versie van de Non Communicating Children's Pain Checklist (NCCPC) (voor patiënten met ASS) schaal zullen worden beoordeeld.
Gedurende de hele studieduur, gemiddeld 6 maanden na de baseline.
Psychometrische Eigenschappen van de Pediatrische Pijnprofielschaal
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden na de startmeting.
De interne consistentie en structurele validiteit van de Franse versie van de Pediatric Pain Profile (PPP)-schaal zullen worden beoordeeld.
Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden na de startmeting.
Kwalitatieve interviews met ouders en professionals
Tijdsspanne: Baseline (T1) en na 6 maanden (T3) van behandeling met het MoDIDol-systeem
De impact van MoDIDol zal worden beoordeeld via semi-gestructureerde interviews vóór (T1) en na (T3) de interventie. Thema's zijn onder meer de dagelijkse impact van pijn, overtuigingen, het gebruik van pijnbeoordelingsinstrumenten en de ervaren waarde van het mobiele team
Baseline (T1) en na 6 maanden (T3) van behandeling met het MoDIDol-systeem

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Medewerkers

Fondation de France
Université de Bretagne Occidentale, Brest-France
Fondation Perce Neige

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe J LE MOINE, MD, CHU de Brest
  • Studie directeur: Amandine DUBOIS, PhD, Université de Bretagne Occidentale

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

20 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC24.0282

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Data zal beschikbaar zijn na publicatie van de resultaten en vijftien jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt

IPD-toegangscriteria voor delen

Data toegangsverzoeken zullen worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers zullen een data toegangsovereenkomst moeten ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren