cSLEのための包括的認知介入 (CCIC)
2026年4月27日 更新者：Andrea Knight
小児ループス患者の健康関連QOL向上：脳健康に特化した個別化介入の開発と実施
このプロジェクトは、小児期発症ループス（cSLE）の子供や若者の脳の健康をサポートする新しいプログラムを設計・テストするために、患者と密接に連携して進められます。
研究者は、このプログラムが患者にとってどれほど実用的で役立つかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトは、患者情報に基づいた参加型アプローチを用いて、cSLE患者の特定の脳健康ニーズに対応するために調整された介入の予備的な実現可能性と受容性を開発および評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Busi Zapparoli, PhD
- 電話番号：(416) 813-7654
- メール：busi.zapparoli@sickkids.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
-
コンタクト：
- Busi Zapparoli
- 電話番号：424720 416-813-7654
- メール：busi.zapparoli@sickkids.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準:
- 被験者のインフォームドコンセントを取得すること
- 1997年米国リウマチ学会（ACR）またはSystem Lupus International Collaborating Clinics（SLICC）分類基準を満たすcSLEの現在の診断があること
- 13〜18歳
除外基準:
- 認知に著しく影響を与える状態（例：知的障害の診断、活動性精神病）、グループ参加を妨げる聴覚障害または視覚障害
- 英語を話さないこと
- 仮想介入への参加を可能にする技術へのアクセスがないこと（例：電話、タブレット、コンピューターなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TOPS
|
ループスティーンオンライン問題解決プログラムは、小児期発症ループスを持つ若者のニーズに応えるために開発された脳の健康介入プログラムです。
オリジナルのティーンオンライン問題解決プログラム（TOPS）は、外傷性脳損傷の影響を受けた家族向けに開発されました。
ループスティーンオンライン問題解決プログラムはTOPSを基にしており、関連性とアクセシビリティを最大化するための変更が加えられています。
この介入は、10回セッションのエビデンスに基づく遠隔医療プログラムであり、問題解決、感情調節、コミュニケーションスキルのトレーニングを、セラピストが仲介する一対一のデザインで提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
募集参加者数
時間枠：1年
|
参加者の募集率によって実現可能性が評価されます。
|
1年
|
|
参加した介入セッションの回数
時間枠：研究完了まで、平均1年間
|
参加者のセッション出席率によって実現可能性が評価されます。
|
研究完了まで、平均1年間
|
|
介入を完了した参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
実施可能性は、参加者の介入完了率によって評価されます。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
受容性評価
時間枠：介入後0〜2週間
|
参加者の受容性は、5段階のリッカート尺度（「不満足」から「非常に満足」まで）を用いた簡易調査において、プログラムの各側面に対する満足度の評価によって判断されます。
|
介入後0〜2週間
|
|
介入の実現可能性と受容性に関する質的フィードバック
時間枠：介入後0～2週間
|
介入後の参加者に対して実施される半構造化インタビューは、介入の実現可能性と受容性も評価します。
|
介入後0～2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ症状
時間枠：ベースラインと10週間後
|
21項目のベックうつ病評価尺度第2版を用いて、抑うつ症状を評価します。
最小合計スコアは0、最大合計スコアは63です。
スコアが高いほど症状が悪いことを意味します。
|
ベースラインと10週間後
|
|
不安症状
時間枠：ベースラインおよび10週間後
|
41項目の児童不安関連障害スクリーニング自己記入式質問票を使用して不安症状を評価します。
合計スコアの最小値は0、最大値は82です。 スコアが高いほど状態が悪いことを示します。 |
ベースラインおよび10週間後
|
|
実行機能
時間枠：ベースラインと10週間
|
自己報告式行動評価インベントリー エグゼクティブ機能 第2版を用いて、問題解決および目標指向行動を可能にする高次認知スキルの集合として定義される実行機能スキルを評価します。
|
ベースラインと10週間
|
|
自己効力感
時間枠：ベースラインおよび10週間
|
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）慢性疾患管理のための自己効力感尺度は、自己効力感を測定するために使用されます。自己効力感とは、特定の目標を達成するために必要な方法で行動する個人の能力に対する信念と定義されます。
スコアは4〜20の範囲で、スコアが高いほど効力感が優れていることを意味します。 |
ベースラインおよび10週間
|
|
社会的関与
時間枠：ベースラインおよび10週間
|
PROMISソーシャルロール参加尺度は、参加者の社会的関与を評価するために使用されます。
スケールは20〜80です。 スコアが高いほど良いです。 |
ベースラインおよび10週間
|
|
服薬遵守
時間枠：ベースラインおよび10週間
|
服薬遵守自己報告目録を使用して、薬物遵守を測定します。
0-100%の尺度で、値が高いほど服薬遵守が良好であることを意味します。 |
ベースラインおよび10週間
|
|
健康関連QOL
時間枠：ベースラインおよび10週間
|
小児生活品質評価尺度（PedsQL）は、身体機能、情緒機能、社会的機能、学校機能を含む、参加者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
0-100の範囲で、高いほど良好です。
|
ベースラインおよび10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrea Knight, MD, MSCE、The Hospital for Sick Children
- 主任研究者：Busi Zapparoli, PhD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。