针对儿童系统性红斑狼疮的全面认知干预 (CCIC)
2026年4月27日 更新者：Andrea Knight
促进儿童狼疮患者健康相关生活质量：制定并实施个性化脑健康干预方案
本项目将与患者紧密合作，设计并测试一个支持患有儿童期发病狼疮（cSLE）的儿童和青少年大脑健康的新项目。
研究人员将评估该项目对患者的实际可行性和帮助程度。
研究概览
详细说明
拟议项目将采用患者知情参与式行动方法，开发和评估针对cSLE患者特定脑健康需求定制干预措施的初步可行性和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Busi Zapparoli, PhD
- 电话号码：(416) 813-7654
- 邮箱：busi.zapparoli@sickkids.ca
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1E8
- 招聘中
- The Hospital for Sick Children
-
接触：
- Busi Zapparoli
- 电话号码：424720 416-813-7654
- 邮箱：busi.zapparoli@sickkids.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 获得受试者知情同意；
- 当前诊断为cSLE，符合1997年美国风湿病学会（ACR）或国际系统性红斑狼疮合作临床中心（SLICC）分类标准
- 年龄13-18岁
排除标准：
- 严重影响认知的状况（例如，智力障碍诊断、活动性精神病）、听力损失或视力问题妨碍参与小组
- 非英语使用者
- 无法获得参与虚拟干预所需的技术设备（例如，电话、平板电脑、计算机等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TOPS
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狼疮青少年在线问题解决计划是一项专为满足儿童期发病狼疮青少年需求而开发的脑健康干预方案。
原始青少年在线问题解决计划（TOPS）是为受创伤性脑损伤影响的家庭开发的。
狼疮青少年在线问题解决计划基于TOPS，经过修改以最大限度地提高相关性和可及性。
该干预措施是一个包含10次课程的循证远程健康项目，采用一对一治疗师指导的设计，提供问题解决、情绪调节和沟通技巧的培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募的参与者人数
大体时间：1年
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可行性将通过参与者的招募率来评估。
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1年
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参与干预的会话次数
大体时间：直至研究完成，平均1年
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可行性将通过参与者课程出席率进行评估。
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直至研究完成，平均1年
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完成干预的参与者数量
大体时间：直至研究完成，平均1年
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可行性将通过参与者干预完成率来评估。
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直至研究完成，平均1年
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可接受性评级
大体时间：干预后0-2周
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参与者可接受性将通过一份简短调查中的5点李克特量表（范围从“不满意”到“非常满意”）来评估他们对项目各方面的满意度评分来确定。
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干预后0-2周
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关于干预措施可行性和可接受性的定性反馈
大体时间：干预后0-2周
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干预后对参与者进行的半结构化访谈也将评估干预的可行性和可接受性。
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干预后0-2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状
大体时间：基线和10周
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将使用21项贝克抑郁量表第二版来评估抑郁症状。
最低可能总分为0分，最高可能总分为63分。
分数越高意味着抑郁症状越严重。
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基线和10周
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焦虑症状
大体时间：基线和10周
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将使用包含41个条目的儿童焦虑相关障碍筛查自评量表来评估焦虑症状。
最低总分为0分，最高总分为82分。
分数越高表示症状越严重。
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基线和10周
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执行功能
大体时间：基线和10周
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将使用自我报告版《执行功能行为评定量表（第二版）》来评估执行功能技能，该技能被定义为一组能够促进问题解决和目标导向行为的高级认知技能。
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基线和10周
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自我效能感
大体时间：基线和10周
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将使用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）慢性病管理自我效能量表来测量自我效能，其定义为个体对自己采取必要行动以实现特定目标的能力的信念。
评分范围为4-20分，分数越高表示效能越好。
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基线和10周
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社交参与
大体时间：基线和10周
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将使用PROMIS社会角色参与量表来评估参与者的社会参与度。
量表范围为20-80分。
分数越高越好。
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基线和10周
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药物依从性
大体时间：基线和10周
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将使用药物依从性自我报告量表来测量药物依从性。
采用0-100%量表，分数越高表示药物依从性越好。 |
基线和10周
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线和10周
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将使用儿科生活质量量表（PedsQL）评估参与者的健康相关生活质量，包括身体功能、情感功能、社会功能和学校功能等方面。
评分范围为0-100分，分数越高表示状况越好。
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基线和10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Knight, MD, MSCE、The Hospital for Sick Children
- 首席研究员：Busi Zapparoli, PhD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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