Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplett kognitiv intervensjon for cSLE (CCIC)

27. april 2026 oppdatert av: Andrea Knight

Fremme helserelatert livskvalitet hos barn og unge med lupus: Utvikling og implementering av en tilpasset hjernehelseintervensjon

Dette prosjektet vil jobbe tett sammen med pasienter for å utforme og teste et nytt program som støtter hjernehelsen hos barn og ungdom med barneonset lupus (cSLE). Forskerne vil undersøke hvor praktisk og nyttig programmet er for pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte prosjektet vil bruke en pasientinformert deltakende handlingsmetode for å utvikle og vurdere foreløpig gjennomførbarhet og akseptabilitet av en intervensjon tilpasset for å håndtere de spesifikke hjernehelsebehovene til cSLE-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Få informert samtykke fra forsøkspersonen;
  • Ha en nåværende diagnose av cSLE som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) sine klassifiseringskriterier fra 1997 eller System Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) sine klassifiseringskriterier
  • 13–18 år gammel

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstander som betydelig påvirker kognisjon (f.eks. diagnose med intellektuell funksjonshemming, aktiv psykose), hørsels- eller synsproblemer som hindrer deltakelse i gruppen
  • Snakker ikke engelsk
  • Mangler tilgang til teknologi som vil tillate dem å delta i den virtuelle intervensjonen (f.eks. telefon, nettbrett, datamaskin, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TOPPER
Atferdsmessig: Lupus tenåring nettbasert problemløsningsprogram
Lupus Teen Online Problem Solving-programmet er en hjernehelseintervensjon utviklet for å møte behovene til ungdom med barnealderslupus. Det opprinnelige Teen Online Problem Solving Program (TOPS) ble utviklet for bruk med familier påvirket av traumatisk hjerneskade. Lupus Teen Online Problem Solving-programmet er basert på TOPS, med modifikasjoner for å maksimere relevans og tilgjengelighet. Intervensjonen er et 10-sesjoners, evidensbasert telehelseprogram som gir opplæring i problemløsning, følelsesregulering og kommunikasjonsferdigheter i en en-til-en terapeutmediert design.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: 1 år
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved deltakerrekrutteringsrater.
1 år
Antall deltakelser på behandlingsøkter
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ut fra deltakernes deltakelsesgrad i øktser.
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Antall deltakere som fullfører intervensjonen
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved deltakernes fullføringsrate av intervensjonen.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Akseptabilitetsvurderinger
Tidsramme: 0-2 uker etter intervensjon
Deltakernes akseptabilitet vil bli bestemt ved vurdering av deres tilfredshet med aspekter ved programmet gjennom en kort undersøkelse som bruker 5-punkts Likert-skalaer (fra "misfornøyd" til "ekstremt fornøyd").
0-2 uker etter intervensjon
Kvalitativ tilbakemelding om gjennomførbarhet og akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 0-2 uker etter intervensjon
Semistrukturerte intervjuer som gjennomføres med deltakerne etter intervensjonen vil også vurdere intervensjonens gjennomførbarhet og aksept.
0-2 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt og 10 uker
21-punkts Beck Depression Inventory-II vil bli brukt for å vurdere depressive symptomer. Minimal mulig totalscore er 0 og maksimal mulig totalscore er 63. Høyere score betyr verre tilstand.
Utgangspunkt og 10 uker
Angstsymptomer
Tidsramme: Utsgangspunkt og 10 uker
Den 41-punkts Screen for Child Anxiety Related Disorders selvrapporteringsskjemaet vil bli brukt for å vurdere angstsymptomer. Minimum total poengsum 0 og maksimum total poengsum 82. Høyere poengsum betyr dårligere.
Utsgangspunkt og 10 uker
Ekskutiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 10 uker
Selvrapporteringsverktøyet Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition vil bli brukt for å vurdere eksekutive funksjoner, definert som et sett av høyere kognitive ferdigheter som muliggjør problemløsning og målrettet atferd.
Baseline og 10 uker
Selvtillit
Tidsramme: Utgangspunkt og 10 uker
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions-skalaen vil bli brukt for å måle selvtillit, definert som en persons tro på sin evne til å handle på de måtene som er nødvendige for å nå spesifikke mål. Poengsummene varierer fra 4 til 20, hvor høyere poengsum betyr bedre selvtillit.
Utgangspunkt og 10 uker
Sosialt engasjement
Tidsramme: Utgangspunkt og 10 uker
PROMIS Social Role Participation vil bli brukt for å vurdere deltakernes sosiale engasjement. Skalaen er 20-80. Høyere score er bedre.
Utgangspunkt og 10 uker
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: Utgangspunkt og 10 uker
Medikamentadheranseselvrapporteringsinventaret vil bli brukt for å måle medikamentadheranse. 0-100 % skala med høyere verdi som betyr bedre medikamentadheranse.
Utgangspunkt og 10 uker
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 10 uker
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) vil bli brukt for å vurdere deltakernes helserelaterte livskvalitet, inkludert aspekter ved fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon.
0-100 område med høyere verdi som bedre.
Utgangspunkt og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrea Knight

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 3413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil deles på forespørsel og godkjenning av studienplanen av hovedforskeren, og når passende dataavtale og etiske protokoller er på plass.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere