Kompleksowa Interwencja Poznawcza w cSLE (CCIC)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andrea Knight
Promowanie zdrowotnej jakości życia u dzieci z toczniem: Opracowanie i wdrożenie spersonalizowanej interwencji dla zdrowia mózgu
Ten projekt będzie ściśle współpracować z pacjentami w celu zaprojektowania i przetestowania nowego programu wspierającego zdrowie mózgu u dzieci i młodzieży z toczniem o początku w dzieciństwie (cSLE).
Badacze ocenią, jak praktyczny i pomocny jest program dla pacjentów.
Badacze ocenią, jak praktyczny i pomocny jest program dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowany projekt wykorzysta podejście partycypacyjne oparte na informacjach od pacjentów, aby opracować i ocenić wstępną wykonalność oraz akceptowalność interwencji dostosowanej do specyficznych potrzeb zdrowia mózgu pacjentów z cSLE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Busi Zapparoli, PhD
- Numer telefonu: (416) 813-7654
- E-mail: busi.zapparoli@sickkids.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- Rekrutacyjny
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Busi Zapparoli
- Numer telefonu: 424720 416-813-7654
- E-mail: busi.zapparoli@sickkids.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uzyskanie świadomej zgody od uczestnika;
- Aktualna diagnoza cSLE spełniająca kryteria klasyfikacyjne Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) z 1997 roku lub Kryteria Klasyfikacyjne System Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
- Wiek 13-18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Stany znacząco wpływające na funkcje poznawcze (np. diagnoza niepełnosprawności intelektualnej, aktywna psychoza), utrata słuchu lub problemy ze wzrokiem uniemożliwiające udział w grupie
- Nieznajomość języka angielskiego
- Brak dostępu do technologii umożliwiającej udział w interwencji wirtualnej (np. telefon, tablet, komputer itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TOPS
|
Program Lupus Teen Online Problem Solving to interwencja zdrowia mózgu opracowana, aby sprostać potrzebom młodzieży z dziecięcym początkiem tocznia.
Oryginalny Teen Online Problem Solving Program (TOPS) został opracowany do użytku z rodzinami dotkniętymi urazowym uszkodzeniem mózgu.
Program Lupus Teen Online Problem Solving opiera się na TOPS, z modyfikacjami mającymi na celu maksymalizację trafności i dostępności.
Interwencja to 10-sesyjny, oparty na dowodach program telezdrowia, zapewniający szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów, regulacji emocji i umiejętności komunikacyjnych w projekcie z mediacją terapeuty w relacji jeden na jednego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników rekrutowanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników rekrutacji uczestników.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestniczonych sesji interwencji
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników uczestnictwa w sesjach.
|
do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Wykonalność będzie oceniana na podstawie wskaźników ukończenia interwencji przez uczestników.
|
do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Oceny akceptowalności
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie po interwencji
|
Akceptowalność programu dla uczestników zostanie określona na podstawie ocen ich zadowolenia z poszczególnych aspektów programu w krótkiej ankiecie z wykorzystaniem 5-punktowych skal Likerta (od „niezadowolony” do „bardzo zadowolony”).
|
0-2 tygodnie po interwencji
|
|
Jakościowe opinie na temat wykonalności i akceptowalności interwencji
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie po interwencji
|
Półstrukturalne wywiady przeprowadzone z uczestnikami po interwencji również będą oceniać wykonalność i akceptowalność interwencji.
|
0-2 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 10 tygodni
|
Kwestionariusz Depresji Becka-II składający się z 21 pozycji będzie używany do oceny objawów depresyjnych.
Minimalny możliwy łączny wynik wynosi 0, a maksymalny możliwy łączny wynik wynosi 63.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
|
Punkt wyjściowy i 10 tygodni
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 tygodni
|
Do oceny objawów lękowych zostanie wykorzystany 41-punktowy formularz samoopisowy Screen for Child Anxiety Related Disorders.
Minimalny łączny wynik 0, a maksymalny łączny wynik 82.
Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
|
Linia bazowa i 10 tygodni
|
|
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Początkowa i po 10 tygodniach
|
Do oceny umiejętności funkcji wykonawczych, zdefiniowanych jako zestaw wyższego poziomu umiejętności poznawczych umożliwiających rozwiązywanie problemów i zachowania ukierunkowane na cel, zostanie wykorzystany samoopisowy Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych, Drugie Wydanie.
|
Początkowa i po 10 tygodniach
|
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Początkowy stan i 10 tygodni
|
Skala Samooceny Zarządzania Chorobami Przewlekłymi Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) zostanie wykorzystana do pomiaru poczucia własnej skuteczności, zdefiniowanego jako przekonanie jednostki o jej zdolności do działania w sposób niezbędny do osiągnięcia określonych celów.
Wyniki mieszczą się w zakresie 4-20, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą skuteczność. |
Początkowy stan i 10 tygodni
|
|
Zaangażowanie społeczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 10 tygodni
|
Skala PROMIS Social Role Participation zostanie użyta do oceny zaangażowania społecznego uczestników.
Skala wynosi 20-80.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Punkt wyjściowy i 10 tygodni
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Stan początkowy i 10 tygodni
|
Inwentarz Samoopisowy Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych zostanie wykorzystany do pomiaru przestrzegania przyjmowania leków.
Skala 0-100%, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zaleceń dotyczących leków. |
Stan początkowy i 10 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 10 tygodni
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia uczestników związanej ze zdrowiem, obejmującej aspekty funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego.
Zakres 0-100, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa i 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
- Główny śledczy: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na żądanie i po zatwierdzeniu planu badania przez głównego badacza (PI), oraz gdy zostaną wprowadzone odpowiednie umowy dotyczące wykorzystania danych i protokoły etyczne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .