Komplexní kognitivní intervence pro cSLE (CCIC)
27. dubna 2026 aktualizováno: Andrea Knight
Podpora zdraví souvisejícího s kvalitou života u dětských pacientů s lupusem: Vývoj a implementace přizpůsobeného zásahu pro zdraví mozku
Tento projekt bude úzce spolupracovat s pacienty na návrhu a testování nového programu, který podporuje zdraví mozku u dětí a mladistvých s lupusem s počátkem v dětství (cSLE).
Výzkumníci posoudí, jak je program pro pacienty praktický a užitečný.
Výzkumníci posoudí, jak je program pro pacienty praktický a užitečný.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný projekt použije participativní akční přístup s ohledem na pacienty k vývoji a posouzení předběžné proveditelnosti a přijatelnosti intervence přizpůsobené specifickým potřebám mozkového zdraví pacientů s cSLE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Busi Zapparoli, PhD
- Telefonní číslo: (416) 813-7654
- E-mail: busi.zapparoli@sickkids.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- Nábor
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Busi Zapparoli
- Telefonní číslo: 424720 416-813-7654
- E-mail: busi.zapparoli@sickkids.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získat informovaný souhlas subjektu;
- Mít aktuální diagnózu cSLE, která splňuje klasifikační kritéria Americké vysoké školy revmatologie (ACR) z roku 1997 nebo System Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
- Ve věku 13-18 let
Vylučovací kritéria:
- Stavy, které významně ovlivňují kognici (např. diagnóza mentálního postižení, aktivní psychóza), ztráta sluchu nebo problémy se zrakem, které znemožňují účast ve skupině
- Neanglicky mluvící
- Nedostatek přístupu k technologii, která by jim umožnila účastnit se virtuální intervence (např. telefon, tablet, počítač atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TOPS
|
Program Lupus Teen Online Problem Solving je intervence zaměřená na zdraví mozku, vyvinutá pro potřeby mládeže s lupusem s počátkem v dětství.
Původní program Teen Online Problem Solving (TOPS) byl vyvinut pro použití u rodin zasažených traumatickým poraněním mozku.
Program Lupus Teen Online Problem Solving je založen na TOPS, s úpravami pro maximalizaci relevance a dostupnosti.
Intervence je 10sezení dlouhý, vědecky podložený telemedicínský program poskytující školení v oblasti řešení problémů, regulace emocí a komunikačních dovedností v rámci individuálního terapeutického vedení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zapojených účastníků
Časové okno: 1 rok
|
Proveditelnost bude hodnocena podle míry náboru účastníků.
|
1 rok
|
|
Počet absolvovaných intervenčních sezení
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Proveditelnost bude hodnocena mírou účasti účastníků na sezeních.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků dokončujících intervenci
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Proveditelnost bude hodnocena podle míry dokončení zásahu účastníky.
|
během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení přijatelnosti
Časové okno: 0–2 týdny po zásahu
|
Přijatelnost pro účastníky bude stanovena na základě hodnocení jejich spokojenosti s aspekty programu v krátkém dotazníku pomocí 5bodových Likertových škál (od "nespokojen" po "velmi spokojen").
|
0–2 týdny po zásahu
|
|
Kvalitativní zpětná vazba na proveditelnost a přijatelnost zásahu
Časové okno: 0-2 týdny po intervenci
|
Polo-strukturované rozhovory provedené s účastníky po intervenci také posoudí proveditelnost a přijatelnost intervence.
|
0-2 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí hodnota a 10 týdnů
|
K hodnocení depresivních příznaků bude použit 21položkový Beckův inventář deprese-II.
Minimální možný celkový skór je 0 a maximální možný celkový skór je 63.
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
Výchozí hodnota a 10 týdnů
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
K hodnocení příznaků úzkosti bude použit 41položkový dotazník Screen for Child Anxiety Related Disorders ve formě sebehodnocení.
Minimální celkové skóre 0 a maximální celkové skóre 82.
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Exekutivní funkce
Časové okno: Výchozí hodnota a 10 týdnů
|
K hodnocení exekutivních funkcí, definovaných jako soubor vyšších kognitivních schopností, které umožňují řešení problémů a cílené chování, bude použita sebeposuzovací Škála chování pro hodnocení exekutivních funkcí, druhé vydání.
|
Výchozí hodnota a 10 týdnů
|
|
Sebeeffektivita
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
K měření self-efficacy, definované jako individuální víra ve vlastní schopnost jednat způsobem nezbytným k dosažení specifických cílů, bude použita škála Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions.
Skóre se pohybuje v rozmezí 4–20, přičemž vyšší skóre znamená lepší efektivitu.
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Sociální zapojení
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
K hodnocení sociálního zapojení účastníků bude použit dotazník PROMIS Social Role Participation.
Škála je 20-80.
Vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Dodržování léčebného režimu
Časové okno: Výchozí hodnota a 10 týdnů
|
Inventář sebeposuzování adherence k léčbě bude použit k měření adherence k medikaci.
Škála 0-100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší adherenci k léčbě.
|
Výchozí hodnota a 10 týdnů
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Pediatrický dotazník kvality života (PedsQL) bude použit k posouzení zdravotně související kvality života účastníků, včetně aspektů fyzického fungování, emočního fungování, sociálního fungování a fungování ve škole.
Rozsah 0-100, přičemž vyšší hodnota znamená lepší stav. |
Výchozí stav a 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena na žádost a po schválení studijního plánu hlavním vyšetřovatelem (PI), a až budou zavedeny příslušná dohoda o použití dat a etické protokoly.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .