Teljes kognitív intervenció cSLE-re (CCIC)
2026. április 27. frissítette: Andrea Knight
Gyermekkori lupus betegek egészséggel összefüggő életminőségének elősegítése: Egy személyre szabott agyegészségi intervenció kidolgozása és bevezetése
Ez a projekt szorosan együttműködik a betegekkel egy új program megtervezésében és tesztelésében, amely támogatja az agyegészséget gyermekkori lupusban (cSLE) szenvedő gyermekeknél és fiataloknál.
A kutatók megvizsgálják, hogy a program mennyire praktikus és hasznos a betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt projekt páciensek bevonásával, résztvevői akciókutatási megközelítést alkalmazva egy, a cSLE betegek specifikus agyegészségügi igényeire szabott intervenció előzetes kivitelezhetőségének és elfogadhatóságának fejlesztésére és értékelésére irányul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Busi Zapparoli, PhD
- Telefonszám: (416) 813-7654
- E-mail: busi.zapparoli@sickkids.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- Toborzás
- The Hospital for Sick Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Busi Zapparoli
- Telefonszám: 424720 416-813-7654
- E-mail: busi.zapparoli@sickkids.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Alany tájékoztatott hozzájárulásának megszerzése;
- Aktuális cSLE diagnózis, amely megfelel az 1997-es American College of Rheumatology (ACR) vagy a System Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) osztályozási kritériumainak
- 13-18 éves kor
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapotok, amelyek jelentősen befolyásolják a kognitív képességeket (pl. értelmi fogyatékosság diagnózis, aktív pszichózis), hallásvesztés vagy látáskárosodás, amelyek megakadályozzák a csoportban való részvételt
- Nem angolul beszélők
- Technológiai hozzáférés hiánya, amely lehetővé tenné számukra a virtuális intervencióban való részvételt (pl. telefon, táblagép, számítógép stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TOPS
|
A Lupus Teen Online Problem Solving program egy agyegészség-intervenció, amelyet a gyermekkori lupusban szenvedő fiatalok igényeinek kielégítésére fejlesztettek ki.
Az eredeti Teen Online Problem Solving Program (TOPS) traumatikus agysérüléssel érintett családok számára készült.
A Lupus Teen Online Problem Solving program a TOPS-ra épül, módosításokkal annak relevanciájának és hozzáférhetőségének maximalizálása érdekében.
Az intervenció egy 10 alkalmas, bizonyítékokon alapuló távgyógyászati program, amely problémamegoldási, érzelemszabályozási és kommunikációs készségek képzését nyújtja egy-egy terapeuta által közvetített tervezésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rekrutált résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A kivitelezhetőséget a résztvevők toborzási arányai alapján értékelik.
|
1 év
|
|
Részt vett intervenciós ülések száma
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A megvalósíthatóságot a résztvevők foglalkozásainak látogatási aránya alapján értékelik.
|
a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A beavatkozást befejező résztvevők száma
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Az alkalmazhatóságot a résztvevők intervenciójának befejezési aránya alapján értékelik.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Elfogadhatósági értékelések
Időkeret: 0-2 hét az intervenció után
|
A résztvevők elfogadhatóságát egy rövid felmérésen keresztül határozzák meg, amelyen a program különböző aspektusaival kapcsolatos elégedettségüket 5-fokozatú Likert-skálán értékelik (az "elégedetlen" és a "rendkívül elégedett" között).
|
0-2 hét az intervenció után
|
|
A beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának minőségi visszajelzése
Időkeret: 0-2 hét az intervenció után
|
A beavatkozás utáni résztvevőkkel folytatott félig strukturált interjúk a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát is felmérik.
|
0-2 hét az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Alapvonal és 10 hét
|
A 21 tételes Beck Depresszió Kérdőív-II-t használják a depressziós tünetek felmérésére.
A lehetséges minimális összpontszám 0, a lehetséges maximális összpontszám 63.
Magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent.
|
Alapvonal és 10 hét
|
|
Szorongás tünetei
Időkeret: Alapvonal és 10 hét
|
A 41 tételből álló Gyermekkori Szorongásos Zavarokra vonatkozó Kérdőív önkitöltő űrlapját fogjuk használni a szorongás tüneteinek felmérésére.
Minimum összpontszám 0 és a maximum összpontszám 82. Magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent. |
Alapvonal és 10 hét
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: Alapvonal és 10 hét
|
A második kiadású Önértékelő Végrehajtó Funkciók Viselkedésminősítő Leltárát fogják használni a végrehajtó működési készségek felmérésére, amelyek a problémamegoldást és a célirányos viselkedést lehetővé tevő magasabb szintű kognitív készségek halmazaként vannak meghatározva.
|
Alapvonal és 10 hét
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: Alapvonal és 10 hét
|
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions skálát használjuk az önhatékonyság mérésére, amely egyén hite saját képességében, hogy a szükséges módon cselekedjenek a konkrét célok elérése érdekében.
A pontszámok 4 és 20 közöttiek, a magasabb pontszámok jobb hatékonyságot jeleznek. |
Alapvonal és 10 hét
|
|
Közösségi kapcsolatok
Időkeret: Kiindulási állapot és 10 hét
|
A PROMIS Social Role Participation felhasználásra kerül a résztvevők társas részvételének felmérésére.
A skála 20-80 közötti értékeket tartalmaz.
Magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot és 10 hét
|
|
Gyógyszeres terápiához való ragaszkodás
Időkeret: Alapvonal és 10 hét
|
A Gyógyszeradherencia Önjelentő Kérdőív kerül felhasználásra a gyógyszeradherencia mérésére.
0-100%-os skála, ahol a magasabb érték jobb gyógyszeradherenciát jelent.
|
Alapvonal és 10 hét
|
|
Egészséghez kapcsolódó életminőség
Időkeret: Alapvonal és 10 hét
|
A Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) felméri a résztvevők egészséggel összefüggő életminőségét, beleértve a fizikai működés, érzelmi működés, társas működés és iskolai működés aspektusait.
0-100 tartomány, ahol a magasabb érték jobb.
|
Alapvonal és 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
- Kutatásvezető: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3413
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok kérésre és a PI általi tanulmányterv jóváhagyása után kerülnek megosztásra, amikor a megfelelő adatfelhasználási megállapodás és etikai protokollok érvényben vannak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .