Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplet kognitiv intervention for cSLE (CCIC)

27. april 2026 opdateret af: Andrea Knight

Fremme af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn med lupus: Udvikling og implementering af en skræddersyet hjerne-sundhedsintervention

Dette projekt vil arbejde tæt sammen med patienter for at designe og teste et nyt program, der støtter hjernehelbredet hos børn og unge med barndomslupus (cSLE). Forskerne vil undersøge, hvor praktisk og nyttigt programmet er for patienterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt vil bruge en patientinformeret deltagende handlingsmetode til at udvikle og vurdere den foreløbige gennemførlighed og acceptabilitet af en intervention skræddersyet til at imødekomme de specifikke hjernehelbredsbehov hos cSLE-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtage informeret samtykke fra forsøgspersonen;
  • Have en nuværende diagnose af cSLE, der opfylder 1997 American College of Rheumatology (ACR) eller System Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) klassifikationskriterier
  • 13-18 år gammel

Eksklusionskriterier:

  • Tilstande, der væsentligt påvirker kognitionen (f.eks. diagnose af intellektuel handicap, aktiv psykose), høretab eller synsproblemer, der forhindrer deltagelse i gruppen
  • Ikke engelsktalende
  • Manglende adgang til teknologi, der ville tillade dem at deltage i den virtuelle intervention (f.eks. telefon, tablet, computer, osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOPS
Adfærdsmæssigt: Lupus Teen Online Problem Solving-program
Lupus Teen Online Problem Solving-programmet er en hjernesundhedsintervention udviklet til at imødekomme behovene hos unge med barndomslupus.
Det originale Teen Online Problem Solving Program (TOPS) blev udviklet til brug for familier påvirket af traumatisk hjerneskade.
Lupus Teen Online Problem Solving-programmet er baseret på TOPS med tilpasninger for at maksimere relevans og tilgængelighed.
Interventionen er et 10-sessioners, evidensbaseret telemedicinprogram, der tilbyder træning i problemløsning, følelsesregulering og kommunikationsfærdigheder i en én-til-én terapeutmedieret design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere rekrutteret
Tidsramme: 1 år
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra deltagertilgangsrater.
1 år
Antal deltagne interventionssessioner
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
Gennemførligheden vil blive vurderet ved deltagernes sessiondeltagelsesrater.
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere, der gennemfører interventionen
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra deltagernes gennemførelsesrater for interventionen.
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Acceptabilitetsvurderinger
Tidsramme: 0-2 uger efter interventionen
Deltagernes accept vil blive fastlagt ved hjælp af vurderinger af deres tilfredshed med aspekter af programmet på en kort undersøgelse, der benytter 5-punkts Likert-skalaer (fra "utilfreds" til "yderst tilfreds").
0-2 uger efter interventionen
Kvalitativ feedback om interventionens gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: 0-2 uger efter intervention
Semistrukturerede interviews, der administreres til deltagerne efter interventionen, vil også vurdere interventionens gennemførlighed og acceptabilitet.
0-2 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Den 21-punkts Beck Depression Inventory-II vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer. Minimum mulig totalscore på 0 og en maksimal mulig totalscore på 63. Højere score betyder værre tilstand.
Baseline og 10 uger
Angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Det 41-punkts Screen for Child Anxiety Related Disorders selvrapporteringsskema vil blive brugt til at vurdere angstsymptomer. Minimum totalscore 0 og maksimum totalscore 82. Højere betyder værre.
Baseline og 10 uger
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Det selvrapporterede Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition vil blive brugt til at vurdere eksekutive funktioner, defineret som et sæt kognitive færdigheder på højere niveau, der muliggør problemløsning og målrettet adfærd.
Baseline og 10 uger
Selv-effektivitet
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions-skalaen vil blive brugt til at måle selveffektivitet, defineret som en persons tro på deres evne til at handle på de måder, der er nødvendige for at nå specifikke mål. Scoreintervallet er 4-20, hvor højere score betyder bedre effektivitet.
Baseline og 10 uger
Socialt engagement
Tidsramme: Baseline og 10 uger
PROMIS Social Role Participation vil blive brugt til at vurdere deltagernes sociale engagement.
Skalaen er 20-80.
Højere score er bedre.
Baseline og 10 uger
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Medication Adherence Self-Report Inventory vil blive brugt til at måle overholdelse af medicin. 0-100% skala, hvor højere betyder bedre overholdelse af medicin.
Baseline og 10 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) vil blive brugt til at vurdere deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet, herunder aspekter af fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. 0-100 interval med højere værdi som bedre.
Baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrea Knight

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles på anmodning og efter godkendelse af undersøgelsesplanen af PI, og når den relevante dataanvendelsesaftale og etiske protokoller er på plads.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner