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Intervento Cognitivo Completo per cSLE (CCIC)

27 aprile 2026 aggiornato da: Andrea Knight

Promuovere la Qualità della Vita Relativa alla Salute nei Pazienti Pediatrici con Lupus: Sviluppo e Implementazione di un Intervento Personalizzato per la Salute Cerebrale

Questo progetto collaborerà strettamente con i pazienti per progettare e testare un nuovo programma che supporta la salute cerebrale nei bambini e nei giovani con lupus ad esordio infantile (cSLE). I ricercatori valuteranno quanto il programma sia pratico e utile per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto utilizzerà un approccio partecipativo basato sulle informazioni dei pazienti per sviluppare e valutare la fattibilità preliminare e l'accettabilità di un intervento mirato a soddisfare le specifiche esigenze di salute cerebrale dei pazienti con cSLE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ottenere il consenso informato del soggetto;
  • Avere una diagnosi attuale di cSLE che soddisfi i criteri di classificazione del 1997 dell'American College of Rheumatology (ACR) o dei System Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
  • Età compresa tra 13 e 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che influenzano significativamente la cognizione (ad esempio, diagnosi di disabilità intellettiva, psicosi attiva), perdita dell'udito o problemi di vista che impediscono la partecipazione al gruppo
  • Non parlare inglese
  • Mancanza di accesso alla tecnologia che consentirebbe loro di partecipare all'intervento virtuale (ad esempio, telefono, tablet, computer, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TOPS
Comportamentale: Programma di Risoluzione dei Problemi Online per Adolescenti con Lupus
Il programma Lupus Teen Online Problem Solving è un intervento per la salute cerebrale sviluppato per soddisfare le esigenze dei giovani con lupus a esordio infantile. Il programma originale Teen Online Problem Solving (TOPS) è stato sviluppato per l'uso con famiglie colpite da lesioni cerebrali traumatiche. Il programma Lupus Teen Online Problem Solving si basa su TOPS, con modifiche per massimizzare la pertinenza e l'accessibilità. L'intervento è un programma di telemedicina basato sull'evidenza di 10 sessioni che fornisce formazione in problem-solving, regolazione emotiva e abilità comunicative in un design a mediazione terapeutica uno-a-uno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 1 anno
La fattibilità sarà valutata in base ai tassi di reclutamento dei partecipanti.
1 anno
Numero di sessioni di intervento frequentate
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La fattibilità sarà valutata in base ai tassi di partecipazione alle sessioni.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Numero di partecipanti che completano l'intervento
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La fattibilità sarà valutata in base ai tassi di completamento dell'intervento da parte dei partecipanti.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Valutazioni di accettabilità
Lasso di tempo: 0-2 settimane dopo l'intervento
L'accettabilità da parte dei partecipanti sarà determinata dalle valutazioni della loro soddisfazione riguardo agli aspetti del programma tramite un breve questionario che utilizza scale Likert a 5 punti (che vanno da "insoddisfatto" a "estremamente soddisfatto").
0-2 settimane dopo l'intervento
Feedback qualitativo sulla fattibilità e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 0-2 settimane post-intervento
Interviste semi-strutturate somministrate ai partecipanti dopo l'intervento valuteranno anche la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento.
0-2 settimane post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane
Il Beck Depression Inventory-II a 21 item sarà utilizzato per valutare i sintomi depressivi. Punteggio totale minimo possibile di 0 e punteggio totale massimo possibile di 63. Punteggi più alti indicano una condizione peggiore.
Baseline e 10 settimane
Sintomi d'ansia
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane
Il modulo di autovalutazione Screen for Child Anxiety Related Disorders a 41 voci sarà utilizzato per valutare i sintomi di ansia. Punteggio totale minimo 0 e punteggio totale massimo 82. Valori più alti indicano una condizione peggiore.
Baseline e 10 settimane
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane
Il questionario autovalutativo Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition sarà utilizzato per valutare le abilità di funzionamento esecutivo, definite come un insieme di abilità cognitive di livello superiore che consentono la risoluzione dei problemi e il comportamento orientato agli obiettivi.
Baseline e 10 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane
Il sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions verrà utilizzato per misurare l'auto-efficacia, definita come la convinzione di un individuo nella propria capacità di agire nei modi necessari per raggiungere obiettivi specifici. I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una migliore efficacia.
Baseline e 10 settimane
Coinvolgimento sociale
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane
Il PROMIS Social Role Participation sarà utilizzato per valutare l'impegno sociale dei partecipanti. La scala è 20-80. Un punteggio più alto è migliore.
Baseline e 10 settimane
Aderenza alla terapia farmacologica
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane
Il Medication Adherence Self-Report Inventory sarà utilizzato per misurare l'aderenza alla terapia farmacologica. Scala 0-100% con valori più alti che indicano una migliore aderenza ai farmaci.
Baseline e 10 settimane
Qualità di vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane
Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti, includendo aspetti del funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.
Intervallo 0-100, dove valori più alti indicano una migliore qualità.
Baseline e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrea Knight

Collaboratori

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta e dopo l'approvazione del piano di studio da parte del PI, e quando saranno in vigore l'accordo di utilizzo dei dati appropriato e i protocolli etici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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