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cSLE를 위한 포괄적 인지 중재 (CCIC)

2026년 4월 27일 업데이트: Andrea Knight

소아 홍반성 루푸스 환자의 건강 관련 삶의 질 증진: 맞춤형 뇌 건강 중재의 개발 및 구현

이 프로젝트는 소아기 발병 루푸스(cSLE)를 가진 아동 및 청소년의 뇌 건강을 지원하는 새로운 프로그램을 설계하고 시험하기 위해 환자들과 긴밀히 협력할 것입니다. 연구진은 이 프로그램이 환자들에게 얼마나 실용적이고 유용한지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 프로젝트는 cSLE 환자의 특정 뇌 건강 요구 사항을 해결하기 위해 맞춤형으로 설계된 중재의 예비 타당성과 수용성을 개발 및 평가하기 위해 환자 참여형 참여적 실행 접근법을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E8
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 대상자 동의서를 받음;
  • 1997년 미국 류마티스학회(ACR) 또는 국제 루푸스 협력 진료소(SLICC) 분류 기준을 충족하는 현재 cSLE 진단을 받음
  • 만 13-18세

제외 기준:

  • 인지 기능에 중대한 영향을 미치는 상태(예: 지적 장애 진단, 활동성 정신병), 그룹 참여를 방해하는 청력 손실 또는 시력 문제
  • 영어를 구사하지 못함
  • 가상 중재에 참여할 수 있는 기술(예: 휴대전화, 태블릿, 컴퓨터 등)에 대한 접근 권한이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TOPS
행동: 루푸스 청소년 온라인 문제 해결 프로그램
루푸스 청소년 온라인 문제 해결 프로그램은 소아기 발병 루푸스를 가진 청소년의 요구를 충족시키기 위해 개발된 뇌 건강 중재 프로그램입니다. 원래의 청소년 온라인 문제 해결 프로그램(TOPS)은 외상성 뇌 손상의 영향을 받은 가정을 위해 개발되었습니다. 루푸스 청소년 온라인 문제 해결 프로그램은 TOPS를 기반으로 하며, 관련성과 접근성을 극대화하기 위해 수정되었습니다. 이 중재는 10회 세션으로 구성된 근거 기반 원격의료 프로그램으로, 일대일 치료사 매개 설계를 통해 문제 해결, 감정 조절 및 의사소통 기술 훈련을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 모집 수
기간: 1년
참가자 모집률을 통해 타당성이 평가됩니다.
1년
중재 세션 참석 횟수
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
참가자 세션 참석률을 통해 타당성을 평가할 것입니다.
연구 완료까지, 평균 1년
중재를 완료한 참가자 수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
참여자 중재 완료율을 통해 타당성을 평가할 것입니다.
연구 완료 시까지, 평균 1년
수용성 평가
기간: 0-2주간 중재 후
참가자의 수용 가능성은 5점 리커트 척도(‘불만족’에서 ‘매우 만족’까지)를 사용한 간단한 설문조사에서 프로그램의 측면에 대한 만족도 평가로 결정됩니다.
0-2주간 중재 후
중재의 실현 가능성과 수용 가능성에 대한 질적 피드백
기간: 0-2주간 중재 후
개입 후 참가자들에게 실시한 반구조화 면접을 통해 개입의 실행 가능성과 수용 가능성도 평가할 것입니다.
0-2주간 중재 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상
기간: 기준선 및 10주
21항목 벡 우울증 척도-II가 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 가능한 최소 총점은 0점이고 가능한 최대 총점은 63점입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 의미합니다.
기준선 및 10주
불안 증상
기간: 기준선 및 10주
아동 불안 관련 장애 선별 검사 41항목 자가 보고 양식을 사용하여 불안 증상을 평가할 것입니다. 최소 총점 0점, 최대 총점 82점입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 의미합니다.
기준선 및 10주
집행 기능
기간: 기준선 및 10주
자가 보고식 실행 기능 평가 척도, 제2판을 사용하여 실행 기능 기술을 평가할 것입니다. 실행 기능 기술은 문제 해결 및 목표 지향적 행동을 가능하게 하는 일련의 고차원적 인지 기술로 정의됩니다.
기준선 및 10주
자기효능감
기간: 기준선 및 10주
만성 질환 관리 자기효능감 측정을 위해 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 자기효능감 척도가 사용됩니다. 자기효능감은 개인이 특정 목표를 달성하기 위해 필요한 방식으로 행동할 수 있는 능력에 대한 믿음으로 정의됩니다. 점수 범위는 4-20점이며, 점수가 높을수록 더 나은 효능감을 의미합니다.
기준선 및 10주
사회적 참여
기간: 기준선 및 10주
PROMIS Social Role Participation은 참가자의 사회적 참여도를 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 20-80입니다. 점수가 높을수록 더 좋습니다.
기준선 및 10주
약물 순응도
기간: 기준선 및 10주
약물 순응도 자가 보고 인벤토리는 약물 순응도를 측정하는 데 사용됩니다. 0-100% 척도로, 높을수록 약물 순응도가 더 좋음을 의미합니다.
기준선 및 10주
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 10주
소아 삶의 질 지수(PedsQL)는 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되며, 신체 기능, 정서 기능, 사회적 기능 및 학교 기능 측면을 포함합니다. 0-100 범위로 점수가 높을수록 더 좋습니다.
기준선 및 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrea Knight

협력자

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
  • 수석 연구원: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 3413

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 연구 책임자(PI)의 연구 계획 승인 요청 시, 적절한 데이터 사용 계약 및 윤리적 프로토콜이 마련된 경우 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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