Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplett kognitiv intervention för cSLE (CCIC)

27 april 2026 uppdaterad av: Andrea Knight

Att främja hälsorelaterad livskvalitet hos barn med lupus: Utveckling och implementering av en skräddarsydd hjärnhälsa-intervention

Detta projekt kommer att arbeta nära patienter för att utforma och testa ett nytt program som stöder hjärnhälsa hos barn och ungdomar med barndomsdebutsystemisk lupus erythematosus (cSLE). Forskarna kommer att utvärdera hur praktiskt och hjälpsamt programmet är för patienterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna projektet kommer att använda ett patientinformerat deltagaraktionsförhållningssätt för att utveckla och bedöma den preliminära genomförbarheten och acceptansen av en intervention skräddarsydd för att möta de specifika hjärnhälsobehoven hos cSLE-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Rekrytering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottag informerat samtycke från deltagaren;
  • Ha en aktuell diagnos av cSLE som uppfyller American College of Rheumatology (ACR) 1997 eller System Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) klassificeringskriterier
  • 13–18 år gammal

Exklusionskriterier:

  • Tillstånd som påverkar kognitionen avsevärt (t.ex. diagnos av intellektuell funktionsnedsättning, aktiv psykos), hörselnedsättning eller synproblem som hindrar deltagande i grupp
  • Icke-engelsktalande
  • Brist på tillgång till teknologi som skulle möjliggöra deltagande i den virtuella interventionen (t.ex. telefon, surfplatta, dator, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TOPS
Beteende: Lupus Tonåringars Online Problem-Lösningsprogram
Lupus Teen Online Problem Solving-programmet är en hjärnhälsa-intervention utvecklad för att möta behoven hos ungdomar med barndomsdebuterad lupus. Det ursprungliga Teen Online Problem Solving Program (TOPS) utvecklades för användning med familjer som påverkats av traumatisk hjärnskada. Lupus Teen Online Problem Solving-programmet är baserat på TOPS, med modifieringar för att maximera relevans och tillgänglighet. Interventionen är ett 10-sessioners, evidensbaserat telehälsoprogram som ger träning i problemlösning, känsloreglering och kommunikationsfärdigheter i en en-mot-en-terapeutmedierad design.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rekryterats
Tidsram: 1 år
Genomförbarheten kommer att bedömas genom deltagarrekryteringsfrekvenser.
1 år
Antal interventionssessioner som deltagits i
Tidsram: under studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Genomförbarheten kommer att bedömas genom deltagarnas sessionstillgångsgrad.
under studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Antal deltagare som slutför interventionen
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Genomförbarheten kommer att bedömas utifrån andelen deltagare som fullföljer interventionen.
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Acceptabilitetsbetyg
Tidsram: 0–2 veckor efter intervention
Deltagarnas acceptans kommer att fastställas genom betyg av deras tillfredsställelse med aspekter av programmet på en kort enkät med 5-gradiga Likertskalor (från "missnöjd" till "extremt nöjd").
0–2 veckor efter intervention
Kvalitativ feedback om genomförbarheten och acceptansen för interventionen
Tidsram: 0-2 veckor efter interventionen
Semi-strukturerade intervjuer som genomförs med deltagarna efter interventionen kommer också att utvärdera interventionens genomförbarhet och acceptabilitet.
0-2 veckor efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symptom
Tidsram: Baseline och 10 veckor
21-punkts Beck Depression Inventory-II kommer att användas för att bedöma depressiva symptom. Minsta möjliga totalpoäng är 0 och högsta möjliga totalpoäng är 63. Högre poäng innebär sämre tillstånd.
Baseline och 10 veckor
Ångestsymtom
Tidsram: Baseline och 10 veckor
Den 41-punkts Screen for Child Anxiety Related Disorders självrapporteringsformuläret kommer att användas för att bedöma ångestsymptom. Minsta totalpoäng 0 och högsta totalpoäng 82. Högre värde betyder värre.
Baseline och 10 veckor
Exekutiva funktioner
Tidsram: Baseline och 10 veckor
Det självrapporteringsformuläret Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition kommer att användas för att bedöma exekutiva funktioner, vilket definieras som en uppsättning högre kognitiva färdigheter som möjliggör problemlösning och målstyrt beteende.
Baseline och 10 veckor
Självförmåga
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions-skalan kommer att användas för att mäta självtillit, definierad som en individs tro på sin förmåga att agera på de sätt som krävs för att uppnå specifika mål. Poängen sträcker sig från 4 till 20, där högre poäng innebär bättre effektivitet.
Baslinje och 10 veckor
Socialt engagemang
Tidsram: Baseline och 10 veckor
PROMIS Social Role Participation kommer att användas för att bedöma deltagarnas sociala deltagande. Skalan är 20-80. Högre poäng är bättre.
Baseline och 10 veckor
Följsamhet vid medicinering
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Medication Adherence Self-Report Inventory kommer att användas för att mäta följsamhet till läkemedel. 0-100% skala där högre värde innebär bättre läkemedelsföljsamhet.
Baslinje och 10 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) kommer att användas för att bedöma deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet, inklusive aspekter av fysisk funktion, känslomässig funktion, social funktion och skolfunktion. 0-100 skala där högre värde är bättre.
Baslinje och 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrea Knight

Samarbetspartners

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
  • Huvudutredare: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Faktisk)

24 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 3413

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas efter begäran och godkännande av studieplanen av den ansvariga forskaren (PI), och när lämpliga dataanvändningsavtal och etiska protokoll är på plats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera