Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complete Cognitieve Interventie voor cSLE (CCIC)

27 april 2026 bijgewerkt door: Andrea Knight

Bevordering van Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven bij Kinderen met Lupus: Ontwikkeling en Implementatie van een Op Maat Gemaakt Breinge-zondheidsinterventie

Dit project zal nauw samenwerken met patiënten om een nieuw programma te ontwerpen en te testen dat de hersen gezondheid ondersteunt bij kinderen en jongeren met jeugd-onset lupus (cSLE). De onderzoekers zullen nagaan hoe praktisch en nuttig het programma is voor patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde project zal een patiënt-geïnformeerde participatieve actiebenadering gebruiken om de voorlopige haalbaarheid en acceptatie van een interventie te ontwikkelen en te beoordelen, die is afgestemd op de specifieke hersen gezondheidsbehoeften van cSLE-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvang geïnformeerde toestemming van de deelnemer;
  • Huidige diagnose van cSLE die voldoet aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1997 of de System Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
  • Leeftijd 13-18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen die de cognitie aanzienlijk beïnvloeden (bijv. diagnose verstandelijke beperking, actieve psychose), gehoorverlies of gezichtsproblemen die deelname aan de groep belemmeren
  • Niet-Engelssprekend
  • Geen toegang tot technologie die hen in staat stelt deel te nemen aan de virtuele interventie (bijv. telefoon, tablet, computer, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TOPS
Gedragsmatig: Lupus Tiener Online Probleemoplossingsprogramma
Het Lupus Teen Online Problem Solving-programma is een interventie voor de gezondheid van de hersenen die is ontwikkeld om te voldoen aan de behoeften van jongeren met jeugd-lupus. Het oorspronkelijke Teen Online Problem Solving Program (TOPS) is ontwikkeld voor gebruik bij gezinnen die zijn getroffen door traumatisch hersenletsel. Het Lupus Teen Online Problem Solving-programma is gebaseerd op TOPS, met aanpassingen om de relevantie en toegankelijkheid te maximaliseren. De interventie is een bewijsgestuurd telezorgprogramma van 10 sessies dat training biedt in probleemoplossing, emotieregulatie en communicatievaardigheden in een één-op-één therapeut-gemedieerd ontwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerekruteerde deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de rekruteringspercentages van deelnemers.
1 jaar
Aantal interventiesessies bijgewoond
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
De haalbaarheid wordt beoordeeld op basis van de deelnamecijfers van deelnemers aan sessies.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers dat de interventie heeft voltooid
Tijdsspanne: gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 1 jaar
De haalbaarheid wordt beoordeeld op basis van de percentages van deelnemers die de interventie voltooien.
gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 1 jaar
Acceptabiliteitbeoordelingen
Tijdsspanne: 0-2 weken na interventie
De acceptatie door deelnemers wordt bepaald aan de hand van beoordelingen van hun tevredenheid met aspecten van het programma via een korte enquête met 5-punts Likertschalen (variërend van "ontevreden" tot "zeer tevreden").
0-2 weken na interventie
Kwalitatieve feedback over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 0-2 weken na interventie
Semi-gestructureerde interviews die na de interventie aan deelnemers worden afgenomen, zullen ook de haalbaarheid en acceptatie van de interventie beoordelen.
0-2 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken
De 21-item Beck Depression Inventory-II wordt gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen. Minimaal mogelijke totaalscore van 0 en een maximaal mogelijke totaalscore van 63. Hogere scores betekenen slechter.
Baseline en 10 weken
Angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken
De 41-item Screen for Child Anxiety Related Disorders zelfrapportageformulier zal worden gebruikt om angstsymptomen te beoordelen. Minimale totaalscore 0 en de maximale totaalscore 82. Hogere score betekent erger.
Baseline en 10 weken
Executieve functie
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken
De zelfrapportage Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Second Edition zal worden gebruikt om executieve functies te beoordelen, gedefinieerd als een reeks hogere cognitieve vaardigheden die probleemoplossing en doelgericht gedrag mogelijk maken.
Baseline en 10 weken
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken
De Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions-schaal zal worden gebruikt om zelfeffectiviteit te meten, gedefinieerd als het geloof van een individu in hun vermogen om op de manieren te handelen die nodig zijn om specifieke doelen te bereiken. Scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores een betere effectiviteit betekenen.
Baseline en 10 weken
Sociale betrokkenheid
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken
De PROMIS Social Role Participation wordt gebruikt om de sociale betrokkenheid van deelnemers te beoordelen. Schaal is 20-80. Hogere score is beter.
Baseline en 10 weken
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken
De Medication Adherence Self-Report Inventory zal worden gebruikt om de therapietrouw te meten. 0-100% schaal waarbij een hogere score betere therapietrouw betekent.
Baseline en 10 weken
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken
De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers te beoordelen, inclusief aspecten van fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren. 0-100 bereik waarbij hoger beter is.
Baseline en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrea Knight

Medewerkers

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
  • Hoofdonderzoeker: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3413

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data wordt gedeeld op verzoek en na goedkeuring van het onderzoeksplan door de hoofdonderzoeker, en wanneer de juiste gegevensgebruiksovereenkomst en ethische protocollen zijn opgesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren