Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention Cognitive Complète pour le LESc (CCIC)

27 avril 2026 mis à jour par: Andrea Knight

Promotion de la qualité de vie liée à la santé chez les patients pédiatriques atteints de lupus : développement et mise en œuvre d'une intervention personnalisée pour la santé cérébrale

Ce projet collaborera étroitement avec les patients pour concevoir et tester un nouveau programme qui soutient la santé cérébrale chez les enfants et les jeunes atteints de lupus à début infantile (cSLE). Les chercheurs évalueront la praticité et l'utilité du programme pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet proposé utilisera une approche d'action participative informée par les patients pour développer et évaluer la faisabilité préliminaire et l'acceptabilité d'une intervention adaptée aux besoins spécifiques de santé cérébrale des patients atteints de cSLE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Recrutement
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Obtenir le consentement éclairé du sujet ;
  • Avoir un diagnostic actuel de cSLE répondant aux critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1997 ou des System Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
  • Âgé de 13 à 18 ans

Critères d'exclusion :

  • Conditions affectant significativement la cognition (par exemple, diagnostic de déficience intellectuelle, psychose active), perte auditive ou problèmes de vision empêchant la participation au groupe
  • Ne pas parler anglais
  • Absence d'accès à la technologie permettant de participer à l'intervention virtuelle (par exemple, téléphone, tablette, ordinateur, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TOPS
Comportemental: Programme de résolution de problèmes en ligne pour adolescents atteints de lupus
Le programme Lupus Teen Online Problem Solving est une intervention pour la santé cérébrale développée pour répondre aux besoins des jeunes atteints de lupus à début infantile. Le programme Teen Online Problem Solving original (TOPS) a été développé pour les familles touchées par un traumatisme crânien. Le programme Lupus Teen Online Problem Solving est basé sur TOPS, avec des modifications pour maximiser la pertinence et l'accessibilité. L'intervention est un programme de télésanté en 10 séances, fondé sur des preuves, offrant une formation en résolution de problèmes, régulation des émotions et compétences de communication dans un cadre thérapeutique individuel médiatisé par un thérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recrutés
Délai: 1 an
La faisabilité sera évaluée par les taux de recrutement des participants.
1 an
Nombre de séances d'intervention suivies
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
La faisabilité sera évaluée par les taux de participation aux séances des participants.
jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
Nombre de participants ayant terminé l'intervention
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
La faisabilité sera évaluée par les taux d'achèvement de l'intervention par les participants.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Évaluations d'acceptabilité
Délai: 0-2 semaines après l'intervention
L'acceptabilité par les participants sera déterminée par les évaluations de leur satisfaction concernant les aspects du programme sur une brève enquête utilisant des échelles de Likert en 5 points (allant de « insatisfait » à « extrêmement satisfait »).
0-2 semaines après l'intervention
Retour qualitatif sur la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention
Délai: 0-2 semaines après l'intervention
Des entretiens semi-structurés administrés aux participants après l'intervention évalueront également la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention.
0-2 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Valeur initiale et 10 semaines
L'inventaire de dépression de Beck-II à 21 items sera utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs. Score total minimum possible de 0 et score total maximum possible de 63. Des scores plus élevés signifient une aggravation.
Valeur initiale et 10 semaines
Symptômes d'anxiété
Délai: Ligne de base et 10 semaines
Le formulaire d'auto-évaluation en 41 items du Screen for Child Anxiety Related Disorders sera utilisé pour évaluer les symptômes d'anxiété. Score total minimum 0 et score total maximum 82. Un score plus élevé signifie une aggravation.
Ligne de base et 10 semaines
Fonction exécutive
Délai: Baseline et 10 semaines
L'Inventaire d'auto-évaluation du comportement des fonctions exécutives, deuxième édition sera utilisé pour évaluer les compétences de fonctionnement exécutif, définies comme un ensemble de compétences cognitives de niveau supérieur qui permettent la résolution de problèmes et le comportement orienté vers un objectif.
Baseline et 10 semaines
Auto-efficacité
Délai: Ligne de base et 10 semaines
L'échelle Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) d'auto-efficacité pour la gestion des conditions chroniques sera utilisée pour mesurer l'auto-efficacité, définie comme la croyance d'un individu en sa capacité à agir de manière nécessaire pour atteindre des objectifs spécifiques. Les scores varient de 4 à 20, des scores plus élevés signifiant une meilleure efficacité.
Ligne de base et 10 semaines
Engagement social
Délai: Ligne de base et 10 semaines
L'échelle PROMIS Social Role Participation sera utilisée pour évaluer l'engagement social des participants. L'échelle va de 20 à 80. Un score plus élevé est meilleur.
Ligne de base et 10 semaines
Observance du traitement
Délai: Base et 10 semaines
L'inventaire d'auto-évaluation de l'observance thérapeutique sera utilisé pour mesurer l'observance des médicaments.
Échelle de 0 à 100 % où un score plus élevé signifie une meilleure observance médicamenteuse.
Base et 10 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base et 10 semaines
L'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants, incluant les aspects de fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et fonctionnement scolaire. Échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Ligne de base et 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrea Knight

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
  • Chercheur principal: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande et après approbation du plan d'étude par le chercheur principal, et lorsque l'accord d'utilisation des données approprié et les protocoles éthiques seront en place.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner