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Intervención Cognitiva Integral para LESc (CCIC)

27 de abril de 2026 actualizado por: Andrea Knight

Promoción de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en Pacientes Pediátricos con Lupus: Desarrollo e Implementación de una Intervención de Salud Cerebral Personalizada

Este proyecto trabajará estrechamente con los pacientes para diseñar y probar un nuevo programa que apoye la salud cerebral en niños y jóvenes con lupus de inicio en la infancia (cSLE). Los investigadores evaluarán cuán práctico y útil es el programa para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto propuesto utilizará un enfoque de acción participativa informada por los pacientes para desarrollar y evaluar la viabilidad preliminar y la aceptabilidad de una intervención adaptada para abordar las necesidades específicas de salud cerebral de los pacientes con cSLE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obtener el consentimiento informado del sujeto;
  • Tener un diagnóstico actual de cSLE que cumpla con los criterios de clasificación de 1997 del Colegio Americano de Reumatología (ACR) o de los Clínicos Internacionales Colaboradores de Lupus Sistémico (SLICC)
  • Edad entre 13 y 18 años

Criterios de exclusión:

  • Condiciones que afecten significativamente la cognición (por ejemplo, diagnóstico de discapacidad intelectual, psicosis activa), pérdida auditiva o problemas de visión que impidan la participación en el grupo
  • No hablar inglés
  • Falta de acceso a tecnología que les permita participar en la intervención virtual (por ejemplo, teléfono, tableta, computadora, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TOPS
Conductual: Programa de Resolución de Problemas en Línea para Adolescentes con Lupus
El programa Lupus Teen Online Problem Solving es una intervención de salud cerebral desarrollada para satisfacer las necesidades de los jóvenes con lupus de inicio en la infancia. El programa original Teen Online Problem Solving Program (TOPS) fue desarrollado para su uso con familias afectadas por una lesión cerebral traumática. El programa Lupus Teen Online Problem Solving se basa en TOPS, con modificaciones para maximizar la relevancia y la accesibilidad. La intervención es un programa de telesalud de 10 sesiones, basado en evidencia, que proporciona capacitación en resolución de problemas, regulación emocional y habilidades de comunicación en un diseño mediado por un terapeuta uno a uno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: 1 año
La viabilidad se evaluará mediante las tasas de reclutamiento de participantes.
1 año
Número de sesiones de intervención a las que asistió
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La viabilidad se evaluará mediante las tasas de asistencia de los participantes a las sesiones.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de participantes que completaron la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La viabilidad se evaluará mediante las tasas de finalización de la intervención por parte de los participantes.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Calificaciones de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 0-2 semanas después de la intervención
La aceptabilidad de los participantes se determinará mediante las valoraciones de su satisfacción con los aspectos del programa en una encuesta breve que utiliza escalas Likert de 5 puntos (que van desde "insatisfecho" hasta "extremadamente satisfecho").
0-2 semanas después de la intervención
Comentarios cualitativos sobre la viabilidad y aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 0-2 semanas después de la intervención
Las entrevistas semiestructuradas administradas a los participantes tras la intervención también evaluarán la viabilidad y la aceptabilidad de la intervención.
0-2 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Basal y 10 semanas
El Inventario de Depresión de Beck-II de 21 ítems se utilizará para evaluar los síntomas depresivos. Puntuación total mínima posible de 0 y una puntuación total máxima posible de 63. Puntuaciones más altas significan peor estado.
Basal y 10 semanas
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
Se utilizará el formulario de autoinforme de 41 ítems de la Escala de Trastornos de Ansiedad Infantil para evaluar los síntomas de ansiedad. La puntuación total mínima es 0 y la puntuación total máxima es 82. Un valor más alto significa un peor estado.
Línea de base y 10 semanas
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea base y 10 semanas
El autoinforme Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition se utilizará para evaluar las habilidades de funcionamiento ejecutivo, definidas como un conjunto de habilidades cognitivas de nivel superior que permiten la resolución de problemas y el comportamiento dirigido a objetivos.
Línea base y 10 semanas
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
La escala Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas se utilizará para medir la autoeficacia, definida como la creencia de un individuo en su capacidad para actuar de las formas necesarias para alcanzar objetivos específicos.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia.
Línea de base y 10 semanas
Participación social
Periodo de tiempo: Baseline y 10 semanas
El PROMIS de Participación en Roles Sociales se utilizará para evaluar la participación social de los participantes. La escala es de 20 a 80. Una puntuación más alta es mejor.
Baseline y 10 semanas
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea base y 10 semanas
El Inventario de Autoinforme de Adherencia a la Medicación se utilizará para medir la adherencia a la medicación. Escala de 0-100%, donde un valor más alto significa una mejor adherencia a la medicación.
Línea base y 10 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes, incluyendo aspectos del funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar. Rango 0-100, donde valores más altos indican mejor calidad de vida.
Línea de base y 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrea Knight

Colaboradores

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 3413

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán previa solicitud y aprobación del plan de estudio por parte del investigador principal, y cuando se establezcan el acuerdo de uso de datos apropiado y los protocolos éticos correspondientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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