Intervenção Cognitiva Completa para cSLE (CCIC)
27 de abril de 2026 atualizado por: Andrea Knight
Promoção da Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde em Pacientes Pediátricos com Lúpus: Desenvolvimento e Implementação de uma Intervenção Personalizada para a Saúde Cerebral
Este projeto trabalhará em estreita colaboração com os doentes para conceber e testar um novo programa que apoia a saúde cerebral em crianças e jovens com lúpus de início na infância (cSLE).
Os investigadores avaliarão a praticidade e utilidade do programa para os doentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto proposto utilizará uma abordagem de ação participativa informada pelo paciente para desenvolver e avaliar a viabilidade preliminar e a aceitabilidade de uma intervenção adaptada para abordar as necessidades específicas de saúde cerebral dos pacientes com cSLE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Busi Zapparoli, PhD
- Número de telefone: (416) 813-7654
- E-mail: busi.zapparoli@sickkids.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
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Contato:
- Busi Zapparoli
- Número de telefone: 424720 416-813-7654
- E-mail: busi.zapparoli@sickkids.ca
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Obter consentimento informado do sujeito;
- Ter um diagnóstico atual de cSLE que cumpra os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 1997 ou do System Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
- Idade entre 13-18 anos
Critérios de Exclusão:
- Condições que afetem significativamente a cognição (por exemplo, diagnóstico de deficiência intelectual, psicose ativa), perda auditiva ou problemas de visão que impeçam a participação no grupo
- Não falar inglês
- Falta de acesso a tecnologia que lhes permita participar na intervenção virtual (por exemplo, telefone, tablet, computador, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TOPS
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O programa Lupus Teen Online Problem Solving é uma intervenção de saúde cerebral desenvolvida para atender às necessidades dos jovens com lúpus de início na infância.
O programa original Teen Online Problem Solving (TOPS) foi desenvolvido para uso com famílias afetadas por lesão cerebral traumática.
O programa Lupus Teen Online Problem Solving baseia-se no TOPS, com modificações para maximizar a relevância e a acessibilidade.
A intervenção é um programa de telessaúde baseado em evidências de 10 sessões que fornece formação em resolução de problemas, regulação emocional e competências de comunicação num design mediado por terapeuta individual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes recrutados
Prazo: 1 ano
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A viabilidade será avaliada pelas taxas de recrutamento de participantes.
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1 ano
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Número de sessões de intervenção assistidas
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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A viabilidade será avaliada pelas taxas de comparecimento dos participantes às sessões.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de participantes que completaram a intervenção
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A viabilidade será avaliada pelas taxas de conclusão da intervenção pelos participantes.
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durante a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliações de aceitabilidade
Prazo: 0-2 semanas pós-intervenção
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A aceitabilidade do participante será determinada pelas classificações da sua satisfação com os aspetos do programa num breve inquérito, utilizando escalas de Likert de 5 pontos (variando de "insatisfeito" a "extremamente satisfeito").
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0-2 semanas pós-intervenção
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Feedback qualitativo sobre a viabilidade e aceitabilidade da intervenção
Prazo: 0-2 semanas pós-intervenção
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Entrevistas semiestruturadas administradas aos participantes após a intervenção também avaliarão a viabilidade e aceitabilidade da intervenção.
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0-2 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck-II com 21 itens será utilizado para avaliar os sintomas depressivos.
Pontuação total mínima possível de 0 e pontuação total máxima possível de 63.
Pontuações mais elevadas significam pior estado.
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Linha de base e 10 semanas
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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O questionário de autorresposta Screen for Child Anxiety Related Disorders de 41 itens será utilizado para avaliar os sintomas de ansiedade.
Pontuação total mínima 0 e pontuação total máxima 82. Valores mais elevados indicam pior estado. |
Linha de base e 10 semanas
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Função executiva
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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O auto-relatório Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition será utilizado para avaliar as competências de funcionamento executivo, definidas como um conjunto de competências cognitivas de nível superior que permitem a resolução de problemas e o comportamento orientado para objetivos.
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Linha de base e 10 semanas
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Autoeficácia
Prazo: Baseline e 10 semanas
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Será utilizada a escala Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) de Autoeficácia para a Gestão de Condições Crónicas para medir a autoeficácia, definida como a crença de um indivíduo na sua capacidade de agir de forma necessária para alcançar objetivos específicos.
As pontuações variam de 4 a 20, sendo que pontuações mais altas significam melhor eficácia.
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Baseline e 10 semanas
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Envolvimento social
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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O PROMIS Social Role Participation será utilizado para avaliar o envolvimento social dos participantes.
A escala é de 20-80.
Uma pontuação mais elevada é melhor.
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Linha de base e 10 semanas
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Adesão à medicação
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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O Inventário de Autorrelato de Adesão à Medicação será utilizado para medir a adesão à medicação.
Escala de 0-100%, em que valores mais altos significam melhor adesão à medicação.
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Linha de base e 10 semanas
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Baseline e 10 semanas
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O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde dos participantes, incluindo aspetos de funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar.
Intervalo de 0-100, sendo que valores mais elevados indicam melhor qualidade de vida. |
Baseline e 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão partilhados mediante pedido e aprovação do plano de estudo pelo Investigador Principal, e quando o acordo de utilização de dados adequado e os protocolos éticos estiverem em vigor.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .