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Komplette kognitive Intervention für cSLE (CCIC)

27. April 2026 aktualisiert von: Andrea Knight

Förderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei pädiatrischen Lupus-Patienten: Entwicklung und Implementierung einer maßgeschneiderten Gehirngesundheits-Intervention

Dieses Projekt wird eng mit Patienten zusammenarbeiten, um ein neues Programm zu entwerfen und zu testen, das die Gehirngesundheit bei Kindern und Jugendlichen mit kindlichem Lupus erythematodes (cSLE) unterstützt. Die Forscher werden untersuchen, wie praktisch und hilfreich das Programm für Patienten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt wird einen patienteninformierten partizipativen Aktionsansatz verwenden, um die Entwicklung und Bewertung der vorläufigen Machbarkeit und Akzeptanz einer Intervention zu entwickeln und zu bewerten, die auf die spezifischen Gehirngesundheitsbedürfnisse von cSLE-Patienten zugeschnitten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt der informierten Einwilligung der Teilnehmer;
  • Vorliegen einer aktuellen Diagnose von cSLE, die den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1997 oder den System Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) entspricht
  • Alter zwischen 13 und 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Zustände, die die Kognition erheblich beeinträchtigen (z.B. Diagnose einer intellektuellen Behinderung, aktuelle Psychose), Hörverlust oder Sehprobleme, die die Teilnahme an der Gruppe verhindern
  • Nicht-englischsprachig
  • Fehlender Zugang zu Technologie, die die Teilnahme an der virtuellen Intervention ermöglichen würde (z.B. Telefon, Tablet, Computer usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOPS
Verhalten: Lupus Teen Online Problem Solving Programm
Das Lupus Teen Online Problem Solving-Programm ist eine Gehirngesundheitsintervention, die entwickelt wurde, um den Bedürfnissen von Jugendlichen mit kindlichem Lupus zu entsprechen. Das ursprüngliche Teen Online Problem Solving-Programm (TOPS) wurde für Familien entwickelt, die von einer traumatischen Hirnverletzung betroffen sind. Das Lupus Teen Online Problem Solving-Programm basiert auf TOPS, mit Anpassungen, um die Relevanz und Zugänglichkeit zu maximieren. Die Intervention ist ein evidenzbasiertes Telehealth-Programm mit 10 Sitzungen, das in einem eins-zu-eins Therapeuten-vermittelten Design Schulungen in Problemlösung, Emotionsregulation und Kommunikationsfähigkeiten bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Machbarkeit wird anhand der Teilnehmerrekrutierungsraten bewertet.
1 Jahr
Anzahl der durchgeführten Interventionssitzungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Machbarkeit wird anhand der Teilnehmer-Sitzungsteilnahmequoten bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abschließen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Durchführbarkeit wird anhand der Abschlussraten der Teilnehmerintervention bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Akzeptanzbewertungen
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach der Intervention
Die Akzeptanz der Teilnehmer wird durch Bewertungen ihrer Zufriedenheit mit Aspekten des Programms in einer kurzen Umfrage mit 5-Punkte-Likert-Skalen (von "unzufrieden" bis "äußerst zufrieden") ermittelt.
0-2 Wochen nach der Intervention
Qualitatives Feedback zur Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 0-2 Wochen nach der Intervention
Semi-strukturierte Interviews, die mit den Teilnehmern nach der Intervention durchgeführt werden, werden auch die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention bewerten.
0-2 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Wochen
Der 21-Punkte-Beck-Depressionsinventar-II wird zur Beurteilung depressiver Symptome verwendet. Minimal möglicher Gesamtwert von 0 und maximal möglicher Gesamtwert von 63. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Ausprägung.
Ausgangswert und 10 Wochen
Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Der 41-Punkte-Fragebogen Screen for Child Anxiety Related Disorders (Selbstauskunft) wird zur Erfassung von Angstsymptomen verwendet. Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 82. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Ausprägung.
Baseline und 10 Wochen
Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Das selbstberichtete Behavior Rating Inventory of Executive Function, Zweite Auflage wird verwendet, um exekutive Funktionen zu bewerten, definiert als eine Reihe höherer kognitiver Fähigkeiten, die Problemlösung und zielgerichtetes Verhalten ermöglichen.
Baseline und 10 Wochen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Die Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions-Skala wird zur Messung der Selbstwirksamkeit verwendet, definiert als das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit, auf die notwendige Weise zu handeln, um bestimmte Ziele zu erreichen. Die Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte eine bessere Wirksamkeit bedeuten.
Baseline und 10 Wochen
Soziale Beteiligung
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Der PROMIS Social Role Participation wird verwendet, um die soziale Teilhabe der Teilnehmer zu bewerten. Die Skala reicht von 20-80. Ein höherer Score ist besser.
Baseline und 10 Wochen
Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Der Medication Adherence Self-Report Inventory wird zur Messung der Medikamentenadhärenz verwendet. 0-100%-Skala, wobei höhere Werte eine bessere Medikamentenadhärenz bedeuten.
Baseline und 10 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten, einschließlich Aspekten der körperlichen Funktionsfähigkeit, emotionalen Funktionsfähigkeit, sozialen Funktionsfähigkeit und schulischen Funktionsfähigkeit. 0-100 Bereich, wobei höhere Werte besser sind.
Baseline und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrea Knight

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Knight, MD, MSCE, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Busi Zapparoli, PhD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage und nach Genehmigung des Studienplans durch den PI sowie bei Vorliegen der entsprechenden Datennutzungsvereinbarung und ethischen Protokolle geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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