直腸癌患者における短期放射線療法後の急性放射線誘発性直腸損傷に対するベルクマン浣腸の予防効果
2025年12月11日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
直腸癌患者における短期照射中の急性放射線誘発性直腸損傷に対するベルグマン浣腸の予防効果：前向き、単群、第II相試験
研究目的と原理：直腸癌患者における急性放射線誘発性直腸障害の予防におけるベルクマン注腸の有効性を評価し、潜在的な放射線誘発性直腸障害患者の治療選択肢の根拠を提供し、国際的なガイドラインでの採用を目指す。
主要目的：グレード2以上の放射線誘発性直腸障害の発生率。
副次目的：放射線誘発性直腸障害の重症度、短期コース放射線療法の完了率、ベルクマン注腸の安全性、生活の質、病理学的完全奏効（pCR）率。
研究デザイン：前向き、単一施設、単一アーム試験。
研究対象と予定登録数：短期コース放射線療法を受ける直腸癌患者、40名の登録を予定。
試験期間：2025年12月から2026年12月まで。
介入：患者は放射線療法開始から放射線療法終了後10日目まで、ベルクマン注腸（30ml）を1日1回投与する。
統計的仮説：これまでの報告に基づくと、急性放射線誘発性直腸障害の発生率は80%であり、ベルクマン注腸による予防的治療により50%まで低減できると予想される。 標本サイズは、単一群の割合を計算するために設計された式を用いて推定され、αは0.05、検出力は80%に設定された。 本研究では少なくとも36名の患者を登録することを目指した。 10%の脱落率を考慮すると、少なくとも40名の患者を含める必要がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Shi
- 電話番号：+862085655905
- メール：shij36@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Lin Xiao Pang
- 電話番号：+862085655905
- メール：pangxl48@mail.sysu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 性別を問わず、18歳から75歳まで；
- 本研究を十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名し、研究プロトコルを遵守し、すべての試験手順を完了できる；
- 病理学的に確認された中下部直腸癌の患者；
- 短期骨盤放射線療法（総線量25-35Gy、5.0-7.0分割、5日間連続）を受ける；
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0-1、予想生存期間6ヶ月以上；
- 主治医および研究者の評価により、主要臓器機能が治療リスクに耐えられると判断される。
除外基準：
- 治療後も制御不能な安定した医療疾患、または神経学的・精神疾患の既往歴（認知症やてんかんなど）を含む重篤な併存疾患により、放射線療法に不適格；
- 骨盤放射線療法を受けたことがある患者；
- 悪性胸水または悪性腹水の存在、または腸閉塞を伴う；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 研究期間中に大手術を受けることが予想される患者；
- 登録前4週間以内に他の臨床試験に参加している；
- 過去1年以内のアルコール乱用、薬物使用、または物質乱用の既往歴；
- 重度のアレルギー体質、またはベルグマンに対するアレルギー；
- 浣腸に協力できない；
- 研究者により、他の理由により本試験への参加が不適格と判断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験群
患者は放射線療法開始から放射線療法終了後10日目まで、ベルクマン浣腸（30ml）を1日1回投与されます。
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患者は、放射線治療開始から放射線治療終了後10日目まで、バーグマン注腸（30 ml）を1日1回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グレード2以上の放射線誘発性直腸損傷の発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線誘発性直腸障害の重症度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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短期放射線療法の完了率
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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ベルクマン注腸の安全性
時間枠：9か月
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9か月
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Andreyev HJ, Vlavianos P, Blake P, Dearnaley D, Norman AR, Tait D. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: role for the gastroenterologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1464-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.087.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月11日
一次修了 (推定)
2026年9月11日
研究の完了 (推定)
2026年12月11日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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