Efficacité préventive du lavement de Bergmann pour les lésions rectales aiguës induites par les radiations chez les patients atteints d'un cancer rectal subissant une radiothérapie de courte durée
11 décembre 2025 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Efficacité préventive du lavement de Bergmann pour la lésion rectale aiguë induite par irradiation chez les patients atteints de cancer rectal subissant une radiothérapie à court terme : une étude prospective, monobras, de phase II
Objectif et principe de la recherche : Évaluer l'efficacité de l'énema de Bergmann dans la prévention des lésions rectales aiguës induites par les radiations chez les patients atteints d'un cancer rectal, fournissant ainsi une base pour les options de traitement des patients potentiellement atteints de lésions rectales radio-induites, visant à l'adoption par les directives internationales.
Objectif principal : Incidence des lésions rectales radio-induites de grade 2 ou supérieur.
Objectifs secondaires : Sévérité des lésions rectales radio-induites, taux d'achèvement de la radiothérapie courte, sécurité de l'énema de Bergmann, qualité de vie, taux de réponse pathologique complète (pCR).
Conception de l'étude : Étude prospective, monocentrique, à un seul bras.
Population étudiée et recrutement prévu : Patients atteints d'un cancer rectal subissant une radiothérapie courte, prévoyant de recruter 40 patients.
Durée de l'essai : De décembre 2025 à décembre 2026.
Intervention : Les patients recevront un énema de Bergmann (30 ml) une fois par jour du début de la radiothérapie jusqu'au 10e jour après la fin de la radiothérapie.
Hypothèse statistique : D'après les rapports antérieurs, l'incidence des lésions rectales aiguës radio-induites est de 80 %, et il est attendu que le traitement préventif par l'énema de Bergmann puisse la réduire à 50 %. La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide d'une formule conçue pour calculer le taux d'un seul groupe, avec un α fixé à 0,05 et une puissance de 80 %. L'étude visait à recruter au moins 36 patients. En considérant un taux d'abandon de 10 %, au moins 40 patients doivent être inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Shi
- Numéro de téléphone: +862085655905
- E-mail: shij36@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Lin Xiao Pang
- Numéro de téléphone: +862085655905
- E-mail: pangxl48@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe ;
- Comprendre pleinement cette étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, être capable de se conformer au protocole de l'étude et de réaliser toutes les procédures de l'essai ;
- Patients atteints d'un cancer du rectum moyen-inférieur confirmé par pathologie ;
- Subissant une radiothérapie pelvienne de courte durée (dose totale de 25 à 35 Gy en 5,0 à 7,0 fractions sur 5 jours consécutifs) ;
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1, avec une espérance de vie de plus de 6 mois ;
- L'évaluation par le médecin traitant et le chercheur indique que la fonction des organes vitaux peut tolérer les risques du traitement.
Critères d'exclusion :
- Comorbidités graves, y compris des maladies médicales stables non contrôlées après traitement, ou des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques (tels que démence ou épilepsie), les rendant inadaptés à la radiothérapie ;
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne ;
- Présence d'épanchement pleural malin ou d'épanchement abdominal malin, ou accompagné d'une occlusion intestinale ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients devant subir une chirurgie majeure pendant la période de l'étude ;
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inclusion ;
- Antécédents d'abus d'alcool, de consommation de drogue ou de toxicomanie au cours de la dernière année ;
- Constitution allergique sévère, ou allergie à Bergmann ;
- Incapacité à coopérer pour le lavement ;
- Sujets jugés inadaptés à la participation à cet essai pour d'autres raisons par le chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Les patients recevront un lavement Bergmann (30 ml) une fois par jour, du début de la radiothérapie jusqu'au 10ᵉ jour après la fin de la radiothérapie.
|
Les patients recevront un lavement Bergmann (30 ml) une fois par jour à partir du début de la radiothérapie jusqu'au 10ᵉ jour après la fin de la radiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de lésion rectale induite par radiation de grade 2 ou supérieur
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sévérité de la lésion rectale induite par les radiations
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Taux d'achèvement de la radiothérapie de courte durée
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
|
Sécurité du lavement de Bergmann
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
|
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Kennedy M, Bruninga K, Mutlu EA, Losurdo J, Choudhary S, Keshavarzian A. Successful and sustained treatment of chronic radiation proctitis with antioxidant vitamins E and C. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):1080-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03742.x.
- Ehrenpreis ED, Jani A, Levitsky J, Ahn J, Hong J. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of retinol palmitate (vitamin A) for symptomatic chronic radiation proctopathy. Dis Colon Rectum. 2005 Jan;48(1):1-8. doi: 10.1007/s10350-004-0821-7.
- 王楠, 丁田贵与尹立杰, 医用射线防护喷剂防治放射性口腔黏膜炎的临床观察. 口腔医学, 2020. 40(08): 第728-730+737页.
- 李祎萍, 医用射线防护喷剂应用在乳腺癌患者急性放射性皮肤损伤中的效果. 实用临床护理学电子杂志, 2016. 1(12): 第167+169页.
- 张力元等, 医用射线防护喷剂防治皮肤黏膜放射性损伤的临床观察. 中华放射医学与防护杂志, 2006(06): 第597-599页.
- 张慧, 章真与袁双虎, 放射性直肠损伤的预防与治疗临床实践指南. 中华肿瘤防治杂志, 2023. 30(5): 第245-259页.
- 中华医学会外科学分会结直肠外科学组, 中国医师协会外科医师分会结直肠外科医师委员会与中国抗癌协会大肠癌专业委员会, 中国放射性直肠损伤多学科诊治专家共识（2021版）. 中华胃肠外科杂志, 2021. 24(11): 第937-949页.
- 中国医师协会外科医师分会与中华医学会外科学分会结直肠外科学组, 中国放射性直肠炎诊治专家共识(2018版). 中华胃肠外科杂志, 2018. 21(12): 第1321-1336页.
- Paquette IM, Vogel JD, Abbas MA, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Chronic Radiation Proctitis. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1135-1140. doi: 10.1097/DCR.0000000000001209. No abstract available.
- Jahraus CD, Bettenhausen D, Malik U, Sellitti M, St Clair WH. Prevention of acute radiation-induced proctosigmoiditis by balsalazide: a randomized, double-blind, placebo controlled trial in prostate cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1483-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.04.032. Epub 2005 Aug 15.
- Gami B, Harrington K, Blake P, Dearnaley D, Tait D, Davies J, Norman AR, Andreyev HJ. How patients manage gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Nov 15;18(10):987-94. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01760.x.
- Qin Q, Huang B, Cao W, Zhou J, Ma T, Zhou Z, Wang J, Wang L. Bowel Dysfunction After Low Anterior Resection With Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Chemotherapy Alone for Rectal Cancer: A Cross-Sectional Study from China. Dis Colon Rectum. 2017 Jul;60(7):697-705. doi: 10.1097/DCR.0000000000000801.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Haddock MG, Sloan JA, Bollinger JW, Soori G, Steen PD, Martenson JA; North Central Cancer Treatment Group. Patient assessment of bowel function during and after pelvic radiotherapy: results of a prospective phase III North Central Cancer Treatment Group clinical trial. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1255-9. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0001.
- Kumagai T, Rahman F, Smith AM. The Microbiome and Radiation Induced-Bowel Injury: Evidence for Potential Mechanistic Role in Disease Pathogenesis. Nutrients. 2018 Oct 2;10(10):1405. doi: 10.3390/nu10101405.
- Henson CC, Andreyev HJ, Symonds RP, Peel D, Swindell R, Davidson SE. Late-onset bowel dysfunction after pelvic radiotherapy: a national survey of current practice and opinions of clinical oncologists. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Oct;23(8):552-7. doi: 10.1016/j.clon.2011.04.002. Epub 2011 May 6.
- Andreyev HJ, Vlavianos P, Blake P, Dearnaley D, Norman AR, Tait D. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: role for the gastroenterologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1464-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.087.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
11 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
11 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Réel)
24 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Berg-ARRI-SCRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .