Preventiv effekt av Bergmann-klystir för akut strålningsinducerad rektalskada hos rektalcancerpatienter som genomgår korttidsstrålbehandling
11 december 2025 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Preventiv effekt av Bergmann-enema för akut strålningsinducerad rektalskada hos patienter med rektalcancer som genomgår kortvarig strålbehandling: en prospektiv, enarmsfas II-studie
Forskningssyfte och princip: Att utvärdera effektiviteten av Bergmann-klyster för att förhindra akut strålninginducerad rektalskada hos patienter med rektalcancer, vilket ger en grund för behandlingsalternativ för potentiella strålninginducerade rektalskadepatienter, med målet att antas av internationella riktlinjer.
Primärt syfte: Förekomst av grad 2 eller högre strålninginducerad rektalskada.
Sekundära syften: Svårighetsgrad av strålninginducerad rektalskada, genomförandegrad av kortvarig strålbehandling, säkerhet för Bergmann-klyster, livskvalitet, patologisk komplett respons (pCR)-frekvens.
Studiedesign: Prospektiv, encenter, enarmsstudie.
Studiepopulation och förväntad rekrytering: Patienter med rektalcancer som genomgår kortvarig strålbehandling, förväntas rekrytera 40 patienter.
Studielängd: Från december 2025 till december 2026.
Intervention: Patienter kommer att få Bergmann-klyster (30 ml) en gång dagligen från starten av strålbehandling till den 10:e dagen efter slutet av strålbehandling.
Statistisk hypotes: Baserat på tidigare rapporter är förekomsten av akut strålninginducerad rektalskada 80 %, och det förväntas att Bergmann-klyster förebyggande behandling kan minska den till 50 %. Urvalsstorleken beräknades med en formel designad för att beräkna enkelgruppsfrekvens, med α satt till 0,05 och en styrka på 80 %. Studien syftade till att rekrytera minst 36 patienter. Med hänsyn till en bortfallsfrekvens på 10 % behöver minst 40 patienter inkluderas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jie Shi
- Telefonnummer: +862085655905
- E-post: shij36@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Lin Xiao Pang
- Telefonnummer: +862085655905
- E-post: pangxl48@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år, oavsett kön;
- Fullständigt förstår denna studie och frivilligt undertecknar informerat samtyckesformulär, kan följa studieprotokollet och genomföra alla försöksprocedurer;
- Patienter med patologiskt bekräftad midje-nedre rektalcancer;
- Genomgår kortvarig bäckenstrålning (total dos 25–35 Gy i 5,0–7,0 fraktioner över 5 på varandra följande dagar);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0–1, med en förväntad överlevnadstid på mer än 6 månader;
- Bedömning av behandlande läkare och forskare indikerar att vitala organfunktioner kan tolerera behandlingsriskerna.
Exklusionskriterier:
- Allvarliga komorbiditeter, inklusive okontrollerade stabila medicinska sjukdomar efter behandling, eller en historia av neurologiska eller psykiatriska störningar (som demens eller epilepsi), vilket gör dem olämpliga för strålbehandling;
- Patienter som har fått bäckenstrålning;
- Förekomst av malign pleuravätska eller malign bukvätska, eller åtföljd av tarmobstruktion;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter förväntas genomgå större kirurgi under studieperioden;
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före inkludering;
- En historia av alkoholmissbruk, drogmissbruk eller substansmissbruk under det senaste året;
- Allvarlig allergisk konstitution, eller allergi mot Bergmann;
- Oförmåga att samarbeta med klysma;
- Studiedeltagare som bedöms olämpliga att delta i denna prövning av andra skäl av forskaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienterna kommer att få Bergmann-klysma (30 ml) en gång dagligen från starten av strålbehandlingen till och med den 10:e dagen efter avslutad strålbehandling.
|
Patienterna kommer att få Bergmann-enema (30 ml) en gång dagligen från starten av strålbehandlingen fram till den 10:e dagen efter avslutad strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av grad 2 eller högre strålninginducerad rektalskada
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svårighetsgrad av strålinducerad rektalskada
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Slutförandegrad för kortvarig strålbehandling
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Säkerhet för Bergmann-klysma
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Patologisk komplett respons (pCR) frekvens
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Kennedy M, Bruninga K, Mutlu EA, Losurdo J, Choudhary S, Keshavarzian A. Successful and sustained treatment of chronic radiation proctitis with antioxidant vitamins E and C. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):1080-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03742.x.
- Ehrenpreis ED, Jani A, Levitsky J, Ahn J, Hong J. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of retinol palmitate (vitamin A) for symptomatic chronic radiation proctopathy. Dis Colon Rectum. 2005 Jan;48(1):1-8. doi: 10.1007/s10350-004-0821-7.
- 王楠, 丁田贵与尹立杰, 医用射线防护喷剂防治放射性口腔黏膜炎的临床观察. 口腔医学, 2020. 40(08): 第728-730+737页.
- 李祎萍, 医用射线防护喷剂应用在乳腺癌患者急性放射性皮肤损伤中的效果. 实用临床护理学电子杂志, 2016. 1(12): 第167+169页.
- 张力元等, 医用射线防护喷剂防治皮肤黏膜放射性损伤的临床观察. 中华放射医学与防护杂志, 2006(06): 第597-599页.
- 张慧, 章真与袁双虎, 放射性直肠损伤的预防与治疗临床实践指南. 中华肿瘤防治杂志, 2023. 30(5): 第245-259页.
- 中华医学会外科学分会结直肠外科学组, 中国医师协会外科医师分会结直肠外科医师委员会与中国抗癌协会大肠癌专业委员会, 中国放射性直肠损伤多学科诊治专家共识（2021版）. 中华胃肠外科杂志, 2021. 24(11): 第937-949页.
- 中国医师协会外科医师分会与中华医学会外科学分会结直肠外科学组, 中国放射性直肠炎诊治专家共识(2018版). 中华胃肠外科杂志, 2018. 21(12): 第1321-1336页.
- Paquette IM, Vogel JD, Abbas MA, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Chronic Radiation Proctitis. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1135-1140. doi: 10.1097/DCR.0000000000001209. No abstract available.
- Jahraus CD, Bettenhausen D, Malik U, Sellitti M, St Clair WH. Prevention of acute radiation-induced proctosigmoiditis by balsalazide: a randomized, double-blind, placebo controlled trial in prostate cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1483-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.04.032. Epub 2005 Aug 15.
- Gami B, Harrington K, Blake P, Dearnaley D, Tait D, Davies J, Norman AR, Andreyev HJ. How patients manage gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Nov 15;18(10):987-94. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01760.x.
- Qin Q, Huang B, Cao W, Zhou J, Ma T, Zhou Z, Wang J, Wang L. Bowel Dysfunction After Low Anterior Resection With Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Chemotherapy Alone for Rectal Cancer: A Cross-Sectional Study from China. Dis Colon Rectum. 2017 Jul;60(7):697-705. doi: 10.1097/DCR.0000000000000801.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Haddock MG, Sloan JA, Bollinger JW, Soori G, Steen PD, Martenson JA; North Central Cancer Treatment Group. Patient assessment of bowel function during and after pelvic radiotherapy: results of a prospective phase III North Central Cancer Treatment Group clinical trial. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1255-9. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0001.
- Kumagai T, Rahman F, Smith AM. The Microbiome and Radiation Induced-Bowel Injury: Evidence for Potential Mechanistic Role in Disease Pathogenesis. Nutrients. 2018 Oct 2;10(10):1405. doi: 10.3390/nu10101405.
- Henson CC, Andreyev HJ, Symonds RP, Peel D, Swindell R, Davidson SE. Late-onset bowel dysfunction after pelvic radiotherapy: a national survey of current practice and opinions of clinical oncologists. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Oct;23(8):552-7. doi: 10.1016/j.clon.2011.04.002. Epub 2011 May 6.
- Andreyev HJ, Vlavianos P, Blake P, Dearnaley D, Norman AR, Tait D. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: role for the gastroenterologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1464-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.087.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
11 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
11 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
11 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Första postat (Faktisk)
24 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Berg-ARRI-SCRT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .