Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność profilaktyczna lewatywy Bergmanna w ostrym popromiennym uszkodzeniu odbytnicy u pacjentów z rakiem odbytnicy poddawanych krótkotrwałej radioterapii

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Skuteczność profilaktyczna lewatywy Bergmanna w ostrych popromiennych uszkodzeniach odbytnicy u pacjentów z rakiem odbytnicy poddawanych krótkotrwałej radioterapii: prospektywne, jednoramienne badanie fazy II

Cel i zasada badania: Ocena skuteczności wlewu Bergmanna w zapobieganiu ostrym uszkodzeniom odbytnicy wywołanym napromieniowaniem u pacjentów z rakiem odbytnicy, co ma dostarczyć podstaw do wyboru opcji leczenia dla potencjalnych pacjentów z uszkodzeniami odbytnicy wywołanymi napromieniowaniem, z celem włączenia do międzynarodowych wytycznych.

Główny cel: Częstość występowania uszkodzeń odbytnicy wywołanych napromieniowaniem w stopniu 2 lub wyższym.

Cele dodatkowe: Ciężkość uszkodzeń odbytnicy wywołanych napromieniowaniem, wskaźnik ukończenia krótkoterminowej radioterapii, bezpieczeństwo wlewu Bergmanna, jakość życia, wskaźnik patologicznej całkowitej remisji (pCR).

Projekt badania: Badanie prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne.

Populacja badania i planowana rekrutacja: Pacjenci z rakiem odbytnicy poddawani krótkoterminowej radioterapii, planowana rekrutacja 40 pacjentów.

Czas trwania badania: Od grudnia 2025 do grudnia 2026.

Interwencja: Pacjenci będą otrzymywać wlew Bergmanna (30 ml) raz dziennie od początku radioterapii do 10 dnia po zakończeniu radioterapii.

Hipoteza statystyczna: Na podstawie wcześniejszych doniesień częstość występowania ostrych uszkodzeń odbytnicy wywołanych napromieniowaniem wynosi 80%, oczekuje się, że profilaktyczne leczenie wlewem Bergmanna może ją zmniejszyć do 50%. Wielkość próby została oszacowana przy użyciu wzoru przeznaczonego do obliczania wskaźnika dla jednej grupy, z α ustawionym na 0,05 i mocą testu 80%. Badanie ma na celu rekrutację co najmniej 36 pacjentów. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji z udziału w badaniu na poziomie 10%, należy włączyć co najmniej 40 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat, niezależnie od płci;
  2. Pełne zrozumienie badania i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody, możliwość przestrzegania protokołu badania i ukończenia wszystkich procedur próbnych;
  3. Pacjenci z potwierdzonym patologicznie rakiem odbytnicy środkowej i dolnej;
  4. Poddawani krótkoterminowej radioterapii miednicy (całkowita dawka 25-35Gy w 5,0-7,0 frakcjach przez 5 kolejnych dni);
  5. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, z przewidywanym czasem przeżycia ponad 6 miesięcy;
  6. Ocena przez lekarza prowadzącego i badacza wskazuje, że funkcja życiowych narządów może tolerować ryzyko leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Cieżkie choroby współistniejące, w tym niestabilne choroby medyczne po leczeniu, lub historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (takich jak demencja lub padaczka), które czynią ich nieodpowiednimi do radioterapii;
  2. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię miednicy;
  3. Obecność złośliwego wysięku opłucnowego lub złośliwego wysięku brzusznego, lub towarzysząca niedrożność jelit;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Pacjenci, u których przewiduje się przeprowadzenie poważnej operacji w okresie badania;
  6. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją;
  7. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji w ciągu ostatniego roku;
  8. Cieżka alergia konstytucyjna lub alergia na Bergmann;
  9. Niezdolność do współpracy z lewatywą;
  10. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tej próbie z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci będą otrzymywać wlew doodbytniczy Bergmanna (30 ml) raz dziennie od rozpoczęcia radioterapii do 10. dnia po zakończeniu radioterapii.
Lek: lewatywa Bergmanna
Pacjenci otrzymają lewatywę Bergmanna (30 ml) raz dziennie od rozpoczęcia radioterapii do 10. dnia po zakończeniu radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania indukowanego promieniowaniem uszkodzenia odbytnicy stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie uszkodzenia odbytnicy wywołanego promieniowaniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik ukończenia krótkotrwałej radioterapii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Bezpieczeństwo lewatywy Bergmanna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Berg-ARRI-SCRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre popromienne zapalenie jelit

Badania kliniczne na lewatywa Bergmanna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj