Preventieve werkzaamheid van Bergmann-klysma voor acute stralingsgeïnduceerde rectale schade bij patiënten met endeldarmkanker die kortdurende radiotherapie ondergaan
11 december 2025 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Preventieve werkzaamheid van Bergmann-klysma voor acute bestralingsgeïnduceerde rectale schade bij patiënten met endeldarmkanker die kortdurende radiotherapie ondergaan: een prospectieve, eenarmige, fase II-studie
Onderzoeksdoel en -principe: Het evalueren van de effectiviteit van Bergmann-klysma bij het voorkomen van acute stralingsgeïnduceerde rectale schade bij patiënten met endeldarmkanker, om zo een basis te bieden voor behandelingsopties voor potentiële patiënten met stralingsgeïnduceerde rectale schade, met als doel opname in internationale richtlijnen.
Primair doel: Incidentie van stralingsgeïnduceerde rectale schade van graad 2 of hoger.
Secundaire doelen: Ernst van stralingsgeïnduceerde rectale schade, voltooiingspercentage van kortdurende radiotherapie, veiligheid van Bergmann-klysma, kwaliteit van leven, pathologisch compleet respons (pCR) percentage.
Studieontwerp: Prospectieve, single-center, single-arm studie.
Studiepopulatie en verwachte inclusie: Patiënten met endeldarmkanker die kortdurende radiotherapie ondergaan, met een verwachte inclusie van 40 patiënten.
Studieduur: Van december 2025 tot december 2026.
Interventie: Patiënten krijgen dagelijks eenmaal Bergmann-klysma (30 ml) vanaf het begin van de radiotherapie tot de 10e dag na het einde van de radiotherapie.
Statistische hypothese: Op basis van eerdere rapporten is de incidentie van acute stralingsgeïnduceerde rectale schade 80%, en wordt verwacht dat preventieve behandeling met Bergmann-klysma dit kan verlagen tot 50%. De steekproefomvang werd geschat met een formule ontworpen voor het berekenen van een enkele groepssnelheid, met α ingesteld op 0,05 en een power van 80%. De studie beoogde minstens 36 patiënten te includeren. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, moeten minstens 40 patiënten worden geïncludeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Shi
- Telefoonnummer: +862085655905
- E-mail: shij36@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Lin Xiao Pang
- Telefoonnummer: +862085655905
- E-mail: pangxl48@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar, ongeacht geslacht;
- Volledig begrip van deze studie en vrijwillige ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier, in staat om het studieprotocol na te leven en alle proefprocedures te voltooien;
- Patiënten met pathologisch bevestigd midden-lager rectumcarcinoom;
- Ondergaan van kortdurende bekkenradiotherapie (totale dosis van 25-35Gy in 5,0-7,0 fracties over 5 opeenvolgende dagen);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0-1, met een verwachte overlevingstijd van meer dan 6 maanden;
- Beoordeling door de behandelend arts en onderzoeker geeft aan dat vitale orgaanfunctie de behandelingsrisico's kan verdragen.
Exclusiecriteria:
- Ernstige comorbiditeiten, waaronder onbehandelbare stabiele medische aandoeningen na behandeling, of een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen (zoals dementie of epilepsie), waardoor ze ongeschikt zijn voor radiotherapie;
- Patiënten die bekkenradiotherapie hebben ondergaan;
- Aanwezigheid van kwaadaardig pleuravocht of kwaadaardig ascites, of vergezeld van darmobstructie;
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen;
- Patiënten waarvan verwacht wordt dat ze tijdens de studieperiode een grote operatie zullen ondergaan;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voor inschrijving;
- Een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, drugsgebruik of middelenmisbruik in het afgelopen jaar;
- Ernstige allergische constitutie, of allergie voor Bergmann;
- Onvermogen om samen te werken met de klysma;
- Proefpersonen die om andere redenen door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten krijgen eenmaal daags een Bergmann-enema (30 ml) vanaf het begin van de radiotherapie tot de 10e dag na het einde van de radiotherapie.
|
Patiënten krijgen dagelijks één keer een Bergmann-klysma (30 ml) toegediend vanaf het begin van de radiotherapie tot de tiende dag na afloop van de radiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van graad 2 of hogere stralingsgeïnduceerde rectale letsels
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernst van stralingsgeïnduceerd rectumletsel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Afrondingspercentage van kortdurende radiotherapie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Veiligheid van Bergmann-enema
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Pathologisch volledige respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Kennedy M, Bruninga K, Mutlu EA, Losurdo J, Choudhary S, Keshavarzian A. Successful and sustained treatment of chronic radiation proctitis with antioxidant vitamins E and C. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):1080-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03742.x.
- Ehrenpreis ED, Jani A, Levitsky J, Ahn J, Hong J. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of retinol palmitate (vitamin A) for symptomatic chronic radiation proctopathy. Dis Colon Rectum. 2005 Jan;48(1):1-8. doi: 10.1007/s10350-004-0821-7.
- 王楠, 丁田贵与尹立杰, 医用射线防护喷剂防治放射性口腔黏膜炎的临床观察. 口腔医学, 2020. 40(08): 第728-730+737页.
- 李祎萍, 医用射线防护喷剂应用在乳腺癌患者急性放射性皮肤损伤中的效果. 实用临床护理学电子杂志, 2016. 1(12): 第167+169页.
- 张力元等, 医用射线防护喷剂防治皮肤黏膜放射性损伤的临床观察. 中华放射医学与防护杂志, 2006(06): 第597-599页.
- 张慧, 章真与袁双虎, 放射性直肠损伤的预防与治疗临床实践指南. 中华肿瘤防治杂志, 2023. 30(5): 第245-259页.
- 中华医学会外科学分会结直肠外科学组, 中国医师协会外科医师分会结直肠外科医师委员会与中国抗癌协会大肠癌专业委员会, 中国放射性直肠损伤多学科诊治专家共识（2021版）. 中华胃肠外科杂志, 2021. 24(11): 第937-949页.
- 中国医师协会外科医师分会与中华医学会外科学分会结直肠外科学组, 中国放射性直肠炎诊治专家共识(2018版). 中华胃肠外科杂志, 2018. 21(12): 第1321-1336页.
- Paquette IM, Vogel JD, Abbas MA, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Chronic Radiation Proctitis. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1135-1140. doi: 10.1097/DCR.0000000000001209. No abstract available.
- Jahraus CD, Bettenhausen D, Malik U, Sellitti M, St Clair WH. Prevention of acute radiation-induced proctosigmoiditis by balsalazide: a randomized, double-blind, placebo controlled trial in prostate cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1483-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.04.032. Epub 2005 Aug 15.
- Gami B, Harrington K, Blake P, Dearnaley D, Tait D, Davies J, Norman AR, Andreyev HJ. How patients manage gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Nov 15;18(10):987-94. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01760.x.
- Qin Q, Huang B, Cao W, Zhou J, Ma T, Zhou Z, Wang J, Wang L. Bowel Dysfunction After Low Anterior Resection With Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Chemotherapy Alone for Rectal Cancer: A Cross-Sectional Study from China. Dis Colon Rectum. 2017 Jul;60(7):697-705. doi: 10.1097/DCR.0000000000000801.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Haddock MG, Sloan JA, Bollinger JW, Soori G, Steen PD, Martenson JA; North Central Cancer Treatment Group. Patient assessment of bowel function during and after pelvic radiotherapy: results of a prospective phase III North Central Cancer Treatment Group clinical trial. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1255-9. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0001.
- Kumagai T, Rahman F, Smith AM. The Microbiome and Radiation Induced-Bowel Injury: Evidence for Potential Mechanistic Role in Disease Pathogenesis. Nutrients. 2018 Oct 2;10(10):1405. doi: 10.3390/nu10101405.
- Henson CC, Andreyev HJ, Symonds RP, Peel D, Swindell R, Davidson SE. Late-onset bowel dysfunction after pelvic radiotherapy: a national survey of current practice and opinions of clinical oncologists. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Oct;23(8):552-7. doi: 10.1016/j.clon.2011.04.002. Epub 2011 May 6.
- Andreyev HJ, Vlavianos P, Blake P, Dearnaley D, Norman AR, Tait D. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: role for the gastroenterologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1464-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.087.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
11 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
11 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
11 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Berg-ARRI-SCRT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .