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Präventive Wirksamkeit von Bergmann-Einläufen bei akuten strahleninduzierten Rektalverletzungen bei Rektumkrebspatienten unter Kurzzeit-Radiotherapie

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Präventive Wirksamkeit des Bergmann-Einlaufs bei akuter strahleninduzierter Rektalverletzung bei Rektumkarzinompatienten, die sich einer Kurzzeit-Radiotherapie unterziehen: eine prospektive, einarmige, Phase-II-Studie

Forschungsziel und -prinzip: Bewertung der Wirksamkeit von Bergmann-Einläufen bei der Vorbeugung akuter strahleninduzierter Rektumverletzungen bei Patienten mit Rektumkarzinom, um so eine Grundlage für Behandlungsoptionen bei potenziellen strahleninduzierten Rektumverletzungen zu schaffen, mit dem Ziel der Aufnahme in internationale Leitlinien.

Primäres Ziel: Inzidenz von strahleninduzierten Rektumverletzungen des Grades 2 oder höher.

Sekundäre Ziele: Schweregrad der strahleninduzierten Rektumverletzung, Abschlussrate der Kurzzeit-Strahlentherapie, Sicherheit von Bergmann-Einläufen, Lebensqualität, pathologische Komplettremissionsrate (pCR).

Studiendesign: Prospektive, einarmige, monozentrische Studie.

Studienpopulation und erwartete Einschreibung: Patienten mit Rektumkarzinom, die eine Kurzzeit-Strahlentherapie erhalten, mit einer erwarteten Einschreibung von 40 Patienten.

Studiendauer: Von Dezember 2025 bis Dezember 2026.

Intervention: Patienten erhalten täglich einmal Bergmann-Einläufe (30 ml) vom Beginn der Strahlentherapie bis zum 10. Tag nach Ende der Strahlentherapie.

Statistische Hypothese: Basierend auf früheren Berichten liegt die Inzidenz akuter strahleninduzierter Rektumverletzungen bei 80 %, und es wird erwartet, dass die vorbeugende Behandlung mit Bergmann-Einläufen diese auf 50 % senken kann. Die Stichprobengröße wurde mit einer Formel zur Berechnung der Ein-Gruppen-Rate geschätzt, wobei α auf 0,05 und die Power auf 80 % gesetzt wurden. Die Studie zielte darauf ab, mindestens 36 Patienten einzuschließen. Unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 10 % müssen mindestens 40 Patienten eingeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Vollständiges Verständnis dieser Studie und freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung, in der Lage, dem Studienprotokoll zu folgen und alle Prüfverfahren abzuschließen;
  3. Patienten mit pathologisch bestätigtem mittlerem bis unterem Rektumkarzinom;
  4. Unterziehen sich einer kurzen Beckenbestrahlung (Gesamtdosis von 25-35Gy in 5,0-7,0 Fraktionen über 5 aufeinanderfolgende Tage);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0-1, mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten;
  6. Bewertung durch den behandelnden Arzt und Forscher zeigt, dass die Funktion der lebenswichtigen Organe die Behandlungsrisiken tolerieren kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Begleiterkrankungen, einschließlich unbehandelter stabiler medizinischer Erkrankungen nach der Behandlung oder eine Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen (wie Demenz oder Epilepsie), die sie für eine Strahlentherapie ungeeignet machen;
  2. Patienten, die eine Beckenbestrahlung erhalten haben;
  3. Vorhandensein von malignem Pleuraerguss oder malignem Bauchhöhlenerguss oder begleitet von Darmverschluss;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eine größere Operation erwartet wird;
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  7. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenkonsum oder Substanzmissbrauch im letzten Jahr;
  8. Schwere allergische Konstitution oder Allergie gegen Bergmann;
  9. Unfähigkeit, mit dem Einlauf zusammenzuarbeiten;
  10. Probanden, die aus anderen Gründen vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Die Patienten erhalten einmal täglich Bergmann-Einlauf (30 ml) vom Beginn der Strahlentherapie bis zum 10. Tag nach Ende der Strahlentherapie.
Arzneimittel: Bergmann-Einlauf
Die Patienten erhalten einmal täglich vom Beginn der Strahlentherapie bis zum 10. Tag nach Ende der Strahlentherapie ein Bergmann-Einlauf (30 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von radiogenen Rektumverletzungen des Schweregrades 2 oder höher
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad strahleninduzierter Rektalläsionen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschlussrate der Kurzzeit-Strahlentherapie
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Sicherheit des Bergmann-Einlaufs
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Pathologische Komplettremission (pCR)-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Berg-ARRI-SCRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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