Eficácia Preventiva do Clister de Bergmann para Lesão Retal Aguda Induzida por Radiação em Doentes com Cancro Retal Submetidos a Radioterapia de Curta Duração
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Eficácia Preventiva do Enema de Bergmann para Lesão Retal Aguda Induzida por Radiação em Doentes com Cancro Retal Submetidos a Radioterapia de Curta Duração: um Ensaio Prospectivo, de Braço Único, Fase II
Objetivo e Princípio da Investigação: Avaliar a eficácia do enema Bergmann na prevenção de lesão retal aguda induzida por radiação em doentes com cancro retal, fornecendo assim uma base para opções de tratamento para potenciais doentes com lesão retal induzida por radiação, visando a adoção por diretrizes internacionais.
Objetivo Primário: Incidência de lesão retal induzida por radiação de grau 2 ou superior.
Objetivos Secundários: Gravidade da lesão retal induzida por radiação, taxa de conclusão da radioterapia de curta duração, segurança do enema Bergmann, qualidade de vida, taxa de resposta patológica completa (pCR).
Desenho do Estudo: Estudo prospetivo, monocêntrico, de braço único.
População do Estudo e Inscrição Esperada: Doentes com cancro retal submetidos a radioterapia de curta duração, prevendo-se a inscrição de 40 doentes.
Duração do Ensaio: De dezembro de 2025 a dezembro de 2026.
Intervenção: Os doentes receberão enema Bergmann (30 ml) uma vez por dia desde o início da radioterapia até ao 10º dia após o fim da radioterapia.
Hipótese Estatística: Com base em relatórios anteriores, a incidência de lesão retal aguda induzida por radiação é de 80%, e espera-se que o tratamento preventivo com enema Bergmann possa reduzi-la para 50%. O tamanho da amostra foi estimado utilizando uma fórmula desenhada para calcular a taxa de um único grupo, com α definido em 0,05 e um poder de 80%. O estudo visa inscrever pelo menos 36 doentes. Considerando uma taxa de desistência de 10%, é necessário incluir pelo menos 40 doentes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Shi
- Número de telefone: +862085655905
- E-mail: shij36@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Lin Xiao Pang
- Número de telefone: +862085655905
- E-mail: pangxl48@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, independentemente do género;
- Compreender totalmente este estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado, capaz de cumprir o protocolo do estudo e completar todos os procedimentos do ensaio;
- Pacientes com cancro retal médio-inferior confirmado patologicamente;
- Submetidos a radioterapia pélvica de curta duração (dose total de 25-35Gy em 5,0-7,0 frações ao longo de 5 dias consecutivos);
- Pontuação Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1, com um tempo de sobrevivência esperado superior a 6 meses;
- Avaliação pelo médico assistente e investigador indica que a função dos órgãos vitais pode tolerar os riscos do tratamento.
Critérios de Exclusão:
- Comorbilidades graves, incluindo doenças médicas estáveis não controladas após tratamento, ou histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (como demência ou epilepsia), tornando-os inadequados para radioterapia;
- Pacientes que receberam radioterapia pélvica;
- Presença de derrame pleural maligno ou derrame abdominal maligno, ou acompanhado de obstrução intestinal;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Pacientes previstos para serem submetidos a cirurgia maior durante o período do estudo;
- Participação noutros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores à inscrição;
- Histórico de abuso de álcool, uso de drogas ou abuso de substâncias no último ano;
- Constituição alérgica grave, ou alergia a Bergmann;
- Incapacidade de cooperar com o enema;
- Sujeitos considerados inadequados para participar neste ensaio por outras razões pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes receberão enema de Bergmann (30 ml) uma vez por dia desde o início da radioterapia até ao 10.º dia após o fim da radioterapia.
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Os pacientes receberão enema de Bergmann (30 ml) uma vez por dia desde o início da radioterapia até ao 10.º dia após o fim da radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de lesão retal induzida por radiação de grau 2 ou superior
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Severidade da lesão retal induzida por radiação
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de conclusão da radioterapia de curta duração
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Segurança do enema de Bergmann
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Kennedy M, Bruninga K, Mutlu EA, Losurdo J, Choudhary S, Keshavarzian A. Successful and sustained treatment of chronic radiation proctitis with antioxidant vitamins E and C. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):1080-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03742.x.
- Ehrenpreis ED, Jani A, Levitsky J, Ahn J, Hong J. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of retinol palmitate (vitamin A) for symptomatic chronic radiation proctopathy. Dis Colon Rectum. 2005 Jan;48(1):1-8. doi: 10.1007/s10350-004-0821-7.
- 王楠, 丁田贵与尹立杰, 医用射线防护喷剂防治放射性口腔黏膜炎的临床观察. 口腔医学, 2020. 40(08): 第728-730+737页.
- 李祎萍, 医用射线防护喷剂应用在乳腺癌患者急性放射性皮肤损伤中的效果. 实用临床护理学电子杂志, 2016. 1(12): 第167+169页.
- 张力元等, 医用射线防护喷剂防治皮肤黏膜放射性损伤的临床观察. 中华放射医学与防护杂志, 2006(06): 第597-599页.
- 张慧, 章真与袁双虎, 放射性直肠损伤的预防与治疗临床实践指南. 中华肿瘤防治杂志, 2023. 30(5): 第245-259页.
- 中华医学会外科学分会结直肠外科学组, 中国医师协会外科医师分会结直肠外科医师委员会与中国抗癌协会大肠癌专业委员会, 中国放射性直肠损伤多学科诊治专家共识（2021版）. 中华胃肠外科杂志, 2021. 24(11): 第937-949页.
- 中国医师协会外科医师分会与中华医学会外科学分会结直肠外科学组, 中国放射性直肠炎诊治专家共识(2018版). 中华胃肠外科杂志, 2018. 21(12): 第1321-1336页.
- Paquette IM, Vogel JD, Abbas MA, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Chronic Radiation Proctitis. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1135-1140. doi: 10.1097/DCR.0000000000001209. No abstract available.
- Jahraus CD, Bettenhausen D, Malik U, Sellitti M, St Clair WH. Prevention of acute radiation-induced proctosigmoiditis by balsalazide: a randomized, double-blind, placebo controlled trial in prostate cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1483-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.04.032. Epub 2005 Aug 15.
- Gami B, Harrington K, Blake P, Dearnaley D, Tait D, Davies J, Norman AR, Andreyev HJ. How patients manage gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Nov 15;18(10):987-94. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01760.x.
- Qin Q, Huang B, Cao W, Zhou J, Ma T, Zhou Z, Wang J, Wang L. Bowel Dysfunction After Low Anterior Resection With Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Chemotherapy Alone for Rectal Cancer: A Cross-Sectional Study from China. Dis Colon Rectum. 2017 Jul;60(7):697-705. doi: 10.1097/DCR.0000000000000801.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Haddock MG, Sloan JA, Bollinger JW, Soori G, Steen PD, Martenson JA; North Central Cancer Treatment Group. Patient assessment of bowel function during and after pelvic radiotherapy: results of a prospective phase III North Central Cancer Treatment Group clinical trial. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1255-9. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0001.
- Kumagai T, Rahman F, Smith AM. The Microbiome and Radiation Induced-Bowel Injury: Evidence for Potential Mechanistic Role in Disease Pathogenesis. Nutrients. 2018 Oct 2;10(10):1405. doi: 10.3390/nu10101405.
- Henson CC, Andreyev HJ, Symonds RP, Peel D, Swindell R, Davidson SE. Late-onset bowel dysfunction after pelvic radiotherapy: a national survey of current practice and opinions of clinical oncologists. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Oct;23(8):552-7. doi: 10.1016/j.clon.2011.04.002. Epub 2011 May 6.
- Andreyev HJ, Vlavianos P, Blake P, Dearnaley D, Norman AR, Tait D. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: role for the gastroenterologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1464-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.087.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
11 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
11 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Berg-ARRI-SCRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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