Bergmannin klyyserin ehkäisevä teho akuutille säteilyindusoituneelle peräsuolivammalle peräsuolensyöpäpotilailla, jotka saavat lyhytaikaista sädehoitoa
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Bergmann-eneman ehkäisevä teho akuutille säteilyaiheutetulle peräsuolivammalle peräsuolisyöpäpotilailla, jotka saavat lyhytaikaista sädehoitoa: prospektiivinen, yksihaarainen, vaiheen II koe
Tutkimuksen tavoite ja periaate: Arvioida Bergmann-lavemanssin tehoa akuutin säteilyä aiheuttavan peräsuolen vaurion ehkäisyssä peräsuolen syöpäpotilailla, mikä tarjoaa perustan hoitovaihtoehdoille mahdollisille säteilyä aiheuttavan peräsuolen vauriopotilaille, tavoitteena saada kansainvälisten hoitosuosituksien hyväksyntä.
Pääasiallinen tavoite: 2. asteen tai sitä korkeamman asteen säteilyä aiheuttavan peräsuolen vaurion ilmaantuvuus.
Toissijaiset tavoitteet: Säteilyä aiheuttavan peräsuolen vaurion vakavuus, lyhyen sädehoidon suoritusprosentti, Bergmann-lavemanssin turvallisuus, elämänlaatu, patologinen täydellinen vaste (pCR) -prosentti.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksiryhmäinen tutkimus.
Tutkimuspopulaatio ja odotettu rekrytointi: Peräsuolen syöpäpotilaat, jotka saavat lyhyttä sädehoitoa, odotetaan rekrytoitavan 40 potilasta.
Tutkimuksen kesto: Joulukuusta 2025 joulukuuhun 2026.
Interventio: Potilaat saavat Bergmann-lavemanssin (30 ml) kerran päivässä sädehoidon alusta alkaen aina sädehoidon päättymisen jälkeiseen 10. päivään asti.
Tilastollinen hypoteesi: Aiempien raporttien perusteella akuutin säteilyä aiheuttavan peräsuolen vaurion ilmaantuvuus on 80 %, ja odotetaan, että Bergmann-lavemanssin ehkäisevä hoito voi vähentää sen 50 %:iin. Otoskoko arvioitiin käyttämällä yksiryhmäisen suhteellisen osuuden laskentakaavaa, kun α asetettiin 0,05:ksi ja testivoima 80 %:iin. Tutkimuksen tavoitteena oli rekrytoida vähintään 36 potilasta. Koska odotettu keskeyttämisprosentti on 10 %, on otettava mukaan vähintään 40 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Shi
- Puhelinnumero: +862085655905
- Sähköposti: shij36@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Xiao Pang
- Puhelinnumero: +862085655905
- Sähköposti: pangxl48@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- Täysin ymmärtää tämän tutkimuksen ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen, kykenee noudattamaan tutkimusprotokollaa ja suorittamaan kaikki koejärjestelyt;
- Patologisesti varmistettu keskialasuoleton syöpä;
- Lyhytaikainen lantiosäteilyhoito (kokonaisannos 25–35 Gy, 5,0–7,0 fraktiota 5 peräkkäisenä päivänä);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0–1, odotettu elinaika yli 6 kuukautta;
- Hoitavan lääkärin ja tutkijan arvio osoittaa, että elintärkeiden elinten toiminta kestää hoitoon liittyvät riskit.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sairaudet, mukaan lukien hoidon jälkeen hallitsemattomat pysyvät sairaudet tai neurologisten tai psyykkisten sairauksien (kuten dementia tai epilepsia) historia, jotka tekevät sädehoidosta sopimattoman;
- Potilaat, jotka ovat saaneet lantiosäteilyhoitoa;
- Pahanlaatuinen pleura- tai vatsaonteloneste tai suoliston tukos;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joiden odotetaan suorittavan suurleikkauksen tutkimusjakson aikana;
- Osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin 4 viikkoa ennen rekisteröintiä;
- Alkoholin, huumeiden tai aineiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana;
- Vakava allerginen perusrakenne tai allergia Bergmannille;
- Kyvyttömyys yhteistyöhön peräruiskun kanssa;
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mukaan eivät muista syistä sovellu osallistumaan tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat saavat Bergmann-ruiskeen (30 ml) kerran päivässä sädehoidon alusta alkaen aina sädehoidon päättymisestä laskien kymmenenteen päivään asti.
|
Potilaat saavat Bergmann-klisterin (30 ml) kerran päivässä radioterapian alusta alkaen aina radioterapian päättymisen jälkeen kymmenenteen päivään saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toisen tai korkeamman asteen säteilyaiheutuneen peräsuolivamman esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Säteilyhoidosta aiheutuvan suolivamman vakavuusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Lyhyen radioterapian suoritusprosentti
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Bergmannin peräruiskeen turvallisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) -aste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Kennedy M, Bruninga K, Mutlu EA, Losurdo J, Choudhary S, Keshavarzian A. Successful and sustained treatment of chronic radiation proctitis with antioxidant vitamins E and C. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):1080-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03742.x.
- Ehrenpreis ED, Jani A, Levitsky J, Ahn J, Hong J. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of retinol palmitate (vitamin A) for symptomatic chronic radiation proctopathy. Dis Colon Rectum. 2005 Jan;48(1):1-8. doi: 10.1007/s10350-004-0821-7.
- 王楠, 丁田贵与尹立杰, 医用射线防护喷剂防治放射性口腔黏膜炎的临床观察. 口腔医学, 2020. 40(08): 第728-730+737页.
- 李祎萍, 医用射线防护喷剂应用在乳腺癌患者急性放射性皮肤损伤中的效果. 实用临床护理学电子杂志, 2016. 1(12): 第167+169页.
- 张力元等, 医用射线防护喷剂防治皮肤黏膜放射性损伤的临床观察. 中华放射医学与防护杂志, 2006(06): 第597-599页.
- 张慧, 章真与袁双虎, 放射性直肠损伤的预防与治疗临床实践指南. 中华肿瘤防治杂志, 2023. 30(5): 第245-259页.
- 中华医学会外科学分会结直肠外科学组, 中国医师协会外科医师分会结直肠外科医师委员会与中国抗癌协会大肠癌专业委员会, 中国放射性直肠损伤多学科诊治专家共识（2021版）. 中华胃肠外科杂志, 2021. 24(11): 第937-949页.
- 中国医师协会外科医师分会与中华医学会外科学分会结直肠外科学组, 中国放射性直肠炎诊治专家共识(2018版). 中华胃肠外科杂志, 2018. 21(12): 第1321-1336页.
- Paquette IM, Vogel JD, Abbas MA, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Chronic Radiation Proctitis. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1135-1140. doi: 10.1097/DCR.0000000000001209. No abstract available.
- Jahraus CD, Bettenhausen D, Malik U, Sellitti M, St Clair WH. Prevention of acute radiation-induced proctosigmoiditis by balsalazide: a randomized, double-blind, placebo controlled trial in prostate cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1483-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.04.032. Epub 2005 Aug 15.
- Gami B, Harrington K, Blake P, Dearnaley D, Tait D, Davies J, Norman AR, Andreyev HJ. How patients manage gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Nov 15;18(10):987-94. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01760.x.
- Qin Q, Huang B, Cao W, Zhou J, Ma T, Zhou Z, Wang J, Wang L. Bowel Dysfunction After Low Anterior Resection With Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Chemotherapy Alone for Rectal Cancer: A Cross-Sectional Study from China. Dis Colon Rectum. 2017 Jul;60(7):697-705. doi: 10.1097/DCR.0000000000000801.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Haddock MG, Sloan JA, Bollinger JW, Soori G, Steen PD, Martenson JA; North Central Cancer Treatment Group. Patient assessment of bowel function during and after pelvic radiotherapy: results of a prospective phase III North Central Cancer Treatment Group clinical trial. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1255-9. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0001.
- Kumagai T, Rahman F, Smith AM. The Microbiome and Radiation Induced-Bowel Injury: Evidence for Potential Mechanistic Role in Disease Pathogenesis. Nutrients. 2018 Oct 2;10(10):1405. doi: 10.3390/nu10101405.
- Henson CC, Andreyev HJ, Symonds RP, Peel D, Swindell R, Davidson SE. Late-onset bowel dysfunction after pelvic radiotherapy: a national survey of current practice and opinions of clinical oncologists. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Oct;23(8):552-7. doi: 10.1016/j.clon.2011.04.002. Epub 2011 May 6.
- Andreyev HJ, Vlavianos P, Blake P, Dearnaley D, Norman AR, Tait D. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: role for the gastroenterologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1464-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.087.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Berg-ARRI-SCRT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .